- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05027893
Complicaciones después de la cirugía del tercer molar inferior
Eficacia de la aplicación de moxifloxacino y cefixima en la reducción de secuelas y complicaciones inflamatorias tras cirugía del tercer molar mandibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica se llevó a cabo en el Departamento de Cirugía Oral de la Clínica Dental de Vojvodina, Novi Sad, Serbia, adoptando el diseño de estudio clínico prospectivo doble ciego. Los estudios microbiológicos se realizaron en el Centro de Microbiología del Instituto de Salud Pública de Vojvodina, Novi Sad, Serbia, en muestras de hisopo obtenidas de heridas quirúrgicas de pacientes con infección posoperatoria o el exudado (pus) obtenido del espacio pericoronal de pacientes con pericoronitis o antecedentes de pericoronitis. Se probó microbiológicamente la susceptibilidad de microorganismos aislados a moxifloxacino, cefixima y otros antibióticos de uso común en cirugía oral y maxilofacial (penicilina y sus derivados, eritromicina, azitromicina, clindamicina y tetraciclina). Pacientes ≥18 años, indicados para la extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares impactados, con buena salud sistémica - pacientes clasificados como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) La clasificación de Salud Física es un sistema de clasificación de la salud preoperatoria de los pacientes quirúrgicos - ASA I y ASA II fueron incluidos en el estudio. La evaluación de los efectos de la medicación aplicada se realizó en función de las secuelas o complicaciones postoperatorias. Las complicaciones, incluida la alveolitis seca/osteítis alveolar (AO) y la infección posoperatoria en el sitio quirúrgico (SSI), y las secuelas inflamatorias: dolor, hinchazón y trismo (apertura de la boca limitada), se evaluaron después de la operación.
En caso de pericoronitis o antecedente de pericoronitis, con presencia de exudado o pus, así como en el caso de infección postoperatoria, se tomaba un hisopado de la herida operatoria o espacio pericoronario, y se enviaba el punteado de exudado o pus para análisis microbiológicos. El objetivo principal de este análisis fue establecer la susceptibilidad de los microorganismos no solo a los antibióticos utilizados en este estudio, sino también a los antibióticos, que son el "estándar de oro" en el tratamiento de infecciones odontogénicas, así como a otros antibióticos de uso común en el tratamiento. Los análisis se realizaron mediante técnicas bacteriológicas estándar (sembrando el material en medios nutritivos apropiados e incubando a 35-37 °C durante 18-24 h) para aislar las bacterias. La identificación de las especies bacterianas se realizó por métodos bacteriológicos clásicos (morfológicos, culturales y fisiológico-bioquímicos), así como por el sistema automatizado Matrix Assisted Laser Desorción Ionización - Tiempo de Vuelo (MALDI-TOF), Alemania. Después de la identificación, las pruebas de susceptibilidad de las especies bacterianas aisladas a los fármacos antimicrobianos se realizaron mediante el método estándar de difusión en disco según Kirby-Bauer, agar Mueller-Hinton y agar sangre Mueller-Hinton (HiMedia, India), según la especie bacteriana en cuestión. en línea con el Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST) o las Directrices del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Se utilizaron discos de Bio-Rad, Francia, para realizar los análisis microbiológicos.
Todas las intervenciones quirúrgicas se realizaron bajo anestesia local, utilizando lidocaína al 2% con adrenalina 1:80.000 en un volumen total de 4 ml (2 ml de solución inyectable contenían 40 mg de clorhidrato de lidocaína en forma de monohidrato de clorhidrato de lidocaína y 0,025 mg de adrenalina en forma de tartrato de adrenalina: Lidocaína 2% - adrenalina, 40 mg +0,025. En todos los pacientes la cirugía consistió en un diseño de colgajo mucoperióstico triangular, suturado con material de sutura no reabsorbente de polifilamento sintético (3-0). Se aconsejó a los pacientes que tomaran un analgésico que contenía 200 mg de ibuprofeno y 325 mg de paracetamol.
De acuerdo con los principios éticos conocidos y de acuerdo con los principios de Buena Práctica Clínica (BPC), se respetó al máximo el cuidado del bienestar de los pacientes, de acuerdo con la última revisión de la Declaración de Helsinki y los principios aceptados que se aplican a ensayos clínicos en humanos. El titular de la protección de los pacientes en este ensayo clínico fue el investigador principal, que cooperó con el Comité de Ética de la Clínica Dental de Vojvodina, Universidad de Novi Sad. El consentimiento informado por escrito de los pacientes implicaba que el paciente había recibido información completa sobre la investigación, y se enfatizó que tenía derecho a decidir participar de forma independiente, sin coerción e influencias externas, o cualquier consecuencia perjudicial si se negaba a participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes ≥18 años, indicados para extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares incluidos, con buena salud sistémica (pacientes clasificados como ASA I y ASA II).
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a los fármacos del estudio; antecedentes de tratamiento antibacteriano sistémico en los 6 meses anteriores a la aleatorización; embarazo o lactancia; trastorno del tendón relacionado con fluoroquinolonas; afecciones cardíacas clínicamente relevantes o medicamentos que prolongan el intervalo QT; insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C). Asimismo, fueron criterios para no incluir a los pacientes en el estudio los casos en los que, además de la extracción del tercer molar mandibular incluido, se realizó algún otro procedimiento quirúrgico oral, así como los pacientes con pericoronitis actualmente presente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo: el primer grupo probado
Los pacientes recibieron por vía oral comprimidos recubiertos con película con 400 mg de moxifloxacino.
Los comprimidos recubiertos con película se administraron durante los primeros cinco días después de la operación, una vez al día, de manera doble ciego.
