- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05027607
Hosszú távú eredmény a gödör szedés után az egyszerű orrmelléküreg-betegség esetén
Hosszú távú eredmény a Bascom pit-pick eljárása után a pilonidal sinus betegségre: kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hillerødi Nordsjællands Kórházban (NOH) a standard kezelés 2007 óta a Bascom pit-pick eljárása (PP) az egyszerű sinus pilonidalis betegség (PSD) kezelésére, míg a Bascom cleft-lift eljárását olyan bonyolult esetekben hajtják végre, amelyek nem alkalmasak PP-műtétre. recidívák korábbi kimetszéseket követően, beleértve a PP-t és a be nem gyógyult középvonali sebeket. A PP-műtét egy minimálisan invazív eljárás, amelyet helyi érzéstelenítéssel végeznek nappali sebészetben vagy ambuláns klinikán, és bizonyos előnyökkel jár, mint például a gyors gyógyulás, a kisebb fájdalom és a munkába való gyors visszatérés, valamint a kozmetikai előnyök a gluteális megjelenésének és alakjának megváltoztatása nélkül. hasított. Az eljárás kevésbé erőforrásigényes, kevesebb személyzetet és kevesebb kórházi időt, valamint a mindennapi életbe való gyors visszatérést igényel. A PP-műtétet követően nagyszerű eredményeket mutató rövid távú tanulmányokat korábban publikáltak, de ez idáig nem publikáltak hosszú távú eredményeket dán betegekről. Ezenkívül korábban kijelentették, hogy a legtöbb kiújulás a műtétet követő első 5 évben következik be. A PSD műtét utáni legalább 5 éves nyomon követését javasolták aranystandardnak. Hosszabb utánkövetés indokolt annak megértéséhez, hogy a PP-eljárás teljesen megfelelő kezelés-e, elfogadható kiújulási rátával és a betegek elégedettségével, vagy csak késlelteti azt az időt, amíg a betegek végső kezelésen esnek át.
A vizsgálat egy helyi pilonidális adatbázisban található betegek adatain alapul. Az adatbázisban szereplő betegek mindegyike 2007 és 2014 között műtéten esett át a NOH-ban sinus pilonidális betegség miatt. Az adatbázisban tárolt adatok gyűjtése a műtétet követő egy évig prospektív, majd ezt követően kérdőíves és telefonos interjúkkal gyűjtött adatokkal egészült ki az egy éves követéstől a hosszú távú követés időpontjáig terjedő időszakra vonatkozóan. A vizsgálati adatokat az NOH-nál található REDCap elektronikus adatrögzítő eszközökkel gyűjtöttük és kezeltük.
A betegek egy REDCap felmérést kapnak e-mailben egy személyes digitális postafiókba, vagy telefonos interjún vesznek részt egy szabványos kérdőív kitöltése céljából. A személyes digitális postafiókkal nem rendelkező betegek hagyományos postai úton kapják meg a kérdőívet. A felmérést kétszer, négyhetes időközönként küldjük ki. Csak azok a betegek kapják meg emlékeztetőül a kérdőívet, akik először nem töltik ki a kérdőívet. Telefonos interjúra csak akkor kerül sor, ha a páciens nem válaszol a digitálisan vagy fizikai másolatként kapott kérdőívre. A kérdőív a demográfiai jellemzőkre, az életmódra, a szövődményekre, a kiújulásra és az új beavatkozásokra, a fájdalomra és a kozmetikai elégedettségre vonatkozó kérdéseket tartalmaz. A kérdőívben kapott válaszok ellenőrzése érdekében az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják, ha a páciens beleegyezését adja a felmérés vagy a telefonos interjú során. Azok a betegek, akiknél a kiújulás tüneteit tapasztalják, a kórházban kivizsgálást végeznek.
A sebészi beavatkozás: a beteget hason fekvésbe fektetjük, és szalagos hevederekkel a születési hasadékot nyitva tartjuk. Helyi fájdalomcsillapítást adnak a középvonali gödrök körül és a tervezett oldalsó bemetszés helyén 5 mg/ml lidokain és 5 µg/ml adrenalin alkalmazásával. Esetenként az eljárást általános érzéstelenítésben végezték. Minden középvonali gödröt azonosítanak és kimetszenek egy szikével, eltávolítva a szőrszálakat és a fertőzött granulációs szövetet. Az orrmelléküreg leeresztéséhez a középvonaltól kb. 1-2 cm-re oldalsó bemetszést kell végezni a legmegfelelőbb oldalon, és ezen a bemetszésen keresztül az alatta lévő melléküregeket vagy curettálják vagy kimetssék. Az oldalsó bemetszés részeként további másodlagos gödröket távolítanak el. A középvonali sebeket és a külön kimetszett, a középvonalhoz közeli másodlagos gödröket transzcutan polipropilén 3-0 vagy 4-0 madras varrattal lezárják, míg az oldalsó bemetszést nyitva hagyják és kötéssel és átlátszó filmkötéssel lefedve másodlagos szándékkal gyógyulnak.
