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Esito a lungo termine dopo pit-pick per semplice malattia del seno coccige

27 marzo 2023 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Esito a lungo termine dopo la procedura Pit-Pick di Bascom per la malattia del seno coccige: uno studio di coorte

Studio di coorte a centro singolo sui risultati a lungo termine dopo pit-pcik per la malattia del seno pilonidale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard presso il Nordsjællands Hospital di Hillerød (NOH) dal 2007 è stata la procedura pit-pick (PP) di Bascom per la semplice malattia del seno pilonidale (PSD), mentre la procedura di sollevamento della fessura di Bascom è stata eseguita in casi complicati non adatti per l'operazione PP, recidive a seguito di precedenti escissioni, tra cui PP, e ferite della linea mediana non cicatrizzate. L'operazione PP è una procedura minimamente invasiva eseguita utilizzando l'anestesia locale in day surgery o in ambulatorio con alcuni vantaggi come una rapida guarigione, meno dolore e un rapido ritorno al lavoro, nonché vantaggi estetici senza modifiche all'aspetto generale e alla forma del gluteo fenditura. La procedura richiede meno risorse e richiede un minor numero di membri del personale e meno tempo trascorso in ospedale, nonché un rapido ritorno alla vita quotidiana. In precedenza erano stati pubblicati studi a breve termine che mostravano ottimi risultati dopo l'operazione di PP, ma finora non sono stati pubblicati risultati a lungo termine per quanto riguarda i pazienti danesi. Inoltre, è stato precedentemente affermato che la maggior parte delle recidive si verifica entro i primi 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Un follow-up di almeno 5 anni dopo l'intervento chirurgico per PSD è stato proposto come gold standard. È giustificato un follow-up più lungo per comprendere appieno se la procedura PP è un trattamento completamente adeguato con un tasso accettabile di recidiva e soddisfazione del paziente o se ritarda solo il tempo prima che i pazienti alla fine vengano sottoposti a un trattamento finale.

Lo studio si basa sui dati dei pazienti in un database pilonidale locale. I pazienti nel database sono stati tutti sottoposti a intervento chirurgico per malattia del seno pilonidale presso il NOH nel periodo dal 2007 al 2014. I dati nel database sono stati raccolti in modo prospettico fino a un anno dopo l'intervento chirurgico e successivamente integrati con i dati raccolti tramite questionario e interviste telefoniche per il periodo compreso tra un anno di follow-up e fino alla data del follow-up a lungo termine. I dati dello studio sono stati raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti di acquisizione elettronica dei dati REDCap ospitati presso il NOH.

I pazienti ricevono un sondaggio REDCap via e-mail a una casella di posta digitale personale o viene chiesto di partecipare a un'intervista telefonica per compilare un questionario standardizzato. I pazienti sprovvisti di casella di posta digitale personale ricevono il questionario tramite posta ordinaria. Il sondaggio viene inviato due volte con un intervallo di quattro settimane. Solo i pazienti che non compilano il questionario la prima volta, ricevono il sondaggio una seconda volta come promemoria. Le interviste telefoniche vengono condotte solo se i pazienti non rispondono al questionario ricevuto in formato digitale o in copia fisica. Il questionario include domande riguardanti le caratteristiche demografiche, lo stile di vita, le complicanze, le recidive e i nuovi interventi, il dolore e la soddisfazione estetica. Le cartelle cliniche vengono esaminate per verificare le risposte al questionario se il consenso del paziente viene dato attraverso il sondaggio o durante l'intervista telefonica. Ai pazienti che manifestano sintomi di recidiva viene offerta una valutazione in ospedale.

L'intervento chirurgico: il paziente viene posto in posizione prona e la fessura natale viene mantenuta aperta mediante cinghie di nastro adesivo. L'analgesia locale viene somministrata attorno alle fossette mediane e nel sito dell'incisione laterale pianificata utilizzando lidocaina 5 mg/ml con adrenalina 5 µg/ml. Occasionalmente la procedura è stata eseguita in anestesia generale. Tutte le fosse della linea mediana vengono identificate ed asportate utilizzando un bisturi che rimuove i peli e il tessuto di granulazione infetto. Per drenare il seno, viene praticata un'incisione laterale a circa 1-2 cm dalla linea mediana sul lato più appropriato e attraverso questa incisione i seni sottostanti vengono curati o asportati. Ulteriori fosse secondarie vengono rimosse come parte dell'incisione laterale. Le ferite della linea mediana e le fosse secondarie asportate separatamente vicino alla linea mediana vengono chiuse con sutura usando una sutura madras transcutanea in polipropilene 3-0 o 4-0, mentre l'incisione laterale viene lasciata aperta e coperta con bendaggio e pellicola trasparente per guarire per seconda intenzione.

Il rischio di recidiva e il tempo per completare la guarigione della ferita vengono analizzati utilizzando l'analisi del rischio competitiva nonché analisi di regressione di Cox univariata e multivariata che includono i seguenti fattori di rischio: sesso, età, fumo, indice di massa corporea, comorbidità rilevanti, diabete mellito, acne, idrosadenite, interventi precedenti, ascesso preoperatorio, numero di fosse primarie e secondarie, numero di incisioni laterali e complicanze postoperatorie. I risultati rimanenti vengono analizzati come variabili categoriali utilizzando analisi descrittive dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia del seno pilonidale semplice riferiti a un ospedale di cure secondarie e terziarie. Precedente intervento chirurgico per malattia del seno pilonidale incluso nella coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a pit-pick presso il Nordsjællands Hospital durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Incluso nel progetto che studia una nuova medicazione per ferite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento valutato mediante valutazione clinica o questionario
Lasso di tempo: 10 anni
Guarigione incompleta della ferita o recidiva dopo la completa guarigione della ferita
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto cosmetico della cicatrice
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio della scala di frequenza numerica (1-5). 1 è il peggiore, 5 il migliore
10 anni
Dolore cronico correlato alla cicatrice
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio del dolore su scala di frequenza numerica (0-10). 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginario
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo l'anonimizzazione, i dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili agli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per le meta-analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La scelta di Bascom

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