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하악 제3대구치 수술 후 합병증

2022년 6월 14일 업데이트: Branislav Bajkin, University of Novi Sad

하악 제3대구치 수술 후 염증성 후유증 및 합병증 감소에 대한 Moxifloxacin과 Cefixime의 적용 효과

매복된 하악 사랑니의 외과적 제거는 빈번한 개입이며, 일반적으로 수술 후 기간에 불쾌한 후유증(통증, 부종 및 트리스무스)을 동반하며, 때로는 심각한 합병증(드라이 소켓/치조 골염 및 수술 부위의 수술 후 감염 - SSI)을 동반하기도 합니다. ). 따라서 이러한 후유증 및 합병증의 발생을 예방하거나 완화하기 위해 다양한 약물 및 절차를 사용하는 것이 좋습니다. 따라서, 수술 전후(예방적) 항생제 사용의 편의성에 관한 문헌에 대한 논쟁이 있습니다. 매복된 하악 제3대구치 수술을 받는 환자에게 수술 전후(예방적) 항생제 사용을 권장하는 수많은 기사와 이러한 접근법의 이점이 다음의 위험을 능가하지 않는다는 점을 고려하여 이러한 접근법에 동의하지 않는 주장을 제공하는 기사가 많다는 것은 흥미롭습니다. 부작용, 특히 항생제에 대한 미생물의 내성 증가로 인해 세계 보건에 심각한 위협이 될 수 있습니다. 이 적응증에 대한 수술 전후(예방적) 항생제 사용과 관련하여 아직 합의에 도달하지 않았으며 두 견해 중 어느 것도 설득력 있는 과학적 증거로 확인되지 않았습니다. 앞서 언급한 딜레마를 염두에 두고 연구의 주요 종점은 매복된 하악 제3대구치의 수술적 제거 후 통상적인 후유증과 가능한 합병증을 완화하고 동시에 이러한 목적으로 사용할 때 최신 항생제(목시플록사신 및 세픽심)의 효과. 또한 본 연구에서 분리한 미생물의 항생제에 대한 감수성을 미생물학적으로 조사하여 임상적으로 얻은 결과를 확인할 수 있었다. 이를 염두에 두고 과학적으로 검증된 연구 결과를 바탕으로 두 가지 주요 기여를 기대할 수 있습니다. 수술; (2) 치성 감염 조절에 있어서 fluoroquinolone(moxifloxacin) 및 cephalosporins(cefixime)의 효능 확인.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 연구는 이중 맹검 전향적 임상 연구 설계를 채택하여 세르비아 Novi Sad의 Vojvodina 치과 클리닉 구강외과에서 수행되었습니다. 미생물학 연구는 세르비아 노비사드 보이보디나 공중보건연구소 미생물학 센터에서 수술 후 감염 환자의 수술 상처에서 채취한 면봉 샘플 또는 peri-coronal space에서 채취한 삼출물(고름)에 대해 수행되었습니다. 치관주위염 또는 치관주위염 병력이 있는 환자. 목시플록사신, 세픽심 및 구강악안면외과에서 일반적으로 사용되는 기타 항생제(페니실린 및 그 유도체, 에리스로마이신, 아지스로마이신, 클린다마이신 및 테트라사이클린)에 대한 분리된 미생물의 감수성을 미생물학적으로 테스트했습니다. 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거가 필요한 18세 이상 환자, 전신 건강이 양호함 - 미국마취과학회(ASA)의 신체 건강 분류로 분류된 환자는 수술 환자의 수술 전 건강 등급 시스템입니다 - ASA I 및 ASA II가 연구에 포함되었습니다. 적용된 약물의 효과 평가는 수술 후 후유증이나 합병증을 기준으로 수행되었습니다. 건성 소켓/폐포 골염(AO), 수술 후 수술 부위 감염(SSI), 염증성 후유증(통증, 종창, 개구 제한)을 포함한 합병증을 수술 후 평가했습니다.

치관주위염 또는 치관주위염 병력이 있고 삼출물이나 고름이 있는 경우와 수술 후 감염이 있는 경우에는 수술 상처나 치관주위 공간에서 면봉을 채취하여 삼출물이나 고름의 점상을 미생물 분석을 위해. 본 분석의 주요 목표는 본 연구에서 사용된 항생제뿐만 아니라 치성 감염 치료의 "황금 표준"인 항생제 및 기타 일반적으로 사용되는 항생제에 대한 미생물의 감수성을 확립하는 것이었다 치료. 박테리아를 분리하기 위해 표준 세균학적 기술(적절한 영양 배지에 물질을 뿌린 후 35-37°C에서 18-24시간 동안 배양)으로 분석을 수행했습니다. 박테리아 종의 식별은 독일 MALDI-TOF(Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight) 자동화 시스템뿐만 아니라 고전적인 세균학적 방법(형태학적, 문화적 및 생리학적-생화학적 방법)에 의해 수행되었습니다. 동정 후 분리된 균종의 ​​항미생물제에 대한 감수성 검사는 어떤 균종이 문제인지에 따라 Kirby-Bauer, Mueller-Hinton agar 및 blood Mueller-Hinton agar(HiMedia, India)에 따른 표준 디스크 확산법으로 수행하였다. EUCAST(European Committee on Antimicrobial Suceptibility Testing) 또는 CLSI(Clinical & Laboratory Standards Institute) 가이드라인에 따라 프랑스 Bio-Rad의 디스크를 사용하여 미생물 분석을 수행했습니다.

모든 외과 개입은 총 4ml 부피(주사용 2ml 용액은 리도카인 염산염 일수화물 형태의 40mg 리도카인 염산염 및 0.025mg 아드레날린 형태의 아드레날린 타르트레이트: 리도카인 2% - 아드레날린, 40 mg +0.025. 모든 환자에서 수술은 합성 폴리필라멘트 비흡수성 봉합사 재료(3-0)를 사용하여 봉합된 삼각형 점막골막 피판 디자인을 수반했습니다. 환자들은 이부프로펜 200mg과 아세트아미노펜 325mg이 함유된 진통제를 복용하도록 권고받았다.

