Immunoterapia z chemioterapią i chemioradioterapią zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy nosowej / zatok przynosowych (I-NAPA)

Kryteria przyjęcia:

• Do badania zostaną włączeni mężczyźni/kobiety, którzy w dniu podpisania świadomej zgody ukończyli 18 lat z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym, potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznaniem PNS SCC w stadium II-IVb.
• Uczestnicy płci męskiej:

Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z Załącznikiem 3 do niniejszego protokołu w okresie leczenia i przez co najmniej 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

-Uczestniczki:

Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (patrz Załącznik 3), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) zgodnie z definicją w Załączniku 3 LUB

2. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji zawartych w Załączniku 3 w okresie leczenia i przez co najmniej 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

   • Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
   • Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
   • Dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana. Preferowane są bloczki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE). Nowo uzyskane biopsje są preferowane w stosunku do zarchiwizowanych tkanek.
   • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1. Mieć odpowiednią funkcję narządów, jak określono w poniższej tabeli (Tabela 1). Krew należy pobrać w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

• WOCBP z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed leczeniem (patrz Załącznik 3). Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
• Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
• Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym leków eksperymentalnych, ani radioterapii z powodu PNS SCC, ale mogli być leczeni z powodu wcześniejszego raka, jeśli był on dłuższy niż 2 lata (więcej informacji znajduje się w punkcie 8).