- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05027607
Resultado a longo prazo após pit-pick para doença do seio pilonidal simples
Resultado de longo prazo após o procedimento Pit-Pick de Bascom para doença do seio pilonidal: um estudo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão no Nordsjællands Hospital em Hillerød (NOH) tem sido desde 2007 o procedimento de pit-pick (PP) de Bascom para doença do seio pilonidal simples (PSD), enquanto o procedimento de levantamento de fenda de Bascom tem sido realizado em casos complicados não adequados para operação de PP, recorrências após excisões anteriores, incluindo PP, e feridas não cicatrizadas na linha média. A operação de PP é um procedimento minimamente invasivo realizado com anestesia local em cirurgia ambulatorial ou ambulatorial com algumas vantagens, como cicatrização rápida, menos dor e retorno rápido ao trabalho, além de vantagens estéticas sem alterar a aparência geral e a forma do glúteo fenda. O procedimento exige menos recursos, exigindo menos membros da equipe e menos tempo gasto no hospital, bem como um rápido retorno à vida diária. Estudos de curto prazo mostrando ótimos resultados após a operação de PP foram publicados anteriormente, mas até agora, nenhum resultado de longo prazo foi publicado em pacientes dinamarqueses. Além disso, foi afirmado anteriormente que a maioria das recorrências ocorre nos primeiros 5 anos após a cirurgia. Um acompanhamento de pelo menos 5 anos após a cirurgia para PSD foi proposto como padrão-ouro. Um acompanhamento mais longo é necessário para entender completamente se o procedimento de PP é um tratamento totalmente adequado com uma taxa aceitável de recorrência e satisfação do paciente ou se apenas atrasa o tempo antes que os pacientes eventualmente sejam submetidos a um tratamento final.
O estudo é baseado em dados de pacientes em um banco de dados pilonidal local. Todos os pacientes do banco de dados foram submetidos a cirurgia para doença do seio pilonidal no NOH durante o período de 2007 a 2014. Os dados no banco de dados foram coletados prospectivamente até um ano após a cirurgia e posteriormente complementados com dados coletados por questionário e entrevistas telefônicas no período de um ano de acompanhamento até a data do acompanhamento de longo prazo. Os dados do estudo foram coletados e gerenciados usando as ferramentas eletrônicas de captura de dados REDCap hospedadas no NOH.
Os pacientes recebem uma pesquisa REDCap por e-mail para uma caixa de correio digital pessoal ou são convidados a participar de uma entrevista por telefone para preencher um questionário padronizado. Os pacientes sem caixa de correio digital pessoal recebem o questionário por correio normal. A pesquisa é enviada duas vezes com um intervalo de quatro semanas. Apenas os pacientes que não preencheram o questionário na primeira vez recebem a pesquisa uma segunda vez como lembrete. As entrevistas por telefone só são realizadas, se os pacientes não responderem ao questionário recebido digitalmente ou em cópia física. O questionário inclui perguntas sobre características demográficas, estilo de vida, complicações, recorrência e novas intervenções, dor e satisfação estética. Os registros médicos são revisados para verificar as respostas do questionário se o consentimento do paciente for dado por meio da pesquisa ou durante a entrevista por telefone. Pacientes com sintomas de recorrência são avaliados no hospital.
A intervenção cirúrgica: o paciente é colocado em decúbito ventral e a fissura natal é mantida aberta com tiras de fita. A analgesia local é administrada ao redor das fossas da linha média e no local da incisão lateral planejada usando lidocaína 5 mg/ml com adrenalina 5 µg/ml. Ocasionalmente, o procedimento foi realizado sob anestesia geral. Todas as depressões da linha média são identificadas e extirpadas usando um bisturi removendo pelos e tecido de granulação infectado. Para drenar o seio, uma incisão lateral é feita a cerca de 1-2 cm da linha média no lado mais apropriado e, através dessa incisão, os seios subjacentes são curetados ou extirpados. Depressões secundárias adicionais são removidas como parte da incisão lateral. As feridas na linha média e as fossas secundárias excisadas separadamente próximas à linha média são fechadas com sutura usando sutura transcutânea de polipropileno 3-0 ou 4-0 madras, enquanto a incisão lateral é deixada aberta e coberta com bandagem e curativo de filme transparente para cicatrizar por segunda intenção.
O risco de recorrência e o tempo para cicatrização completa da ferida são analisados usando análise de risco concorrente, bem como análises de regressão de Cox univariadas e multivariadas, incluindo os seguintes fatores de risco: sexo, idade, tabagismo, IMC, comorbidades relevantes, diabetes mellitus, acne, hidradenite, intervenções prévias, abscesso pré-operatório, número de fossas primárias e secundárias, número de incisões laterais e complicações pós-operatórias. Os resultados restantes são analisados como variáveis categóricas usando análises descritivas de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a pit-pick no Nordsjællands Hospital durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Incluído no projeto que investiga novos curativos para feridas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento avaliada por avaliação clínica ou por questionário
Prazo: 10 anos
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Cicatrização incompleta da ferida ou recorrência após cicatrização completa da ferida
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência cosmética da cicatriz
Prazo: 10 anos
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Pontuação da escala de taxa numérica (1-5). 1 sendo o pior, 5 o melhor
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10 anos
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Dor crônica relacionada à cicatriz
Prazo: 10 anos
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Escore de dor em escala de taxa numérica (0-10).
0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginária
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colov EP, Bertelsen CA. Short convalescence and minimal pain after out-patient Bascom's pit-pick operation. Dan Med Bull. 2011 Dec;58(12):A4348.
- Serup CM, Svarre KJ, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's pit-pick procedure for pilonidal sinus disease: A cohort study. Colorectal Dis. 2023 Mar;25(3):413-419. doi: 10.1111/codi.16383. Epub 2022 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSD - pit-pick
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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