- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05027607
Långsiktigt resultat efter Pit-pick för enkel pilonidal sinussjukdom
Långsiktigt resultat efter Bascoms Pit-pick-förfarande för pilonidal sinussjukdom: en kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandlingen på Nordsjællands Hospital i Hillerød (NOH) har sedan 2007 varit Bascoms pit-pick-procedur (PP) för enkel pilonidal sinussjukdom (PSD), medan Bascoms spaltlyftsprocedur har utförts i komplicerade fall som inte lämpar sig för PP-operation, återfall efter tidigare excisioner, inklusive PP, och oläkta mittlinjesår. PP-operation är ett minimalt invasivt ingrepp som utförs med lokalbedövning på dagkirurgi eller poliklinik med vissa fördelar som snabb läkning, mindre smärta och snabb återgång till arbetet samt kosmetiska fördelar utan förändringar i det övergripande utseendet och formen på sätesmusklerna. klyfta. Ingreppet är mindre resurskrävande och kräver färre personal och mindre tid på sjukhuset samt en snabb återgång till det dagliga livet. Korttidsstudier som visar bra resultat efter PP-operation har tidigare publicerats, men hittills har inga långtidsresultat publicerats avseende danska patienter. Vidare har det tidigare konstaterats att de flesta återfall sker inom de första 5 åren efter operationen. En uppföljning på minst 5 år efter operationen för PSD har föreslagits som guldstandard. En längre uppföljning är motiverad för att fullt ut förstå om PP-proceduren är en fullt adekvat behandling med en acceptabel återfallsfrekvens och patientnöjdhet eller om det bara fördröjer tiden innan patienterna slutligen genomgår en slutlig behandling.
Studien är baserad på data från patienter i en lokal pilonidal databas. Patienterna i databasen har alla opererats för pilonidal sinussjukdom vid NOH under perioden 2007 till 2014. Data i databasen har samlats in prospektivt upp till ett år efter operationen och därefter kompletterats med data insamlad genom frågeformulär och telefonintervjuer för perioden från ett års uppföljning och fram till datum för långtidsuppföljning. Studiedata samlades in och hanterades med hjälp av REDCaps elektroniska datafångstverktyg hos NOH.
Patienterna får en REDCap-undersökning per e-post till en personlig digital brevlåda eller ombeds delta i en telefonintervju för att fylla i ett standardiserat frågeformulär. Patienter utan personlig digital brevlåda får enkäten med vanlig post. Enkäten skickas ut två gånger med fyra veckors mellanrum. Endast patienter som inte fyller i frågeformuläret första gången får undersökningen en andra gång som en påminnelse. Telefonintervjuer genomförs endast om patienterna inte svarar på frågeformuläret som erhållits digitalt eller som fysisk kopia. Enkäten innehåller frågor om demografiska egenskaper, livsstil, komplikationer, återfall och nya ingrepp, smärta och kosmetisk tillfredsställelse. Medicinska journaler granskas för att verifiera svar från enkäten om samtycke från patienten ges genom undersökningen eller under telefonintervjun. Patienter som upplever symtom på återfall erbjuds en bedömning på sjukhuset.
Det kirurgiska ingreppet: patienten placeras i bukläge och natalklyftan hålls öppen med hjälp av tejpband. Lokal analgesi administreras runt mittlinjegroparna och vid platsen för det planerade laterala snittet med hjälp av lidokain 5 mg/ml med adrenalin 5 µg/ml. Ibland utfördes proceduren under narkos. Alla mittlinjegropar identifieras och skärs ut med en skalpell som tar bort hårstrån och infekterad granulationsvävnad. För att dränera sinus görs ett lateralt snitt ca 1-2 cm från mittlinjen på den mest lämpliga sidan och genom detta snitt kureras eller skärs underliggande bihålor. Ytterligare sekundära gropar tas bort som en del av det laterala snittet. Mittlinjesår och separat utskurna sekundära gropar nära mittlinjen stängs med sutur med hjälp av transkutan polypropen 3-0 eller 4-0 madrassutur, medan det laterala snittet lämnas öppet och täcks med bandage och transparent filmförband för att läka genom sekundär avsikt.
Risk för återfall och tid till fullständig sårläkning analyseras med hjälp av konkurrerande riskanalys samt univariat och multivariat Cox-regressionsanalys inklusive följande riskfaktorer: kön, ålder, rökning, BMI, relevanta komorbiditeter, diabetes mellitus, akne, hidradenit, tidigare ingrepp, preoperativ abscess, antal primära och sekundära gropar, antal laterala snitt och postoperativa komplikationer. Återstående resultat analyseras som kategoriska variabler med hjälp av beskrivande dataanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår gropplockning på Nordsjællands sjukhus under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Ingår i ett projekt som undersöker nya sårförband.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt bedöms genom klinisk bedömning eller genom frågeformulär
Tidsram: 10 år
|
Ofullständig sårläkning eller återfall efter fullständig sårläkning
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utseende av cicatrix
Tidsram: 10 år
|
Numerisk frekvensskala poäng (1-5). 1 är sämst, 5 desto bättre
|
10 år
|
|
Kronisk smärta relaterad till cicatrix
Tidsram: 10 år
|
Numerisk frekvensskala smärtpoäng (0-10).
0 är ingen smärta och 10 är den värsta imaginära smärtan
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Colov EP, Bertelsen CA. Short convalescence and minimal pain after out-patient Bascom's pit-pick operation. Dan Med Bull. 2011 Dec;58(12):A4348.
- Serup CM, Svarre KJ, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's pit-pick procedure for pilonidal sinus disease: A cohort study. Colorectal Dis. 2023 Mar;25(3):413-419. doi: 10.1111/codi.16383. Epub 2022 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSD - pit-pick
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .