Immunterapi med kemoterapi och kemoterapi för avancerad skivepitelcancer i näshålan / paranasala bihålor (I-NAPA)

Inklusionskriterier:

• Manliga/kvinnliga deltagare som är minst 18 år gamla på dagen för undertecknandet av informerat samtycke med nydiagnostiserad, tidigare obehandlad, histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av Steg II-IVb PNS SCC kommer att inkluderas i denna studie.
• Manliga deltagare:

En manlig deltagare måste gå med på att använda ett preventivmedel enligt beskrivningen i bilaga 3 till detta protokoll under behandlingsperioden och i minst 150 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period.

- Kvinnliga deltagare:

En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid (se bilaga 3), inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

1. Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) enligt definitionen i bilaga 3 ELLER

2. En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen i bilaga 3 under behandlingsperioden och i minst 150 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

   • Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant om tillämpligt) lämnar skriftligt informerat samtycke för prövningen.
   • Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1.
   • Har tillhandahållit arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats. Formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) vävnadsblock föredras framför objektglas. Nyligen erhållna biopsier föredras framför arkiverad vävnad.
   • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1. Ha adekvat organfunktion enligt definitionen i följande tabell (tabell 1). Blod måste samlas in inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

• En WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest inom 72 timmar före behandling (se bilaga 3). Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
• Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX 40, CD137) ).
• Patienter får inte tidigare ha fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel eller strålbehandling för PNS SCC, men kunde ha fått behandling för tidigare cancerformer om mer än 2 år (se punkt 8 för ytterligare information).