A kiújulás kockázatát és a teljes sebgyógyulás idejét versengő kockázatelemzés, valamint egy- és többváltozós Cox-regressziós elemzések segítségével elemzik, beleértve a következő kockázati tényezőket: nem, életkor, dohányzás, BMI, releváns társbetegségek, diabetes mellitus, akne, hidradenitis, korábbi beavatkozások, preoperatív tályog, primer és másodlagos gödrök száma, oldalsó bemetszések száma és posztoperatív szövődmények. A fennmaradó eredményeket leíró adatelemzések segítségével kategorikus változókként elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati időszak alatt a Nordsjællands Kórházban gödörszedésen ment keresztül
Kizárási kritériumok:
- Az új sebkötést vizsgáló projekt része.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés sikertelenségét klinikai értékeléssel vagy kérdőívvel értékelték
Időkeret: 10 év
|
Hiányos sebgyógyulás vagy kiújulás a teljes sebgyógyulás után
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cicatrix kozmetikai megjelenése
Időkeret: 10 év
|
Numerikus arány skála pontszáma (1-5). 1 a legrosszabb, 5 annál jobb
|
10 év
|
A cicatrixhoz kapcsolódó krónikus fájdalom
Időkeret: 10 év
|
Numerikus arányskála fájdalompontszám (0-10).
0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb képzeletbeli fájdalom
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Colov EP, Bertelsen CA. Short convalescence and minimal pain after out-patient Bascom's pit-pick operation. Dan Med Bull. 2011 Dec;58(12):A4348.
- Serup CM, Svarre KJ, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's pit-pick procedure for pilonidal sinus disease: A cohort study. Colorectal Dis. 2023 Mar;25(3):413-419. doi: 10.1111/codi.16383. Epub 2022 Nov 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSD - pit-pick
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Natal hasadék pilonidal sinusa
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... és más munkatársakMég nincs toborzásPilonidal sinus | Pilonidális betegség | Natal hasadék pilonidal sinusa | Pilonidal sinus tályog nélkül | Natal-hasadék pilonidális betegsége
-
Umraniye Education and Research HospitalToborzásNatal hasadék pilonidal sinusa | Pilonidal sinus tályog nélkülPulyka
-
Gulhane Training and Research HospitalBefejezveNatal hasadék pilonidal sinusa | Pilonidal sinus tályog nélkülPulyka
-
Kafrelsheikh UniversityBefejezveNatal-hasadék pilonidális betegségeEgyiptom
-
University of PennsylvaniaMég nincs toborzásPilonidal sinus | Pilonidális betegség | Pilonidal ciszta | Natal-hasadék pilonidális betegségeEgyesült Államok
-
HJ23BefejezvePilonidal sinus | Pilonidális betegség | Sacrococcygealis sipoly | Natal-hasadék pilonidális betegségeSpanyolország
-
Siverek Devlet HastanesiBefejezvePilonidal sinus | Sebészeti technika | Natal-hasadék pilonidális betegsége
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktív, nem toborzóPilonidális betegség | Pilonidal sinus tályog nélkül | Pilonidális ciszta/sipoly | Pilonidal ciszta tályog nélkül | Pilonidal ciszta és sinus tályog nélkül | Pilonidális tályog | Pilonidal sinus tályoggal | Pilonidal Gödröcske Tályoggal | Pilonidális sipoly tályoggal | Pilonidal sinus fertőzött | Pilonidal... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktív, nem toborzóFertőzött pilonidal sinusFranciaország
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim Beyazit...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Bascom pit-pick
-
Ohio State UniversityBefejezveDelírium | Kritikus betegség | Kognitív zavar | Mechanikus szellőztetési komplikációEgyesült Államok
-
University Tunis El ManarIsmeretlen
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)BefejezveNőgyógyászati rák | Colorectalis rák | TüdőrákEgyesült Államok
-
Spero TherapeuticsCovanceBefejezve
-
Spero TherapeuticsBefejezve
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationBefejezve
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationBefejezve
-
Spero TherapeuticsClinartisBefejezve
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Oslo University HospitalBefejezve