Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utfall etter Pit-pick for enkel pilonidal bihulesykdom

27. mars 2023 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

Langsiktig resultat etter Bascoms Pit-pick-prosedyre for pilonidal bihulesykdom: en kohortstudie

Enkeltsenter kohortstudie av langsiktige resultater etter pit-pcik for pilonidal sinussykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen ved Nordsjællands Hospital i Hillerød (NOH) har siden 2007 vært Bascoms pit-pick-prosedyre (PP) for enkel pilonidal sinussykdom (PSD), mens Bascoms spalteløftprosedyre er utført i kompliserte tilfeller som ikke egner seg for PP-operasjon, tilbakefall etter tidligere eksisjoner, inkludert PP, og uhelte midtlinjesår. PP-operasjon er en minimalt invasiv prosedyre utført ved bruk av lokalbedøvelse i dagkirurgi eller poliklinikk med visse fordeler som rask tilheling, mindre smerte og rask tilbakevending til arbeid, samt kosmetiske fordeler uten endringer i det generelle utseendet og formen til setemuskelen. kløft. Prosedyren er mindre ressurskrevende og krever færre ansatte og mindre tid på sykehuset samt en rask tilbakevending til dagliglivet. Det er tidligere publisert korttidsstudier som viser gode resultater etter PP-operasjon, men foreløpig er det ikke publisert langtidsresultater vedrørende danske pasienter. Videre har det tidligere blitt opplyst at de fleste tilbakefall skjer innen de første 5 årene etter operasjonen. En oppfølging på minst 5 år etter operasjon for PSD er foreslått som gullstandard. En lengre oppfølging er berettiget for å fullt ut forstå om PP-prosedyren er en fullt adekvat behandling med en akseptabel tilbakefallsrate og pasienttilfredshet eller om det bare forsinker tiden før pasientene eventuelt gjennomgår en endelig behandling.

Studien er basert på data fra pasienter i en lokal pilonidal database. Pasientene i databasen har alle gjennomgått operasjon for pilonidal bihulesykdom ved NOH i perioden 2007 til 2014. Data i databasen er samlet inn prospektivt inntil ett år etter operasjon og deretter supplert med data samlet inn ved spørreskjema og telefonintervjuer for perioden fra ett års oppfølging og frem til dato for langtidsoppfølging. Studiedata ble samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap elektroniske datafangstverktøy som ble arrangert hos NOH.

Pasienter mottar en REDCap-undersøkelse per e-post til en personlig digital postkasse eller blir bedt om å delta i et telefonintervju for å fylle ut et standardisert spørreskjema. Pasienter uten personlig digital postkasse mottar spørreskjemaet i vanlig post. Undersøkelsen sendes ut to ganger med fire ukers mellomrom. Kun pasienter som ikke fyller ut spørreskjemaet første gang, får undersøkelsen en gang til som en påminnelse. Telefonintervjuer gjennomføres kun dersom pasienter ikke svarer på spørreskjemaet mottatt digitalt eller som fysisk kopi. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om demografiske egenskaper, livsstil, komplikasjoner, tilbakefall og nye intervensjoner, smerte og kosmetisk tilfredshet. Medisinske journaler gjennomgås for å bekrefte svar fra spørreskjemaet hvis samtykke fra pasienten er gitt gjennom undersøkelsen eller under telefonintervjuet. Pasienter som opplever symptomer på tilbakefall, tilbys en utredning på sykehuset.

Det kirurgiske inngrepet: pasienten legges i liggende stilling og fødselsspalten holdes åpen ved hjelp av tapestropper. Lokal analgesi administreres rundt midtlinjegropene og på stedet for det planlagte laterale snittet ved bruk av lidokain 5 mg/ml med adrenalin 5 µg/ml. Noen ganger ble prosedyren utført under generell anestesi. Alle midtlinjegroper identifiseres og kuttes ut ved hjelp av en skalpell som fjerner hår og infisert granulasjonsvev. For å drenere sinus gjøres et lateralt snitt ca 1-2 cm fra midtlinjen på den mest hensiktsmessige siden og gjennom dette snittet blir underliggende bihuler enten curettet eller skåret ut. Ytterligere sekundære groper fjernes som en del av sidesnittet. Midtlinjesår og separat utskårne sekundære groper nær midtlinjen lukkes med sutur ved bruk av transkutan polypropylen 3-0 eller 4-0 madras-sutur, mens sidesnittet etterlates åpent og dekkes med bandasje og transparent filmbandasje for å helbrede ved sekundær intensjon.

Risiko for tilbakefall og tid til å fullføre sårheling analyseres ved hjelp av konkurrerende risikoanalyse samt univariate og multivariate Cox-regresjonsanalyser, inkludert følgende risikofaktorer: kjønn, alder, røyking, BMI, relevante komorbiditeter, diabetes mellitus, akne, hidradenitt, tidligere intervensjoner, preoperativ abscess, antall primære og sekundære groper, antall laterale snitt og postoperative komplikasjoner. Resterende utfall analyseres som kategoriske variabler ved bruk av beskrivende dataanalyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med enkel pilonidal bihulesykdom henvist til et sekundært og tertiært sykehus. Tidligere operasjon for pilonidal bihulesykdom inkludert i kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår pit-pick på Nordsjællands Hospital i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludert i prosjekt som undersøker ny sårbandasje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt vurdert ved klinisk vurdering eller ved spørreskjema
Tidsramme: 10 år
Ufullstendig sårtilheling eller tilbakefall etter fullstendig sårtilheling
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utseende av cicatrix
Tidsramme: 10 år
Numerisk satsskala poengsum (1-5). 1 er dårligst, 5 jo bedre
10 år
Kronisk smerte relatert til cicatrix
Tidsramme: 10 år
Numerisk rateskala smertescore (0-10). 0 er ingen smerte og 10 er den verste imaginære smerten
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter avidentifikasjon vil individuelle deltakerdata gjøres tilgjengelig for etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til metaanalyser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere