Immunterapi med kemoterapi og kemoterapi for avanceret pladecellekræft i næsehulen / paranasale bihuler (I-NAPA)

Inklusionskriterier:

• Mandlige/kvindelige deltagere, som er mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke med nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet, histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af Stage II-IVb PNS SCC, vil blive optaget i denne undersøgelse.
• Mandlige deltagere:

En mandlig deltager skal acceptere at bruge en prævention som beskrevet i bilag 3 til denne protokol under behandlingsperioden og i mindst 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.

- Kvindelige deltagere:

En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (se bilag 3), ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) som defineret i bilag 3 ELLER

2. En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i bilag 3 i behandlingsperioden og i mindst 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

   • Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget.
   • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
   • Har leveret arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet. Formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke foretrækkes frem for objektglas. Nyligt opnåede biopsier foretrækkes frem for arkiveret væv.
   • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1. Har tilstrækkelig organfunktion som defineret i følgende tabel (tabel 1). Blod skal indsamles inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• En WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før behandling (se bilag 3). Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
• Patienter må ikke have modtaget tidligere systemisk anti-cancerterapi, inklusive forsøgsmidler eller strålebehandling for PNS SCC, men kunne have modtaget behandling for tidligere cancere, hvis de er mere end 2 år (se punkt 8 for yderligere detaljer).