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Résultat à long terme après le pit-pick pour la maladie simple du sinus pilonidal

27 mars 2023 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

Résultat à long terme après la procédure Pit-pick de Bascom pour la maladie du sinus pilonidal : une étude de cohorte

Étude de cohorte monocentrique des résultats à long terme après pit-pcik pour la maladie du sinus pilonidal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard à l'hôpital Nordsjællands de Hillerød (NOH) est depuis 2007 la procédure de sélection de fosse (PP) de Bascom pour la simple maladie du sinus pilonidal (PSD), tandis que la procédure de soulèvement de fente de Bascom a été réalisée dans des cas compliqués ne convenant pas à l'opération PP, récidives suite à des excisions antérieures, y compris PP, et plaies médianes non cicatrisées. L'opération PP est une procédure mini-invasive réalisée sous anesthésie locale en chirurgie d'un jour ou en clinique externe avec certains avantages tels qu'une guérison rapide, moins de douleur et un retour rapide au travail ainsi que des avantages cosmétiques sans modification de l'apparence générale et de la forme du fessier. fendu. La procédure est moins exigeante en ressources, nécessitant moins de personnel et moins de temps passé à l'hôpital ainsi qu'un retour rapide à la vie quotidienne. Des études à court terme montrant d'excellents résultats après une opération PP ont déjà été publiées, mais jusqu'à présent, aucun résultat à long terme n'a été publié concernant les patients danois. De plus, il a été précédemment indiqué que la plupart des récidives surviennent dans les 5 premières années suivant la chirurgie. Un suivi d'au moins 5 ans après la chirurgie pour PSD a été proposé comme le gold standard. Un suivi plus long est justifié pour bien comprendre si la procédure de PP est un traitement tout à fait adéquat avec un taux acceptable de récidive et de satisfaction des patients ou si elle ne fait que retarder le temps avant que les patients ne subissent finalement un traitement final.

L'étude est basée sur les données des patients dans une base de données pilonidale locale. Les patients de la base de données ont tous subi une intervention chirurgicale pour une maladie du sinus pilonidal au NOH au cours de la période de 2007 à 2014. Les données de la base de données ont été recueillies de manière prospective jusqu'à un an après la chirurgie et complétées par la suite par des données recueillies par questionnaire et entretiens téléphoniques pour la période allant du suivi d'un an jusqu'à la date du suivi à long terme. Les données de l'étude ont été collectées et gérées à l'aide des outils de saisie de données électroniques REDCap hébergés au NOH.

Les patients reçoivent une enquête REDCap par e-mail sur une boîte aux lettres numérique personnelle ou sont invités à participer à un entretien téléphonique pour remplir un questionnaire standardisé. Les patients sans boîte aux lettres numérique personnelle reçoivent le questionnaire par courrier ordinaire. L'enquête est envoyée deux fois à quatre semaines d'intervalle. Seuls les patients qui ne remplissent pas le questionnaire une première fois, reçoivent l'enquête une seconde fois en guise de rappel. Les entretiens téléphoniques ne sont menés que si les patients ne répondent pas au questionnaire reçu sous forme numérique ou en copie physique. Le questionnaire comprend des questions concernant les caractéristiques démographiques, le mode de vie, les complications, la récidive et les nouvelles interventions, la douleur et la satisfaction cosmétique. Les dossiers médicaux sont examinés pour vérifier les réponses au questionnaire si le consentement du patient est donné par le biais de l'enquête ou lors de l'entretien téléphonique. Les patients présentant des symptômes de récidive se voient proposer une évaluation à l'hôpital.

L'intervention chirurgicale : le patient est placé en décubitus ventral et la fente natale est maintenue ouverte à l'aide de bandes adhésives. Une analgésie locale est administrée autour des fosses médianes et sur le site de l'incision latérale prévue en utilisant de la lidocaïne 5 mg/ml avec de l'adrénaline 5 µg/ml. Parfois, la procédure a été réalisée sous anesthésie générale. Toutes les fosses de la ligne médiane sont identifiées et excisées à l'aide d'un scalpel enlevant les poils et le tissu de granulation infecté. Pour drainer le sinus, une incision latérale est pratiquée à environ 1 à 2 cm de la ligne médiane du côté le plus approprié et à travers cette incision, les sinus sous-jacents sont soit curetés, soit excisés. Des fosses secondaires supplémentaires sont retirées dans le cadre de l'incision latérale. Les plaies médianes et les fosses secondaires excisées séparément près de la ligne médiane sont fermées avec une suture à l'aide d'une suture madras transcutanée en polypropylène 3-0 ou 4-0, tandis que l'incision latérale est laissée ouverte et recouverte d'un bandage et d'un film transparent pour cicatriser par seconde intention.

Le risque de récidive et le temps nécessaire à la cicatrisation complète de la plaie sont analysés à l'aide d'une analyse des risques concurrents ainsi que d'analyses de régression de Cox univariées et multivariées incluant les facteurs de risque suivants : sexe, âge, tabagisme, IMC, comorbidités pertinentes, diabète sucré, acné, hidrosadénite, interventions antérieures, abcès préopératoire, nombre de fosses primaires et secondaires, nombre d'incisions latérales et complications postopératoires. Les résultats restants sont analysés en tant que variables catégorielles à l'aide d'analyses de données descriptives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

158

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'une maladie du sinus pilonidal simple ont été orientés vers un hôpital de soins secondaires et tertiaires. Chirurgie antérieure pour maladie du sinus pilonidal incluse dans la cohorte.

La description

Critère d'intégration:

  • En cours de sélection à l'hôpital Nordsjællands pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Inclus dans le projet d'étude d'un nouveau pansement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Echec thérapeutique évalué par bilan clinique ou par questionnaire
Délai: 10 années
Cicatrisation incomplète ou récidive après cicatrisation complète
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect cosmétique de la cicatrice
Délai: 10 années
Score de l'échelle de taux numérique (1-5). 1 étant le pire, 5 le meilleur
10 années
Douleur chronique liée à la cicatrice
Délai: 10 années
Score de douleur à l'échelle numérique (0-10). 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginaire
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Après l'anonymisation, les données individuelles des participants seront mises à la disposition des enquêteurs qui fourniront une proposition méthodologiquement valable pour les méta-analyses.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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