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Resultado a longo prazo após pit-pick para doença do seio pilonidal simples

27 de março de 2023 atualizado por: Nordsjaellands Hospital

Resultado de longo prazo após o procedimento Pit-Pick de Bascom para doença do seio pilonidal: um estudo de coorte

Estudo de coorte de centro único de resultados a longo prazo após pit-pcik para doença do seio pilonidal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão no Nordsjællands Hospital em Hillerød (NOH) tem sido desde 2007 o procedimento de pit-pick (PP) de Bascom para doença do seio pilonidal simples (PSD), enquanto o procedimento de levantamento de fenda de Bascom tem sido realizado em casos complicados não adequados para operação de PP, recorrências após excisões anteriores, incluindo PP, e feridas não cicatrizadas na linha média. A operação de PP é um procedimento minimamente invasivo realizado com anestesia local em cirurgia ambulatorial ou ambulatorial com algumas vantagens, como cicatrização rápida, menos dor e retorno rápido ao trabalho, além de vantagens estéticas sem alterar a aparência geral e a forma do glúteo fenda. O procedimento exige menos recursos, exigindo menos membros da equipe e menos tempo gasto no hospital, bem como um rápido retorno à vida diária. Estudos de curto prazo mostrando ótimos resultados após a operação de PP foram publicados anteriormente, mas até agora, nenhum resultado de longo prazo foi publicado em pacientes dinamarqueses. Além disso, foi afirmado anteriormente que a maioria das recorrências ocorre nos primeiros 5 anos após a cirurgia. Um acompanhamento de pelo menos 5 anos após a cirurgia para PSD foi proposto como padrão-ouro. Um acompanhamento mais longo é necessário para entender completamente se o procedimento de PP é um tratamento totalmente adequado com uma taxa aceitável de recorrência e satisfação do paciente ou se apenas atrasa o tempo antes que os pacientes eventualmente sejam submetidos a um tratamento final.

O estudo é baseado em dados de pacientes em um banco de dados pilonidal local. Todos os pacientes do banco de dados foram submetidos a cirurgia para doença do seio pilonidal no NOH durante o período de 2007 a 2014. Os dados no banco de dados foram coletados prospectivamente até um ano após a cirurgia e posteriormente complementados com dados coletados por questionário e entrevistas telefônicas no período de um ano de acompanhamento até a data do acompanhamento de longo prazo. Os dados do estudo foram coletados e gerenciados usando as ferramentas eletrônicas de captura de dados REDCap hospedadas no NOH.

Os pacientes recebem uma pesquisa REDCap por e-mail para uma caixa de correio digital pessoal ou são convidados a participar de uma entrevista por telefone para preencher um questionário padronizado. Os pacientes sem caixa de correio digital pessoal recebem o questionário por correio normal. A pesquisa é enviada duas vezes com um intervalo de quatro semanas. Apenas os pacientes que não preencheram o questionário na primeira vez recebem a pesquisa uma segunda vez como lembrete. As entrevistas por telefone só são realizadas, se os pacientes não responderem ao questionário recebido digitalmente ou em cópia física. O questionário inclui perguntas sobre características demográficas, estilo de vida, complicações, recorrência e novas intervenções, dor e satisfação estética. Os registros médicos são revisados ​​para verificar as respostas do questionário se o consentimento do paciente for dado por meio da pesquisa ou durante a entrevista por telefone. Pacientes com sintomas de recorrência são avaliados no hospital.

A intervenção cirúrgica: o paciente é colocado em decúbito ventral e a fissura natal é mantida aberta com tiras de fita. A analgesia local é administrada ao redor das fossas da linha média e no local da incisão lateral planejada usando lidocaína 5 mg/ml com adrenalina 5 µg/ml. Ocasionalmente, o procedimento foi realizado sob anestesia geral. Todas as depressões da linha média são identificadas e extirpadas usando um bisturi removendo pelos e tecido de granulação infectado. Para drenar o seio, uma incisão lateral é feita a cerca de 1-2 cm da linha média no lado mais apropriado e, através dessa incisão, os seios subjacentes são curetados ou extirpados. Depressões secundárias adicionais são removidas como parte da incisão lateral. As feridas na linha média e as fossas secundárias excisadas separadamente próximas à linha média são fechadas com sutura usando sutura transcutânea de polipropileno 3-0 ou 4-0 madras, enquanto a incisão lateral é deixada aberta e coberta com bandagem e curativo de filme transparente para cicatrizar por segunda intenção.

O risco de recorrência e o tempo para cicatrização completa da ferida são analisados ​​usando análise de risco concorrente, bem como análises de regressão de Cox univariadas e multivariadas, incluindo os seguintes fatores de risco: sexo, idade, tabagismo, IMC, comorbidades relevantes, diabetes mellitus, acne, hidradenite, intervenções prévias, abscesso pré-operatório, número de fossas primárias e secundárias, número de incisões laterais e complicações pós-operatórias. Os resultados restantes são analisados ​​como variáveis ​​categóricas usando análises descritivas de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença do seio pilonidal simples encaminhados para um hospital de atendimento secundário e terciário. Cirurgia prévia para doença do seio pilonidal incluída na coorte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se a pit-pick no Nordsjællands Hospital durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Incluído no projeto que investiga novos curativos para feridas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento avaliada por avaliação clínica ou por questionário
Prazo: 10 anos
Cicatrização incompleta da ferida ou recorrência após cicatrização completa da ferida
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência cosmética da cicatriz
Prazo: 10 anos
Pontuação da escala de taxa numérica (1-5). 1 sendo o pior, 5 o melhor
10 anos
Dor crônica relacionada à cicatriz
Prazo: 10 anos
Escore de dor em escala de taxa numérica (0-10). 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginária
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após a desidentificação, os dados individuais dos participantes serão disponibilizados aos investigadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida para meta-análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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