- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05027607
Esito a lungo termine dopo pit-pick per semplice malattia del seno coccige
Esito a lungo termine dopo la procedura Pit-Pick di Bascom per la malattia del seno coccige: uno studio di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard presso il Nordsjællands Hospital di Hillerød (NOH) dal 2007 è stata la procedura pit-pick (PP) di Bascom per la semplice malattia del seno pilonidale (PSD), mentre la procedura di sollevamento della fessura di Bascom è stata eseguita in casi complicati non adatti per l'operazione PP, recidive a seguito di precedenti escissioni, tra cui PP, e ferite della linea mediana non cicatrizzate. L'operazione PP è una procedura minimamente invasiva eseguita utilizzando l'anestesia locale in day surgery o in ambulatorio con alcuni vantaggi come una rapida guarigione, meno dolore e un rapido ritorno al lavoro, nonché vantaggi estetici senza modifiche all'aspetto generale e alla forma del gluteo fenditura. La procedura richiede meno risorse e richiede un minor numero di membri del personale e meno tempo trascorso in ospedale, nonché un rapido ritorno alla vita quotidiana. In precedenza erano stati pubblicati studi a breve termine che mostravano ottimi risultati dopo l'operazione di PP, ma finora non sono stati pubblicati risultati a lungo termine per quanto riguarda i pazienti danesi. Inoltre, è stato precedentemente affermato che la maggior parte delle recidive si verifica entro i primi 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Un follow-up di almeno 5 anni dopo l'intervento chirurgico per PSD è stato proposto come gold standard. È giustificato un follow-up più lungo per comprendere appieno se la procedura PP è un trattamento completamente adeguato con un tasso accettabile di recidiva e soddisfazione del paziente o se ritarda solo il tempo prima che i pazienti alla fine vengano sottoposti a un trattamento finale.
Lo studio si basa sui dati dei pazienti in un database pilonidale locale. I pazienti nel database sono stati tutti sottoposti a intervento chirurgico per malattia del seno pilonidale presso il NOH nel periodo dal 2007 al 2014. I dati nel database sono stati raccolti in modo prospettico fino a un anno dopo l'intervento chirurgico e successivamente integrati con i dati raccolti tramite questionario e interviste telefoniche per il periodo compreso tra un anno di follow-up e fino alla data del follow-up a lungo termine. I dati dello studio sono stati raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti di acquisizione elettronica dei dati REDCap ospitati presso il NOH.
I pazienti ricevono un sondaggio REDCap via e-mail a una casella di posta digitale personale o viene chiesto di partecipare a un'intervista telefonica per compilare un questionario standardizzato. I pazienti sprovvisti di casella di posta digitale personale ricevono il questionario tramite posta ordinaria. Il sondaggio viene inviato due volte con un intervallo di quattro settimane. Solo i pazienti che non compilano il questionario la prima volta, ricevono il sondaggio una seconda volta come promemoria. Le interviste telefoniche vengono condotte solo se i pazienti non rispondono al questionario ricevuto in formato digitale o in copia fisica. Il questionario include domande riguardanti le caratteristiche demografiche, lo stile di vita, le complicanze, le recidive e i nuovi interventi, il dolore e la soddisfazione estetica. Le cartelle cliniche vengono esaminate per verificare le risposte al questionario se il consenso del paziente viene dato attraverso il sondaggio o durante l'intervista telefonica. Ai pazienti che manifestano sintomi di recidiva viene offerta una valutazione in ospedale.
L'intervento chirurgico: il paziente viene posto in posizione prona e la fessura natale viene mantenuta aperta mediante cinghie di nastro adesivo. L'analgesia locale viene somministrata attorno alle fossette mediane e nel sito dell'incisione laterale pianificata utilizzando lidocaina 5 mg/ml con adrenalina 5 µg/ml. Occasionalmente la procedura è stata eseguita in anestesia generale. Tutte le fosse della linea mediana vengono identificate ed asportate utilizzando un bisturi che rimuove i peli e il tessuto di granulazione infetto. Per drenare il seno, viene praticata un'incisione laterale a circa 1-2 cm dalla linea mediana sul lato più appropriato e attraverso questa incisione i seni sottostanti vengono curati o asportati. Ulteriori fosse secondarie vengono rimosse come parte dell'incisione laterale. Le ferite della linea mediana e le fosse secondarie asportate separatamente vicino alla linea mediana vengono chiuse con sutura usando una sutura madras transcutanea in polipropilene 3-0 o 4-0, mentre l'incisione laterale viene lasciata aperta e coperta con bendaggio e pellicola trasparente per guarire per seconda intenzione.
Il rischio di recidiva e il tempo per completare la guarigione della ferita vengono analizzati utilizzando l'analisi del rischio competitiva nonché analisi di regressione di Cox univariata e multivariata che includono i seguenti fattori di rischio: sesso, età, fumo, indice di massa corporea, comorbidità rilevanti, diabete mellito, acne, idrosadenite, interventi precedenti, ascesso preoperatorio, numero di fosse primarie e secondarie, numero di incisioni laterali e complicanze postoperatorie. I risultati rimanenti vengono analizzati come variabili categoriali utilizzando analisi descrittive dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a pit-pick presso il Nordsjællands Hospital durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Incluso nel progetto che studia una nuova medicazione per ferite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento del trattamento valutato mediante valutazione clinica o questionario
Lasso di tempo: 10 anni
|
Guarigione incompleta della ferita o recidiva dopo la completa guarigione della ferita
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10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aspetto cosmetico della cicatrice
Lasso di tempo: 10 anni
|
Punteggio della scala di frequenza numerica (1-5). 1 è il peggiore, 5 il migliore
|
10 anni
|
|
Dolore cronico correlato alla cicatrice
Lasso di tempo: 10 anni
|
Punteggio del dolore su scala di frequenza numerica (0-10).
0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginario
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Colov EP, Bertelsen CA. Short convalescence and minimal pain after out-patient Bascom's pit-pick operation. Dan Med Bull. 2011 Dec;58(12):A4348.
- Serup CM, Svarre KJ, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's pit-pick procedure for pilonidal sinus disease: A cohort study. Colorectal Dis. 2023 Mar;25(3):413-419. doi: 10.1111/codi.16383. Epub 2022 Nov 13.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSD - pit-pick
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