- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05027607
Resultado a largo plazo después de la selección de pozos para la enfermedad del seno pilonidal simple
Resultado a largo plazo después del procedimiento Pit-pick de Bascom para la enfermedad del seno pilonidal: un estudio de cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar en el Hospital Nordsjællands en Hillerød (NOH) ha sido desde 2007 el procedimiento de selección de fosas (PP) de Bascom para la enfermedad del seno pilonidal (PSD) simple, mientras que el procedimiento de elevación de hendidura de Bascom se ha realizado en casos complicados que no son adecuados para la operación PP. recurrencias después de escisiones previas, incluyendo PP, y heridas en la línea media sin cicatrizar. La operación de PP es un procedimiento mínimamente invasivo que se realiza con anestesia local en una cirugía ambulatoria o en una clínica ambulatoria con ciertas ventajas, como una curación rápida, menos dolor y un rápido regreso al trabajo, así como ventajas cosméticas sin cambios en la apariencia general y la forma de los glúteos. hendido. El procedimiento requiere menos recursos y requiere menos personal y menos tiempo en el hospital, así como un rápido regreso a la vida diaria. Anteriormente se han publicado estudios a corto plazo que muestran excelentes resultados después de la operación de PP, pero hasta el momento, no se han publicado resultados a largo plazo en pacientes daneses. Además, se ha dicho anteriormente que la mayoría de las recurrencias ocurren dentro de los primeros 5 años posteriores a la cirugía. Se ha propuesto como estándar de oro un seguimiento de al menos 5 años después de la cirugía para PSD. Se justifica un seguimiento más prolongado para comprender completamente si el procedimiento de PP es un tratamiento completamente adecuado con una tasa aceptable de recurrencia y satisfacción del paciente o si solo retrasa el tiempo antes de que los pacientes finalmente se sometan a un tratamiento final.
El estudio se basa en datos de pacientes en una base de datos pilonidal local. Todos los pacientes de la base de datos se han sometido a cirugía por enfermedad del seno pilonidal en el NOH durante el período de 2007 a 2014. Los datos de la base de datos se recopilaron prospectivamente hasta un año después de la cirugía y posteriormente se complementaron con datos recopilados mediante cuestionarios y entrevistas telefónicas durante el período comprendido entre el seguimiento de un año y hasta la fecha del seguimiento a largo plazo. Los datos del estudio se recopilaron y administraron utilizando las herramientas electrónicas de captura de datos REDCap alojadas en NOH.
Los pacientes reciben una encuesta REDCap por correo electrónico a un buzón digital personal o se les pide que participen en una entrevista telefónica para completar un cuestionario estandarizado. Los pacientes sin buzón digital personal reciben el cuestionario por correo ordinario. La encuesta se envía dos veces con un intervalo de cuatro semanas. Solo los pacientes que no completan el cuestionario la primera vez, reciben la encuesta por segunda vez como recordatorio. Solo se realizan entrevistas telefónicas, si los pacientes no responden al cuestionario recibido digitalmente o en copia física. El cuestionario incluye preguntas sobre características demográficas, estilo de vida, complicaciones, recurrencia y nuevas intervenciones, dolor y satisfacción cosmética. Los registros médicos se revisan para verificar las respuestas del cuestionario si el paciente da su consentimiento a través de la encuesta o durante la entrevista telefónica. A los pacientes que experimentan síntomas de recurrencia se les ofrece una evaluación en el hospital.
La intervención quirúrgica: se coloca al paciente en decúbito prono y se mantiene abierta la hendidura natal mediante cintas adhesivas. Se administra analgesia local alrededor de las fosas de la línea media y en el sitio de la incisión lateral planeada usando 5 mg/ml de lidocaína con 5 µg/ml de adrenalina. Ocasionalmente, el procedimiento se realizó bajo anestesia general. Todas las fosas de la línea media se identifican y extirpan utilizando un bisturí eliminando los pelos y el tejido de granulación infectado. Para drenar el seno, se realiza una incisión lateral a aproximadamente 1-2 cm de la línea media en el lado más adecuado y, a través de esta incisión, se curetan o extirpan los senos subyacentes. Se extraen fosas secundarias adicionales como parte de la incisión lateral. Las heridas de la línea media y las fosas secundarias extirpadas por separado cerca de la línea media se cierran con sutura transcutánea de polipropileno 3-0 o 4-0 madras, mientras que la incisión lateral se deja abierta y se cubre con un vendaje y un apósito de película transparente para que cicatrice por segunda intención.
El riesgo de recurrencia y el tiempo para completar la cicatrización de la herida se analiza mediante análisis de riesgo competitivo, así como análisis de regresión de Cox univariante y multivariante que incluyen los siguientes factores de riesgo: sexo, edad, tabaquismo, IMC, comorbilidades relevantes, diabetes mellitus, acné, hidradenitis, intervenciones previas, absceso preoperatorio, número de fosas primarias y secundarias, número de incisiones laterales y complicaciones postoperatorias. Los resultados restantes se analizan como variables categóricas utilizando análisis de datos descriptivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recogida en boxes en el Hospital Nordsjællands durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Incluido en el proyecto de investigación de nuevos apósitos para heridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento evaluado por evaluación clínica o por cuestionario
Periodo de tiempo: 10 años
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Cicatrización incompleta de la herida o recurrencia después de la cicatrización completa de la herida
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspecto cosmético de la cicatriz
Periodo de tiempo: 10 años
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Puntuación de escala de tasa numérica (1-5). 1 siendo peor, 5 mejor
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10 años
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Dolor crónico relacionado con la cicatriz
Periodo de tiempo: 10 años
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Puntuación de dolor de escala de tasa numérica (0-10).
0 siendo ningún dolor y 10 siendo el peor dolor imaginario
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colov EP, Bertelsen CA. Short convalescence and minimal pain after out-patient Bascom's pit-pick operation. Dan Med Bull. 2011 Dec;58(12):A4348.
- Serup CM, Svarre KJ, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's pit-pick procedure for pilonidal sinus disease: A cohort study. Colorectal Dis. 2023 Mar;25(3):413-419. doi: 10.1111/codi.16383. Epub 2022 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSD - pit-pick
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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