Immunoterapia con chemioterapia e chemioradioterapia per carcinoma squamoso avanzato della cavità nasale/seni paranasali (I-NAPA)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile/femminile che abbiano almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato con diagnosi di nuova diagnosi, precedentemente non trattata, confermata istologicamente e/o citologicamente di stadio II-IVb PNS SCC saranno arruolati in questo studio.
• Partecipanti maschi:

Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare un contraccettivo come dettagliato nell'Appendice 3 di questo protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

-Partecipanti donne:

Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (vedi Appendice 3), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

1. Non una donna in età fertile (WOCBP) come definito nell'Appendice 3 OPPURE

2. Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva nell'Appendice 3 durante il periodo di trattamento e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

   • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione.
   • Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
   • Avere fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata. I blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) sono preferiti ai vetrini. Le biopsie appena ottenute sono preferite al tessuto archiviato.
   • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1. Avere una funzione organica adeguata come definito nella tabella seguente (Tabella 1). Il sangue deve essere raccolto entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima del trattamento (vedi Appendice 3). Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
• Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX 40, CD137 ).
• I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali o radioterapia per SCC PNS, ma potrebbero aver ricevuto un trattamento per tumori precedenti se superiore a 2 anni (fare riferimento al punto 8 per ulteriori dettagli).