Immunoterapia kemoterapialla ja kemosäteilyllä edenneen nenäontelon / sivuonteloiden levyepiteelisyöpään (I-NAPA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies/nainen osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä ja joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu vaiheen II-IVb PNS SCC -diagnoosi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
• Miespuoliset osallistujat:

Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään tämän protokollan liitteessä 3 kuvattua ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 150 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

-Naiset osallistujat:

Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (katso liite 3), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

1. Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), kuten liitteessä 3 on määritelty TAI

2. WOCBP, joka suostuu noudattamaan liitteen 3 ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 150 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

   • Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
   • Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
   • ovat toimittaneet arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun ydin- tai leikkausbiopsian kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Formaliinikiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kudoslohkot ovat parempia kuin objektilasit. Äskettäin saadut biopsiat ovat parempia kuin arkistoitu kudos.
   • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–1. Elinten toiminta on riittävä seuraavan taulukon mukaisesti (taulukko 1). Veri on kerättävä 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoitoa (katso liite 3). Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
• on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
• Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet tai sädehoitoa PNS SCC:n vuoksi, mutta he ovat voineet saada hoitoa aiempiin syöpiin, jos ne ovat kestäneet yli 2 vuotta (katso lisätietoja kohdasta 8).