Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tulos yksinkertaisen pilonidaalisen poskiontelotulehduksen poikkileikkauksen jälkeen

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital

Pitkän aikavälin tulos Bascomin pit-pick-menettelyn jälkeen pilonidal sinus-sairauteen: kohorttitutkimus

Yhden keskuksen kohorttitutkimus pitkän aikavälin tuloksista pit-pcikin jälkeen pilonidal sinus-sairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nordsjællands Hospital in Hillerød (NOH) vakiohoito on vuodesta 2007 lähtien ollut Bascomin pit-pick-menettely (PP) yksinkertaiseen pilonidal sinus -sairauteen (PSD), kun taas Bascomin cleft-lift -menettelyä on suoritettu monimutkaisissa tapauksissa, jotka eivät sovellu PP-leikkaukseen. uusiutumiset aikaisempien leikkausten jälkeen, mukaan lukien PP, ja parantumattomat keskiviivahaavat. PP-leikkaus on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa päiväkirurgiassa tai poliklinikalla ja jolla on tiettyjä etuja, kuten nopea paraneminen, vähemmän kipua ja nopea paluu työhön sekä kosmeettisia etuja ilman muutoksia pakaralihaksen yleisulkonäköön ja muotoon. halkeama. Toimenpide on vähemmän resursseja vaativa, sillä se vaatii vähemmän henkilökuntaa ja vähemmän sairaalassa vietettyä aikaa sekä nopeaa paluuta arkeen. Lyhyen aikavälin tutkimuksia, jotka osoittavat hyviä tuloksia PP-leikkauksen jälkeen, on aiemmin julkaistu, mutta toistaiseksi ei ole julkaistu pitkäaikaisia ​​​​tuloksia tanskalaisista potilaista. Lisäksi on aiemmin todettu, että useimmat uusiutumiset tapahtuvat viiden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Kultastandardiksi on ehdotettu vähintään 5 vuoden seurantaa PSD:n leikkauksen jälkeen. Pidempi seuranta on aiheellista ymmärtää täysin, onko PP-menettely täysin riittävä hoito, jolla on hyväksyttävä uusiutumisnopeus ja potilastyytyväisyys, vai viivästyttääkö se vain aikaa ennen kuin potilaat lopulta saavat lopullisen hoidon.

Tutkimus perustuu paikallisen pilonidal-tietokannan potilaiden tietoihin. Kaikille tietokannassa oleville potilaille on tehty pilonidal sinus-sairauden leikkaus NOH:ssa vuosina 2007-2014. Tietokannan tiedot on kerätty prospektiivisesti vuoden leikkauksen jälkeen ja täydennetty myöhemmin kysely- ja puhelinhaastatteluilla kerätyillä tiedoilla vuoden seurannasta pitkäkestoiseen seurantaan saakka. Tutkimusdata kerättiin ja hallittiin REDCapin sähköisten tiedonkeruutyökalujen avulla, joita isännöi NOH.

Potilaat saavat REDCap-kyselyn sähköpostitse henkilökohtaiseen digitaaliseen postilaatikkoon tai heitä pyydetään osallistumaan puhelinhaastatteluun standardoidun kyselyn täyttämiseksi. Potilaat, joilla ei ole henkilökohtaista digitaalista postilaatikkoa, saavat kyselyn tavallisella postilla. Kysely lähetetään kaksi kertaa neljän viikon välein. Vain potilaat, jotka eivät täytä kyselyä ensimmäistä kertaa, saavat kyselyn toisen kerran muistutuksena. Puhelinhaastattelut suoritetaan vain, jos potilaat eivät vastaa digitaalisesti tai fyysisenä kopiona saatuun kyselyyn. Kysely sisältää kysymyksiä väestörakenteen ominaisuuksista, elämäntavoista, komplikaatioista, uusiutumisesta ja uusista interventioista, kipusta ja kosmeettisesta tyytyväisyydestä. Lääkäritiedot tarkistetaan kyselylomakkeen vastausten tarkistamiseksi, jos potilas antaa suostumuksensa kyselyssä tai puhelinhaastattelussa. Potilaille, jotka kokevat uusiutumisen oireita, tarjotaan arviota sairaalassa.

Kirurginen toimenpide: potilas asetetaan makuuasentoon ja synnytyshalkio pidetään auki teippihihnojen avulla. Paikallista analgesiaa annetaan keskilinjan kuoppien ympärille ja suunnitellun sivuttaisviillon kohdalle käyttämällä lidokaiinia 5 mg/ml ja adrenaliinia 5 µg/ml. Toisinaan toimenpide tehtiin yleisanestesiassa. Kaikki keskiviivan kuopat tunnistetaan ja leikataan pois skalpellilla, joka poistaa karvat ja tartunnan saaneen rakeistuksen. Poskiontelon tyhjentämiseksi tehdään lateraalinen viilto noin 1-2 cm keskiviivasta sopivimmalle puolelle ja tämän viillon kautta alla olevat poskiontelot joko kuretoidaan tai leikataan pois. Ylimääräiset toissijaiset kuopat poistetaan osana lateraalista viiltoa. Keskilinjan haavat ja erikseen leikatut keskiviivan lähellä olevat toissijaiset kuopat suljetaan ompeleella käyttämällä transkutaanista polypropeenia 3-0 tai 4-0 madras-ompelua, kun taas lateraalinen viilto jätetään avoimeksi ja peitetään siteellä ja läpinäkyvällä kalvosidoksella parantuakseen toissijaisesti.

Uusiutumisriski ja haavan paranemiseen kuluva aika analysoidaan käyttämällä kilpailevaa riskianalyysiä sekä yksi- ja monimuuttuja-Cox-regressioanalyysejä, mukaan lukien seuraavat riskitekijät: sukupuoli, ikä, tupakointi, BMI, asiaankuuluvat rinnakkaissairaudet, diabetes mellitus, akne, hidradeniitti, aiemmat interventiot, preoperatiivinen absessi, primaaristen ja sekundaaristen kuoppien lukumäärä, sivuleikkausten lukumäärä ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Jäljelle jääneet tulokset analysoidaan kategorisina muuttujina käyttämällä kuvaavia data-analyysejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli yksinkertainen pilonidal sinus-sairaus, ohjattiin toissijaiseen ja korkea-asteen hoidon sairaalaan. Aiempi leikkaus pilonidal sinus-sairauden vuoksi kohorttiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaivanpoisto Nordsjællandsin sairaalassa tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mukana uusia haavasidoksia tutkivassa projektissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen arvioitu kliinisen arvioinnin tai kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta
Epätäydellinen haavan paraneminen tai uusiutuminen täydellisen haavan paranemisen jälkeen
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cicatrixin kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 10 vuotta
Numeerinen asteikkopisteet (1-5). 1 on huonoin, 5 sen parempi
10 vuotta
Cicatrixiin liittyvä krooninen kipu
Aikaikkuna: 10 vuotta
Numeerinen asteikon kipupisteet (0-10). 0 ei kipua ja 10 on pahin kuvitteellinen kipu
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilöllisyyden poistamisen jälkeen yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan tutkijoiden saataville, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen meta-analyyseistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa