Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie s chemoterapií a chemoradiací u pokročilého spinocelulárního karcinomu nosní dutiny/paranazálních dutin (I-NAPA)

6. června 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Jedná se o jednoramennou studii fáze II, která bude hodnotit kombinaci pembrolizumabu, docetaxelu a cisplatiny nebo karboplatiny (PDC) jako jediné léčebné modality u pacientů se stadiem II-IVb (T2-4, jakýkoli N, M0) spinocelulárním karcinomem nosní dutina/paranazální dutiny (PNS SCC).

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíl

-Zvýšit celkovou míru odpovědi (ORR) po pembrolizumabu v kombinaci s indukční chemoterapií před ozařováním z historických 60 % se samotnou indukční chemoterapií na 80 %.

Sekundární cíl

  • Zlepšete následující cílové parametry účinnosti vzhledem k historickým výsledkům se samotnou chemoterapií: přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), míra zachování orgánů [orbitální, maxilární, kraniální] (OPR) a lokoregionální selhání (LRF).
  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost pembrolizumabu v kombinaci s indukční chemoterapií a chemoradiací u pacientů s PNS SCC.
  • Korelujte imunitní fenotyp v nádorech a krvi, včetně infiltrace T lymfocytů a stavu PD-L1, s výsledky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renata Ferrarotto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni muži/ženy, kterým je v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou, histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózou II-IVb PNS SCC stadia.
  • Mužští účastníci:

Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v Příloze 3 tohoto protokolu během léčebného období a po dobu nejméně 150 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

- účastnice:

Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (viz Příloha 3), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  1. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), jak je definována v Dodatku 3 NEBO
  2. WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude během léčebného období a alespoň 150 dnů po poslední dávce studijní léčby řídit pokyny pro antikoncepci v příloze 3.

    • Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas se studiem.
    • Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
    • Poskytli archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena. Před sklíčky jsou preferovány tkáňové bloky fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE). Nově získané biopsie jsou upřednostňovány před archivovanou tkání.
    • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1. Mít adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno v následující tabulce (Tabulka 1). Krev musí být odebrána do 14 dnů před zahájením studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 72 hodin před léčbou (viz Příloha 3). Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
  • byl předtím léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  • Pacienti nesměli dříve dostávat systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek nebo radiační terapii pro PNS SCC, ale mohli podstoupit léčbu předchozích nádorů, pokud jsou delší než 2 roky (další podrobnosti viz bod 8).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pembrolizumab, docetaxel a cisplatina nebo karboplatina
IV
daný IV
daný IV
daný IV
daný IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zvýšit celkovou míru odezvy (ORR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení následujících koncových bodů účinnosti vzhledem k historickým výsledkům se samotnou chemoterapií
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Zjistit bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s indukční chemoterapií a chemoradiací u pacientů s PNS SCC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Stanovit snášenlivost pembrolizumabu v kombinaci s indukční chemoterapií a chemoradiací u pacientů s PNS SCC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Klinické studie na Pembrolizumab

3
Předplatit