鼻腔/鼻窦晚期鳞状细胞癌的化疗和放化疗联合免疫疗法 (I-NAPA)
2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这是一项单臂 II 期研究，将评估帕博利珠单抗、多西紫杉醇和顺铂或卡铂 (PDC) 的组合作为 II-IVb 期（T2-4，任何 N，M0）鳞状细胞癌患者的单一治疗方式鼻腔/鼻窦 (PNS SCC)。
研究概览
详细说明
主要目标
-在派姆单抗联合放疗前的诱导化疗后，总体反应率 (ORR) 从历史上单独使用诱导化疗的 60% 提高到 80%。
次要目标
- 相对于单纯化疗的历史结果，改善以下疗效终点：无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、器官 [眼眶、上颌骨、颅骨] 保留率 (OPR) 和局部区域失败 (LRF)。
- 确定派姆单抗联合诱导化疗和放化疗治疗 PNS SCC 患者的安全性和耐受性。
- 将肿瘤和血液中的免疫表型（包括 T 细胞浸润和 PD-L1 状态）与治疗结果相关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renata Ferrarotto
- 电话号码：(713) 745-6774
- 邮箱：rferrarotto@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Renata Ferrarotto
- 电话号码：713-745-6774
- 邮箱：rferrarotto@mdanderson.org
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首席研究员：
- Renata Ferrarotto
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁且新诊断、先前未治疗、组织学和/或细胞学确诊为 II-IVb 期 PNS SCC 的男性/女性参与者将被纳入本研究。
- 男性参与者：
男性参与者必须同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后至少 150 天内使用本协议附录 3 中详述的避孕措施，并且在此期间不得捐献精子。
-女性参与者：
女性参与者如果未怀孕（见附录 3）、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：
- 不是附录 3 中定义的育龄妇女 (WOCBP) 或
同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 150 天遵循附录 3 中的避孕指南的 WOCBP。
- 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）为试验提供书面知情同意书。
- 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 已提供存档的肿瘤组织样本或新获得的先前未照射过的肿瘤病变的核心或切除活检。 福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织块优于载玻片。 新获得的活组织检查优于存档组织。
- 具有 0 到 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态。具有下表（表 1）中定义的足够器官功能。 血液必须在研究治疗开始前 14 天内采集。
排除标准：
- 治疗前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP（见附录 3）。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗).
- 患者之前不得接受过全身性抗癌治疗，包括针对 PNS SCC 的研究性药物或放射治疗，但如果超过 2 年则可能接受过针对既往癌症的治疗（请参阅第 8 项了解更多详情）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：派姆单抗、多西紫杉醇和顺铂或卡铂
四、
|
由 IV 给出
由 IV 给出
由 IV 给出
由 IV 给出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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提高总体缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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相对于单独化疗的历史结果，改善以下疗效终点
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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确定派姆单抗联合诱导化疗和放化疗治疗 PNS SCC 患者的安全性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
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确定 Pembrolizumab 联合诱导化疗和放化疗对 PNS SCC 患者的耐受性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renata Ferrarotto、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (估计的)
2028年3月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月17日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-1109
- NCI-2021-09409 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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