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Immunothérapie avec chimiothérapie et chimioradiothérapie pour le cancer épidermoïde avancé de la cavité nasale/des sinus paranasaux (I-NAPA)

17 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras qui évaluera l'association de pembrolizumab, de docétaxel et de cisplatine ou de carboplatine (PDC) en tant que modalité de traitement unique chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de stade II-IVb (T2-4, tout N, M0) la cavité nasale/sinus paranasaux (PNS SCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

-Augmenter le taux de réponse globale (ORR), après pembrolizumab associé à une chimiothérapie d'induction avant la radiothérapie, de 60 % historiques avec la chimiothérapie d'induction seule à 80 %.

Objectif secondaire

  • Améliorer les paramètres d'efficacité suivants par rapport aux résultats historiques avec la chimiothérapie seule : survie sans progression (PFS), survie globale (OS), taux de préservation des organes [orbitaire, maxillaire, crânien] (OPR) et échec locorégional (LRF).
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du pembrolizumab associé à la chimiothérapie d'induction et à la chimioradiothérapie chez les patients atteints de SNC SCC.
  • Corréler le phénotype immunitaire dans les tumeurs et le sang, y compris l'infiltration des lymphocytes T et le statut PD-L1, avec les résultats du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renata Ferrarotto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants masculins/féminins âgés d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé avec un diagnostic nouvellement diagnostiqué, précédemment non traité, histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de stade II-IVb SNP SCC seront inscrits dans cette étude.
  • Participants masculins :

Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception telle que détaillée à l'annexe 3 de ce protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 150 jours après la dernière dose de traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

-Participantes :

Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte (voir l'annexe 3), si elle n'allaite pas et si au moins une des conditions suivantes s'applique :

  1. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) telle que définie à l'annexe 3 OU

  2. Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs de l'annexe 3 pendant la période de traitement et pendant au moins 150 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

    • Le participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai.
    • Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
    • Avoir fourni un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant. Les blocs de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) sont préférés aux lames. Les biopsies nouvellement obtenues sont préférées aux tissus archivés.
    • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1. Avoir une fonction organique adéquate telle que définie dans le tableau suivant (tableau 1). Le sang doit être prélevé dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 72 heures précédant le traitement (voir annexe 3). Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
  • A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux ou une radiothérapie pour le CSC du SNP, mais pourraient avoir reçu un traitement pour des cancers antérieurs s'ils étaient supérieurs à 2 ans (se reporter au point 8 pour plus de détails).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: pembrolizumab, docétaxel et cisplatine ou carboplatine
IV
Médicament: Pembrolizumab
donné par IV
Médicament: Docétaxel
donné par IV
Médicament: Cisplatine
donné par IV
Médicament: Carboplatine
donné par IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour augmenter le taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Améliorer les paramètres d'efficacité suivants par rapport aux résultats historiques avec la chimiothérapie seule
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer l'innocuité du pembrolizumab associé à la chimiothérapie d'induction et à la chimioradiothérapie chez les patients atteints de SNC SCC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer la tolérabilité du pembrolizumab associé à une chimiothérapie d'induction et à une chimioradiothérapie chez les patients atteints de SNC SCC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1109
  • NCI-2021-09409 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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