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下部第三大臼歯手術後の合併症

2022年6月14日 更新者:Branislav Bajkin、University of Novi Sad

下顎第三大臼歯手術後の炎症性後遺症および合併症の軽減におけるモキシフロキサシンおよびセフィキシムの適用の有効性

影響を受けた下顎親知らずの外科的除去は頻繁な介入であり、通常は術後に不快な後遺症 (痛み、腫れ、開口障害) を伴い、時には重篤な合併症 (ドライソケット/歯槽骨炎および手術部位の術後感染 - SSI) を伴うことさえあります。 )。 したがって、これらの後遺症や合併症の発生を予防または軽減するために、さまざまな薬や手順を使用することをお勧めします。 したがって、抗生物質の周術期(予防)使用の便宜について文献で議論があります。 興味深いことに、影響を受けた下顎第三大臼歯手術を受ける患者に周術期 (予防的) 抗生物質の使用を推奨する多数の記事が見られることは興味深いことです。特に抗生物質に対する微生物の耐性の高まりによる悪影響は、世界の健康にとって深刻な脅威となる可能性があります。 この適応症に対する抗生物質の周術期(予防)使用に関しては、まだコンセンサスに達しておらず、いずれの見解も説得力のある科学的証拠によって検証されていません。 前述のジレンマを念頭に置いて、研究の主なエンドポイントは、影響を受けた下顎第 3 大臼歯の外科的除去後に、慣習的な後遺症と合併症の可能性を軽減するための抗生物質の周術期 (予防) 使用の有効性を判断することでした。この目的で使用した場合の新しい抗生物質 (モキシフロキサシンとセフィキシム) の有効性。 さらに、この研究で使用された抗生物質に対する分離された微生物の感受性の微生物学的調査が行われ、臨床的に得られた結果を検証することができました。 これを念頭に置いて、科学的に検証された結果に基づいて、2 つの主要な貢献が研究から期待される可能性があります。 (1) 影響を受けた下顎第 3 大臼歯に続く可能性がある後遺症または合併症を制御するための周術期 (予防的) 抗生物質使用の有効性を確認または反論すること。手術; (2)歯原性感染症の制御におけるフルオロキノロン(モキシフロキサシン)およびセファロスポリン(セフィキシム)の有効性の確認。

調査の概要

詳細な説明

臨床研究は、二重盲検前向き臨床研究デザインを採用して、ヴォイヴォディナ、ノヴィサド、セルビアのデンタル クリニックの口腔外科部門で実施されました。 微生物学的研究は、セルビアのノヴィサドにあるヴォイヴォディナの公衆衛生研究所の微生物学センターで、術後感染症の患者の手術創から得られたスワブサンプル、または冠状動脈周囲腔から得られた滲出液 (膿) で実施されました。歯冠周囲炎または歯冠周囲炎の病歴のある患者。 モキシフロキサシン、セフィ​​キシム、および口腔および顎顔面外科手術で一般的に使用されるその他の抗生物質 (ペニシリンおよびその誘導体、エリスロマイシン、アジスロマイシン、クリンダマイシン、およびテトラサイクリン) に対する分離された微生物の感受性が、微生物学的にテストされました。 18 歳以上の患者で、影響を受けた下顎第 3 大臼歯の外科的除去が必要であり、全身の健康状態が良好な患者 - 米国麻酔学会 (ASA) の物理的健康分類として分類された患者は、外科患者の術前健康状態の等級付けシステムです - ASA I およびASA II が研究に含まれました。 適用された薬物の効果の評価は、術後の後遺症または合併症に基づいて行われました。 ドライ ソケット/歯槽骨炎 (AO) および手術部位の術後感染 (SSI)、および炎症性後遺症 - 痛み、腫れ、開口障害 (開口制限) を含む合併症を術後に評価しました。

