Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktigt resultat efter Pit-pick för enkel pilonidal sinussjukdom

27 mars 2023 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital

Långsiktigt resultat efter Bascoms Pit-pick-förfarande för pilonidal sinussjukdom: en kohortstudie

Single-center kohortstudie av långsiktiga resultat efter pit-pcik för pilonidal sinussjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingen på Nordsjællands Hospital i Hillerød (NOH) har sedan 2007 varit Bascoms pit-pick-procedur (PP) för enkel pilonidal sinussjukdom (PSD), medan Bascoms spaltlyftsprocedur har utförts i komplicerade fall som inte lämpar sig för PP-operation, återfall efter tidigare excisioner, inklusive PP, och oläkta mittlinjesår. PP-operation är ett minimalt invasivt ingrepp som utförs med lokalbedövning på dagkirurgi eller poliklinik med vissa fördelar som snabb läkning, mindre smärta och snabb återgång till arbetet samt kosmetiska fördelar utan förändringar i det övergripande utseendet och formen på sätesmusklerna. klyfta. Ingreppet är mindre resurskrävande och kräver färre personal och mindre tid på sjukhuset samt en snabb återgång till det dagliga livet. Korttidsstudier som visar bra resultat efter PP-operation har tidigare publicerats, men hittills har inga långtidsresultat publicerats avseende danska patienter. Vidare har det tidigare konstaterats att de flesta återfall sker inom de första 5 åren efter operationen. En uppföljning på minst 5 år efter operationen för PSD har föreslagits som guldstandard. En längre uppföljning är motiverad för att fullt ut förstå om PP-proceduren är en fullt adekvat behandling med en acceptabel återfallsfrekvens och patientnöjdhet eller om det bara fördröjer tiden innan patienterna slutligen genomgår en slutlig behandling.

Studien är baserad på data från patienter i en lokal pilonidal databas. Patienterna i databasen har alla opererats för pilonidal sinussjukdom vid NOH under perioden 2007 till 2014. Data i databasen har samlats in prospektivt upp till ett år efter operationen och därefter kompletterats med data insamlad genom frågeformulär och telefonintervjuer för perioden från ett års uppföljning och fram till datum för långtidsuppföljning. Studiedata samlades in och hanterades med hjälp av REDCaps elektroniska datafångstverktyg hos NOH.

Patienterna får en REDCap-undersökning per e-post till en personlig digital brevlåda eller ombeds delta i en telefonintervju för att fylla i ett standardiserat frågeformulär. Patienter utan personlig digital brevlåda får enkäten med vanlig post. Enkäten skickas ut två gånger med fyra veckors mellanrum. Endast patienter som inte fyller i frågeformuläret första gången får undersökningen en andra gång som en påminnelse. Telefonintervjuer genomförs endast om patienterna inte svarar på frågeformuläret som erhållits digitalt eller som fysisk kopia. Enkäten innehåller frågor om demografiska egenskaper, livsstil, komplikationer, återfall och nya ingrepp, smärta och kosmetisk tillfredsställelse. Medicinska journaler granskas för att verifiera svar från enkäten om samtycke från patienten ges genom undersökningen eller under telefonintervjun. Patienter som upplever symtom på återfall erbjuds en bedömning på sjukhuset.

Det kirurgiska ingreppet: patienten placeras i bukläge och natalklyftan hålls öppen med hjälp av tejpband. Lokal analgesi administreras runt mittlinjegroparna och vid platsen för det planerade laterala snittet med hjälp av lidokain 5 mg/ml med adrenalin 5 µg/ml. Ibland utfördes proceduren under narkos. Alla mittlinjegropar identifieras och skärs ut med en skalpell som tar bort hårstrån och infekterad granulationsvävnad. För att dränera sinus görs ett lateralt snitt ca 1-2 cm från mittlinjen på den mest lämpliga sidan och genom detta snitt kureras eller skärs underliggande bihålor. Ytterligare sekundära gropar tas bort som en del av det laterala snittet. Mittlinjesår och separat utskurna sekundära gropar nära mittlinjen stängs med sutur med hjälp av transkutan polypropen 3-0 eller 4-0 madrassutur, medan det laterala snittet lämnas öppet och täcks med bandage och transparent filmförband för att läka genom sekundär avsikt.

Risk för återfall och tid till fullständig sårläkning analyseras med hjälp av konkurrerande riskanalys samt univariat och multivariat Cox-regressionsanalys inklusive följande riskfaktorer: kön, ålder, rökning, BMI, relevanta komorbiditeter, diabetes mellitus, akne, hidradenit, tidigare ingrepp, preoperativ abscess, antal primära och sekundära gropar, antal laterala snitt och postoperativa komplikationer. Återstående resultat analyseras som kategoriska variabler med hjälp av beskrivande dataanalyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

158

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med enkel pilonidal sinussjukdom remitterade till ett sekundärt och tertiärt sjukhus. Tidigare operation för pilonidal sinussjukdom inkluderad i kohorten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår gropplockning på Nordsjællands sjukhus under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Ingår i ett projekt som undersöker nya sårförband.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvikt bedöms genom klinisk bedömning eller genom frågeformulär
Tidsram: 10 år
Ofullständig sårläkning eller återfall efter fullständig sårläkning
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetisk utseende av cicatrix
Tidsram: 10 år
Numerisk frekvensskala poäng (1-5). 1 är sämst, 5 desto bättre
10 år
Kronisk smärta relaterad till cicatrix
Tidsram: 10 år
Numerisk frekvensskala smärtpoäng (0-10). 0 är ingen smärta och 10 är den värsta imaginära smärtan
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Efter avidentifiering kommer individuella deltagares data att göras tillgängliga för utredare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag på metaanalyser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera