Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápia kemoterápiával és kemosugárzással az orrüreg előrehaladott laphámrákja / orrmelléküregek (I-NAPA) kezelésére

2023. június 6. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez egy egykarú II. fázisú vizsgálat, amely a pembrolizumab, a docetaxel és a ciszplatin vagy karboplatin (PDC) kombinációját értékeli egyetlen kezelési módként II-IVb stádiumú (T2-4, bármely N, M0) laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. az orrüreg/orrmelléküregek (PNS SCC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

- Növeli az általános válaszarányt (ORR) a pembrolizumab és a besugárzás előtti indukciós kemoterápia kombinációja után, a csak indukciós kemoterápiával végzett történelmi 60%-ról 80%-ra.

Másodlagos cél

  • Javítsa a következő hatékonysági végpontokat a kizárólag a kemoterápia korábbi eredményeihez képest: progressziómentes túlélés (PFS), teljes túlélés (OS), szerv [orbitális, maxilláris, koponya] megőrzési arány (OPR) és lokoregionális elégtelenség (LRF).
  • Az indukciós kemoterápiával és kemoradiációval kombinált pembrolizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása PNS SCC-ben szenvedő betegeknél.
  • Korrelálja az immunfenotípust a daganatokban és a vérben, beleértve a T-sejt-infiltrációt és a PD-L1 státuszt, a kezelési eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Renata Ferrarotto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a férfi/női résztvevők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 18 évesek, újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt, hisztológiailag és/vagy citológiailag megerősített II-IVb. stádiumú PNS SCC diagnózissal kerülnek be ebbe a vizsgálatba.
  • Férfi résztvevők:

A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a jelen protokoll 3. függelékében részletezett fogamzásgátlás használatába a kezelési időszak alatt és legalább 150 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.

- Női résztvevők:

Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes (lásd 3. melléklet), nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

  1. Nem fogamzóképes nő (WOCBP) a 3. függelékben meghatározottak szerint VAGY

  2. Olyan WOCBP, aki vállalja, hogy a 3. függelékben található fogamzásgátló útmutatást követi a kezelési időszak alatt és legalább 150 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

    • A résztvevő (vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselője) írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.
    • Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján.
    • Archív tumorszövetmintát vagy újonnan nyert mag- vagy excisiós biopsziát nyújtottak be korábban nem besugárzott tumorsérülésről. A formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) szövetblokkokat előnyben részesítik a tárgylemezekkel szemben. Az újonnan kapott biopsziákat előnyben részesítik az archivált szövetekkel szemben.
    • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között legyen. Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie a következő táblázatban meghatározottak szerint (1. táblázat). A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül vért kell venni.

Kizárási kritériumok:

  • Egy WOCBP, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje a kezelést megelőző 72 órában (lásd a 3. függeléket). Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorra (pl. CTLA-4, OX 40, CD137) irányuló szerrel kapott ).
  • A betegek nem részesülhettek előzetesen szisztémás rákellenes kezelésben, beleértve a PNS SCC vizsgálati szereket vagy sugárkezelést, de 2 évnél régebbi daganatos megbetegedések kezelésében részesülhettek (további részletekért lásd a 8. pontot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: pembrolizumab, docetaxel és ciszplatin vagy karboplatin
IV
Drog: Pembrolizumab
adta IV
Drog: Docetaxel
adta IV
Drog: Ciszplatin
adta IV
Drog: Karboplatin
adta IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR) növelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A következő hatékonysági végpontok javítása a kizárólag kemoterápiával végzett korábbi eredményekhez képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az indukciós kemoterápiával és kemoradiációval kombinált pembrolizumab biztonságosságának meghatározása PNS SCC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A pembrolizumab indukciós kemoterápiával és kemoradiációval kombinált tolerálhatóságának meghatározása PNS SCC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1109
  • NCI-2021-09409 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel