- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05027607
Langetermijnresultaat na pit-pick voor eenvoudige pilonidale sinusziekte
Langetermijnresultaat na Bascom's Pit-pick Procedure voor Pilonidal Sinus Disease: een cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaardbehandeling in het Nordsjællands-ziekenhuis in Hillerød (NOH) is sinds 2007 Bascom's pit-pick-procedure (PP) voor eenvoudige pilonidale sinusziekte (PSD), terwijl Bascom's cleft-lift-procedure wordt uitgevoerd in gecompliceerde gevallen die niet geschikt zijn voor PP-operatie. recidieven na eerdere excisies, inclusief PP, en niet-genezen middellijnwonden. PP-operatie is een minimaal invasieve procedure die wordt uitgevoerd met behulp van lokale anesthesie in dagchirurgie of polikliniek met bepaalde voordelen zoals snelle genezing, minder pijn en een snelle werkhervatting, evenals cosmetische voordelen zonder wijziging van het algehele uiterlijk en de vorm van de bilspier gespleten. De procedure vereist minder middelen en vereist minder personeelsleden en minder tijd doorgebracht in het ziekenhuis, evenals een snelle terugkeer naar het dagelijks leven. Er zijn eerder kortetermijnstudies gepubliceerd die geweldige resultaten laten zien na een PP-operatie, maar tot nu toe zijn er geen langetermijnresultaten gepubliceerd met betrekking tot Deense patiënten. Bovendien is eerder gesteld dat de meeste recidieven optreden binnen de eerste 5 jaar na de operatie. Een follow-up van ten minste 5 jaar na de operatie voor PSD is voorgesteld als de gouden standaard. Een langere follow-up is gerechtvaardigd om volledig te begrijpen of de PP-procedure een volledig adequate behandeling is met een acceptabel recidiefpercentage en patiënttevredenheid of dat het alleen de tijd vertraagt voordat de patiënten uiteindelijk een definitieve behandeling ondergaan.
De studie is gebaseerd op gegevens van patiënten in een lokale pilonidale database. De patiënten in de database zijn allemaal in de periode 2007 tot 2014 geopereerd aan pilonidalis sinus disease bij NOH. Gegevens in de database zijn prospectief verzameld tot een jaar na de operatie en vervolgens aangevuld met gegevens die zijn verzameld door middel van vragenlijsten en telefonische interviews voor de periode van een jaar follow-up tot de datum van langdurige follow-up. Studiegegevens werden verzameld en beheerd met behulp van REDCap-tools voor elektronische gegevensverzameling die bij NOH werden gehost.
Patiënten ontvangen een REDCap-enquête per e-mail in een persoonlijke digitale mailbox of worden gevraagd deel te nemen aan een telefonisch interview om een gestandaardiseerde vragenlijst in te vullen. Patiënten zonder persoonlijke digitale brievenbus ontvangen de vragenlijst per post. De enquête wordt twee keer verzonden met een interval van vier weken. Alleen patiënten die de vragenlijst de eerste keer niet invullen, krijgen de enquête een tweede keer als herinnering. Telefonische interviews worden alleen gehouden als patiënten niet reageren op de vragenlijst die digitaal of in fysieke vorm is ontvangen. De vragenlijst bevat vragen over demografische kenmerken, levensstijl, complicaties, recidief en nieuwe interventies, pijn en cosmetische tevredenheid. Medische dossiers worden beoordeeld om de antwoorden op de vragenlijst te verifiëren als de patiënt toestemming heeft gegeven via de enquête of tijdens het telefonische interview. Patiënten die symptomen van recidief ervaren, krijgen een beoordeling aangeboden in het ziekenhuis.
De chirurgische ingreep: de patiënt wordt in buikligging geplaatst en de geboortespleet wordt opengehouden met behulp van tapebandjes. Plaatselijke analgesie wordt toegediend rond de pits op de middellijn en op de plaats van de geplande laterale incisie met behulp van lidocaïne 5 mg/ml met adrenaline 5 µg/ml. Af en toe werd de ingreep onder algehele narcose uitgevoerd. Alle pits op de middellijn worden geïdentificeerd en uitgesneden met behulp van een scalpel die haren en geïnfecteerd granulatieweefsel verwijdert. Om de sinus af te voeren, wordt een laterale incisie gemaakt op ongeveer 1-2 cm van de middellijn aan de meest geschikte kant en door deze incisie worden de onderliggende sinussen gecureerd of weggesneden. Extra secundaire putjes worden verwijderd als onderdeel van de laterale incisie. Wonden op de middellijn en afzonderlijk uitgesneden secundaire pitjes dicht bij de middellijn worden gesloten met hechtdraad met behulp van transcutane polypropyleen 3-0 of 4-0 madras hechtdraad, terwijl de laterale incisie wordt opengelaten en bedekt met verband en transparant filmverband om secundair te genezen.
Het risico op recidief en tijd tot volledige wondgenezing wordt geanalyseerd met behulp van concurrerende risicoanalyse, evenals univariate en multivariate Cox-regressieanalyses, waaronder de volgende risicofactoren: geslacht, leeftijd, roken, BMI, relevante comorbiditeiten, diabetes mellitus, acne, hidradenitis, eerdere ingrepen, preoperatief abces, aantal primaire en secundaire pits, aantal laterale incisies en postoperatieve complicaties. Resterende uitkomsten worden geanalyseerd als categorische variabelen met behulp van beschrijvende data-analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens de studieperiode pitpicking ondergaan in het Nordsjællands Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen in project onderzoek naar nieuw wondverband.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van de behandeling beoordeeld door klinische beoordeling of door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Onvolledige wondgenezing of recidief na volledige wondgenezing
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetisch uiterlijk van de cicatrix
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Numerieke snelheidsschaalscore (1-5). 1 is het slechtst, 5 hoe beter
|
10 jaar
|
|
Chronische pijn gerelateerd aan cicatrix
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Numerieke pijnscore op schaal (0-10).
0 is geen pijn en 10 is de ergste denkbeeldige pijn
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Claus A Bertelsen, PhD, Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Nordsjaellands Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Colov EP, Bertelsen CA. Short convalescence and minimal pain after out-patient Bascom's pit-pick operation. Dan Med Bull. 2011 Dec;58(12):A4348.
- Serup CM, Svarre KJ, Kanstrup CTB, Kleif J, Bertelsen CA. Long-term outcome after Bascom's pit-pick procedure for pilonidal sinus disease: A cohort study. Colorectal Dis. 2023 Mar;25(3):413-419. doi: 10.1111/codi.16383. Epub 2022 Nov 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSD - pit-pick
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .