Immunterapi med kjemoterapi og kjemoterapi for avansert plateepitelkreft i nesehulen / paranasale bihuler (I-NAPA)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige/kvinnelige deltakere som er minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke med nydiagnostisert, tidligere ubehandlet, histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av Stage II-IVb PNS SCC vil bli registrert i denne studien.
• Mannlige deltakere:

En mannlig deltaker må godta å bruke en prevensjon som beskrevet i vedlegg 3 til denne protokollen under behandlingsperioden og i minst 150 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.

- Kvinnelige deltakere:

En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (se vedlegg 3), ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) som definert i vedlegg 3 ELLER

2. En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i vedlegg 3 under behandlingsperioden og i minst 150 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

   • Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke for utprøvingen.
   • Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
   • Har levert arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt. Formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) vevsblokker foretrekkes fremfor objektglass. Nyinnhentede biopsier foretrekkes fremfor arkivert vev.
   • Ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1. Ha tilstrekkelig organfunksjon som definert i følgende tabell (tabell 1). Blod må tas innen 14 dager før start av studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 72 timer før behandling (se vedlegg 3). Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
• Pasienter må ikke ha mottatt tidligere systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler eller strålebehandling for PNS SCC, men kan ha mottatt behandling for tidligere kreftformer hvis de er mer enn 2 år (se punkt 8 for ytterligere detaljer).