Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú eredmény a gödör szedés után az egyszerű orrmelléküreg-betegség esetén

2023. március 27. frissítette: Nordsjaellands Hospital

Hosszú távú eredmény a Bascom pit-pick eljárása után a pilonidal sinus betegségre: kohorsz vizsgálat

Egyközpontú kohorsz vizsgálat hosszú távú eredményekről pit-pcik után a pilonidalis sinus betegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hillerødi Nordsjællands Kórházban (NOH) a standard kezelés 2007 óta a Bascom pit-pick eljárása (PP) az egyszerű sinus pilonidalis betegség (PSD) kezelésére, míg a Bascom cleft-lift eljárását olyan bonyolult esetekben hajtják végre, amelyek nem alkalmasak PP-műtétre. recidívák korábbi kimetszéseket követően, beleértve a PP-t és a be nem gyógyult középvonali sebeket. A PP-műtét egy minimálisan invazív eljárás, amelyet helyi érzéstelenítéssel végeznek nappali sebészetben vagy ambuláns klinikán, és bizonyos előnyökkel jár, mint például a gyors gyógyulás, a kisebb fájdalom és a munkába való gyors visszatérés, valamint a kozmetikai előnyök a gluteális megjelenésének és alakjának megváltoztatása nélkül. hasított. Az eljárás kevésbé erőforrásigényes, kevesebb személyzetet és kevesebb kórházi időt, valamint a mindennapi életbe való gyors visszatérést igényel. A PP-műtétet követően nagyszerű eredményeket mutató rövid távú tanulmányokat korábban publikáltak, de ez idáig nem publikáltak hosszú távú eredményeket dán betegekről. Ezenkívül korábban kijelentették, hogy a legtöbb kiújulás a műtétet követő első 5 évben következik be. A PSD műtét utáni legalább 5 éves nyomon követését javasolták aranystandardnak. Hosszabb utánkövetés indokolt annak megértéséhez, hogy a PP-eljárás teljesen megfelelő kezelés-e, elfogadható kiújulási rátával és a betegek elégedettségével, vagy csak késlelteti azt az időt, amíg a betegek végső kezelésen esnek át.

A vizsgálat egy helyi pilonidális adatbázisban található betegek adatain alapul. Az adatbázisban szereplő betegek mindegyike 2007 és 2014 között műtéten esett át a NOH-ban sinus pilonidális betegség miatt. Az adatbázisban tárolt adatok gyűjtése a műtétet követő egy évig prospektív, majd ezt követően kérdőíves és telefonos interjúkkal gyűjtött adatokkal egészült ki az egy éves követéstől a hosszú távú követés időpontjáig terjedő időszakra vonatkozóan. A vizsgálati adatokat az NOH-nál található REDCap elektronikus adatrögzítő eszközökkel gyűjtöttük és kezeltük.

A betegek egy REDCap felmérést kapnak e-mailben egy személyes digitális postafiókba, vagy telefonos interjún vesznek részt egy szabványos kérdőív kitöltése céljából. A személyes digitális postafiókkal nem rendelkező betegek hagyományos postai úton kapják meg a kérdőívet. A felmérést kétszer, négyhetes időközönként küldjük ki. Csak azok a betegek kapják meg emlékeztetőül a kérdőívet, akik először nem töltik ki a kérdőívet. Telefonos interjúra csak akkor kerül sor, ha a páciens nem válaszol a digitálisan vagy fizikai másolatként kapott kérdőívre. A kérdőív a demográfiai jellemzőkre, az életmódra, a szövődményekre, a kiújulásra és az új beavatkozásokra, a fájdalomra és a kozmetikai elégedettségre vonatkozó kérdéseket tartalmaz. A kérdőívben kapott válaszok ellenőrzése érdekében az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják, ha a páciens beleegyezését adja a felmérés vagy a telefonos interjú során. Azok a betegek, akiknél a kiújulás tüneteit tapasztalják, a kórházban kivizsgálást végeznek.

A sebészi beavatkozás: a beteget hason fekvésbe fektetjük, és szalagos hevederekkel a születési hasadékot nyitva tartjuk. Helyi fájdalomcsillapítást adnak a középvonali gödrök körül és a tervezett oldalsó bemetszés helyén 5 mg/ml lidokain és 5 µg/ml adrenalin alkalmazásával. Esetenként az eljárást általános érzéstelenítésben végezték. Minden középvonali gödröt azonosítanak és kimetszenek egy szikével, eltávolítva a szőrszálakat és a fertőzött granulációs szövetet. Az orrmelléküreg leeresztéséhez a középvonaltól kb. 1-2 cm-re oldalsó bemetszést kell végezni a legmegfelelőbb oldalon, és ezen a bemetszésen keresztül az alatta lévő melléküregeket vagy curettálják vagy kimetssék. Az oldalsó bemetszés részeként további másodlagos gödröket távolítanak el. A középvonali sebeket és a külön kimetszett, a középvonalhoz közeli másodlagos gödröket transzcutan polipropilén 3-0 vagy 4-0 madras varrattal lezárják, míg az oldalsó bemetszést nyitva hagyják és kötéssel és átlátszó filmkötéssel lefedve másodlagos szándékkal gyógyulnak.

A kiújulás kockázatát és a teljes sebgyógyulás idejét versengő kockázatelemzés, valamint egy- és többváltozós Cox-regressziós elemzések segítségével elemzik, beleértve a következő kockázati tényezőket: nem, életkor, dohányzás, BMI, releváns társbetegségek, diabetes mellitus, akne, hidradenitis, korábbi beavatkozások, preoperatív tályog, primer és másodlagos gödrök száma, oldalsó bemetszések száma és posztoperatív szövődmények. A fennmaradó eredményeket leíró adatelemzések segítségével kategorikus változókként elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

158

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egyszerű orrmelléküreg-betegségben szenvedő betegeket másodlagos és harmadlagos kórházba utalták. A kohorszban szereplő pilonidalis sinus betegség korábbi műtétje.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati időszak alatt a Nordsjællands Kórházban gödörszedésen ment keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Az új sebkötést vizsgáló projekt része.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségét klinikai értékeléssel vagy kérdőívvel értékelték
Időkeret: 10 év
Hiányos sebgyógyulás vagy kiújulás a teljes sebgyógyulás után
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cicatrix kozmetikai megjelenése
Időkeret: 10 év
Numerikus arány skála pontszáma (1-5). 1 a legrosszabb, 5 annál jobb
10 év
A cicatrixhoz kapcsolódó krónikus fájdalom
Időkeret: 10 év
Numerikus arányskála fájdalompontszám (0-10). 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb képzeletbeli fájdalom
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítás megszüntetése után az egyes résztvevők adatait a vizsgálók rendelkezésére bocsátják, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a metaanalízisekre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Natal hasadék pilonidal sinusa

Klinikai vizsgálatok a Bascom pit-pick

3
Iratkozz fel