Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties na een operatie aan de onderste derde molaar

14 juni 2022 bijgewerkt door: Branislav Bajkin, University of Novi Sad

Werkzaamheid van de toepassing van moxifloxacine en cefixime bij het verminderen van inflammatoire gevolgen en complicaties na mandibulaire derde molaire chirurgie

Chirurgische verwijdering van geïmpacteerde verstandskiezen in de onderkaak is een frequente ingreep, meestal vergezeld van onaangename gevolgen (pijn, zwelling en trismus) in de postoperatieve periode, soms zelfs met mogelijk ernstige complicaties (droge kom/alveolaire osteïtis en postoperatieve infectie op de plaats van de operatie - SSI ). Het is daarom raadzaam om verschillende medicijnen en procedures te gebruiken om het optreden van deze gevolgen en complicaties te voorkomen of te verlichten. In de literatuur bestaat dan ook discussie over de opportuniteit van perioperatief (profylactisch) gebruik van antibiotica. Het is interessant dat er talrijke artikelen zijn die het peri-operatieve (profylactische) gebruik van antibiotica aanbevelen aan patiënten die een geïmpacteerde mandibulaire derde molaaroperatie ondergaan, evenals artikelen die argumenten geven voor het niet eens zijn met een dergelijke aanpak, aangezien de voordelen ervan niet opwegen tegen de risico's van nadelige bijwerkingen, vooral als gevolg van de toenemende resistentie van micro-organismen tegen antibiotica, wat een mogelijk ernstige bedreiging vormt voor de wereldwijde gezondheid. Over het peri-operatieve (profylactische) gebruik van antibiotica voor deze indicatie bestaat nog geen consensus en geen van beide standpunten is door overtuigend wetenschappelijk bewijs gestaafd. Met het bovengenoemde dilemma in het achterhoofd, was het belangrijkste eindpunt van de studie het bepalen van de validiteit van het peri-operatieve (profylactische) gebruik van antibiotica om de gebruikelijke gevolgen en mogelijke complicaties na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak te verlichten en tegelijkertijd de effectiviteit van nieuwere antibiotica (moxifloxacine en cefixime) wanneer deze voor dit doel worden gebruikt. Bovendien werden microbiologische onderzoeken uitgevoerd naar de gevoeligheid van de geïsoleerde micro-organismen voor de in dit onderzoek gebruikte antibiotica, die de klinisch verkregen resultaten konden verifiëren. Met dit in gedachten kunnen twee belangrijke bijdragen, gebaseerd op wetenschappelijk geverifieerde resultaten, van het onderzoek worden verwacht: (1) bevestiging of weerlegging van de validiteit van peri-operatief (profylactisch) antibioticagebruik om gevolgen of complicaties die kunnen volgen op de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar onder controle te houden chirurgie; en (2) bevestiging van de werkzaamheid van fluorochinolonen (moxifloxacine) en cefalosporines (cefixime) bij het beheersen van odontogene infecties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Kaakchirurgie van de tandheelkundige kliniek van Vojvodina, Novi Sad, Servië, waarbij gebruik werd gemaakt van het dubbelblinde prospectieve klinische onderzoeksontwerp. Microbiologische studies werden uitgevoerd in het Centrum voor Microbiologie van het Instituut voor Volksgezondheid van Vojvodina, Novi Sad, Servië, op uitstrijkjes verkregen uit de chirurgische wonden van patiënten met postoperatieve infectie of het exsudaat (pus) verkregen uit de peri-coronale ruimte van patiënten met pericoronitis of een voorgeschiedenis van pericoronitis. De gevoeligheid van geïsoleerde micro-organismen voor moxifloxacine, cefixime en andere antibiotica die gewoonlijk worden gebruikt bij orale en maxillofaciale chirurgie (penicilline en zijn derivaten, erytromycine, azitromycine, clindamycine en tetracycline) werd microbiologisch getest. Patiënten ≥18 jaar, geïndiceerd voor chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak, met een goede systemische gezondheid - patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie van fysieke gezondheid is een classificatiesysteem voor preoperatieve gezondheid van de chirurgische patiënten - ASA I en ASA II werden in de studie opgenomen. Evaluatie van de effecten van de toegepaste medicatie vond plaats op basis van postoperatieve gevolgen of complicaties. Complicaties, waaronder droge kom / alveolaire osteïtis (AO) en postoperatieve infectie op de operatieplaats (SSI), en inflammatoire gevolgen - pijn, zwelling en trismus (beperkte mondopening), werden postoperatief geëvalueerd.

In het geval van pericoronitis of een voorgeschiedenis van pericoronitis, met de aanwezigheid van exsudaat of pus, evenals in het geval van postoperatieve infectie, werd een uitstrijkje genomen uit de operatiewond of pericoronaire ruimte en werd het punctaat van exsudaat of pus verzonden voor microbiologische analyse. Het belangrijkste doel van deze analyse was om de gevoeligheid van micro-organismen vast te stellen, niet alleen voor antibiotica die in dit onderzoek worden gebruikt, maar ook voor antibiotica, die de "gouden standaard" zijn bij de behandeling van odontogene infecties, evenals voor andere veelgebruikte antibiotica in de behandeling. Analyses werden uitgevoerd met standaard bacteriologische technieken (het materiaal op geschikte voedingsbodems zaaien en gedurende 18-24 uur bij 35-37 °C incuberen) om de bacteriën te isoleren. Identificatie van bacteriesoorten werd uitgevoerd door klassieke bacteriologische methoden (morfologische, culturele en fysiologisch-biochemische), evenals door het geautomatiseerde systeem Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight (MALDI-TOF), Duitsland. Na identificatie werden gevoeligheidstests van geïsoleerde bacteriesoorten voor antimicrobiële geneesmiddelen uitgevoerd met behulp van de standaard schijfdiffusiemethode volgens Kirby-Bauer, Mueller-Hinton-agar en bloed Mueller-Hinton-agar (HiMedia, India), afhankelijk van welke bacteriesoort in kwestie was in overeenstemming met de richtlijnen van het European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) of Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI). Schijven van Bio-Rad, Frankrijk, werden gebruikt om de microbiologische analyses uit te voeren.

Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, met 2% lidocaïne met adrenaline 1:80.000 in een totaal volume van 4 ml (2 ml oplossing voor injectie bevatte 40 mg lidocaïne hydrochloride in de vorm van lidocaïne hydrochloride monohydraat en 0,025 mg adrenaline in de vorm van adrenalinetartraat: Lidocaïne 2% - adrenaline, 40 mg +0,025. Bij alle patiënten omvatte de operatie een driehoekige mucoperiostale flap, gehecht met synthetisch polyfilament niet-resorptief hechtmateriaal (3-0). Patiënten kregen het advies een analgeticum te nemen dat 200 mg ibuprofen en 325 mg paracetamol bevatte.

