- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05027607
Langfristiges Ergebnis nach Pit-Pick für einfache Pilonidal-Sinus-Krankheit
Langfristiges Ergebnis nach Bascoms Pit-Pick-Verfahren bei Pilonidal-Sinus-Erkrankungen: eine Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung im Krankenhaus Nordsjællands in Hillerød (NOH) ist seit 2007 das Pit-Pick-Verfahren (PP) von Bascom bei einfacher Pilonidalsinuserkrankung (PSD), während das Cleft-Lift-Verfahren von Bascom in komplizierten Fällen durchgeführt wurde, die für eine PP-Operation nicht geeignet sind. Rezidive nach früheren Exzisionen, einschließlich PP, und nicht geheilte Mittellinienwunden. Die PP-Operation ist ein minimal-invasives Verfahren, das unter örtlicher Betäubung in der Tageschirurgie oder Ambulanz durchgeführt wird und bestimmte Vorteile wie schnelle Heilung, weniger Schmerzen und eine schnelle Rückkehr zur Arbeit sowie kosmetische Vorteile bietet, ohne dass das Gesamtbild und die Form des Gesäßes verändert werden gespalten. Das Verfahren ist weniger ressourcenintensiv, erfordert weniger Personal und weniger Zeit, die im Krankenhaus verbracht wird, sowie eine schnelle Rückkehr in den Alltag. Es wurden bereits Kurzzeitstudien veröffentlicht, die großartige Ergebnisse nach einer PP-Operation zeigten, aber bisher wurden keine Langzeitergebnisse bei dänischen Patienten veröffentlicht. Darüber hinaus wurde zuvor festgestellt, dass die meisten Rezidive innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Operation auftreten. Als Goldstandard wird eine Nachbeobachtung von mindestens 5 Jahren nach PSD-Operation vorgeschlagen. Eine längere Nachsorge ist gerechtfertigt, um vollständig zu verstehen, ob das PP-Verfahren eine völlig angemessene Behandlung mit einer akzeptablen Rezidivrate und Patientenzufriedenheit ist oder ob es nur die Zeit verzögert, bevor die Patienten schließlich einer endgültigen Behandlung unterzogen werden.
Die Studie basiert auf Daten von Patienten in einer lokalen Pilonidal-Datenbank. Alle Patienten in der Datenbank wurden im Zeitraum von 2007 bis 2014 bei NOH wegen einer Erkrankung des Pilonidalsinus operiert. Die Daten in der Datenbank wurden prospektiv bis zu einem Jahr nach der Operation erhoben und anschließend durch Fragebögen und Telefoninterviews für den Zeitraum von einem Jahr Nachsorge bis zum Zeitpunkt der Langzeitnachsorge ergänzt. Die Studiendaten wurden mithilfe von REDCap-Tools zur elektronischen Datenerfassung, die bei NOH gehostet werden, gesammelt und verwaltet.
Patienten erhalten eine REDCap-Umfrage per E-Mail an ein persönliches digitales Postfach oder werden gebeten, an einem Telefoninterview teilzunehmen, um einen standardisierten Fragebogen auszufüllen. Patienten ohne persönliches digitales Postfach erhalten den Fragebogen per Post. Die Umfrage wird zweimal im Abstand von vier Wochen versendet. Nur Patienten, die den Fragebogen beim ersten Mal nicht ausfüllen, erhalten die Umfrage ein zweites Mal als Erinnerung. Telefoninterviews werden nur durchgeführt, wenn Patienten den digital oder als physisch erhaltenen Fragebogen nicht beantworten. Der Fragebogen umfasst Fragen zu demografischen Merkmalen, Lebensstil, Komplikationen, Rezidiven und neuen Eingriffen, Schmerzen und kosmetischer Zufriedenheit. Krankenakten werden überprüft, um die Antworten aus dem Fragebogen zu überprüfen, wenn der Patient durch die Umfrage oder während des Telefoninterviews seine Zustimmung gegeben hat. Patienten, bei denen Rezidivsymptome auftreten, wird eine Untersuchung im Krankenhaus angeboten.
Der chirurgische Eingriff: Die Patientin wird in Bauchlage gelagert und die Geburtsspalte mit Tapebändern offen gehalten. Lokale Analgesie wird um die Grübchen in der Mittellinie und an der Stelle der geplanten seitlichen Inzision unter Verwendung von 5 mg/ml Lidocain mit 5 ug/ml Adrenalin verabreicht. Gelegentlich wurde der Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt. Alle Grübchen in der Mittellinie werden identifiziert und unter Verwendung eines Skalpells entfernt, wobei Haare und infiziertes Granulationsgewebe entfernt werden. Um die Nebenhöhlen zu entleeren, wird etwa 1–2 cm von der Mittellinie auf der am besten geeigneten Seite ein seitlicher Einschnitt vorgenommen, und durch diesen Einschnitt werden die darunter liegenden Nebenhöhlen entweder kürettiert oder exzidiert. Zusätzliche sekundäre Grübchen werden als Teil der seitlichen Inzision entfernt. Mittellinienwunden und separat ausgeschnittene sekundäre Grübchen in der Nähe der Mittellinie werden mit einer Naht unter Verwendung von transkutanem Polypropylen-3-0- oder 4-0-Madras-Nahtmaterial verschlossen, während der laterale Einschnitt offen gelassen und mit einem Verband und einem transparenten Folienverband abgedeckt wird, um durch sekundäre Absicht zu heilen.
Das Rezidivrisiko und die Zeit bis zur vollständigen Wundheilung werden anhand konkurrierender Risikoanalysen sowie univariater und multivariater Cox-Regressionsanalysen einschließlich der folgenden Risikofaktoren analysiert: Geschlecht, Alter, Rauchen, BMI, relevante Komorbiditäten, Diabetes mellitus, Akne, Hidradenitis, vorangegangene Eingriffe, präoperativer Abszess, Anzahl der primären und sekundären Pits, Anzahl der lateralen Inzisionen und postoperative Komplikationen. Die verbleibenden Ergebnisse werden als kategoriale Variablen unter Verwendung deskriptiver Datenanalysen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hillerød, Dänemark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pit-Pick im Krankenhaus Nordsjællands während der Studienzeit
Ausschlusskriterien:
- Eingeschlossen in Projekt zur Untersuchung neuartiger Wundauflagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsversagen, bewertet durch klinische Bewertung oder durch Fragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Unvollständige Wundheilung oder Rezidiv nach vollständiger Wundheilung
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosmetisches Erscheinungsbild der Narbe
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Punktzahl der numerischen Ratenskala (1-5). 1 ist das Schlechteste, 5 das Bessere
|
10 Jahre
|
|
Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Cicatrix
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Numerische Schmerzskala (0-10).
0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste imaginäre Schmerz
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colov EP, Bertelsen CA. Short convalescence and minimal pain after out-patient Bascom's pit-pick operation. Dan Med Bull. 2011 Dec;58(12):A4348.
- Serup CM, Svarre KJ, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's pit-pick procedure for pilonidal sinus disease: A cohort study. Colorectal Dis. 2023 Mar;25(3):413-419. doi: 10.1111/codi.16383. Epub 2022 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSD - pit-pick
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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