Иммунотерапия с химиотерапией и химиолучевой терапией распространенного плоскоклеточного рака полости носа/придаточных пазух (I-NAPA)

Критерии включения:

• В это исследование будут включены участники мужского/женского пола, которым на день подписания информированного согласия не менее 18 лет, с недавно диагностированным, ранее нелеченым, гистологически и/или цитологически подтвержденным диагнозом PNS SCC стадии II-IVb.
• Участники мужского пола:

Участник мужского пола должен согласиться использовать средства контрацепции, как указано в Приложении 3 к настоящему протоколу, в течение периода лечения и в течение не менее 150 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

-Участницы женского пола:

Женщина-участник имеет право участвовать, если она не беременна (см. Приложение 3), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

1. Не женщина детородного возраста (WOCBP), как определено в Приложении 3 ИЛИ

2. WOCBP, который соглашается следовать указаниям по контрацепции в Приложении 3 в течение периода лечения и в течение как минимум 150 дней после последней дозы исследуемого препарата.

   • Участник (или законный представитель, если применимо) предоставляет письменное информированное согласие на исследование.
   • Наличие измеримого заболевания на основании RECIST 1.1.
   • Предоставили архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную основную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного. Фиксированные формалином и залитые в парафин (FFPE) блоки тканей предпочтительнее предметных стекол. Вновь полученные биоптаты предпочтительнее архивных тканей.
   • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1. Иметь адекватную функцию органов, как определено в следующей таблице (таблица 1). Кровь должна быть собрана в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.

Критерий исключения:

• WOCBP, у которой положительный тест мочи на беременность в течение 72 часов до лечения (см. Приложение 3). Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
• Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX 40, CD137). ).
• Пациенты не должны были получать предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты или лучевую терапию по поводу ПКР ПНС, но могли получать лечение предшествующего рака, если он длился более 2 лет (см. пункт 8 для получения дополнительной информации).