- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05027607
Długoterminowy wynik po wybraniu dołka w przypadku prostej choroby zatoki pilonidalnej
Długoterminowe wyniki po procedurze Bascoma Pit-pick w chorobie zatoki pilonidalnej: badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowym leczeniem w szpitalu Nordsjællands w Hillerød (NOH) od 2007 r. jest procedura Bascom pit-pick (PP) w przypadku prostej choroby zatoki pilonidalnej (PSD), podczas gdy procedura Bascom-lift-lift jest wykonywana w skomplikowanych przypadkach, które nie nadają się do operacji PP, nawroty po wcześniejszych wycięciach, w tym PP, oraz niezagojone rany pośrodkowe. Operacja PP jest małoinwazyjnym zabiegiem wykonywanym w znieczuleniu miejscowym w chirurgii jednego dnia lub ambulatorium, mającym pewne zalety, takie jak szybkie gojenie, mniejszy ból i szybki powrót do pracy, a także zalety kosmetyczne bez zmiany ogólnego wyglądu i kształtu pośladka rozszczep. Procedura wymaga mniej zasobów, wymaga mniejszej liczby personelu i mniej czasu spędzonego w szpitalu, a także szybkiego powrotu do codziennego życia. Wcześniej publikowano krótkoterminowe badania wykazujące doskonałe wyniki po operacji PP, ale jak dotąd nie opublikowano wyników długoterminowych dotyczących duńskich pacjentów. Ponadto stwierdzono wcześniej, że większość nawrotów ma miejsce w ciągu pierwszych 5 lat po operacji. Jako złoty standard zaproponowano obserwację przez co najmniej 5 lat po operacji PSD. Dłuższa obserwacja jest uzasadniona, aby w pełni zrozumieć, czy procedura PP jest w pełni adekwatnym leczeniem z akceptowalnym odsetkiem nawrotów i satysfakcją pacjentów, czy też tylko opóźnia czas, zanim pacjenci zostaną ostatecznie poddani ostatecznemu leczeniu.
Badanie opiera się na danych pacjentów w lokalnej bazie pilonidalnej. Wszyscy pacjenci w bazie danych przeszli operację choroby pilonidalnej zatoki w NOH w latach 2007-2014. Dane w bazie zostały zebrane prospektywnie do roku po operacji, a następnie uzupełnione o dane zebrane w drodze wywiadów kwestionariuszowych i telefonicznych za okres od rocznej obserwacji do daty obserwacji odległej. Dane badawcze zostały zebrane i zarządzane za pomocą elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych REDCap hostowanych w NOH.
Pacjenci otrzymują ankietę REDCap pocztą elektroniczną na osobistą cyfrową skrzynkę pocztową lub są proszeni o udział w rozmowie telefonicznej w celu wypełnienia wystandaryzowanego kwestionariusza. Pacjenci nieposiadający osobistej cyfrowej skrzynki pocztowej otrzymują kwestionariusz pocztą tradycyjną. Ankieta wysyłana jest dwukrotnie z czterotygodniową przerwą. Tylko pacjenci, którzy nie wypełnią kwestionariusza po raz pierwszy, otrzymują ankietę po raz drugi jako przypomnienie. Wywiady telefoniczne są przeprowadzane tylko wtedy, gdy pacjenci nie odpowiadają na kwestionariusz otrzymany w formie cyfrowej lub fizycznej. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące cech demograficznych, stylu życia, powikłań, nawrotów i nowych interwencji, bólu i satysfakcji kosmetycznej. Dokumentacja medyczna jest przeglądana w celu weryfikacji odpowiedzi z kwestionariusza, jeśli zgoda pacjenta została wyrażona poprzez ankietę lub podczas wywiadu telefonicznego. Pacjentom, u których występują objawy nawrotu, proponuje się ocenę w szpitalu.
