Immunotherapie met chemotherapie en chemoradiatie voor geavanceerde plaveiselcelkanker van neusholte / neusbijholten (I-NAPA)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke/vrouwelijke deelnemers die ten minste 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde, histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van stadium II-IVb PNS SCC zullen worden opgenomen in dit onderzoek.
• Mannelijke deelnemers:

Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie zoals beschreven in bijlage 3 van dit protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 150 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en moet gedurende deze periode geen sperma doneren.

-Vrouwelijke deelnemers:

Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is (zie bijlage 3), geen borstvoeding geeft en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

1. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zoals gedefinieerd in bijlage 3 OF

2. Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie in bijlage 3 te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 150 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

   • De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien van toepassing) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
   • Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1.
   • Een gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een niet eerder bestraalde tumorlaesie hebben verstrekt. Formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefselblokken hebben de voorkeur boven objectglaasjes. Nieuw verkregen biopsieën hebben de voorkeur boven gearchiveerd weefsel.
   • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 tot 1. Een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd in de volgende tabel (tabel 1). Bloed moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling worden afgenomen.

Uitsluitingscriteria:

• Een WOCBP die binnen 72 uur voorafgaand aan de behandeling een positieve urinezwangerschapstest heeft (zie bijlage 3). Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
• Patiënten mogen geen eerdere systemische antikankertherapie hebben gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, of bestralingstherapie voor PNS SCC, maar zouden behandeling voor eerdere kankers kunnen hebben ondergaan indien langer dan 2 jaar (zie punt 8 voor meer informatie).