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Complicaciones después de la cirugía del tercer molar inferior

14 de junio de 2022 actualizado por: Branislav Bajkin, University of Novi Sad

Eficacia de la aplicación de moxifloxacino y cefixima en la reducción de secuelas y complicaciones inflamatorias tras cirugía del tercer molar mandibular

La extracción quirúrgica de muelas del juicio mandibulares impactadas es una intervención frecuente, generalmente acompañada de secuelas desagradables (dolor, hinchazón y trismus) en el postoperatorio, a veces incluso con complicaciones posiblemente graves (alveolitis seca/osteítis alveolar e infección postoperatoria en el sitio quirúrgico - SSI ). Por ello es recomendable utilizar diversos medicamentos y procedimientos para prevenir o paliar la aparición de estas secuelas y complicaciones. En consecuencia, existe un debate en la literatura sobre la conveniencia del uso perioperatorio (profiláctico) de antibióticos. Es interesante que se pueden encontrar numerosos artículos que recomiendan el uso perioperatorio (profiláctico) de antibióticos a pacientes sometidos a cirugía del tercer molar mandibular impactado, así como argumentos para el desacuerdo con tal enfoque, considerando que sus beneficios no superan los riesgos de efectos secundarios adversos, especialmente debido a la creciente resistencia de los microorganismos a los antibióticos, lo que es una posible amenaza grave para la salud mundial. Con respecto al uso perioperatorio (profiláctico) de antibióticos para esta indicación, aún no se ha llegado a un consenso y ninguno de los puntos de vista ha sido verificado por evidencia científica convincente. Teniendo en cuenta el dilema antes mencionado, el objetivo principal del estudio fue determinar la validez del uso perioperatorio (profiláctico) de antibióticos para aliviar las secuelas habituales y las posibles complicaciones después de la extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares incluidos y, al mismo tiempo, la eficacia de los antibióticos más nuevos (moxifloxacina y cefixima) cuando se usan para este fin. Además, se realizaron investigaciones microbiológicas de susceptibilidad de los microorganismos aislados a los antibióticos utilizados en esta investigación, lo que permitió verificar los resultados clínicamente obtenidos. Con esto en mente, dos contribuciones principales, basadas en resultados científicamente verificados, podrían esperarse de la investigación: (1) confirmar o refutar la validez del uso perioperatorio (profiláctico) de antibióticos para controlar las secuelas o complicaciones que podrían seguir al tercer molar mandibular impactado. cirugía; y (2) confirmación de la eficacia de las fluoroquinolonas (moxifloxacino) y cefalosporinas (cefixima) en el control de infecciones odontogénicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación clínica se llevó a cabo en el Departamento de Cirugía Oral de la Clínica Dental de Vojvodina, Novi Sad, Serbia, adoptando el diseño de estudio clínico prospectivo doble ciego. Los estudios microbiológicos se realizaron en el Centro de Microbiología del Instituto de Salud Pública de Vojvodina, Novi Sad, Serbia, en muestras de hisopo obtenidas de heridas quirúrgicas de pacientes con infección posoperatoria o el exudado (pus) obtenido del espacio pericoronal de pacientes con pericoronitis o antecedentes de pericoronitis. Se probó microbiológicamente la susceptibilidad de microorganismos aislados a moxifloxacino, cefixima y otros antibióticos de uso común en cirugía oral y maxilofacial (penicilina y sus derivados, eritromicina, azitromicina, clindamicina y tetraciclina). Pacientes ≥18 años, indicados para la extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares impactados, con buena salud sistémica - pacientes clasificados como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) La clasificación de Salud Física es un sistema de clasificación de la salud preoperatoria de los pacientes quirúrgicos - ASA I y ASA II fueron incluidos en el estudio. La evaluación de los efectos de la medicación aplicada se realizó en función de las secuelas o complicaciones postoperatorias. Las complicaciones, incluida la alveolitis seca/osteítis alveolar (AO) y la infección posoperatoria en el sitio quirúrgico (SSI), y las secuelas inflamatorias: dolor, hinchazón y trismo (apertura de la boca limitada), se evaluaron después de la operación.

En caso de pericoronitis o antecedente de pericoronitis, con presencia de exudado o pus, así como en el caso de infección postoperatoria, se tomaba un hisopado de la herida operatoria o espacio pericoronario, y se enviaba el punteado de exudado o pus para análisis microbiológicos. El objetivo principal de este análisis fue establecer la susceptibilidad de los microorganismos no solo a los antibióticos utilizados en este estudio, sino también a los antibióticos, que son el "estándar de oro" en el tratamiento de infecciones odontogénicas, así como a otros antibióticos de uso común en el tratamiento. Los análisis se realizaron mediante técnicas bacteriológicas estándar (sembrando el material en medios nutritivos apropiados e incubando a 35-37 °C durante 18-24 h) para aislar las bacterias. La identificación de las especies bacterianas se realizó por métodos bacteriológicos clásicos (morfológicos, culturales y fisiológico-bioquímicos), así como por el sistema automatizado Matrix Assisted Laser Desorción Ionización - Tiempo de Vuelo (MALDI-TOF), Alemania. Después de la identificación, las pruebas de susceptibilidad de las especies bacterianas aisladas a los fármacos antimicrobianos se realizaron mediante el método estándar de difusión en disco según Kirby-Bauer, agar Mueller-Hinton y agar sangre Mueller-Hinton (HiMedia, India), según la especie bacteriana en cuestión. en línea con el Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST) o las Directrices del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Se utilizaron discos de Bio-Rad, Francia, para realizar los análisis microbiológicos.

Todas las intervenciones quirúrgicas se realizaron bajo anestesia local, utilizando lidocaína al 2% con adrenalina 1:80.000 en un volumen total de 4 ml (2 ml de solución inyectable contenían 40 mg de clorhidrato de lidocaína en forma de monohidrato de clorhidrato de lidocaína y 0,025 mg de adrenalina en forma de tartrato de adrenalina: Lidocaína 2% - adrenalina, 40 mg +0,025. En todos los pacientes la cirugía consistió en un diseño de colgajo mucoperióstico triangular, suturado con material de sutura no reabsorbente de polifilamento sintético (3-0). Se aconsejó a los pacientes que tomaran un analgésico que contenía 200 mg de ibuprofeno y 325 mg de paracetamol.

De acuerdo con los principios éticos conocidos y de acuerdo con los principios de Buena Práctica Clínica (BPC), se respetó al máximo el cuidado del bienestar de los pacientes, de acuerdo con la última revisión de la Declaración de Helsinki y los principios aceptados que se aplican a ensayos clínicos en humanos. El titular de la protección de los pacientes en este ensayo clínico fue el investigador principal, que cooperó con el Comité de Ética de la Clínica Dental de Vojvodina, Universidad de Novi Sad. El consentimiento informado por escrito de los pacientes implicaba que el paciente había recibido información completa sobre la investigación, y se enfatizó que tenía derecho a decidir participar de forma independiente, sin coerción e influencias externas, o cualquier consecuencia perjudicial si se negaba a participar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes ≥18 años, indicados para extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares incluidos, con buena salud sistémica (pacientes clasificados como ASA I y ASA II).

