Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner etter nedre tredje molar kirurgi

14. juni 2022 oppdatert av: Branislav Bajkin, University of Novi Sad

Effekten av bruken av moksifloksacin og cefixim for å redusere inflammatoriske følgetilstander og komplikasjoner etter underkjevens tredje molar kirurgi

Kirurgisk fjerning av påvirkede mandibulære visdomstenner er en hyppig intervensjon, vanligvis ledsaget av ubehagelige følgetilstander (smerte, hevelse og trismus) i den postoperative perioden, noen ganger til og med med mulig alvorlige komplikasjoner (tørr socket/alveolar osteitt og postoperativ infeksjon på operasjonsstedet - SSI ). Det er derfor tilrådelig å bruke ulike medisiner og prosedyrer for å forebygge eller lindre forekomsten av disse følgetilstandene og komplikasjonene. Følgelig er det en debatt i litteraturen om hensiktsmessigheten av perioperativ (profylaktisk) bruk av antibiotika. Det er interessant at det kan finnes en rekke artikler som anbefaler perioperativ (profylaktisk) antibiotikabruk til pasienter som gjennomgår den berørte underkjevens tredje molar kirurgi, samt de som gir argumenter for uenigheten med en slik tilnærming, med tanke på at fordelene ikke oppveier risikoen for uønskede bivirkninger, spesielt på grunn av økende motstand av mikroorganismer mot antibiotika, som er en mulig alvorlig trussel mot global helse. Når det gjelder perioperativ (profylaktisk) bruk av antibiotika for denne indikasjonen, er det ennå ikke oppnådd konsensus, og ingen av synspunktene er verifisert med overbevisende vitenskapelig bevis. Med det nevnte dilemmaet i tankene, var hovedendepunktet for studien å bestemme gyldigheten av perioperativ (profylaktisk) bruk av antibiotika for å lindre vanlige følgetilstander og mulige komplikasjoner etter kirurgisk fjerning av påvirkede underkjevens tredje molarer og samtidig effektiviteten til nyere antibiotika (moxifloxacin og cefixim) når de brukes til dette formålet. Dessuten ble det utført mikrobiologiske undersøkelser av mottakelighet til de isolerte mikroorganismene for antibiotika brukt i denne forskningen, som kunne verifisere de klinisk oppnådde resultatene. Med dette i tankene kan to store bidrag, basert på vitenskapelig bekreftede resultater, forventes fra forskningen: (1) bekreftelse eller tilbakevisning av gyldigheten av perioperativ (profylaktisk) antibiotikabruk for å kontrollere følgetilstander eller komplikasjoner som kan følge den påvirkede underkjevens tredje molar kirurgi; og (2) bekreftelse av effekten av fluorokinoloner (moxifloxacin) og cefalosporiner (cefixim) for å kontrollere odontogene infeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klinisk forskning ble utført ved Oral Surgery Department ved Tannklinikken i Vojvodina, Novi Sad, Serbia, ved å ta i bruk den dobbeltblindede prospektive kliniske studiedesignen. Mikrobiologiske studier ble utført ved Senter for mikrobiologi ved Institutt for folkehelse i Vojvodina, Novi Sad, Serbia, på vattpinneprøver hentet fra kirurgiske sår til pasienter med postoperativ infeksjon eller ekssudatet (pus) hentet fra det peri-koronale rommet til pasienter med perikoronitt eller historie med perikoronitt. Følsomheten til isolerte mikroorganismer for moxifloxacin, cefixim og andre antibiotika som vanligvis brukes i oral og kjevekirurgi (penicillin og dets derivater, erytromycin, azitromycin, klindamycin og tetracyklin) ble testet mikrobiologisk. Pasienter ≥18 år, indisert for kirurgisk fjerning av de påvirkede underkjevens tredje molarer, med god systemisk helse - pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av Fysisk helse er et graderingssystem for preoperativ helse til kirurgiske pasienter - ASA I og ASA II ble inkludert i studien. Evaluering av effekten av den påførte medisinen ble utført på grunnlag av postoperative følgetilstander eller komplikasjoner. Komplikasjoner, inkludert tørr socket/alveolar osteitt (AO) og postoperativ infeksjon på operasjonsstedet (SSI), og inflammatoriske følgetilstander - smerte, hevelse og trismus (begrenset munnåpning), ble evaluert postoperativt.

