Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplikaatiot alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Branislav Bajkin, University of Novi Sad

Moksifloksasiinin ja kefiksiimin käytön tehokkuus tulehdusjälkien ja komplikaatioiden vähentämisessä alaleuan kolmannen poskileikkauksen jälkeen

Vikaantuneiden alaleuan viisaudenhampaiden kirurginen poisto on toistuva toimenpide, johon yleensä liittyy epämiellyttäviä jälkitauteja (kipu, turvotus ja trismus) leikkauksen jälkeisellä jaksolla, joskus jopa mahdollisesti vakaviin komplikaatioihin (kuivaholkki/alveolaarinen osteiitti ja leikkauksen jälkeinen infektio leikkauskohdassa - SSI ). Siksi on suositeltavaa käyttää erilaisia ​​lääkkeitä ja toimenpiteitä näiden jälkioireiden ja komplikaatioiden ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi. Tästä syystä kirjallisuudessa käydään keskustelua antibioottien perioperatiivisen (profylaktisen) käytön tarkoituksenmukaisuudesta. On mielenkiintoista, että löytyy lukuisia artikkeleita, joissa suositellaan perioperatiivista (profylaktista) antibioottien käyttöä potilaille, joille tehdään vaurioitunut alaleuan kolmas poskileikkaus, sekä artikkeleita, jotka perustelevat eri mieltä tällaisen lähestymistavan kanssa, koska sen hyödyt eivät ole suuremmat kuin haitallisia sivuvaikutuksia, jotka johtuvat erityisesti mikro-organismien kasvavasta vastustuskyvystä antibiootteja kohtaan, mikä on mahdollinen vakava uhka maailmanlaajuiselle terveydelle. Antibioottien perioperatiivisesta (profylaktisesta) käytöstä tässä indikaatiossa ei ole vielä päästy yksimielisyyteen, eikä kumpaakaan näkemystä ole vahvistettu vakuuttavilla tieteellisillä todisteilla. Edellä mainittu dilemma mielessä, tutkimuksen päätavoitteena oli määrittää perioperatiivisen (profylaktisen) antibioottien käytön pätevyys lievittääkseen tavanomaisia ​​jälkiseurauksia ja mahdollisia komplikaatioita vaurioituneiden alaleuan kolmatta poskihammasta ja samalla uudempien antibioottien (moksifloksasiini ja kefiksiimi) tehokkuus, kun niitä käytetään tähän tarkoitukseen. Lisäksi tehtiin mikrobiologisia tutkimuksia eristettyjen mikro-organismien herkkyydestä tässä tutkimuksessa käytetyille antibiooteille, joilla pystyttiin todentamaan kliinisesti saadut tulokset. Tätä silmällä pitäen tutkimukselta voidaan odottaa kahta suurta tieteellisesti todistettuihin tuloksiin perustuvaa panosta: (1) perioperatiivisen (ennaltaehkäisevän) antibioottien käytön pätevyyden vahvistaminen tai kumoaminen vaurioituneen alaleuan kolmatta poskihampaasta seuraavien seurausten tai komplikaatioiden hallitsemiseksi. leikkaus; ja (2) fluorokinolonien (moksifloksasiini) ja kefalosporiinien (kefiksiimi) tehokkuuden vahvistaminen odontogeenisten infektioiden hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus suoritettiin Vojvodinan hammasklinikan suukirurgian osastolla Novi Sadissa, Serbiassa ja otettiin käyttöön kaksoissokkoutettu prospektiivinen kliininen tutkimussuunnitelma. Mikrobiologiset tutkimukset suoritettiin Vojvodinan kansanterveysinstituutin mikrobiologiakeskuksessa Novi Sadissa, Serbiassa vanupuikkonäytteillä, jotka oli otettu leikkauksen jälkeisen infektion saaneiden potilaiden kirurgisista haavoista tai ihon perikoronaalisesta tilasta saaduista eritteistä (mätä). potilaat, joilla on perikoroniitti tai aiemmin perikoroniitti. Eristettyjen mikro-organismien herkkyys moksifloksasiinille, kefiksiimille ja muille suun- ja leukakirurgiassa yleisesti käytetyille antibiooteille (penisilliini ja sen johdannaiset, erytromysiini, atsitromysiini, klindamysiini ja tetrasykliini) testattiin mikrobiologisesti. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka on tarkoitettu vaurioituneiden alaleuan kolmatta poskihampaiden kirurgiseen poistoon ja joilla on hyvä systeeminen terveys – potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen, Physical Health on luokitusjärjestelmä kirurgisten potilaiden preoperatiiviselle terveydelle - ASA I ja ASA II oli mukana tutkimuksessa. Käytetyn lääkityksen vaikutusten arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeisten seurausten tai komplikaatioiden perusteella. Komplikaatioita, mukaan lukien kuiva kolo/alveolaarinen osteiitti (AO) ja postoperatiivinen infektio leikkauskohdassa (SSI) ja tulehdukselliset seuraukset - kipu, turvotus ja trismus (rajoitettu suun avautuminen), arvioitiin leikkauksen jälkeen.