Interwencja chirurgiczna: pacjentka układana jest na brzuchu, a szczelina urodzeniowa jest utrzymywana w pozycji otwartej za pomocą pasków z taśmy. Znieczulenie miejscowe wykonuje się w okolicach dołków pośrodkowych oraz w miejscu planowanego nacięcia bocznego za pomocą lidokainy 5 mg/ml z adrenaliną 5 µg/ml. Czasami zabieg wykonywano w znieczuleniu ogólnym. Wszystkie wgłębienia w linii środkowej są identyfikowane i wycinane za pomocą skalpela usuwającego włosy i zakażoną tkankę ziarninową. W celu drenażu zatoki wykonuje się boczne nacięcie około 1-2 cm od linii środkowej po najbardziej odpowiedniej stronie i przez to nacięcie zatoki znajdujące się pod nimi są albo wyłyżeczkowane, albo wycięte. Dodatkowe wgłębienia wtórne są usuwane w ramach nacięcia bocznego. Rany w linii środkowej i oddzielnie wycięte wgłębienia w pobliżu linii środkowej zamyka się szwem przy użyciu przezskórnego szwu polipropylenowego 3-0 lub 4-0 madras, podczas gdy nacięcie boczne pozostawia się otwarte i przykrywa bandażem i przezroczystym opatrunkiem foliowym w celu zagojenia wtórnego.
Ryzyko nawrotu i czas do całkowitego wygojenia rany są analizowane za pomocą konkurencyjnej analizy ryzyka oraz jedno- i wieloczynnikowej analizy regresji Coxa z uwzględnieniem następujących czynników ryzyka: płeć, wiek, palenie tytoniu, BMI, istotne choroby współistniejące, cukrzyca, trądzik, zapalenie gruczołów potowych, wcześniejsze interwencje, ropień przedoperacyjny, liczba jam pierwotnych i wtórnych, liczba cięć bocznych i powikłania pooperacyjne. Pozostałe wyniki są analizowane jako zmienne kategoryczne przy użyciu opisowych analiz danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie badania w szpitalu Nordsjællands podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Zawarte w projekcie badającym nowatorskie opatrunki na rany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepowodzenie leczenia oceniane na podstawie oceny klinicznej lub kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 lat
|
Niepełne gojenie się rany lub nawrót po całkowitym wygojeniu się rany
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kosmetyczny wygląd blizny
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik w skali liczbowej (1-5). 1 oznacza najgorsze, 5 lepsze
|
10 lat
|
Przewlekły ból związany z blizną
Ramy czasowe: 10 lat
|
Numeryczna skala oceny bólu (0-10).
0 to brak bólu, a 10 to najgorszy wyimaginowany ból
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colov EP, Bertelsen CA. Short convalescence and minimal pain after out-patient Bascom's pit-pick operation. Dan Med Bull. 2011 Dec;58(12):A4348.
- Serup CM, Svarre KJ, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's pit-pick procedure for pilonidal sinus disease: A cohort study. Colorectal Dis. 2023 Mar;25(3):413-419. doi: 10.1111/codi.16383. Epub 2022 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSD - pit-pick
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pilonidal Sinus of Natal Cleft
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
Badania kliniczne na Pit-pick firmy Bascom
-
Turku University HospitalZakończony
-
Brynn ChappellThe Christie NHS Foundation TrustZakończonyMiędzybłoniakZjednoczone Królestwo
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesZakończonyZaawansowane podtrzymywanie życia sercaFinlandia
-
Charlotte MorganZakończonyPrzewlekły ból krzyżaZjednoczone Królestwo
-
Tri-Service General HospitalZakończonyZespół cieśni nadgarstkaTajwan
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Andalusian Network for Design and Translation of...RekrutacyjnyRak podstawnokomórkowyHiszpania
-
Sciema UGInnovative Diabetes Treatment Studies LLC.ZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Rakuten Medical, Inc.ZakończonyNawracający rak głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Trabzon Numune Training and Research HospitalKaradeniz Technical UniversityZakończony