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad a los fármacos del estudio; antecedentes de tratamiento antibacteriano sistémico en los 6 meses anteriores a la aleatorización; embarazo o lactancia; trastorno del tendón relacionado con fluoroquinolonas; afecciones cardíacas clínicamente relevantes o medicamentos que prolongan el intervalo QT; insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C). Asimismo, fueron criterios para no incluir a los pacientes en el estudio los casos en los que, además de la extracción del tercer molar mandibular incluido, se realizó algún otro procedimiento quirúrgico oral, así como los pacientes con pericoronitis actualmente presente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo: el primer grupo probado
Los pacientes recibieron por vía oral comprimidos recubiertos con película con 400 mg de moxifloxacino. Los comprimidos recubiertos con película se administraron durante los primeros cinco días después de la operación, una vez al día, de manera doble ciego. Todos los pacientes fueron evaluados en los controles postoperatorios en el primer, segundo y séptimo día postoperatorio.
Todos los comprimidos recubiertos con película usados ​​(400 mg de moxifloxacino) se administraron durante los primeros cinco días después de la operación, una vez al día, después de la cirugía del tercer molar inferior.
Otros nombres:
  • perioperatorio/profilaxis
Comparador activo: Comparador activo: el segundo grupo probado
Los pacientes recibieron por vía oral comprimidos recubiertos con película con 400 mg de cefixima. Los comprimidos recubiertos con película se administraron durante los primeros cinco días después de la operación, una vez al día, de manera doble ciego. Todos los pacientes fueron evaluados en los controles postoperatorios en el primer, segundo y séptimo día postoperatorio.
Todos los comprimidos recubiertos con película usados ​​(400 mg de cefixima) se administraron durante los primeros cinco días después de la operación, una vez al día, después de la cirugía del tercer molar inferior.
Otros nombres:
  • perioperatorio/profilaxis
Comparador de placebos: Comparador de placebo: el grupo de control
Un tercio de los pacientes recibieron tabletas de placebo que contenían sustancias indiferentes sin acción antimicrobiana (99 % de celulosa microcristalina, 0,5 % de dióxido de silicio y 0,5 % de estearato de magnesio, que tenían el mismo color y aspecto general que los antibióticos utilizados. Los comprimidos recubiertos con película se administraron durante los primeros cinco días después de la operación, una vez al día, de manera doble ciego. Todos los pacientes fueron evaluados en los controles postoperatorios en el primer, segundo y séptimo día postoperatorio.
Todos los comprimidos de placebo recubiertos con película utilizados se administraron durante los primeros cinco días después de la operación, una vez al día, después de la cirugía del tercer molar inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección postoperatoria en el sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (3 meses) después de la cirugía.
Los signos de infección posoperatoria se registraron clínicamente, en función de la presencia de signos locales de inflamación y signos generales de intoxicación (temperatura corporal elevada, eritrosedimentación acelerada, leucocitosis, nivel de proteína C reactiva, etc.).
Hasta 12 semanas (3 meses) después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alveolitis seca (osteítis alveolar)
Periodo de tiempo: A través de 7 días.
La alveolitis seca (osteítis alveolar) se diagnosticó con base en el dolor intenso informado en el área de la herida, acompañado de una apariencia clínica local específica de la herida operatoria y ausencia de pus.
A través de 7 días.
Dolor postoperatorio evaluado por escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1°, 2° día y 7° día después de la cirugía.
El dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA). EVA representa una longitud dibujada horizontalmente de 100 mm, cuyo comienzo indica un estado sin dolor en el lado izquierdo y el final en el lado derecho el estado del dolor más fuerte imaginable. Todos los pacientes, mediante la colocación de una raya en la escala, indicaron la intensidad del dolor que, en el día correspondiente del postoperatorio, sintieron con mayor intensidad. La intensidad del dolor se determinó midiendo la distancia del lugar marcado en la escala desde el comienzo de la escala en el lado izquierdo y se expresó en milímetros.
1°, 2° día y 7° día después de la cirugía.
Hinchazón posoperatoria (edema)
Periodo de tiempo: 1°, 2° día y 7° día después de la cirugía.
El coeficiente de hinchazón (edema) posoperatorio se obtuvo midiendo la distancia preoperatoria y posoperatoria entre puntos de referencia específicos en milímetros. Los puntos de referencia fueron: el ángulo externo del ojo y el ángulo de la mandíbula inferior; esquina del labio y tragus; y punta del mentón y tragus.
1°, 2° día y 7° día después de la cirugía.
Trismo postoperatorio (apertura interincisal máxima de la boca)
Periodo de tiempo: 1°, 2° día y 7° día después de la cirugía.
El grado de trismus postoperatorio se evaluó midiendo la distancia entre los ángulos mesio-incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores en la máxima capacidad de apertura de la boca.
1°, 2° día y 7° día después de la cirugía.
Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: 1° a 7° día después de la cirugía.
El dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala de calificación verbal (VRS). VRS implica una evaluación numérica de la intensidad del dolor basada en seis grados (1-6): sin dolor, dolor apenas sensible, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso y dolor muy fuerte, casi insoportable.
1° a 7° día después de la cirugía.
Dolor postoperatorio evaluado por número de analgésicos
Periodo de tiempo: 1° a 7° día después de la cirugía.
En cada paciente se registró el momento del dolor postoperatorio, su intensidad en los tiempos de observación indicados y la necesidad de analgésicos adicionales (los pacientes registraron la cantidad de analgésicos consumidos diariamente desde que finalizó la intervención quirúrgica hasta el retiro de la sutura en el control del dolor postoperatorio). protocolo).
1° a 7° día después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de susceptibilidad y resistencia antibiótica de microorganismos aislados in vitro (evaluación microbiológica).
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (3 meses) después de la cirugía.
Se probó microbiológicamente la sensibilidad de los microorganismos aislados a moxifloxacino, cefixima y otros antibióticos comúnmente prescritos en cirugía oral y maxilofacial. En cuanto a la susceptibilidad a los fármacos antimicrobianos, las bacterias se clasificaron según el halo de inhibición del crecimiento, en tres categorías: susceptibles (S), intermedias (I) y resistentes (R).
Hasta 12 semanas (3 meses) después de la cirugía.
Incidencia de eventos adversos por medicamentos (ADE) en el ensayo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 días después de la cirugía.
Durante el estudio, cualquier evento adverso a los medicamentos utilizados en el estudio clínico se registrará de acuerdo con las BPC.
Hasta 24 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Branislav V Bajkin, MD, DMD, PhD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • Director de estudio: Branimir D Stošić, DMD, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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