Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaat na pit-pick voor eenvoudige pilonidale sinusziekte

27 maart 2023 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital

Langetermijnresultaat na Bascom's Pit-pick Procedure voor Pilonidal Sinus Disease: een cohortstudie

Single-center cohortstudie van langetermijnresultaten na pit-pcik voor pilonidale sinusziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling in het Nordsjællands-ziekenhuis in Hillerød (NOH) is sinds 2007 Bascom's pit-pick-procedure (PP) voor eenvoudige pilonidale sinusziekte (PSD), terwijl Bascom's cleft-lift-procedure wordt uitgevoerd in gecompliceerde gevallen die niet geschikt zijn voor PP-operatie. recidieven na eerdere excisies, inclusief PP, en niet-genezen middellijnwonden. PP-operatie is een minimaal invasieve procedure die wordt uitgevoerd met behulp van lokale anesthesie in dagchirurgie of polikliniek met bepaalde voordelen zoals snelle genezing, minder pijn en een snelle werkhervatting, evenals cosmetische voordelen zonder wijziging van het algehele uiterlijk en de vorm van de bilspier gespleten. De procedure vereist minder middelen en vereist minder personeelsleden en minder tijd doorgebracht in het ziekenhuis, evenals een snelle terugkeer naar het dagelijks leven. Er zijn eerder kortetermijnstudies gepubliceerd die geweldige resultaten laten zien na een PP-operatie, maar tot nu toe zijn er geen langetermijnresultaten gepubliceerd met betrekking tot Deense patiënten. Bovendien is eerder gesteld dat de meeste recidieven optreden binnen de eerste 5 jaar na de operatie. Een follow-up van ten minste 5 jaar na de operatie voor PSD is voorgesteld als de gouden standaard. Een langere follow-up is gerechtvaardigd om volledig te begrijpen of de PP-procedure een volledig adequate behandeling is met een acceptabel recidiefpercentage en patiënttevredenheid of dat het alleen de tijd vertraagt ​​voordat de patiënten uiteindelijk een definitieve behandeling ondergaan.

De studie is gebaseerd op gegevens van patiënten in een lokale pilonidale database. De patiënten in de database zijn allemaal in de periode 2007 tot 2014 geopereerd aan pilonidalis sinus disease bij NOH. Gegevens in de database zijn prospectief verzameld tot een jaar na de operatie en vervolgens aangevuld met gegevens die zijn verzameld door middel van vragenlijsten en telefonische interviews voor de periode van een jaar follow-up tot de datum van langdurige follow-up. Studiegegevens werden verzameld en beheerd met behulp van REDCap-tools voor elektronische gegevensverzameling die bij NOH werden gehost.

Patiënten ontvangen een REDCap-enquête per e-mail in een persoonlijke digitale mailbox of worden gevraagd deel te nemen aan een telefonisch interview om een ​​gestandaardiseerde vragenlijst in te vullen. Patiënten zonder persoonlijke digitale brievenbus ontvangen de vragenlijst per post. De enquête wordt twee keer verzonden met een interval van vier weken. Alleen patiënten die de vragenlijst de eerste keer niet invullen, krijgen de enquête een tweede keer als herinnering. Telefonische interviews worden alleen gehouden als patiënten niet reageren op de vragenlijst die digitaal of in fysieke vorm is ontvangen. De vragenlijst bevat vragen over demografische kenmerken, levensstijl, complicaties, recidief en nieuwe interventies, pijn en cosmetische tevredenheid. Medische dossiers worden beoordeeld om de antwoorden op de vragenlijst te verifiëren als de patiënt toestemming heeft gegeven via de enquête of tijdens het telefonische interview. Patiënten die symptomen van recidief ervaren, krijgen een beoordeling aangeboden in het ziekenhuis.

De chirurgische ingreep: de patiënt wordt in buikligging geplaatst en de geboortespleet wordt opengehouden met behulp van tapebandjes. Plaatselijke analgesie wordt toegediend rond de pits op de middellijn en op de plaats van de geplande laterale incisie met behulp van lidocaïne 5 mg/ml met adrenaline 5 µg/ml. Af en toe werd de ingreep onder algehele narcose uitgevoerd. Alle pits op de middellijn worden geïdentificeerd en uitgesneden met behulp van een scalpel die haren en geïnfecteerd granulatieweefsel verwijdert. Om de sinus af te voeren, wordt een laterale incisie gemaakt op ongeveer 1-2 cm van de middellijn aan de meest geschikte kant en door deze incisie worden de onderliggende sinussen gecureerd of weggesneden. Extra secundaire putjes worden verwijderd als onderdeel van de laterale incisie. Wonden op de middellijn en afzonderlijk uitgesneden secundaire pitjes dicht bij de middellijn worden gesloten met hechtdraad met behulp van transcutane polypropyleen 3-0 of 4-0 madras hechtdraad, terwijl de laterale incisie wordt opengelaten en bedekt met verband en transparant filmverband om secundair te genezen.

Het risico op recidief en tijd tot volledige wondgenezing wordt geanalyseerd met behulp van concurrerende risicoanalyse, evenals univariate en multivariate Cox-regressieanalyses, waaronder de volgende risicofactoren: geslacht, leeftijd, roken, BMI, relevante comorbiditeiten, diabetes mellitus, acne, hidradenitis, eerdere ingrepen, preoperatief abces, aantal primaire en secundaire pits, aantal laterale incisies en postoperatieve complicaties. Resterende uitkomsten worden geanalyseerd als categorische variabelen met behulp van beschrijvende data-analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een eenvoudige ziekte van de sinus pilonidalis verwezen naar een ziekenhuis voor secundaire en tertiaire zorg. Eerdere operatie voor sinus pilonidalis was opgenomen in het cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijdens de studieperiode pitpicking ondergaan in het Nordsjællands Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Opgenomen in project onderzoek naar nieuw wondverband.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van de behandeling beoordeeld door klinische beoordeling of door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
Onvolledige wondgenezing of recidief na volledige wondgenezing
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch uiterlijk van de cicatrix
Tijdsspanne: 10 jaar
Numerieke snelheidsschaalscore (1-5). 1 is het slechtst, 5 hoe beter
10 jaar
Chronische pijn gerelateerd aan cicatrix
Tijdsspanne: 10 jaar
Numerieke pijnscore op schaal (0-10). 0 is geen pijn en 10 is de ergste denkbeeldige pijn
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Na de-identificatie worden individuele deelnemersgegevens beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor meta-analyses.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren