- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05027607
Pitkäaikainen tulos yksinkertaisen pilonidaalisen poskiontelotulehduksen poikkileikkauksen jälkeen
Pitkän aikavälin tulos Bascomin pit-pick-menettelyn jälkeen pilonidal sinus-sairauteen: kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nordsjællands Hospital in Hillerød (NOH) vakiohoito on vuodesta 2007 lähtien ollut Bascomin pit-pick-menettely (PP) yksinkertaiseen pilonidal sinus -sairauteen (PSD), kun taas Bascomin cleft-lift -menettelyä on suoritettu monimutkaisissa tapauksissa, jotka eivät sovellu PP-leikkaukseen. uusiutumiset aikaisempien leikkausten jälkeen, mukaan lukien PP, ja parantumattomat keskiviivahaavat. PP-leikkaus on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa päiväkirurgiassa tai poliklinikalla ja jolla on tiettyjä etuja, kuten nopea paraneminen, vähemmän kipua ja nopea paluu työhön sekä kosmeettisia etuja ilman muutoksia pakaralihaksen yleisulkonäköön ja muotoon. halkeama. Toimenpide on vähemmän resursseja vaativa, sillä se vaatii vähemmän henkilökuntaa ja vähemmän sairaalassa vietettyä aikaa sekä nopeaa paluuta arkeen. Lyhyen aikavälin tutkimuksia, jotka osoittavat hyviä tuloksia PP-leikkauksen jälkeen, on aiemmin julkaistu, mutta toistaiseksi ei ole julkaistu pitkäaikaisia tuloksia tanskalaisista potilaista. Lisäksi on aiemmin todettu, että useimmat uusiutumiset tapahtuvat viiden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen. Kultastandardiksi on ehdotettu vähintään 5 vuoden seurantaa PSD:n leikkauksen jälkeen. Pidempi seuranta on aiheellista ymmärtää täysin, onko PP-menettely täysin riittävä hoito, jolla on hyväksyttävä uusiutumisnopeus ja potilastyytyväisyys, vai viivästyttääkö se vain aikaa ennen kuin potilaat lopulta saavat lopullisen hoidon.
Tutkimus perustuu paikallisen pilonidal-tietokannan potilaiden tietoihin. Kaikille tietokannassa oleville potilaille on tehty pilonidal sinus-sairauden leikkaus NOH:ssa vuosina 2007-2014. Tietokannan tiedot on kerätty prospektiivisesti vuoden leikkauksen jälkeen ja täydennetty myöhemmin kysely- ja puhelinhaastatteluilla kerätyillä tiedoilla vuoden seurannasta pitkäkestoiseen seurantaan saakka. Tutkimusdata kerättiin ja hallittiin REDCapin sähköisten tiedonkeruutyökalujen avulla, joita isännöi NOH.
Potilaat saavat REDCap-kyselyn sähköpostitse henkilökohtaiseen digitaaliseen postilaatikkoon tai heitä pyydetään osallistumaan puhelinhaastatteluun standardoidun kyselyn täyttämiseksi. Potilaat, joilla ei ole henkilökohtaista digitaalista postilaatikkoa, saavat kyselyn tavallisella postilla. Kysely lähetetään kaksi kertaa neljän viikon välein. Vain potilaat, jotka eivät täytä kyselyä ensimmäistä kertaa, saavat kyselyn toisen kerran muistutuksena. Puhelinhaastattelut suoritetaan vain, jos potilaat eivät vastaa digitaalisesti tai fyysisenä kopiona saatuun kyselyyn. Kysely sisältää kysymyksiä väestörakenteen ominaisuuksista, elämäntavoista, komplikaatioista, uusiutumisesta ja uusista interventioista, kipusta ja kosmeettisesta tyytyväisyydestä. Lääkäritiedot tarkistetaan kyselylomakkeen vastausten tarkistamiseksi, jos potilas antaa suostumuksensa kyselyssä tai puhelinhaastattelussa. Potilaille, jotka kokevat uusiutumisen oireita, tarjotaan arviota sairaalassa.
Kirurginen toimenpide: potilas asetetaan makuuasentoon ja synnytyshalkio pidetään auki teippihihnojen avulla. Paikallista analgesiaa annetaan keskilinjan kuoppien ympärille ja suunnitellun sivuttaisviillon kohdalle käyttämällä lidokaiinia 5 mg/ml ja adrenaliinia 5 µg/ml. Toisinaan toimenpide tehtiin yleisanestesiassa. Kaikki keskiviivan kuopat tunnistetaan ja leikataan pois skalpellilla, joka poistaa karvat ja tartunnan saaneen rakeistuksen. Poskiontelon tyhjentämiseksi tehdään lateraalinen viilto noin 1-2 cm keskiviivasta sopivimmalle puolelle ja tämän viillon kautta alla olevat poskiontelot joko kuretoidaan tai leikataan pois. Ylimääräiset toissijaiset kuopat poistetaan osana lateraalista viiltoa. Keskilinjan haavat ja erikseen leikatut keskiviivan lähellä olevat toissijaiset kuopat suljetaan ompeleella käyttämällä transkutaanista polypropeenia 3-0 tai 4-0 madras-ompelua, kun taas lateraalinen viilto jätetään avoimeksi ja peitetään siteellä ja läpinäkyvällä kalvosidoksella parantuakseen toissijaisesti.
Uusiutumisriski ja haavan paranemiseen kuluva aika analysoidaan käyttämällä kilpailevaa riskianalyysiä sekä yksi- ja monimuuttuja-Cox-regressioanalyysejä, mukaan lukien seuraavat riskitekijät: sukupuoli, ikä, tupakointi, BMI, asiaankuuluvat rinnakkaissairaudet, diabetes mellitus, akne, hidradeniitti, aiemmat interventiot, preoperatiivinen absessi, primaaristen ja sekundaaristen kuoppien lukumäärä, sivuleikkausten lukumäärä ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Jäljelle jääneet tulokset analysoidaan kategorisina muuttujina käyttämällä kuvaavia data-analyysejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaivanpoisto Nordsjællandsin sairaalassa tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana uusia haavasidoksia tutkivassa projektissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen arvioitu kliinisen arvioinnin tai kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Epätäydellinen haavan paraneminen tai uusiutuminen täydellisen haavan paranemisen jälkeen
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cicatrixin kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Numeerinen asteikkopisteet (1-5). 1 on huonoin, 5 sen parempi
|
10 vuotta
|
|
Cicatrixiin liittyvä krooninen kipu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Numeerinen asteikon kipupisteet (0-10).
0 ei kipua ja 10 on pahin kuvitteellinen kipu
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colov EP, Bertelsen CA. Short convalescence and minimal pain after out-patient Bascom's pit-pick operation. Dan Med Bull. 2011 Dec;58(12):A4348.
- Serup CM, Svarre KJ, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's pit-pick procedure for pilonidal sinus disease: A cohort study. Colorectal Dis. 2023 Mar;25(3):413-419. doi: 10.1111/codi.16383. Epub 2022 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSD - pit-pick
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .