Immuntherapie mit Chemotherapie und Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Nasenhöhle / Nasennebenhöhlen (I-NAPA)

Einschlusskriterien:

• In diese Studie werden männliche/weibliche Teilnehmer aufgenommen, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind und eine neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte, histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose eines PNS-SCC im Stadium II-IVb haben.
• Männliche Teilnehmer:

Ein männlicher Teilnehmer muss sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 150 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ein Verhütungsmittel gemäß Anhang 3 dieses Protokolls anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden.

-Teilnehmerinnen:

Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (siehe Anhang 3), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) wie in Anhang 3 OR definiert

2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien in Anhang 3 während des Behandlungszeitraums und für mindestens 150 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.

   • Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter) erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.
   • Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben.
   • Eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt haben. Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebeblöcke werden Objektträgern vorgezogen. Neu entnommene Biopsien werden archiviertem Gewebe vorgezogen.
   • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben. Eine angemessene Organfunktion haben, wie in der folgenden Tabelle definiert (Tabelle 1). Die Blutentnahme muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erfolgen.

Ausschlusskriterien:

• Ein WOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat (siehe Anhang 3). Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137) gerichtet ist ).
• Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfsubstanzen oder Strahlentherapie für PNS SCC erhalten haben, könnten aber eine Behandlung für frühere Krebserkrankungen erhalten haben, wenn diese länger als 2 Jahre dauert (weitere Einzelheiten siehe Punkt 8).