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비강/부비동의 진행성 편평암(I-NAPA)에 대한 화학요법 및 화학방사선을 이용한 면역요법

2026년 3월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이것은 II-IVb기(T2-4, 임의의 N, M0) 편평 세포 암종 환자의 단일 치료 방식으로서 pembrolizumab, docetaxel 및 cisplatin 또는 carboplatin(PDC)의 조합을 평가하는 단일군 II상 연구입니다. 비강/부비강(PNS SCC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

-방사선 전에 유도 화학요법과 펨브롤리주맙을 병용한 후 전체 반응률(ORR)이 유도 화학요법 단독의 과거 60%에서 80%로 증가합니다.

보조 목표

  • 단독 화학요법의 과거 결과와 비교하여 다음과 같은 효능 종점을 개선합니다: 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 장기[안와, 상악, 두개골] 보존률(OPR) 및 국소 부전(LRF).
  • PNS SCC 환자에서 유도 화학요법 및 화학방사선 요법과 병용된 pembrolizumab의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
  • T 세포 침윤 및 PD-L1 상태를 포함하여 종양 및 혈액의 면역 표현형을 치료 결과와 연관시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renata Ferrarotto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병기 II-IVb PNS SCC의 새로 진단되고, 이전에 치료받지 않았으며, 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단에 대해 사전 동의서에 서명한 날에 최소 18세인 남성/여성 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
  • 남성 참가자:

남성 참가자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 150일 동안 이 프로토콜의 부록 3에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

-여성 참가자:

여성 참가자는 임신하지 않았고(부록 3 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

  1. 부록 3에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는

  2. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 150일 동안 부록 3의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.

    • 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
    • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
    • 보관 종양 조직 샘플을 제공했거나 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 새로 얻었습니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 새로 얻은 생검은 보관된 조직보다 선호됩니다.
    • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0~1이어야 합니다. 다음 표(표 1)에 정의된 대로 적절한 장기 기능이 있어야 합니다. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈액을 채취해야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP(부록 3 참조). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  • 환자는 이전에 PNS SCC에 대한 연구용 제제 또는 방사선 요법을 포함한 전신 항암 요법을 받은 적이 없어야 하지만 2년 이상인 경우 이전 암에 대한 치료를 받았을 수 있습니다(자세한 내용은 항목 8 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 펨브롤리주맙, 도세탁셀 및 시스플라틴 또는 카보플라틴
IV
의약품: 펨브롤리주맙
IV에 의해 주어진
의약품: 도세탁셀
IV에 의해 주어진
의약품: 시스플라틴
IV에 의해 주어진
의약품: 카보플라틴
IV에 의해 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)을 높이려면
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법 단독으로 과거 결과와 비교하여 다음 효능 종점을 개선하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
PNS SCC 환자에서 유도 화학요법 및 화학방사선 요법과 병용한 pembrolizumab의 안전성을 확인하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
PNS SCC 환자에서 유도 화학요법 및 화학방사선 요법과 병용한 pembrolizumab의 내약성을 결정하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1109
  • NCI-2021-09409 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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