Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý výsledek po pit-pick pro jednoduché pilonidální sinusové onemocnění

27. března 2023 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Dlouhodobý výsledek po Bascomově pit-pick postupu pro onemocnění pilonidálního sinusu: kohortová studie

Jednocentrová kohortová studie dlouhodobých výsledků po pit-pciku pro onemocnění pilonidálního sinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Standardní léčbou v nemocnici Nordsjællands v Hillerødu (NOH) je od roku 2007 Bascomova pit-pick procedura (PP) pro jednoduché onemocnění pilonidálních sinusů (PSD), zatímco Bascomova procedura rozštěpu se provádí u komplikovaných případů, které nejsou vhodné pro operaci PP, recidivy po předchozích excizích, včetně PP, a nezhojené rány ve střední čáře. PP operace je minimálně invazivní výkon prováděný v lokální anestezii v jednodenní chirurgii nebo ambulanci s určitými výhodami, jako je rychlé hojení, menší bolestivost a rychlý návrat do práce, ale i kosmetické výhody beze změny celkového vzhledu a tvaru hýžďového svalu. rozštěp. Postup je méně náročný na zdroje a vyžaduje méně personálu a méně času stráveného v nemocnici a také rychlý návrat do každodenního života. Již dříve byly publikovány krátkodobé studie ukazující skvělé výsledky po operaci PP, ale zatím nebyly publikovány žádné dlouhodobé výsledky týkající se dánských pacientů. Kromě toho již dříve bylo uvedeno, že k většině recidiv dochází během prvních 5 let po operaci. Jako zlatý standard bylo navrženo sledování alespoň 5 let po operaci PSD. K plnému pochopení, zda je postup PP plně adekvátní léčbou s přijatelnou mírou recidivy a spokojeností pacienta, nebo zda pouze oddaluje čas, než pacienti nakonec podstoupí finální léčbu, je zaručeno delší sledování.

Studie je založena na datech pacientů v lokální pilonidální databázi. Všichni pacienti v databázi podstoupili v období 2007 až 2014 operaci pro onemocnění pilonidálního sinu na NOH. Data v databázi byla sbírána prospektivně do jednoho roku po operaci a následně doplněna o data shromážděná dotazníkovými a telefonickými rozhovory za období od ročního sledování až do data dlouhodobého sledování. Studijní data byla shromážděna a spravována pomocí elektronických nástrojů pro sběr dat REDCap hostovaných na NOH.

Pacienti obdrží průzkum REDCap e-mailem do osobní digitální schránky nebo jsou požádáni o účast na telefonickém rozhovoru za účelem vyplnění standardizovaného dotazníku. Pacienti bez osobní digitální schránky dostávají dotazník klasickou poštou. Anketa je rozesílána dvakrát se čtyřtýdenním intervalem. Pouze pacienti, kteří nevyplní dotazník poprvé, obdrží dotazník podruhé jako připomínku. Telefonické rozhovory se provádějí pouze v případě, že pacienti neodpoví na dotazník, který obdržel digitálně nebo jako fyzickou kopii. Dotazník obsahuje otázky týkající se demografických charakteristik, životního stylu, komplikací, recidivy a nových intervencí, bolesti a kosmetické spokojenosti. Zdravotní záznamy jsou přezkoumávány, aby se ověřily odpovědi z dotazníku, pokud je dán souhlas pacienta prostřednictvím průzkumu nebo během telefonického rozhovoru. Pacientům s příznaky recidivy je v nemocnici nabídnuto vyšetření.

Chirurgický zákrok: pacient je uložen do polohy na břiše a rozštěp je udržován otevřený pomocí pásků. Lokální analgezie se aplikuje kolem středních jamek a v místě plánované laterální incize lidokainem 5 mg/ml s adrenalinem 5 µg/ml. Občas byl zákrok prováděn v celkové anestezii. Všechny středové jamky se identifikují a vyříznou pomocí skalpelu, který odstraní chloupky a infikovanou granulační tkáň. Pro odvodnění sinusu se provede laterální řez asi 1-2 cm od střední čáry na nejvhodnější straně a tímto řezem se spodní dutiny buď kyretují, nebo vyříznou. Další sekundární jamky jsou odstraněny jako součást laterálního řezu. Rány ve střední čáře a odděleně vyříznuté sekundární jamky blízko středové čáry se uzavřou stehem pomocí transkutánního polypropylenového madrasového stehu 3-0 nebo 4-0, zatímco laterální řez se ponechá otevřený a překryje se obvazem a průhledným filmovým obvazem, aby se zhojil sekundárním záměrem.

Riziko recidivy a doba do úplného zhojení rány jsou analyzovány pomocí konkurenční analýzy rizik a také jednorozměrných a vícerozměrných Coxových regresních analýz zahrnujících následující rizikové faktory: pohlaví, věk, kouření, BMI, relevantní komorbidity, diabetes mellitus, akné, hidradenitida, předchozí intervence, předoperační absces, počet primárních a sekundárních jamek, počet laterálních řezů a pooperační komplikace. Zbývající výsledky jsou analyzovány jako kategorické proměnné pomocí deskriptivních analýz dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jednoduchým onemocněním pilonidálních sinusů byli odesláni do nemocnice sekundární a terciární péče. Předchozí chirurgický zákrok pro onemocnění pilonidálního sinusu zahrnutý do kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během sledovaného období se v nemocnici Nordsjællands podrobili výběru z boxů

Kritéria vyloučení:

  • Zahrnuto v projektu zkoumajícím nové krytí ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby hodnoceno klinickým hodnocením nebo dotazníkem
Časové okno: 10 let
Neúplné hojení rány nebo recidiva po úplném zhojení rány
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický vzhled jizvy
Časové okno: 10 let
Skóre na stupnici číselné sazby (1-5). 1 je nejhorší, 5 je lepší
10 let
Chronická bolest související s jizvením
Časové okno: 10 let
Skóre bolesti na numerické stupnici (0-10). 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší imaginární bolest
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po deidentifikaci budou data jednotlivých účastníků zpřístupněna vyšetřovatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh metaanalýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bascomův výběr z boxů

Předplatit