- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05027607
Langsiktig utfall etter Pit-pick for enkel pilonidal bihulesykdom
Langsiktig resultat etter Bascoms Pit-pick-prosedyre for pilonidal bihulesykdom: en kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandlingen ved Nordsjællands Hospital i Hillerød (NOH) har siden 2007 vært Bascoms pit-pick-prosedyre (PP) for enkel pilonidal sinussykdom (PSD), mens Bascoms spalteløftprosedyre er utført i kompliserte tilfeller som ikke egner seg for PP-operasjon, tilbakefall etter tidligere eksisjoner, inkludert PP, og uhelte midtlinjesår. PP-operasjon er en minimalt invasiv prosedyre utført ved bruk av lokalbedøvelse i dagkirurgi eller poliklinikk med visse fordeler som rask tilheling, mindre smerte og rask tilbakevending til arbeid, samt kosmetiske fordeler uten endringer i det generelle utseendet og formen til setemuskelen. kløft. Prosedyren er mindre ressurskrevende og krever færre ansatte og mindre tid på sykehuset samt en rask tilbakevending til dagliglivet. Det er tidligere publisert korttidsstudier som viser gode resultater etter PP-operasjon, men foreløpig er det ikke publisert langtidsresultater vedrørende danske pasienter. Videre har det tidligere blitt opplyst at de fleste tilbakefall skjer innen de første 5 årene etter operasjonen. En oppfølging på minst 5 år etter operasjon for PSD er foreslått som gullstandard. En lengre oppfølging er berettiget for å fullt ut forstå om PP-prosedyren er en fullt adekvat behandling med en akseptabel tilbakefallsrate og pasienttilfredshet eller om det bare forsinker tiden før pasientene eventuelt gjennomgår en endelig behandling.
Studien er basert på data fra pasienter i en lokal pilonidal database. Pasientene i databasen har alle gjennomgått operasjon for pilonidal bihulesykdom ved NOH i perioden 2007 til 2014. Data i databasen er samlet inn prospektivt inntil ett år etter operasjon og deretter supplert med data samlet inn ved spørreskjema og telefonintervjuer for perioden fra ett års oppfølging og frem til dato for langtidsoppfølging. Studiedata ble samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap elektroniske datafangstverktøy som ble arrangert hos NOH.
Pasienter mottar en REDCap-undersøkelse per e-post til en personlig digital postkasse eller blir bedt om å delta i et telefonintervju for å fylle ut et standardisert spørreskjema. Pasienter uten personlig digital postkasse mottar spørreskjemaet i vanlig post. Undersøkelsen sendes ut to ganger med fire ukers mellomrom. Kun pasienter som ikke fyller ut spørreskjemaet første gang, får undersøkelsen en gang til som en påminnelse. Telefonintervjuer gjennomføres kun dersom pasienter ikke svarer på spørreskjemaet mottatt digitalt eller som fysisk kopi. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om demografiske egenskaper, livsstil, komplikasjoner, tilbakefall og nye intervensjoner, smerte og kosmetisk tilfredshet. Medisinske journaler gjennomgås for å bekrefte svar fra spørreskjemaet hvis samtykke fra pasienten er gitt gjennom undersøkelsen eller under telefonintervjuet. Pasienter som opplever symptomer på tilbakefall, tilbys en utredning på sykehuset.
Det kirurgiske inngrepet: pasienten legges i liggende stilling og fødselsspalten holdes åpen ved hjelp av tapestropper. Lokal analgesi administreres rundt midtlinjegropene og på stedet for det planlagte laterale snittet ved bruk av lidokain 5 mg/ml med adrenalin 5 µg/ml. Noen ganger ble prosedyren utført under generell anestesi. Alle midtlinjegroper identifiseres og kuttes ut ved hjelp av en skalpell som fjerner hår og infisert granulasjonsvev. For å drenere sinus gjøres et lateralt snitt ca 1-2 cm fra midtlinjen på den mest hensiktsmessige siden og gjennom dette snittet blir underliggende bihuler enten curettet eller skåret ut. Ytterligere sekundære groper fjernes som en del av sidesnittet. Midtlinjesår og separat utskårne sekundære groper nær midtlinjen lukkes med sutur ved bruk av transkutan polypropylen 3-0 eller 4-0 madras-sutur, mens sidesnittet etterlates åpent og dekkes med bandasje og transparent filmbandasje for å helbrede ved sekundær intensjon.
Risiko for tilbakefall og tid til å fullføre sårheling analyseres ved hjelp av konkurrerende risikoanalyse samt univariate og multivariate Cox-regresjonsanalyser, inkludert følgende risikofaktorer: kjønn, alder, røyking, BMI, relevante komorbiditeter, diabetes mellitus, akne, hidradenitt, tidligere intervensjoner, preoperativ abscess, antall primære og sekundære groper, antall laterale snitt og postoperative komplikasjoner. Resterende utfall analyseres som kategoriske variabler ved bruk av beskrivende dataanalyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår pit-pick på Nordsjællands Hospital i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Inkludert i prosjekt som undersøker ny sårbandasje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt vurdert ved klinisk vurdering eller ved spørreskjema
Tidsramme: 10 år
|
Ufullstendig sårtilheling eller tilbakefall etter fullstendig sårtilheling
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utseende av cicatrix
Tidsramme: 10 år
|
Numerisk satsskala poengsum (1-5). 1 er dårligst, 5 jo bedre
|
10 år
|
|
Kronisk smerte relatert til cicatrix
Tidsramme: 10 år
|
Numerisk rateskala smertescore (0-10).
0 er ingen smerte og 10 er den verste imaginære smerten
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Colov EP, Bertelsen CA. Short convalescence and minimal pain after out-patient Bascom's pit-pick operation. Dan Med Bull. 2011 Dec;58(12):A4348.
- Serup CM, Svarre KJ, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's pit-pick procedure for pilonidal sinus disease: A cohort study. Colorectal Dis. 2023 Mar;25(3):413-419. doi: 10.1111/codi.16383. Epub 2022 Nov 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSD - pit-pick
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .