Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wynik po wybraniu dołka w przypadku prostej choroby zatoki pilonidalnej

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

Długoterminowe wyniki po procedurze Bascoma Pit-pick w chorobie zatoki pilonidalnej: badanie kohortowe

Jednoośrodkowe badanie kohortowe długoterminowych wyników po pit-pcik w chorobie zatoki pilonidalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem w szpitalu Nordsjællands w Hillerød (NOH) od 2007 r. jest procedura Bascom pit-pick (PP) w przypadku prostej choroby zatoki pilonidalnej (PSD), podczas gdy procedura Bascom-lift-lift jest wykonywana w skomplikowanych przypadkach, które nie nadają się do operacji PP, nawroty po wcześniejszych wycięciach, w tym PP, oraz niezagojone rany pośrodkowe. Operacja PP jest małoinwazyjnym zabiegiem wykonywanym w znieczuleniu miejscowym w chirurgii jednego dnia lub ambulatorium, mającym pewne zalety, takie jak szybkie gojenie, mniejszy ból i szybki powrót do pracy, a także zalety kosmetyczne bez zmiany ogólnego wyglądu i kształtu pośladka rozszczep. Procedura wymaga mniej zasobów, wymaga mniejszej liczby personelu i mniej czasu spędzonego w szpitalu, a także szybkiego powrotu do codziennego życia. Wcześniej publikowano krótkoterminowe badania wykazujące doskonałe wyniki po operacji PP, ale jak dotąd nie opublikowano wyników długoterminowych dotyczących duńskich pacjentów. Ponadto stwierdzono wcześniej, że większość nawrotów ma miejsce w ciągu pierwszych 5 lat po operacji. Jako złoty standard zaproponowano obserwację przez co najmniej 5 lat po operacji PSD. Dłuższa obserwacja jest uzasadniona, aby w pełni zrozumieć, czy procedura PP jest w pełni adekwatnym leczeniem z akceptowalnym odsetkiem nawrotów i satysfakcją pacjentów, czy też tylko opóźnia czas, zanim pacjenci zostaną ostatecznie poddani ostatecznemu leczeniu.

Badanie opiera się na danych pacjentów w lokalnej bazie pilonidalnej. Wszyscy pacjenci w bazie danych przeszli operację choroby pilonidalnej zatoki w NOH w latach 2007-2014. Dane w bazie zostały zebrane prospektywnie do roku po operacji, a następnie uzupełnione o dane zebrane w drodze wywiadów kwestionariuszowych i telefonicznych za okres od rocznej obserwacji do daty obserwacji odległej. Dane badawcze zostały zebrane i zarządzane za pomocą elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych REDCap hostowanych w NOH.

Pacjenci otrzymują ankietę REDCap pocztą elektroniczną na osobistą cyfrową skrzynkę pocztową lub są proszeni o udział w rozmowie telefonicznej w celu wypełnienia wystandaryzowanego kwestionariusza. Pacjenci nieposiadający osobistej cyfrowej skrzynki pocztowej otrzymują kwestionariusz pocztą tradycyjną. Ankieta wysyłana jest dwukrotnie z czterotygodniową przerwą. Tylko pacjenci, którzy nie wypełnią kwestionariusza po raz pierwszy, otrzymują ankietę po raz drugi jako przypomnienie. Wywiady telefoniczne są przeprowadzane tylko wtedy, gdy pacjenci nie odpowiadają na kwestionariusz otrzymany w formie cyfrowej lub fizycznej. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące cech demograficznych, stylu życia, powikłań, nawrotów i nowych interwencji, bólu i satysfakcji kosmetycznej. Dokumentacja medyczna jest przeglądana w celu weryfikacji odpowiedzi z kwestionariusza, jeśli zgoda pacjenta została wyrażona poprzez ankietę lub podczas wywiadu telefonicznego. Pacjentom, u których występują objawy nawrotu, proponuje się ocenę w szpitalu.

Interwencja chirurgiczna: pacjentka układana jest na brzuchu, a szczelina urodzeniowa jest utrzymywana w pozycji otwartej za pomocą pasków z taśmy. Znieczulenie miejscowe wykonuje się w okolicach dołków pośrodkowych oraz w miejscu planowanego nacięcia bocznego za pomocą lidokainy 5 mg/ml z adrenaliną 5 µg/ml. Czasami zabieg wykonywano w znieczuleniu ogólnym. Wszystkie wgłębienia w linii środkowej są identyfikowane i wycinane za pomocą skalpela usuwającego włosy i zakażoną tkankę ziarninową. W celu drenażu zatoki wykonuje się boczne nacięcie około 1-2 cm od linii środkowej po najbardziej odpowiedniej stronie i przez to nacięcie zatoki znajdujące się pod nimi są albo wyłyżeczkowane, albo wycięte. Dodatkowe wgłębienia wtórne są usuwane w ramach nacięcia bocznego. Rany w linii środkowej i oddzielnie wycięte wgłębienia w pobliżu linii środkowej zamyka się szwem przy użyciu przezskórnego szwu polipropylenowego 3-0 lub 4-0 madras, podczas gdy nacięcie boczne pozostawia się otwarte i przykrywa bandażem i przezroczystym opatrunkiem foliowym w celu zagojenia wtórnego.

Ryzyko nawrotu i czas do całkowitego wygojenia rany są analizowane za pomocą konkurencyjnej analizy ryzyka oraz jedno- i wieloczynnikowej analizy regresji Coxa z uwzględnieniem następujących czynników ryzyka: płeć, wiek, palenie tytoniu, BMI, istotne choroby współistniejące, cukrzyca, trądzik, zapalenie gruczołów potowych, wcześniejsze interwencje, ropień przedoperacyjny, liczba jam pierwotnych i wtórnych, liczba cięć bocznych i powikłania pooperacyjne. Pozostałe wyniki są analizowane jako zmienne kategoryczne przy użyciu opisowych analiz danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z prostą chorobą zatoki pilonidalnej kierowani byli do szpitala drugiego i trzeciego stopnia. Wcześniejsza operacja choroby zatoki pilonidalnej włączona do kohorty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie badania w szpitalu Nordsjællands podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zawarte w projekcie badającym nowatorskie opatrunki na rany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia oceniane na podstawie oceny klinicznej lub kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 lat
Niepełne gojenie się rany lub nawrót po całkowitym wygojeniu się rany
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyczny wygląd blizny
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik w skali liczbowej (1-5). 1 oznacza najgorsze, 5 lepsze
10 lat
Przewlekły ból związany z blizną
Ramy czasowe: 10 lat
Numeryczna skala oceny bólu (0-10). 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy wyimaginowany ból
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione śledczym, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję metaanaliz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pilonidal Sinus of Natal Cleft

Badania kliniczne na Pit-pick firmy Bascom

3
Subskrybuj