鼻腔/副鼻腔の進行性扁平上皮がん (I-NAPA) に対する化学療法および化学放射線療法による免疫療法
2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
これは、ペムブロリズマブ、ドセタキセル、およびシスプラチンまたはカルボプラチン (PDC) の組み合わせを、ステージ II-IVb (T2-4、任意の N、M0) の扁平上皮癌患者の単一治療法として評価する単群第 II 相試験です。鼻腔/副鼻腔 (PNS SCC)。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
・ペムブロリズマブと放射線療法前の導入化学療法の併用により、全奏効率（ORR）が導入化学療法単独の過去の60％から80％に上昇。
副次的な目的
- 化学療法単独での過去の結果と比較して、次の有効性エンドポイントを改善します: 無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、臓器 [眼窩、上顎、頭蓋] 温存率 (OPR)、および局所領域不全 (LRF)。
- PNS SCC患者におけるペムブロリズマブと導入化学療法および化学放射線療法の併用の安全性と忍容性を判断すること。 検索戦略:
- T 細胞浸潤や PD-L1 状態など、腫瘍および血液中の免疫表現型を治療結果と関連付けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renata Ferrarotto
- 電話番号：(713) 745-6774
- メール：rferrarotto@mdanderson.org
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Renata Ferrarotto
- 電話番号：713-745-6774
- メール：rferrarotto@mdanderson.org
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主任研究者：
- Renata Ferrarotto
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された、以前に治療されていない、組織学的および/または細胞学的にステージII-IVb PNS SCCの診断が確認されたインフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳である男性/女性参加者は、この研究に登録されます。
- 男性参加者：
男性参加者は、このプロトコルの付録 3 に詳述されているように、治療期間中および試験治療の最終投与後少なくとも 150 日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
-女性参加者:
女性の参加者は、妊娠しておらず（付録 3 を参照）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。
- -付録3で定義されている出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または
-治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも150日間、付録3の避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
- 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) は、試験について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
- -アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切除生検を新たに取得しました。 スライドよりも、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックをお勧めします。 新たに得られた生検は、アーカイブされた組織よりも優先されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。次の表 (表 1) で定義されている適切な臓器機能を持っている。 研究治療開始前の14日以内に血液を採取する必要があります。
除外基準:
- -治療前72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP（付録3を参照）。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX 40、CD137 ）。
- 患者は、PNS SCC に対する治験薬または放射線療法を含む以前の全身抗がん療法を受けてはなりませんが、2 年以上前にがんの治療を受けていた可能性があります (詳細については、項目 8 を参照してください)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペムブロリズマブ、ドセタキセル、およびシスプラチンまたはカルボプラチン
Ⅳ
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IVによって与えられる
IVによって与えられる
IVによって与えられる
IVによって与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な回答率 (ORR) を高めるには
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法単独での過去の結果と比較して、以下の有効性エンドポイントを改善する
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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PNS SCC患者におけるペムブロリズマブと導入化学療法および化学放射線療法の併用の安全性を判断する
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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PNS SCC患者におけるペムブロリズマブと導入化学療法および化学放射線療法の併用の忍容性を判断する
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renata Ferrarotto、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (推定)
2028年3月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1109
- NCI-2021-09409 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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