Todos los pacientes fueron evaluados en los controles postoperatorios en el primer, segundo y séptimo día postoperatorio.
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Todos los comprimidos recubiertos con película usados (400 mg de moxifloxacino) se administraron durante los primeros cinco días después de la operación, una vez al día, después de la cirugía del tercer molar inferior.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo: el segundo grupo probado
Los pacientes recibieron por vía oral comprimidos recubiertos con película con 400 mg de cefixima.
Los comprimidos recubiertos con película se administraron durante los primeros cinco días después de la operación, una vez al día, de manera doble ciego.
Todos los pacientes fueron evaluados en los controles postoperatorios en el primer, segundo y séptimo día postoperatorio.
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Todos los comprimidos recubiertos con película usados (400 mg de cefixima) se administraron durante los primeros cinco días después de la operación, una vez al día, después de la cirugía del tercer molar inferior.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: el grupo de control
Un tercio de los pacientes recibieron tabletas de placebo que contenían sustancias indiferentes sin acción antimicrobiana (99 % de celulosa microcristalina, 0,5 % de dióxido de silicio y 0,5 % de estearato de magnesio, que tenían el mismo color y aspecto general que los antibióticos utilizados.
Los comprimidos recubiertos con película se administraron durante los primeros cinco días después de la operación, una vez al día, de manera doble ciego.
Todos los pacientes fueron evaluados en los controles postoperatorios en el primer, segundo y séptimo día postoperatorio.
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Todos los comprimidos de placebo recubiertos con película utilizados se administraron durante los primeros cinco días después de la operación, una vez al día, después de la cirugía del tercer molar inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección postoperatoria en el sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (3 meses) después de la cirugía.
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Los signos de infección posoperatoria se registraron clínicamente, en función de la presencia de signos locales de inflamación y signos generales de intoxicación (temperatura corporal elevada, eritrosedimentación acelerada, leucocitosis, nivel de proteína C reactiva, etc.).
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Hasta 12 semanas (3 meses) después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alveolitis seca (osteítis alveolar)
Periodo de tiempo: A través de 7 días.
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La alveolitis seca (osteítis alveolar) se diagnosticó con base en el dolor intenso informado en el área de la herida, acompañado de una apariencia clínica local específica de la herida operatoria y ausencia de pus.
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A través de 7 días.
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Dolor postoperatorio evaluado por escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1°, 2° día y 7° día después de la cirugía.
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El dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA).
EVA representa una longitud dibujada horizontalmente de 100 mm, cuyo comienzo indica un estado sin dolor en el lado izquierdo y el final en el lado derecho el estado del dolor más fuerte imaginable.
Todos los pacientes, mediante la colocación de una raya en la escala, indicaron la intensidad del dolor que, en el día correspondiente del postoperatorio, sintieron con mayor intensidad.
La intensidad del dolor se determinó midiendo la distancia del lugar marcado en la escala desde el comienzo de la escala en el lado izquierdo y se expresó en milímetros.
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1°, 2° día y 7° día después de la cirugía.
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Hinchazón posoperatoria (edema)
Periodo de tiempo: 1°, 2° día y 7° día después de la cirugía.
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El coeficiente de hinchazón (edema) posoperatorio se obtuvo midiendo la distancia preoperatoria y posoperatoria entre puntos de referencia específicos en milímetros.
Los puntos de referencia fueron: el ángulo externo del ojo y el ángulo de la mandíbula inferior; esquina del labio y tragus; y punta del mentón y tragus.
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1°, 2° día y 7° día después de la cirugía.
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Trismo postoperatorio (apertura interincisal máxima de la boca)
Periodo de tiempo: 1°, 2° día y 7° día después de la cirugía.
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El grado de trismus postoperatorio se evaluó midiendo la distancia entre los ángulos mesio-incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores en la máxima capacidad de apertura de la boca.
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1°, 2° día y 7° día después de la cirugía.
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Dolor postoperatorio evaluado por escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: 1° a 7° día después de la cirugía.
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El dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala de calificación verbal (VRS).
VRS implica una evaluación numérica de la intensidad del dolor basada en seis grados (1-6): sin dolor, dolor apenas sensible, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso y dolor muy fuerte, casi insoportable.
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1° a 7° día después de la cirugía.
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Dolor postoperatorio evaluado por número de analgésicos
Periodo de tiempo: 1° a 7° día después de la cirugía.
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En cada paciente se registró el momento del dolor postoperatorio, su intensidad en los tiempos de observación indicados y la necesidad de analgésicos adicionales (los pacientes registraron la cantidad de analgésicos consumidos diariamente desde que finalizó la intervención quirúrgica hasta el retiro de la sutura en el control del dolor postoperatorio). protocolo).
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1° a 7° día después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de susceptibilidad y resistencia antibiótica de microorganismos aislados in vitro (evaluación microbiológica).
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas (3 meses) después de la cirugía.
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Se probó microbiológicamente la sensibilidad de los microorganismos aislados a moxifloxacino, cefixima y otros antibióticos comúnmente prescritos en cirugía oral y maxilofacial.
En cuanto a la susceptibilidad a los fármacos antimicrobianos, las bacterias se clasificaron según el halo de inhibición del crecimiento, en tres categorías: susceptibles (S), intermedias (I) y resistentes (R).
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Hasta 12 semanas (3 meses) después de la cirugía.
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Incidencia de eventos adversos por medicamentos (ADE) en el ensayo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 días después de la cirugía.
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Durante el estudio, cualquier evento adverso a los medicamentos utilizados en el estudio clínico se registrará de acuerdo con las BPC.
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Hasta 24 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Branislav V Bajkin, MD, DMD, PhD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
- Director de estudio: Branimir D Stošić, DMD, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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