In overeenstemming met bekende ethische principes en in overeenstemming met de principes van Good Clinical Practice (GCP), werd de zorg voor het welzijn van de patiënten maximaal gerespecteerd, in overeenstemming met de laatste herziening van de Verklaring van Helsinki en aanvaarde principes die van toepassing zijn op klinische proeven op mensen. De houder van de bescherming van de patiënten in deze klinische proef was de hoofdonderzoeker, die samenwerkte met de ethische commissie van de tandheelkundige kliniek van Vojvodina, Universiteit van Novi Sad. De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt impliceerde dat de patiënt volledige informatie over het onderzoek had ontvangen en werd benadrukt dat hij het recht had om onafhankelijk te beslissen om deel te nemen, zonder dwang en externe invloeden, of enige schadelijke gevolgen als ze weigerden deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ≥18 jaar, geïndiceerd voor chirurgische verwijdering van de geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak, met een goede systemische gezondheid (patiënten geclassificeerd als ASA I en ASA II) werden in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen; geschiedenis van systemische antibacteriële therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; zwangerschap of borstvoeding; fluorochinolon-gerelateerde peesaandoening; klinisch relevante hartaandoeningen of geneesmiddelen die het QT-interval verlengen; ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C). Criteria voor het niet opnemen van de patiënten in het onderzoek waren ook gevallen waarin, naast het verwijderen van de geïmpacteerde derde kies van de onderkaak, een andere orale chirurgische ingreep werd uitgevoerd, evenals patiënten met momenteel aanwezige pericoronitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: De eerste geteste groep
Patiënten kregen oraal filmomhulde tabletten met ofwel 400 mg moxifloxacine. Filmomhulde tabletten werden gedurende de eerste vijf dagen postoperatief eenmaal daags dubbelblind toegediend. Alle patiënten werden geëvalueerd bij de postoperatieve follow-ups op de eerste, tweede en zevende postoperatieve dag.
Alle gebruikte filmomhulde tabletten (400 mg moxifloxacine) werden gedurende de eerste vijf dagen postoperatief eenmaal daags toegediend na de onderste derde molaaroperatie.
Andere namen:
  • perioperatief/profylaxe
Actieve vergelijker: Actieve comparator: de tweede geteste groep
Patiënten kregen oraal filmomhulde tabletten met ofwel 400 mg cefixime. Filmomhulde tabletten werden gedurende de eerste vijf dagen postoperatief eenmaal daags dubbelblind toegediend. Alle patiënten werden geëvalueerd bij de postoperatieve follow-ups op de eerste, tweede en zevende postoperatieve dag.
Alle gebruikte filmomhulde tabletten (400 mg cefixime) werden gedurende de eerste vijf dagen postoperatief eenmaal daags toegediend na de onderste derde molaaroperatie.
Andere namen:
  • perioperatief/profylaxe
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: de controlegroep
Een derde van de patiënten kreeg placebo-tabletten die verschillende stoffen bevatten zonder antimicrobiële werking (99% microkristallijne cellulose, 0,5% siliciumdioxide en 0,5% magnesiumstearaat, die dezelfde kleur en hetzelfde uiterlijk hadden als de gebruikte antibiotica. Filmomhulde tabletten werden gedurende de eerste vijf dagen postoperatief eenmaal daags dubbelblind toegediend. Alle patiënten werden geëvalueerd bij de postoperatieve follow-ups op de eerste, tweede en zevende postoperatieve dag.
Alle gebruikte filmomhulde placebo-tabletten werden gedurende de eerste vijf dagen na de operatie eenmaal per dag toegediend na de onderste derde molaaroperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve infectie op de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: Tot 12 weken (3 maanden) na de operatie.
Tekenen van postoperatieve infectie werden klinisch geregistreerd op basis van de aanwezigheid van lokale tekenen van ontsteking en algemene tekenen van intoxicatie (verhoogde lichaamstemperatuur, versnelde bezinking van erytrocyten, leukocytose, het niveau van C-reactief proteïne, enz.).
Tot 12 weken (3 maanden) na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Droge kom (alveolaire osteïtis)
Tijdsspanne: Door 7 dagen.
De droge kom (alveolaire osteïtis) werd gediagnosticeerd op basis van gerapporteerde ernstige pijn in het wondgebied, vergezeld van een specifiek lokaal klinisch beeld van de operatiewond en afwezigheid van pus.
Door 7 dagen.
Postoperatieve pijn beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1e, 2e dag en 7e dag na de operatie.
De postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). VAS vertegenwoordigt een horizontaal getekende lengte van 100 mm, waarvan het begin een pijnvrije toestand aan de linkerkant aangeeft en het einde aan de rechterkant de toestand van de sterkst denkbare pijn. Alle patiënten gaven door een streepje op de schaal te plaatsen de intensiteit van de pijn aan die ze op de juiste dag in de postoperatieve periode in de hoogste intensiteit voelden. De intensiteit van pijn werd bepaald door de afstand van de gemarkeerde plaats op de schaal vanaf het begin van de schaal aan de linkerkant te meten en uitgedrukt in millimeters.
1e, 2e dag en 7e dag na de operatie.
Postoperatieve zwelling (oedeem)
Tijdsspanne: 1e, 2e dag en 7e dag na de operatie.
De postoperatieve zwellingscoëfficiënt (oedeemcoëfficiënt) werd verkregen door de preoperatieve en postoperatieve afstand tussen specifieke referentiepunten in millimeters te meten. De referentiepunten waren: de buitenste ooghoek en de hoek van de onderkaak; liphoek en tragus; en kinpunt en tragus.
1e, 2e dag en 7e dag na de operatie.
Postoperatieve trismus (maximale interincisale opening van de mond)
Tijdsspanne: 1e, 2e dag en 7e dag na de operatie.
De mate van postoperatieve trismus werd bepaald door de afstand te meten tussen de mesio-incisale hoeken van de bovenste en onderste centrale snijtanden bij maximale mondopening.
1e, 2e dag en 7e dag na de operatie.
Postoperatieve pijn beoordeeld door verbale beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: 1e tot 7e dag na de operatie.
De postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een verbale beoordelingsschaal (VRS). VRS omvat een numerieke beoordeling van pijnintensiteit op basis van zes graden (1-6) - geen pijn, nauwelijks gevoelige pijn, milde pijn, matige pijn, ernstige pijn en zeer sterke, bijna ondraaglijke pijn.
1e tot 7e dag na de operatie.
Postoperatieve pijn beoordeeld aan de hand van het aantal analgetica
Tijdsspanne: 1e tot 7e dag na de operatie.
Bij elke patiënt werd het moment van postoperatieve pijn geregistreerd, de intensiteit ervan op de aangegeven observatietijden en de behoefte aan aanvullende analgetica werd geregistreerd (patiënten registreerden het aantal analgetica dat dagelijks werd gebruikt vanaf de voltooide chirurgische ingreep tot het verwijderen van de hechting in de postoperatieve pijnmonitoring protocol).
1e tot 7e dag na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van gevoeligheid en resistentie voor antibiotica van geïsoleerde micro-organismen in vitro (microbiologische beoordeling).
Tijdsspanne: Tot 12 weken (3 maanden) na de operatie.
De gevoeligheid van geïsoleerde micro-organismen voor moxifloxacine, cefixime en andere antibiotica die vaak worden voorgeschreven bij orale en maxillofaciale chirurgie werd microbiologisch getest. Wat betreft de gevoeligheid voor antimicrobiële geneesmiddelen, werden bacteriën geclassificeerd volgens de groeiremmingszone, in drie categorieën: gevoelig (S), intermediair (I) en resistent (R).
Tot 12 weken (3 maanden) na de operatie.
Incidentie van bijwerkingen (ADE's) in de klinische studie
Tijdsspanne: Tot 24 dagen na de operatie.
Tijdens de studie zullen alle bijwerkingen van geneesmiddelen die in de klinische studie worden gebruikt, worden geregistreerd in overeenstemming met de GCP.
Tot 24 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Branislav V Bajkin, MD, DMD, PhD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • Studie directeur: Branimir D Stošić, DMD, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren