Inmunoterapia con quimioterapia y quimiorradiación para el cáncer escamoso avanzado de cavidad nasal/senos paranasales (I-NAPA)

Criterios de inclusión:

• Se inscribirán en este estudio participantes masculinos/femeninos que tengan al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado con un diagnóstico reciente, sin tratamiento previo, confirmado histológica y/o citológicamente de CCE del SNP en estadio II-IVb.
• Participantes masculinos:

Un participante masculino debe aceptar usar un método anticonceptivo como se detalla en el Apéndice 3 de este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 150 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.

-Participantes femeninas:

Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (consulte el Apéndice 3), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

1. No es una mujer en edad fértil (WOCBP) como se define en el Apéndice 3 O

2. Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva del Apéndice 3 durante el período de tratamiento y durante al menos 150 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

   • El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
   • Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
   • Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente. Se prefieren los bloques de tejido embebidos en parafina y fijados en formalina (FFPE) a los portaobjetos. Se prefieren las biopsias recién obtenidas al tejido archivado.
   • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1. Tener una función orgánica adecuada como se define en la siguiente tabla (Tabla 1). La sangre debe recolectarse dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas previas al tratamiento (consulte el Apéndice 3). Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
• Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX 40, CD137 ).
• Los pacientes no deben haber recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación o radioterapia para SCC del SNP, pero podrían haber recibido tratamiento para cánceres previos durante más de 2 años (consulte el Punto 8 para obtener más detalles).