- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05027607
Долгосрочные результаты после пит-пика при простой копчиковой пазухе
Долгосрочные результаты после процедуры Bascom Pit-pick при заболевании копчикового свища: когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартным лечением в больнице Nordsjællands в Хиллероде (NOH) с 2007 года является процедура Bascom pit-pick (PP) при простом пилонидальном заболевании синуса (PSD), в то время как процедура Bascom с подтяжкой расщелины проводится в сложных случаях, не подходящих для операции PP. рецидивы после предыдущих иссечений, в том числе PP, и незаживающие срединные раны. Операция ПП представляет собой малоинвазивную процедуру, проводимую под местной анестезией в условиях дневного хирургического стационара или поликлиники, с определенными преимуществами, такими как быстрое заживление, меньшая боль и быстрое возвращение к работе, а также косметическими преимуществами без изменения общего вида и формы ягодичной мышцы. расщелина. Процедура менее требовательна к ресурсам, требует меньшего количества персонала и меньше времени, проводимого в больнице, а также быстрого возвращения к повседневной жизни. Краткосрочные исследования, демонстрирующие отличные результаты после операции ПП, были опубликованы ранее, но до сих пор не было опубликовано никаких долгосрочных результатов в отношении датских пациентов. Кроме того, ранее было заявлено, что большинство рецидивов происходит в течение первых 5 лет после операции. Последующее наблюдение в течение не менее 5 лет после операции по поводу ППС было предложено в качестве золотого стандарта. Необходимо более длительное наблюдение, чтобы полностью понять, является ли процедура PP полностью адекватным лечением с приемлемой частотой рецидивов и удовлетворенностью пациентов, или она только отсрочивает время до того, как пациенты в конечном итоге пройдут окончательное лечение.
Исследование основано на данных пациентов в локальной базе данных копчикового хода. Все пациенты в базе данных перенесли операцию по поводу пилонидального синуса в NOH в период с 2007 по 2014 год. Данные в базу данных были собраны проспективно до одного года после операции и впоследствии дополнены данными, собранными с помощью анкетирования и телефонных интервью за период от одного года наблюдения до даты отдаленного наблюдения. Данные исследования собирались и управлялись с помощью инструментов электронного сбора данных REDCap, размещенных в NOH.
Пациенты получают опрос REDCap по электронной почте на личный электронный почтовый ящик или им предлагается принять участие в телефонном интервью для заполнения стандартизированной анкеты. Пациенты, не имеющие личного электронного почтового ящика, получают анкету по обычной почте. Анкета рассылается дважды с интервалом в четыре недели. Только пациенты, не заполнившие анкету в первый раз, получают анкету повторно в качестве напоминания. Телефонные интервью проводятся только в том случае, если пациенты не отвечают на анкету, полученную в цифровом или бумажном виде. Анкета включает вопросы, касающиеся демографических характеристик, образа жизни, осложнений, рецидивов и новых вмешательств, боли и косметического удовлетворения. Медицинские записи просматриваются для проверки ответов из вопросника, если пациент дает согласие в ходе опроса или во время телефонного интервью. Пациентам, испытывающим симптомы рецидива, предлагается обследование в больнице.
Хирургическое вмешательство: пациентку укладывают на живот и удерживают натальную щель открытой с помощью тейп-лент. Местную анальгезию вводят вокруг срединных ямок и в месте планируемого латерального разреза с использованием лидокаина 5 мг/мл с адреналином 5 мкг/мл. Иногда процедура проводилась под общим наркозом. Все срединные ямки идентифицируют и удаляют с помощью скальпеля, удаляя волосы и инфицированную грануляционную ткань. Для дренирования пазухи делают латеральный разрез примерно в 1-2 см от средней линии на наиболее подходящей стороне, и через этот разрез нижележащие пазухи либо выскабливают, либо иссекают. Дополнительные вторичные ямки удаляются как часть бокового разреза. Срединные раны и отдельно иссеченные вторичные ямки, расположенные близко к средней линии, ушивают чрескожным полипропиленовым швом 3-0 или 4-0 madras, а латеральный разрез оставляют открытым и закрывают бинтом и прозрачной пленочной повязкой для заживления вторичным натяжением.
Риск рецидива и время до полного заживления раны анализируются с использованием конкурирующего анализа риска, а также одномерного и многомерного регрессионного анализа Кокса, включая следующие факторы риска: пол, возраст, курение, ИМТ, соответствующие сопутствующие заболевания, сахарный диабет, акне, гидраденит. предшествующие вмешательства, предоперационный абсцесс, количество первичных и вторичных ямок, количество боковых разрезов и послеоперационных осложнений. Остальные результаты анализируются как категориальные переменные с использованием описательного анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Прохождение пит-пика в больнице Nordsjællands в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Включен в проект по исследованию новых перевязочных материалов для ран.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неэффективность лечения, оцениваемая с помощью клинической оценки или опросника
Временное ограничение: 10 лет
|
Неполное заживление раны или рецидив после полного заживления раны
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Косметический вид рубца
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка по числовой шкале оценок (1-5). 1 хуже, 5 лучше
|
10 лет
|
Хроническая боль, связанная с рубцом
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка боли по числовой шкале (0-10).
0 — отсутствие боли, 10 — сильная воображаемая боль.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colov EP, Bertelsen CA. Short convalescence and minimal pain after out-patient Bascom's pit-pick operation. Dan Med Bull. 2011 Dec;58(12):A4348.
- Serup CM, Svarre KJ, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's pit-pick procedure for pilonidal sinus disease: A cohort study. Colorectal Dis. 2023 Mar;25(3):413-419. doi: 10.1111/codi.16383. Epub 2022 Nov 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSD - pit-pick
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пит-пик Баскома
-
Brynn ChappellThe Christie NHS Foundation TrustПрекращеноМезотелиомаСоединенное Королевство
-
Rakuten Medical, Inc.ЗавершенныйРецидивирующий рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyHeidelberg University; Technische Universität Dresden; Zentralinstitut für Seelische...Еще не набираютАлкоголизм | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Алкогольное расстройство | Стрессовая реакция | ОстракизмГермания
-
Charite University, Berlin, GermanyTechnische Universität DresdenРекрутингАлкоголизм | Стресс | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Курение, Табак | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Стрессовая реакцияГермания