- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05027607
Résultat à long terme après le pit-pick pour la maladie simple du sinus pilonidal
Résultat à long terme après la procédure Pit-pick de Bascom pour la maladie du sinus pilonidal : une étude de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard à l'hôpital Nordsjællands de Hillerød (NOH) est depuis 2007 la procédure de sélection de fosse (PP) de Bascom pour la simple maladie du sinus pilonidal (PSD), tandis que la procédure de soulèvement de fente de Bascom a été réalisée dans des cas compliqués ne convenant pas à l'opération PP, récidives suite à des excisions antérieures, y compris PP, et plaies médianes non cicatrisées. L'opération PP est une procédure mini-invasive réalisée sous anesthésie locale en chirurgie d'un jour ou en clinique externe avec certains avantages tels qu'une guérison rapide, moins de douleur et un retour rapide au travail ainsi que des avantages cosmétiques sans modification de l'apparence générale et de la forme du fessier. fendu. La procédure est moins exigeante en ressources, nécessitant moins de personnel et moins de temps passé à l'hôpital ainsi qu'un retour rapide à la vie quotidienne. Des études à court terme montrant d'excellents résultats après une opération PP ont déjà été publiées, mais jusqu'à présent, aucun résultat à long terme n'a été publié concernant les patients danois. De plus, il a été précédemment indiqué que la plupart des récidives surviennent dans les 5 premières années suivant la chirurgie. Un suivi d'au moins 5 ans après la chirurgie pour PSD a été proposé comme le gold standard. Un suivi plus long est justifié pour bien comprendre si la procédure de PP est un traitement tout à fait adéquat avec un taux acceptable de récidive et de satisfaction des patients ou si elle ne fait que retarder le temps avant que les patients ne subissent finalement un traitement final.
L'étude est basée sur les données des patients dans une base de données pilonidale locale. Les patients de la base de données ont tous subi une intervention chirurgicale pour une maladie du sinus pilonidal au NOH au cours de la période de 2007 à 2014. Les données de la base de données ont été recueillies de manière prospective jusqu'à un an après la chirurgie et complétées par la suite par des données recueillies par questionnaire et entretiens téléphoniques pour la période allant du suivi d'un an jusqu'à la date du suivi à long terme. Les données de l'étude ont été collectées et gérées à l'aide des outils de saisie de données électroniques REDCap hébergés au NOH.
Les patients reçoivent une enquête REDCap par e-mail sur une boîte aux lettres numérique personnelle ou sont invités à participer à un entretien téléphonique pour remplir un questionnaire standardisé. Les patients sans boîte aux lettres numérique personnelle reçoivent le questionnaire par courrier ordinaire. L'enquête est envoyée deux fois à quatre semaines d'intervalle. Seuls les patients qui ne remplissent pas le questionnaire une première fois, reçoivent l'enquête une seconde fois en guise de rappel. Les entretiens téléphoniques ne sont menés que si les patients ne répondent pas au questionnaire reçu sous forme numérique ou en copie physique. Le questionnaire comprend des questions concernant les caractéristiques démographiques, le mode de vie, les complications, la récidive et les nouvelles interventions, la douleur et la satisfaction cosmétique. Les dossiers médicaux sont examinés pour vérifier les réponses au questionnaire si le consentement du patient est donné par le biais de l'enquête ou lors de l'entretien téléphonique. Les patients présentant des symptômes de récidive se voient proposer une évaluation à l'hôpital.
L'intervention chirurgicale : le patient est placé en décubitus ventral et la fente natale est maintenue ouverte à l'aide de bandes adhésives. Une analgésie locale est administrée autour des fosses médianes et sur le site de l'incision latérale prévue en utilisant de la lidocaïne 5 mg/ml avec de l'adrénaline 5 µg/ml. Parfois, la procédure a été réalisée sous anesthésie générale. Toutes les fosses de la ligne médiane sont identifiées et excisées à l'aide d'un scalpel enlevant les poils et le tissu de granulation infecté. Pour drainer le sinus, une incision latérale est pratiquée à environ 1 à 2 cm de la ligne médiane du côté le plus approprié et à travers cette incision, les sinus sous-jacents sont soit curetés, soit excisés. Des fosses secondaires supplémentaires sont retirées dans le cadre de l'incision latérale. Les plaies médianes et les fosses secondaires excisées séparément près de la ligne médiane sont fermées avec une suture à l'aide d'une suture madras transcutanée en polypropylène 3-0 ou 4-0, tandis que l'incision latérale est laissée ouverte et recouverte d'un bandage et d'un film transparent pour cicatriser par seconde intention.
Le risque de récidive et le temps nécessaire à la cicatrisation complète de la plaie sont analysés à l'aide d'une analyse des risques concurrents ainsi que d'analyses de régression de Cox univariées et multivariées incluant les facteurs de risque suivants : sexe, âge, tabagisme, IMC, comorbidités pertinentes, diabète sucré, acné, hidrosadénite, interventions antérieures, abcès préopératoire, nombre de fosses primaires et secondaires, nombre d'incisions latérales et complications postopératoires. Les résultats restants sont analysés en tant que variables catégorielles à l'aide d'analyses de données descriptives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hillerød, Danemark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- En cours de sélection à l'hôpital Nordsjællands pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Inclus dans le projet d'étude d'un nouveau pansement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Echec thérapeutique évalué par bilan clinique ou par questionnaire
Délai: 10 années
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Cicatrisation incomplète ou récidive après cicatrisation complète
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aspect cosmétique de la cicatrice
Délai: 10 années
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Score de l'échelle de taux numérique (1-5). 1 étant le pire, 5 le meilleur
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10 années
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Douleur chronique liée à la cicatrice
Délai: 10 années
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Score de douleur à l'échelle numérique (0-10).
0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginaire
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colov EP, Bertelsen CA. Short convalescence and minimal pain after out-patient Bascom's pit-pick operation. Dan Med Bull. 2011 Dec;58(12):A4348.
- Serup CM, Svarre KJ, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's pit-pick procedure for pilonidal sinus disease: A cohort study. Colorectal Dis. 2023 Mar;25(3):413-419. doi: 10.1111/codi.16383. Epub 2022 Nov 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSD - pit-pick
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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