Imunoterapia com Quimioterapia e Quimiorradiação para Câncer Escamoso Avançado de Cavidade Nasal/Seios Paranasais (I-NAPA)

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino/feminino com pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado com diagnóstico recém-diagnosticado, não tratado anteriormente, confirmado histológica e/ou citologicamente de estágio II-IVb PNS SCC serão incluídos neste estudo.
• Participantes masculinos:

Um participante do sexo masculino deve concordar em usar um método contraceptivo conforme detalhado no Apêndice 3 deste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 150 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.

-Participantes do sexo feminino:

Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (consulte o Apêndice 3), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

1. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), conforme definido no Apêndice 3 OU

2. Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva no Apêndice 3 durante o período de tratamento e por pelo menos 150 dias após a última dose do tratamento do estudo.

   • O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo.
   • Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
   • Forneceu amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia excisional ou central recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente. Os blocos de tecido fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) são preferidos às lâminas. As biópsias recém-obtidas são preferidas ao tecido arquivado.
   • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1. Ter função de órgão adequada, conforme definido na tabela a seguir (Tabela 1). O sangue deve ser coletado até 14 dias antes do início do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes do tratamento (consulte o Apêndice 3). Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
• Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX 40, CD137 ).
• Os pacientes não devem ter recebido terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação ou radioterapia para SCC, mas podem ter recebido tratamento para cânceres anteriores se houver mais de 2 anos (consulte o Item 8 para obter mais detalhes).