I tilfelle av perikoronitt eller en historie med perikoronitt, med tilstedeværelse av ekssudat eller puss, så vel som ved postoperativ infeksjon, ble en vattpinne tatt fra operasjonssåret eller perikoronarrommet, og punctate av ekssudat eller puss ble sendt for mikrobiologisk analyse. Hovedmålet med denne analysen var å fastslå følsomheten til mikroorganismer ikke bare for antibiotika brukt i denne studien, men også for antibiotika, som er "gullstandarden" i behandlingen av odontogene infeksjoner, samt andre vanlig brukte antibiotika i behandling. Analyser ble utført ved standard bakteriologiske teknikker (såing av materialet på passende næringsmedier og inkubering ved 35-37 °C i 18-24 timer) for å isolere bakteriene. Identifikasjon av bakteriearter ble utført ved klassiske bakteriologiske metoder (morfologiske, kulturelle og fysiologisk-biokjemiske), samt av det automatiserte systemet Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight (MALDI-TOF), Tyskland. Etter identifisering ble følsomhetstesting av isolerte bakteriearter for antimikrobielle legemidler utført ved standard diskdiffusjonsmetode i henhold til Kirby-Bauer, Mueller-Hinton agar og blod Mueller-Hinton agar (HiMedia, India), avhengig av hvilken bakterieart det var snakk om. i tråd med European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) eller Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) retningslinjer. Plater fra Bio-Rad, Frankrike, ble brukt til å utføre de mikrobiologiske analysene.

Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse, ved bruk av 2 % lidokain med adrenalin 1: 80 000 i totalt 4 ml volum (2 ml oppløsning til injeksjon inneholdt 40 mg lidokainhydroklorid i form av lidokainhydrokloridmonohydrat og 0,025 mg adrenalin i form av adrenalintartrat: Lidokain 2% - adrenalin, 40 mg +0,025. Hos alle pasienter involverte operasjonen en trekantet mucoperiosteal klaffdesign, suturert ved bruk av syntetisk polyfilament ikke-resorptivt suturmateriale (3-0). Pasientene ble rådet til å ta et smertestillende middel som inneholdt 200 mg ibuprofen og 325 mg paracetamol.

I samsvar med kjente etiske prinsipper og i samsvar med prinsippene for god klinisk praksis (GCP) ble omsorg for pasientenes velvære respektert maksimalt, i samsvar med den siste revisjonen av Helsinki-erklæringen og aksepterte prinsipper som gjelder mht. kliniske studier på mennesker. Innehaveren av beskyttelsen av pasientene i denne kliniske studien var hovedforskeren, som samarbeidet med den etiske komiteen ved tannklinikken i Vojvodina, University of Novi Sad. Pasientens skriftlige informerte samtykke antydet at pasienten hadde fått full informasjon om forskningen, og ble understreket at de hadde rett til å bestemme selvstendig om å delta, uten tvang og ytre påvirkninger, eller eventuelle skadelige konsekvenser dersom de nektet å delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år, indisert for kirurgisk fjerning av de påvirkede underkjevens tredje molarer, med god systemisk helse (pasienter klassifisert som ASA I og ASA II) ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet for å studere medisiner; historie med systemisk antibakteriell terapi innen 6 måneder før randomisering; graviditet eller amming; fluorokinolonrelatert senelidelse; klinisk relevante hjertetilstander eller QT-intervallforlengende legemidler; alvorlig leversvikt (Child-Pugh C). Kriteriene for ikke å inkludere pasientene i studien var også tilfeller der det i tillegg til å fjerne den påvirkede underkjevens tredje molar, noen annen oral kirurgisk prosedyre ble utført, samt pasienter med nåværende perikoronitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active Comparator: Den første testede gruppen
Pasienter fikk oralt filmdrasjerte tabletter med enten 400 mg moxifloxacin. Filmdrasjerte tabletter ble administrert de første fem dagene postoperativt, en gang daglig, på en dobbeltblind måte. Alle pasienter ble evaluert ved postoperative oppfølginger på første, andre og syvende postoperative dag.
Alle brukte filmdrasjerte tabletter (400 mg moxifloxacin) ble administrert de første fem dagene postoperativt, en gang daglig, etter nedre tredje molar kirurgi.
Andre navn:
  • perioperativt/profylakse
Aktiv komparator: Active Comparator: Den andre testede gruppen
Pasienter fikk oralt filmdrasjerte tabletter med enten 400 mg cefixim. Filmdrasjerte tabletter ble administrert de første fem dagene postoperativt, en gang daglig, på en dobbeltblind måte. Alle pasienter ble evaluert ved postoperative oppfølginger på første, andre og syvende postoperative dag.
Alle brukte filmdrasjerte tabletter (400 mg cefixim) ble administrert de første fem dagene postoperativt, en gang daglig, etter nedre tredje molar kirurgi.
Andre navn:
  • perioperativt/profylakse
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kontrollgruppen
En tredjedel av pasientene fikk placebotabletter som inneholdt likegyldige substanser uten antimikrobiell virkning (99 % mikrokrystallinsk cellulose, 0,5 % silisiumdioksid og 0,5 % magnesiumstearat, som hadde samme farge og generelle utseende som de brukte antibiotika. Filmdrasjerte tabletter ble administrert de første fem dagene postoperativt, en gang daglig, på en dobbeltblind måte. Alle pasienter ble evaluert ved postoperative oppfølginger på første, andre og syvende postoperative dag.
Alle brukte filmdrasjerte placebotabletter ble administrert de første fem dagene postoperativt, en gang daglig, etter den nedre tredje molar kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: Inntil 12 uker (3 måneder) etter operasjonen.
Tegn på postoperativ infeksjon ble registrert klinisk, basert på tilstedeværelse av lokale tegn på betennelse og generelle tegn på forgiftning (forhøyet kroppstemperatur, akselerert erytrocyttsedimentering, leukocytose, nivået av C-reaktivt protein, etc.).
Inntil 12 uker (3 måneder) etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tørr socket (alveolær osteitt)
Tidsramme: Gjennom 7 dager.
Den tørre socket (alveolar osteitt) ble diagnostisert basert på rapportert alvorlig smerte i sårområdet, ledsaget av spesifikt lokalt klinisk utseende av operasjonssåret og fravær av puss.
Gjennom 7 dager.
Postoperativ smerte vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1., 2. dag og 7. dag etter operasjonen.
Den postoperative smerten ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). VAS representerer en horisontalt trukket lengde på 100 mm, hvor begynnelsen indikerer en smertefri tilstand på venstre side, og slutten på høyre side tilstanden til den sterkeste smerten man kan tenke seg. Alle pasientene, ved å sette en strek på skalaen, indikerte smerteintensiteten som de følte i sin sterkeste intensitet på den aktuelle dagen i den postoperative perioden. Intensiteten av smerte ble bestemt ved å måle avstanden til det markerte stedet på skalaen fra begynnelsen av skalaen på venstre side og uttrykt i millimeter.
1., 2. dag og 7. dag etter operasjonen.
Postoperativ hevelse (ødem)
Tidsramme: 1., 2. dag og 7. dag etter operasjonen.
Den postoperative hevelseskoeffisienten (ødem) ble oppnådd ved å måle den preoperative og postoperative avstanden mellom spesifikke referansepunkter i millimeter. Referansepunktene var: den ytre øyekroken og vinkelen på underkjeven; leppehjørne og tragus; og haketipp og tragus.
1., 2. dag og 7. dag etter operasjonen.
Postoperativ trismus (maksimal inter-incisal åpning av munnen)
Tidsramme: 1., 2. dag og 7. dag etter operasjonen.
Graden av postoperativ trismus ble vurdert ved å måle avstanden mellom mesio-incisale vinkler på øvre og nedre sentrale fortenner ved maksimal munnåpningsevne.
1., 2. dag og 7. dag etter operasjonen.
Postoperativ smerte vurdert ved verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 1. til 7. dag etter operasjonen.
Den postoperative smerten ble vurdert ved hjelp av en verbal vurderingsskala (VRS). VRS innebærer en numerisk vurdering av smerteintensitet basert på seks grader (1-6) – ingen smerte, knapt sensitiv smerte, mild smerte, moderat smerte, sterke smerter og svært sterke, nesten uutholdelige smerter.
1. til 7. dag etter operasjonen.
Postoperativ smerte vurdert etter antall smertestillende midler
Tidsramme: 1. til 7. dag etter operasjonen.
Hos hver pasient ble øyeblikket av postoperativ smerte, dens intensitet ved de angitte observasjonstidspunktene registrert, og behovet for ytterligere smertestillende midler ble registrert (pasienter registrerte antall smertestillende midler som ble konsumert daglig fra det fullførte kirurgiske inngrepet til suturfjerning i den postoperative smerteovervåkingen protokoll).
1. til 7. dag etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for antibiotikafølsomhet og resistens av isolerte mikroorganismer in vitro (mikrobiologisk vurdering).
Tidsramme: Inntil 12 uker (3 måneder) etter operasjonen.
Følsomheten til isolerte mikroorganismer overfor moxifloxacin, cefixim og andre antibiotika som vanligvis er foreskrevet ved oral og maxillofacial kirurgi ble testet mikrobiologisk. Når det gjelder mottakelighet for antimikrobielle legemidler, ble bakterier klassifisert i henhold til vekstinhiberingssonen, i tre kategorier: mottakelig (S), intermediær (I) og resistent (R).
Inntil 12 uker (3 måneder) etter operasjonen.
Forekomst av bivirkninger (ADE) i den kliniske studien
Tidsramme: Inntil 24 dager etter operasjonen.
I løpet av studien vil enhver uønsket hendelse for legemidler brukt i den kliniske studien bli registrert i samsvar med GCP.
Inntil 24 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Branislav V Bajkin, MD, DMD, PhD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • Studieleder: Branimir D Stošić, DMD, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Moxifloxacin 400 mg oral tablett

3
Abonnere