알려진 윤리 원칙과 GCP(Good Clinical Practice) 원칙에 따라 헬싱키 선언의 최신 개정판과 다음에 적용되는 허용된 원칙에 따라 환자의 복지에 대한 관리가 최대한 존중되었습니다. 인간에 대한 임상 시험. 이번 임상시험에서 환자 보호의 주체는 노비사드 대학교 보이보디나 치과 윤리위원회와 협력한 수석 연구원이었다. 서면 동의서를 작성한 환자는 환자가 연구에 대한 모든 정보를 받았음을 암시했으며, 참여를 거부할 경우 강압이나 외부 영향 또는 어떠한 유해한 결과 없이 참여를 독립적으로 결정할 권리가 있음을 강조했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
        • Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 매복된 하악 제3대구치의 외과적 제거가 지시되었으며 전신 건강이 양호한 환자(ASA I 및 ASA II로 분류된 환자)가 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 과민증; 무작위화 전 6개월 이내에 전신 항균 요법의 이력; 임신 또는 모유 수유; 플루오로퀴놀론 관련 힘줄 장애; 임상적으로 관련된 심장 상태 또는 QT 간격 연장 약물; 심한 간 기능 부전(Child-Pugh C). 또한 대상자 제외 기준은 매복된 하악 제3대구치를 제거하는 것 외에 다른 구강외과적 시술을 시행한 경우와 현재 치관주위염이 있는 환자였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교기: 첫 번째 테스트 그룹
환자들은 400mg의 moxifloxacin이 포함된 필름 코팅 정제를 구두로 받았습니다. 필름 코팅된 정제는 수술 후 처음 5일 동안 이중 맹검 방식으로 하루에 한 번 투여되었습니다. 모든 환자는 수술 후 1일, 2일 및 7일에 수술 후 추적 관찰 시 평가되었습니다.
의약품: Moxifloxacin 400mg 경구 정제
사용된 모든 필름 코팅 정제(400mg moxifloxacin)는 하악 제3대구치 수술 후 수술 후 처음 5일 동안 하루에 한 번 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 수술 전후/예방
활성 비교기: 활성 비교기: 두 번째 테스트 그룹
환자들은 400mg의 세픽심과 함께 필름 코팅된 정제를 구두로 받았습니다. 필름 코팅된 정제는 수술 후 처음 5일 동안 이중 맹검 방식으로 하루에 한 번 투여되었습니다. 모든 환자는 수술 후 1일, 2일 및 7일에 수술 후 추적 관찰 시 평가되었습니다.
의약품: Cefixime 400 mg 구강 정제
사용된 모든 필름 코팅 정제(400 mg cefixime)는 하악 제3대구치 수술 후 수술 후 처음 5일 동안 하루에 한 번 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 수술 전후/예방
위약 비교기: 플라시보 비교기: 대조군
환자의 1/3은 항균 작용이 없는 무관심한 물질(미정질 셀룰로오스 99%, 이산화규소 0.5%, 스테아린산마그네슘 0.5%)을 함유한 위약 정제를 투여받았는데, 이는 사용된 항생제와 색상 및 전체적인 외관이 동일했습니다. 필름 코팅된 정제는 수술 후 처음 5일 동안 이중 맹검 방식으로 하루에 한 번 투여되었습니다. 모든 환자는 수술 후 1일, 2일 및 7일에 수술 후 추적 관찰 시 평가되었습니다.
다른: 위약
사용된 모든 필름 코팅 위약 정제는 하악 제3대구치 수술 후 수술 후 처음 5일 동안 하루에 한 번 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위의 수술 후 감염률(SSI)
기간: 수술 후 12주(3개월)까지.
수술 후 감염의 징후는 국소 염증 징후 및 일반적인 중독 징후(체온 상승, 적혈구 침강 가속화, 백혈구 증가증, C-반응성 단백질 수준 등)의 존재에 기초하여 임상적으로 등록되었습니다.
수술 후 12주(3개월)까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드라이 소켓(폐포 골염)
기간: 7일 동안.
건성 소켓(폐포 골염)은 수술 상처의 특정 국소 임상 양상 및 고름 부재와 함께 상처 부위에서 보고된 심한 통증을 기준으로 진단되었습니다.
7일 동안.
VAS(visual analogue scale)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 1일, 2일, 7일째.
수술 후 통증은 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가하였다. VAS는 가로로 그린 길이 100mm를 나타내며 시작 부분은 왼쪽이 통증이 없는 상태를 나타내고 오른쪽 끝은 상상할 수 있는 가장 강한 통증의 상태를 나타냅니다. 모든 환자는 저울에 대시를 표시하여 수술 후 적절한 날에 가장 강한 강도로 느꼈던 통증의 강도를 표시했습니다. 통증의 강도는 왼쪽 척도의 시작점에서 척도에 표시된 곳까지의 거리를 측정하여 구하였으며 단위는 밀리미터로 표시하였다.
수술 후 1일, 2일, 7일째.
수술 후 붓기(부종)
기간: 수술 후 1일, 2일, 7일째.
수술 후 종창(부종) 계수는 특정 기준점 사이의 수술 전 및 수술 후 거리를 밀리미터 단위로 측정하여 얻었습니다. 기준점은 눈의 바깥쪽 모서리와 아래턱의 각도; 입술 모서리와 이주; 그리고 턱끝과 이주.
수술 후 1일, 2일, 7일째.
수술 후 트리스무스(입의 최대 절치간 개방)
기간: 수술 후 1일, 2일, 7일째.
최대개구능력에서 상악 중절치와 하악 중절치의 근심절단각 사이의 거리를 측정하여 수술 후 삼구의 정도를 평가하였다.
수술 후 1일, 2일, 7일째.
구두 평가 척도(VRS)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 1~7일째.
수술 후 통증은 구두 등급 척도(VRS)를 사용하여 평가되었습니다. VRS는 통증 없음, 간신히 민감한 통증, 경미한 통증, 중등도 통증, 심한 통증 및 매우 강하고 거의 견딜 수 없는 통증의 6도(1-6)를 기준으로 통증 강도의 수치 평가를 포함합니다.
수술 후 1~7일째.
진통제 수로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 1~7일째.
각 환자에서 수술 후 통증의 순간, 표시된 관찰 시간에서의 강도를 등록하고 추가 진통제의 필요성을 등록했습니다(환자는 수술 후 통증 모니터링에서 완료된 수술 개입부터 봉합사 제거까지 매일 소비되는 진통제 수를 기록했습니다. 규약).
수술 후 1~7일째.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체외에서 분리된 미생물의 항생제 감수성 및 저항성 비율(미생물학적 평가).
기간: 수술 후 12주(3개월)까지.
목시플록사신(moxifloxacin), 세픽심(cefixime) 및 구강악안면외과에서 일반적으로 처방되는 기타 항생제에 대한 분리된 미생물의 민감도를 미생물학적으로 테스트했습니다. 항균제에 대한 감수성과 관련하여 박테리아는 성장 억제 영역에 따라 감수성(S), 중간(I) 및 저항성(R)의 세 범주로 분류되었습니다.
수술 후 12주(3개월)까지.
임상 시험에서 약물 부작용(ADE)의 발생률
기간: 수술 후 24일까지.
연구 기간 동안 임상 연구에 사용된 약물에 대한 부작용은 GCP에 따라 기록됩니다.
수술 후 24일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Novi Sad

수사관

  • 연구 의자: Branislav V Bajkin, MD, DMD, PhD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • 연구 책임자: Branimir D Stošić, DMD, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-33/8-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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