- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05027633
Imunoterapie s chemoterapií a chemoradiací u pokročilého spinocelulárního karcinomu nosní dutiny/paranazálních dutin (I-NAPA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl
-Zvýšit celkovou míru odpovědi (ORR) po pembrolizumabu v kombinaci s indukční chemoterapií před ozařováním z historických 60 % se samotnou indukční chemoterapií na 80 %.
Sekundární cíl
- Zlepšete následující cílové parametry účinnosti vzhledem k historickým výsledkům se samotnou chemoterapií: přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), míra zachování orgánů [orbitální, maxilární, kraniální] (OPR) a lokoregionální selhání (LRF).
- Stanovit bezpečnost a snášenlivost pembrolizumabu v kombinaci s indukční chemoterapií a chemoradiací u pacientů s PNS SCC.
- Korelujte imunitní fenotyp v nádorech a krvi, včetně infiltrace T lymfocytů a stavu PD-L1, s výsledky léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Renata Ferrarotto
- Telefonní číslo: (713) 745-6774
- E-mail: rferrarotto@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Renata Ferrarotto
- Telefonní číslo: 713-745-6774
- E-mail: rferrarotto@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renata Ferrarotto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zařazeni muži/ženy, kterým je v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou, histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózou II-IVb PNS SCC stadia.
- Mužští účastníci:
Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v Příloze 3 tohoto protokolu během léčebného období a po dobu nejméně 150 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
- účastnice:
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (viz Příloha 3), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), jak je definována v Dodatku 3 NEBO
WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude během léčebného období a alespoň 150 dnů po poslední dávce studijní léčby řídit pokyny pro antikoncepci v příloze 3.
- Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas se studiem.
- Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
- Poskytli archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena. Před sklíčky jsou preferovány tkáňové bloky fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE). Nově získané biopsie jsou upřednostňovány před archivovanou tkání.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1. Mít adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno v následující tabulce (Tabulka 1). Krev musí být odebrána do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 72 hodin před léčbou (viz Příloha 3). Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
- byl předtím léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
- Pacienti nesměli dříve dostávat systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek nebo radiační terapii pro PNS SCC, ale mohli podstoupit léčbu předchozích nádorů, pokud jsou delší než 2 roky (další podrobnosti viz bod 8).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: pembrolizumab, docetaxel a cisplatina nebo karboplatina
IV
|
daný IV
daný IV
daný IV
daný IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Chcete-li zvýšit celkovou míru odezvy (ORR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení následujících koncových bodů účinnosti vzhledem k historickým výsledkům se samotnou chemoterapií
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zjistit bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s indukční chemoterapií a chemoradiací u pacientů s PNS SCC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stanovit snášenlivost pembrolizumabu v kombinaci s indukční chemoterapií a chemoradiací u pacientů s PNS SCC
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Docetaxel
- Karboplatina
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- 2020-1109
- NCI-2021-09409 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeJasnobuněčný karcinom vaječníků
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Chinese University of Hong KongDokončenoAkrální lentiginózní melanomHongkong
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Presage BiosciencesMerck Sharp & Dohme LLCNáborPevný nádorSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNábor
-
ViralyticsMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina močového měchýře | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Spojené království, Austrálie
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCStaženoRefrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy