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Resultado a largo plazo después de la selección de pozos para la enfermedad del seno pilonidal simple

27 de marzo de 2023 actualizado por: Nordsjaellands Hospital

Resultado a largo plazo después del procedimiento Pit-pick de Bascom para la enfermedad del seno pilonidal: un estudio de cohorte

Estudio de cohorte de centro único de resultados a largo plazo después de pit-pcik para la enfermedad del seno pilonidal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar en el Hospital Nordsjællands en Hillerød (NOH) ha sido desde 2007 el procedimiento de selección de fosas (PP) de Bascom para la enfermedad del seno pilonidal (PSD) simple, mientras que el procedimiento de elevación de hendidura de Bascom se ha realizado en casos complicados que no son adecuados para la operación PP. recurrencias después de escisiones previas, incluyendo PP, y heridas en la línea media sin cicatrizar. La operación de PP es un procedimiento mínimamente invasivo que se realiza con anestesia local en una cirugía ambulatoria o en una clínica ambulatoria con ciertas ventajas, como una curación rápida, menos dolor y un rápido regreso al trabajo, así como ventajas cosméticas sin cambios en la apariencia general y la forma de los glúteos. hendido. El procedimiento requiere menos recursos y requiere menos personal y menos tiempo en el hospital, así como un rápido regreso a la vida diaria. Anteriormente se han publicado estudios a corto plazo que muestran excelentes resultados después de la operación de PP, pero hasta el momento, no se han publicado resultados a largo plazo en pacientes daneses. Además, se ha dicho anteriormente que la mayoría de las recurrencias ocurren dentro de los primeros 5 años posteriores a la cirugía. Se ha propuesto como estándar de oro un seguimiento de al menos 5 años después de la cirugía para PSD. Se justifica un seguimiento más prolongado para comprender completamente si el procedimiento de PP es un tratamiento completamente adecuado con una tasa aceptable de recurrencia y satisfacción del paciente o si solo retrasa el tiempo antes de que los pacientes finalmente se sometan a un tratamiento final.

El estudio se basa en datos de pacientes en una base de datos pilonidal local. Todos los pacientes de la base de datos se han sometido a cirugía por enfermedad del seno pilonidal en el NOH durante el período de 2007 a 2014. Los datos de la base de datos se recopilaron prospectivamente hasta un año después de la cirugía y posteriormente se complementaron con datos recopilados mediante cuestionarios y entrevistas telefónicas durante el período comprendido entre el seguimiento de un año y hasta la fecha del seguimiento a largo plazo. Los datos del estudio se recopilaron y administraron utilizando las herramientas electrónicas de captura de datos REDCap alojadas en NOH.

Los pacientes reciben una encuesta REDCap por correo electrónico a un buzón digital personal o se les pide que participen en una entrevista telefónica para completar un cuestionario estandarizado. Los pacientes sin buzón digital personal reciben el cuestionario por correo ordinario. La encuesta se envía dos veces con un intervalo de cuatro semanas. Solo los pacientes que no completan el cuestionario la primera vez, reciben la encuesta por segunda vez como recordatorio. Solo se realizan entrevistas telefónicas, si los pacientes no responden al cuestionario recibido digitalmente o en copia física. El cuestionario incluye preguntas sobre características demográficas, estilo de vida, complicaciones, recurrencia y nuevas intervenciones, dolor y satisfacción cosmética. Los registros médicos se revisan para verificar las respuestas del cuestionario si el paciente da su consentimiento a través de la encuesta o durante la entrevista telefónica. A los pacientes que experimentan síntomas de recurrencia se les ofrece una evaluación en el hospital.

La intervención quirúrgica: se coloca al paciente en decúbito prono y se mantiene abierta la hendidura natal mediante cintas adhesivas. Se administra analgesia local alrededor de las fosas de la línea media y en el sitio de la incisión lateral planeada usando 5 mg/ml de lidocaína con 5 µg/ml de adrenalina. Ocasionalmente, el procedimiento se realizó bajo anestesia general. Todas las fosas de la línea media se identifican y extirpan utilizando un bisturí eliminando los pelos y el tejido de granulación infectado. Para drenar el seno, se realiza una incisión lateral a aproximadamente 1-2 cm de la línea media en el lado más adecuado y, a través de esta incisión, se curetan o extirpan los senos subyacentes. Se extraen fosas secundarias adicionales como parte de la incisión lateral. Las heridas de la línea media y las fosas secundarias extirpadas por separado cerca de la línea media se cierran con sutura transcutánea de polipropileno 3-0 o 4-0 madras, mientras que la incisión lateral se deja abierta y se cubre con un vendaje y un apósito de película transparente para que cicatrice por segunda intención.

El riesgo de recurrencia y el tiempo para completar la cicatrización de la herida se analiza mediante análisis de riesgo competitivo, así como análisis de regresión de Cox univariante y multivariante que incluyen los siguientes factores de riesgo: sexo, edad, tabaquismo, IMC, comorbilidades relevantes, diabetes mellitus, acné, hidradenitis, intervenciones previas, absceso preoperatorio, número de fosas primarias y secundarias, número de incisiones laterales y complicaciones postoperatorias. Los resultados restantes se analizan como variables categóricas utilizando análisis de datos descriptivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad del seno pilonidal simple remitidos a un hospital de segundo y tercer nivel de atención. Cirugía previa por enfermedad del seno pilonidal incluida en la cohorte.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recogida en boxes en el Hospital Nordsjællands durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Incluido en el proyecto de investigación de nuevos apósitos para heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento evaluado por evaluación clínica o por cuestionario
Periodo de tiempo: 10 años
Cicatrización incompleta de la herida o recurrencia después de la cicatrización completa de la herida
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspecto cosmético de la cicatriz
Periodo de tiempo: 10 años
Puntuación de escala de tasa numérica (1-5). 1 siendo peor, 5 mejor
10 años
Dolor crónico relacionado con la cicatriz
Periodo de tiempo: 10 años
Puntuación de dolor de escala de tasa numérica (0-10). 0 siendo ningún dolor y 10 siendo el peor dolor imaginario
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Después de la desidentificación, los datos de los participantes individuales se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para los metanálisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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