歯冠周囲炎または歯冠周囲炎の病歴があり、浸出液または膿が存在する場合、および術後感染の場合は、手術創または冠状動脈周囲腔から綿棒を採取し、滲出液または膿の点状物を送った微生物学的分析用。 この分析の主な目的は、この研究で使用された抗生物質だけでなく、歯原性感染症の治療における「ゴールドスタンダード」である抗生物質や、歯原性感染症で一般的に使用されている他の抗生物質に対する微生物の感受性を確立することでした。処理。 分析は、細菌を分離するために、標準的な細菌学的手法 (材料を適切な栄養培地に播種し、35 ~ 37 °C で 18 ~ 24 時間インキュベートする) によって実行されました。 細菌種の同定は、古典的な細菌学的方法(形態学的、文化的および生理学的生化学的)、ならびに自動システムマトリックス支援レーザー脱離イオン化 - 飛行時間(MALDI-TOF)、ドイツによって行われました。 同定後、どの細菌種が問題であるかに応じて、Kirby-Bauer、Mueller-Hinton寒天および血液Mueller-Hinton寒天(HiMedia、インド)に従って、標準的なディスク拡散法により、単離された細菌種の抗菌薬に対する感受性試験を実施しました。欧州抗菌薬感受性試験委員会 (EUCAST) または臨床検査基準協会 (CLSI) ガイドラインに準拠しています。 フランスの Bio-Rad のディスクを使用して、微生物学的分析を行いました。

すべての外科的介入は、アドレナリン 1: 80,000 を含む 2% リドカインを合計 4 ml の量で使用して、局所麻酔下で行われました (注射用の 2 ml 溶液には、リドカイン塩酸塩一水和物の形で 40 mg のリドカイン塩酸塩と 0.025 mg のアドレナリンが含まれていました)。酒石酸アドレナリン: リドカイン 2% - アドレナリン 40 mg +0.025. すべての患者において、外科手術は三角形の粘膜骨膜フラップ設計を含み、合成ポリフィラメント非吸収性縫合材料を使用して縫合された(3-0)。 患者は、200 mg のイブプロフェンと 325 mg のアセトアミノフェンを含む鎮痛薬を服用するように勧められました。

既知の倫理原則およびグッド クリニカル プラクティス (GCP) の原則に従って、ヘルシンキ宣言の最新の改訂版および以下に適用される受け入れられた原則に従って、患者の健康のためのケアが最大限に尊重されました。ヒトでの臨床試験。 この臨床試験における患者の保護者は、ノヴィサド大学ヴォイヴォディナ歯科医院の倫理委員会に協力した主任研究者でした。 インフォームド コンセントを書いた患者は、患者が研究に関する完全な情報を受け取ったことをほのめかし、参加を拒否した場合に強制や外部の影響、または有害な結果を招くことなく、参加を独自に決定する権利があることを強調しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 影響を受けた下顎第 3 大臼歯の外科的除去の適応となる 18 歳以上の患者で、全身の健康状態が良好な患者 (ASA I および ASA II に分類される患者) が研究に含まれました。

除外基準:

  • 研究薬に対する過敏症; -無作為化前の6か月以内の全身抗菌療法の履歴;妊娠中または授乳中;フルオロキノロン関連の腱障害;臨床的に関連する心疾患または QT 間隔延長薬;重度の肝不全(Child-Pugh C)。 また、患者を研究に含めない基準は、影響を受けた下顎第 3 大臼歯の除去に加えて、他の口腔外科的処置が行われた場合、および現在の歯冠周囲炎の患者でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Active Comparator: 最初にテストされたグループ
患者は、400 mg のモキシフロキサシンを含むフィルムコーティング錠を経口投与されました。 フィルムコーティング錠は、手術後の最初の 5 日間、1 日 1 回、二重盲検法で投与されました。 すべての患者は、術後 1 日目、2 日目、7 日目の術後フォローアップで評価されました。
使用したすべてのフィルムコーティング錠 (モキシフロキサシン 400 mg) は、下顎第三大臼歯の手術後、1 日 1 回、術後の最初の 5 日間投与されました。
他の名前:
  • 周術期/予防
アクティブコンパレータ:アクティブ コンパレータ: 2 番目にテストされたグループ
患者は、400 mg のセフィキシムを含むフィルムコーティング錠を経口投与されました。 フィルムコーティング錠は、手術後の最初の 5 日間、1 日 1 回、二重盲検法で投与されました。 すべての患者は、術後 1 日目、2 日目、7 日目の術後フォローアップで評価されました。
使用したすべてのフィルム コーティング錠 (400 mg セフィキシム) は、手術後の最初の 5 日間、1 日 1 回、下顎第三大臼歯の手術後に投与されました。
他の名前:
  • 周術期/予防
プラセボコンパレーター:プラセボ コンパレーター: コントロール グループ
患者の 3 分の 1 は、抗菌作用のない無関心な物質 (99% の微結晶性セルロース、0.5% の二酸化ケイ素、0.5% のステアリン酸マグネシウム) を含むプラセボ錠剤を受け取りました。 フィルムコーティング錠は、手術後の最初の 5 日間、1 日 1 回、二重盲検法で投与されました。 すべての患者は、術後 1 日目、2 日目、7 日目の術後フォローアップで評価されました。
使用したすべてのフィルムコーティングされたプラセボ錠剤は、手術後の最初の 5 日間、1 日 1 回、下顎第三大臼歯の手術後に投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の術後感染率(SSI)
時間枠:手術後12週間(3ヶ月)まで。
術後感染の徴候は、炎症の局所徴候および中毒の一般的な徴候(体温の上昇、赤血球沈降の加速、白血球増多、C反応性タンパク質のレベルなど)の存在に基づいて、臨床的に登録されました。
手術後12週間(3ヶ月)まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライソケット(歯槽骨炎)
時間枠:7日間。
ドライ ソケット (歯槽骨炎) は、手術創の特定の局所的な臨床的外観と膿の欠如を伴う、報告された創傷領域の激痛に基づいて診断されました。
7日間。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される術後の痛み
時間枠:術後1日目、2日目、7日目。
術後の痛みは、視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して評価されました。 VAS は 100 mm の水平に引いた長さを表し、その始まりは左側が痛みのない状態を示し、右側が想像できる最も強い痛みの状態を示します。 すべての患者は、スケールにダッシュを付けることで、術後の適切な日に最も強い痛みを感じた痛みの強さを示しました。 痛みの強さは、左側のスケールの開始点からスケール上のマークされた場所までの距離を測定することによって決定され、ミリメートルで表されました。
術後1日目、2日目、7日目。
術後のむくみ(むくみ)
時間枠:術後1日目、2日目、7日目。
術後腫脹(浮腫)係数は、ミリメートル単位の特定の基準点間の術前および術後の距離を測定することによって得られた。 基準点は、目尻と下顎の角度です。唇角と耳珠;あご先と耳珠。
術後1日目、2日目、7日目。
術後の開口障害(口の切歯間最大開口部)
時間枠:術後1日目、2日目、7日目。
術後開口障害の程度は、開口能力が最大のときの上中切歯と下中切歯の近心切歯角度間の距離を測定することによって評価した。
術後1日目、2日目、7日目。
口頭評価尺度 (VRS) によって評価される術後の痛み
時間枠:術後1日目~7日目。
術後の痛みは、口頭評価尺度 (VRS) を使用して評価されました。 VRS では、6 段階 (1 ~ 6) に基づく痛みの強さの数値評価が行われます。つまり、痛みがない、かろうじて敏感な痛み、軽度の痛み、中等度の痛み、重度の痛み、および非常に強く、ほとんど耐えられない痛みです。
術後1日目~7日目。
鎮痛剤の数によって評価される術後の痛み
時間枠:術後1日目~7日目。
各患者では、術後の痛みの瞬間、指定された観察時間でのその強度が登録され、追加の鎮痛薬の必要性が登録されました(患者は、手術後の痛みのモニタリングで、手術の完了から縫合糸の除去まで毎日消費される鎮痛薬の数を記録しましたプロトコル)。
術後1日目~7日目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インビトロでの単離された微生物の抗生物質感受性および耐性の割合(微生物学的評価)。
時間枠:手術後12週間(3ヶ月)まで。
モキシフロキサシン、セフィ​​キシム、および口腔および顎顔面外科手術で一般的に処方される他の抗生物質に対する分離された微生物の感受性を微生物学的にテストしました。 抗菌薬に対する感受性に関して、細菌は成長阻害ゾーンに従って、感受性(S)、中間(I)、および耐性(R)の3つのカテゴリーに分類されました。
手術後12週間(3ヶ月)まで。
臨床試験における薬物有害事象(ADE)の発生率
時間枠:手術後24日まで。
研究中、臨床研究で使用された薬物に対する有害事象は、GCPに従って記録されます。
手術後24日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Branislav V Bajkin, MD, DMD, PhD、Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • スタディディレクター:Branimir D Stošić, DMD, PhD、University of Novi Sad, Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月7日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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