Perikoroniitin tai anamneesin perikoroniitin yhteydessä, jossa oli eritteitä tai mätä, sekä leikkauksen jälkeisen infektion tapauksessa leikkaushaavasta tai perikoronaaritilasta otettiin vanupuikko ja lähetettiin eritteen tai mätäpiste. mikrobiologista analyysiä varten. Tämän analyysin päätavoitteena oli selvittää mikro-organismien herkkyys ei vain tässä tutkimuksessa käytetyille antibiooteille, vaan myös antibiooteille, jotka ovat "kultastandardi" odontogeenisten infektioiden hoidossa, sekä muille yleisesti käytetyille antibiooteille. hoitoon. Analyysit suoritettiin tavanomaisilla bakteriologisilla tekniikoilla (materiaalin kylväminen sopiville ravintoalustoille ja niitä inkuboitiin 35-37 °C:ssa 18-24 tuntia) bakteerien eristämiseksi. Bakteerilajien tunnistaminen suoritettiin klassisilla bakteriologisilla menetelmillä (morfologinen, kulttuurinen ja fysiologinen-biokemiallinen) sekä automatisoidulla järjestelmällä Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight (MALDI-TOF), Saksa. Tunnistamisen jälkeen suoritettiin eristettyjen bakteerilajien herkkyys mikrobilääkkeille normaalilla levydiffuusiomenetelmällä Kirby-Bauerin, Mueller-Hinton-agarin ja veren Mueller-Hinton-agarin (HiMedia, Intia) mukaan riippuen siitä, mistä bakteerilajista oli kyse. Euroopan antimikrobisen herkkyystestauskomitean (EUCAST) tai Clinical & Laboratory Standards Instituten (CLSI) ohjeiden mukaisesti. Mikrobiologisten analyysien suorittamiseen käytettiin levyjä Bio-Radista Ranskasta.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet tehtiin paikallispuudutuksessa käyttäen 2 % lidokaiinia ja adrenaliinia 1:80 000 yhteensä 4 ml:n tilavuudessa (2 ml injektioliuosta sisälsi 40 mg lidokaiinihydrokloridia lidokaiinihydrokloridimonohydraatin muodossa ja 0,025 mg adrenaliinia adrenaliinitartraatti: lidokaiini 2% - adrenaliini, 40 mg +0,025. Kaikilla potilailla leikkaus sisälsi kolmion muotoisen mukoperiosteaalisen läpän, joka ommeltiin käyttämällä synteettistä polyfilamenttia, ei-resorptiivista ommelmateriaalia (3-0). Potilaita neuvottiin ottamaan kipulääkettä, joka sisälsi 200 mg ibuprofeenia ja 325 mg asetaminofeenia.

