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Langfristiges Ergebnis nach Pit-Pick für einfache Pilonidal-Sinus-Krankheit

27. März 2023 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Langfristiges Ergebnis nach Bascoms Pit-Pick-Verfahren bei Pilonidal-Sinus-Erkrankungen: eine Kohortenstudie

Single-Center-Kohortenstudie zu Langzeitergebnissen nach Pit-PCIK bei Pilonidalsinus-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung im Krankenhaus Nordsjællands in Hillerød (NOH) ist seit 2007 das Pit-Pick-Verfahren (PP) von Bascom bei einfacher Pilonidalsinuserkrankung (PSD), während das Cleft-Lift-Verfahren von Bascom in komplizierten Fällen durchgeführt wurde, die für eine PP-Operation nicht geeignet sind. Rezidive nach früheren Exzisionen, einschließlich PP, und nicht geheilte Mittellinienwunden. Die PP-Operation ist ein minimal-invasives Verfahren, das unter örtlicher Betäubung in der Tageschirurgie oder Ambulanz durchgeführt wird und bestimmte Vorteile wie schnelle Heilung, weniger Schmerzen und eine schnelle Rückkehr zur Arbeit sowie kosmetische Vorteile bietet, ohne dass das Gesamtbild und die Form des Gesäßes verändert werden gespalten. Das Verfahren ist weniger ressourcenintensiv, erfordert weniger Personal und weniger Zeit, die im Krankenhaus verbracht wird, sowie eine schnelle Rückkehr in den Alltag. Es wurden bereits Kurzzeitstudien veröffentlicht, die großartige Ergebnisse nach einer PP-Operation zeigten, aber bisher wurden keine Langzeitergebnisse bei dänischen Patienten veröffentlicht. Darüber hinaus wurde zuvor festgestellt, dass die meisten Rezidive innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Operation auftreten. Als Goldstandard wird eine Nachbeobachtung von mindestens 5 Jahren nach PSD-Operation vorgeschlagen. Eine längere Nachsorge ist gerechtfertigt, um vollständig zu verstehen, ob das PP-Verfahren eine völlig angemessene Behandlung mit einer akzeptablen Rezidivrate und Patientenzufriedenheit ist oder ob es nur die Zeit verzögert, bevor die Patienten schließlich einer endgültigen Behandlung unterzogen werden.

Die Studie basiert auf Daten von Patienten in einer lokalen Pilonidal-Datenbank. Alle Patienten in der Datenbank wurden im Zeitraum von 2007 bis 2014 bei NOH wegen einer Erkrankung des Pilonidalsinus operiert. Die Daten in der Datenbank wurden prospektiv bis zu einem Jahr nach der Operation erhoben und anschließend durch Fragebögen und Telefoninterviews für den Zeitraum von einem Jahr Nachsorge bis zum Zeitpunkt der Langzeitnachsorge ergänzt. Die Studiendaten wurden mithilfe von REDCap-Tools zur elektronischen Datenerfassung, die bei NOH gehostet werden, gesammelt und verwaltet.

Patienten erhalten eine REDCap-Umfrage per E-Mail an ein persönliches digitales Postfach oder werden gebeten, an einem Telefoninterview teilzunehmen, um einen standardisierten Fragebogen auszufüllen. Patienten ohne persönliches digitales Postfach erhalten den Fragebogen per Post. Die Umfrage wird zweimal im Abstand von vier Wochen versendet. Nur Patienten, die den Fragebogen beim ersten Mal nicht ausfüllen, erhalten die Umfrage ein zweites Mal als Erinnerung. Telefoninterviews werden nur durchgeführt, wenn Patienten den digital oder als physisch erhaltenen Fragebogen nicht beantworten. Der Fragebogen umfasst Fragen zu demografischen Merkmalen, Lebensstil, Komplikationen, Rezidiven und neuen Eingriffen, Schmerzen und kosmetischer Zufriedenheit. Krankenakten werden überprüft, um die Antworten aus dem Fragebogen zu überprüfen, wenn der Patient durch die Umfrage oder während des Telefoninterviews seine Zustimmung gegeben hat. Patienten, bei denen Rezidivsymptome auftreten, wird eine Untersuchung im Krankenhaus angeboten.

Der chirurgische Eingriff: Die Patientin wird in Bauchlage gelagert und die Geburtsspalte mit Tapebändern offen gehalten. Lokale Analgesie wird um die Grübchen in der Mittellinie und an der Stelle der geplanten seitlichen Inzision unter Verwendung von 5 mg/ml Lidocain mit 5 ug/ml Adrenalin verabreicht. Gelegentlich wurde der Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt. Alle Grübchen in der Mittellinie werden identifiziert und unter Verwendung eines Skalpells entfernt, wobei Haare und infiziertes Granulationsgewebe entfernt werden. Um die Nebenhöhlen zu entleeren, wird etwa 1–2 cm von der Mittellinie auf der am besten geeigneten Seite ein seitlicher Einschnitt vorgenommen, und durch diesen Einschnitt werden die darunter liegenden Nebenhöhlen entweder kürettiert oder exzidiert. Zusätzliche sekundäre Grübchen werden als Teil der seitlichen Inzision entfernt. Mittellinienwunden und separat ausgeschnittene sekundäre Grübchen in der Nähe der Mittellinie werden mit einer Naht unter Verwendung von transkutanem Polypropylen-3-0- oder 4-0-Madras-Nahtmaterial verschlossen, während der laterale Einschnitt offen gelassen und mit einem Verband und einem transparenten Folienverband abgedeckt wird, um durch sekundäre Absicht zu heilen.

Das Rezidivrisiko und die Zeit bis zur vollständigen Wundheilung werden anhand konkurrierender Risikoanalysen sowie univariater und multivariater Cox-Regressionsanalysen einschließlich der folgenden Risikofaktoren analysiert: Geschlecht, Alter, Rauchen, BMI, relevante Komorbiditäten, Diabetes mellitus, Akne, Hidradenitis, vorangegangene Eingriffe, präoperativer Abszess, Anzahl der primären und sekundären Pits, Anzahl der lateralen Inzisionen und postoperative Komplikationen. Die verbleibenden Ergebnisse werden als kategoriale Variablen unter Verwendung deskriptiver Datenanalysen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer einfachen Erkrankung des Pilonidalsinus wurden an ein Krankenhaus der Sekundär- und Tertiärversorgung überwiesen. Vorherige Operation wegen einer Pilonidal-Sinus-Erkrankung in der Kohorte enthalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pit-Pick im Krankenhaus Nordsjællands während der Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschlossen in Projekt zur Untersuchung neuartiger Wundauflagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen, bewertet durch klinische Bewertung oder durch Fragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
Unvollständige Wundheilung oder Rezidiv nach vollständiger Wundheilung
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Erscheinungsbild der Narbe
Zeitfenster: 10 Jahre
Punktzahl der numerischen Ratenskala (1-5). 1 ist das Schlechteste, 5 das Bessere
10 Jahre
Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Cicatrix
Zeitfenster: 10 Jahre
Numerische Schmerzskala (0-10). 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste imaginäre Schmerz
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Anonymisierung werden die individuellen Teilnehmerdaten den Ermittlern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für Metaanalysen liefern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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