- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05027607
Dlouhodobý výsledek po pit-pick pro jednoduché pilonidální sinusové onemocnění
Dlouhodobý výsledek po Bascomově pit-pick postupu pro onemocnění pilonidálního sinusu: kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní léčbou v nemocnici Nordsjællands v Hillerødu (NOH) je od roku 2007 Bascomova pit-pick procedura (PP) pro jednoduché onemocnění pilonidálních sinusů (PSD), zatímco Bascomova procedura rozštěpu se provádí u komplikovaných případů, které nejsou vhodné pro operaci PP, recidivy po předchozích excizích, včetně PP, a nezhojené rány ve střední čáře. PP operace je minimálně invazivní výkon prováděný v lokální anestezii v jednodenní chirurgii nebo ambulanci s určitými výhodami, jako je rychlé hojení, menší bolestivost a rychlý návrat do práce, ale i kosmetické výhody beze změny celkového vzhledu a tvaru hýžďového svalu. rozštěp. Postup je méně náročný na zdroje a vyžaduje méně personálu a méně času stráveného v nemocnici a také rychlý návrat do každodenního života. Již dříve byly publikovány krátkodobé studie ukazující skvělé výsledky po operaci PP, ale zatím nebyly publikovány žádné dlouhodobé výsledky týkající se dánských pacientů. Kromě toho již dříve bylo uvedeno, že k většině recidiv dochází během prvních 5 let po operaci. Jako zlatý standard bylo navrženo sledování alespoň 5 let po operaci PSD. K plnému pochopení, zda je postup PP plně adekvátní léčbou s přijatelnou mírou recidivy a spokojeností pacienta, nebo zda pouze oddaluje čas, než pacienti nakonec podstoupí finální léčbu, je zaručeno delší sledování.
Studie je založena na datech pacientů v lokální pilonidální databázi. Všichni pacienti v databázi podstoupili v období 2007 až 2014 operaci pro onemocnění pilonidálního sinu na NOH. Data v databázi byla sbírána prospektivně do jednoho roku po operaci a následně doplněna o data shromážděná dotazníkovými a telefonickými rozhovory za období od ročního sledování až do data dlouhodobého sledování. Studijní data byla shromážděna a spravována pomocí elektronických nástrojů pro sběr dat REDCap hostovaných na NOH.
Pacienti obdrží průzkum REDCap e-mailem do osobní digitální schránky nebo jsou požádáni o účast na telefonickém rozhovoru za účelem vyplnění standardizovaného dotazníku. Pacienti bez osobní digitální schránky dostávají dotazník klasickou poštou. Anketa je rozesílána dvakrát se čtyřtýdenním intervalem. Pouze pacienti, kteří nevyplní dotazník poprvé, obdrží dotazník podruhé jako připomínku. Telefonické rozhovory se provádějí pouze v případě, že pacienti neodpoví na dotazník, který obdržel digitálně nebo jako fyzickou kopii. Dotazník obsahuje otázky týkající se demografických charakteristik, životního stylu, komplikací, recidivy a nových intervencí, bolesti a kosmetické spokojenosti. Zdravotní záznamy jsou přezkoumávány, aby se ověřily odpovědi z dotazníku, pokud je dán souhlas pacienta prostřednictvím průzkumu nebo během telefonického rozhovoru. Pacientům s příznaky recidivy je v nemocnici nabídnuto vyšetření.
Chirurgický zákrok: pacient je uložen do polohy na břiše a rozštěp je udržován otevřený pomocí pásků. Lokální analgezie se aplikuje kolem středních jamek a v místě plánované laterální incize lidokainem 5 mg/ml s adrenalinem 5 µg/ml. Občas byl zákrok prováděn v celkové anestezii. Všechny středové jamky se identifikují a vyříznou pomocí skalpelu, který odstraní chloupky a infikovanou granulační tkáň. Pro odvodnění sinusu se provede laterální řez asi 1-2 cm od střední čáry na nejvhodnější straně a tímto řezem se spodní dutiny buď kyretují, nebo vyříznou. Další sekundární jamky jsou odstraněny jako součást laterálního řezu. Rány ve střední čáře a odděleně vyříznuté sekundární jamky blízko středové čáry se uzavřou stehem pomocí transkutánního polypropylenového madrasového stehu 3-0 nebo 4-0, zatímco laterální řez se ponechá otevřený a překryje se obvazem a průhledným filmovým obvazem, aby se zhojil sekundárním záměrem.
Riziko recidivy a doba do úplného zhojení rány jsou analyzovány pomocí konkurenční analýzy rizik a také jednorozměrných a vícerozměrných Coxových regresních analýz zahrnujících následující rizikové faktory: pohlaví, věk, kouření, BMI, relevantní komorbidity, diabetes mellitus, akné, hidradenitida, předchozí intervence, předoperační absces, počet primárních a sekundárních jamek, počet laterálních řezů a pooperační komplikace. Zbývající výsledky jsou analyzovány jako kategorické proměnné pomocí deskriptivních analýz dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během sledovaného období se v nemocnici Nordsjællands podrobili výběru z boxů
Kritéria vyloučení:
- Zahrnuto v projektu zkoumajícím nové krytí ran.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby hodnoceno klinickým hodnocením nebo dotazníkem
Časové okno: 10 let
|
Neúplné hojení rány nebo recidiva po úplném zhojení rány
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický vzhled jizvy
Časové okno: 10 let
|
Skóre na stupnici číselné sazby (1-5). 1 je nejhorší, 5 je lepší
|
10 let
|
|
Chronická bolest související s jizvením
Časové okno: 10 let
|
Skóre bolesti na numerické stupnici (0-10).
0 je žádná bolest a 10 je nejhorší imaginární bolest
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colov EP, Bertelsen CA. Short convalescence and minimal pain after out-patient Bascom's pit-pick operation. Dan Med Bull. 2011 Dec;58(12):A4348.
- Serup CM, Svarre KJ, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's pit-pick procedure for pilonidal sinus disease: A cohort study. Colorectal Dis. 2023 Mar;25(3):413-419. doi: 10.1111/codi.16383. Epub 2022 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSD - pit-pick
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bascomův výběr z boxů
-
Foundation University IslamabadDokončenoTěsnění důlků a prasklinPákistán
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; Erasmus Medical Center; ZonMw: The Netherlands... a další spolupracovníciNáborDěti se zdravotními komplikacemiHolandsko
-
Charlotte MorganDokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené království
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalDokončenoSyndrom karpálního tuneluTchaj-wan
-
Brynn ChappellThe Christie NHS Foundation TrustUkončenoMezoteliomSpojené království
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborPrevence zubního kazuEgypt
-
Sciema UGInnovative Diabetes Treatment Studies LLC.DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy, Německo
-
Rakuten Medical, Inc.DokončenoRecidivující rakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Universitas PadjadjaranDokončenoPrimární hypertenze, stupeň 2Indonésie