Tunnettujen eettisten periaatteiden ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden mukaisesti potilaiden hyvinvoinnista huolehtimista kunnioitettiin maksimaalisesti viimeisimmän Helsingin julistuksen ja hyväksyttyjen periaatteiden mukaisesti. kliiniset tutkimukset ihmisillä. Potilaiden suojan haltija tässä kliinisessä tutkimuksessa oli päätutkija, joka teki yhteistyötä Vojvodinan hammasklinikan eettisen komitean kanssa Novi Sadin yliopistosta. Potilaille kirjoitettu Tietoinen suostumus merkitsi sitä, että potilas oli saanut täydelliset tiedot tutkimuksesta, ja korostettiin, että heillä oli oikeus päättää osallistumisestaan ​​itsenäisesti ilman pakottamista ja ulkoisia vaikutteita tai haitallisia seurauksia, jos hän kieltäytyi osallistumasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otettiin mukaan 18-vuotiaita 18-vuotiaita potilaita, jotka oli tarkoitettu vaurioituneen alaleuan kolmatta poskihampaaseen kirurgiseen poistoon ja joiden systeeminen terveys oli hyvä (potilaat luokitellaan ASA I:ksi ja ASA II:ksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys tutkimuslääkkeille; systeemistä antibakteerista hoitoa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista; raskaus tai imetys; fluorokinoloneihin liittyvä jännehäiriö; kliinisesti merkitykselliset sydänsairaudet tai QT-aikaa pidentävät lääkkeet; vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C). Kriteereinä potilaiden jättämiselle tutkimukseen olivat myös tapaukset, joissa vaurioituneen alaleuan kolmannen poskihampaan poiston lisäksi tehtiin jokin muu suukirurginen toimenpide, sekä potilaat, joilla on tällä hetkellä perikoroniitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator: Ensimmäinen testattu ryhmä
Potilaat saivat suun kautta kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa oli joko 400 mg moksifloksasiinia. Kalvopäällysteisiä tabletteja annettiin ensimmäisen viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen kerran päivässä kaksoissokkomenetelmällä. Kaikki potilaat arvioitiin leikkauksen jälkeisessä seurannassa ensimmäisenä, toisena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kaikki käytetyt kalvopäällysteiset tabletit (400 mg moksifloksasiinia) annettiin viiden ensimmäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen kerran päivässä alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • perioperatiivinen/profylaksia
Active Comparator: Active Comparator: Toinen testattu ryhmä
Potilaat saivat suun kautta kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa oli joko 400 mg kefiksiimiä. Kalvopäällysteisiä tabletteja annettiin ensimmäisen viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen kerran päivässä kaksoissokkomenetelmällä. Kaikki potilaat arvioitiin leikkauksen jälkeisessä seurannassa ensimmäisenä, toisena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kaikki käytetyt kalvopäällysteiset tabletit (400 mg kefiksiimiä) annettiin ensimmäisen viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen kerran päivässä alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • perioperatiivinen/profylaksia
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kolmannes potilaista sai lumetabletteja, jotka sisälsivät välinpitämättömiä aineita, joilla ei ollut antimikrobista vaikutusta (99 % mikrokiteistä selluloosaa, 0,5 % piidioksidia ja 0,5 % magnesiumstearaattia, jotka olivat samanvärisiä ja -ulkonäköisiä kuin käytetyt antibiootit). Kalvopäällysteisiä tabletteja annettiin ensimmäisen viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen kerran päivässä kaksoissokkomenetelmällä. Kaikki potilaat arvioitiin leikkauksen jälkeisessä seurannassa ensimmäisenä, toisena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kaikki käytetyt kalvopäällysteiset lumetabletit annettiin viiden ensimmäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen kerran päivässä alemman kolmannen poskileikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä leikkauskohdassa (SSI)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (3 kuukautta) leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen infektion merkit rekisteröitiin kliinisesti paikallisten tulehdusoireiden ja yleisten myrkytysoireiden (kohonnut ruumiinlämpö, ​​kiihtynyt punasolujen sedimentaatio, leukosytoosi, C-reaktiivisen proteiinin taso jne.) perusteella.
Jopa 12 viikkoa (3 kuukautta) leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuiva tulppa (alveolaarinen osteiitti)
Aikaikkuna: 7 päivän ajan.
Kuiva kolo (alveolaarinen osteiitti) diagnosoitiin ilmoitetun vakavan haavan alueen kivun perusteella, johon liittyi leikkaushaavan spesifinen paikallinen kliininen ilme ja mätä puuttuminen.
7 päivän ajan.
Leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 1., 2. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS edustaa vaakasuoraan piirrettyä 100 mm pituutta, jonka alku vasemmalla puolella osoittaa kivutonta tilaa ja oikealla puolella voimakkaimman kuviteltavissa olevan kivun tilaa. Kaikki potilaat osoittivat asteikolla viivan asettamalla kivun voimakkuuden, jonka he tunsivat sopivana päivänä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa voimakkaimmillaan. Kivun voimakkuus määritettiin mittaamalla asteikolla merkityn paikan etäisyys asteikon alusta vasemmalla puolella millimetreinä ilmaistuna.
1., 2. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen turvotus (turvotus)
Aikaikkuna: 1., 2. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen turvotuskerroin (ödeema) saatiin mittaamalla ennen leikkausta ja postoperatiivista etäisyyttä tiettyjen vertailupisteiden välillä millimetreinä. Vertailupisteet olivat: silmän ulkokulma ja alaleuan kulma; huulikulma ja tragus; ja leuan kärki ja tragus.
1., 2. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen trismus (enimmäisinsisiaalinen suuaukko)
Aikaikkuna: 1., 2. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen trismuksen aste arvioitiin mittaamalla ylempien ja alempien keskietuhampaiden mesio-inkisaalikulmien välinen etäisyys suurimmalla suun avautumiskyvyllä.
1., 2. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipu verbaalisella arviointiasteikolla (VRS) arvioituna
Aikaikkuna: 1.-7. päivä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin käyttämällä verbaalista arviointiasteikkoa (VRS). VRS sisältää numeerisen kivun voimakkuuden arvioinnin kuuteen asteeseen (1-6) - ei kipua, tuskin herkkä kipu, lievä kipu, kohtalainen kipu, kova kipu ja erittäin voimakas, lähes sietämätön kipu.
1.-7. päivä leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna analgeettien lukumäärällä
Aikaikkuna: 1.-7. päivä leikkauksen jälkeen.
Jokaisella potilaalla rekisteröitiin leikkauksen jälkeisen kivun hetki, sen voimakkuus ilmoitetuilla havainnointiajoilla sekä lisäkipulääkkeiden tarve (potilaat kirjasivat leikkauksen jälkeiseen kivun seurantaan päivittäin kulutettujen kipulääkkeiden määrän päättyneestä kirurgisesta toimenpiteestä ompeleen poistoon protokolla).
1.-7. päivä leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eristettyjen mikro-organismien antibioottiherkkyys ja -resistenssi in vitro (mikrobiologinen arviointi).
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (3 kuukautta) leikkauksen jälkeen.
Eristettyjen mikro-organismien herkkyys moksifloksasiinille, kefiksiimille ja muille suun- ja leukakirurgiassa yleisesti määrätyille antibiooteille testattiin mikrobiologisesti. Mitä tulee herkkyyteen mikrobilääkkeille, bakteerit luokiteltiin kasvun estoalueen mukaan kolmeen kategoriaan: herkät (S), keskitasot (I) ja resistentit (R).
Jopa 12 viikkoa (3 kuukautta) leikkauksen jälkeen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen aikana kaikki kliinisessä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden haittatapahtumat kirjataan GCP:n mukaisesti.
Jopa 24 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Branislav V Bajkin, MD, DMD, PhD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • Opintojohtaja: Branimir D Stošić, DMD, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Moksifloksasiini 400 mg suun kautta otettava tabletti

3
Tilaa