Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövődmények az alsó harmadik nagyőrlőműtét után

2022. június 14. frissítette: Branislav Bajkin, University of Novi Sad

A Moxifloxacin és a Cefixime alkalmazásának hatékonysága a gyulladásos következmények és szövődmények csökkentésében az alsó harmadik nagyőrlőműtét után

Az ütközött alsó állcsont bölcsességfogainak műtéti eltávolítása gyakori beavatkozás, amelyet általában kellemetlen következményekkel (fájdalom, duzzanat és triszmus) kísérnek a posztoperatív időszakban, esetenként akár súlyos szövődményekkel is (száraz alveolaris osteitis és posztoperatív fertőzés a műtéti helyen - SSI ). Ezért célszerű különféle gyógyszereket és eljárásokat alkalmazni e következmények és szövődmények előfordulásának megelőzésére vagy enyhítésére. Ennek megfelelően a szakirodalomban vita folyik az antibiotikumok perioperatív (profilaktikus) alkalmazásának célszerűségéről. Érdekes, hogy számos cikk található, amelyek perioperatív (profilaktikus) antibiotikum alkalmazását javasolják az impakt mandibularis harmadik moláris műtéten átesett betegeknek, illetve olyanok, amelyek amellett szólnak, hogy nem értünk egyet ezzel a megközelítéssel, tekintettel arra, hogy előnyei nem haladják meg a káros mellékhatások, különösen a mikroorganizmusok antibiotikumokkal szembeni növekvő rezisztenciája miatt, ami komoly veszélyt jelenthet a globális egészségre. Az antibiotikumok perioperatív (profilaktikus) alkalmazását illetően ebben a javallatban még nem született konszenzus, és egyik nézetet sem igazolták meggyőző tudományos bizonyítékok. A fent említett dilemmát szem előtt tartva a vizsgálat fő végpontja az antibiotikumok perioperatív (profilaktikus) alkalmazásának érvényességének meghatározása volt az érintett mandibula harmadik őrlőfogainak műtéti eltávolítása utáni szokásos következmények és lehetséges szövődmények enyhítése érdekében, és ezzel egyidejűleg a az újabb antibiotikumok (moxifloxacin és cefixim) hatékonyságát, ha erre a célra alkalmazzák. Ezen túlmenően az izolált mikroorganizmusok antibiotikumokkal szembeni érzékenységének mikrobiológiai vizsgálatát is elvégezték, amelyek igazolni tudják a klinikailag kapott eredményeket. Ezt szem előtt tartva, a kutatástól tudományosan igazolt eredményeken alapuló két fő hozzájárulás várható: (1) a perioperatív (profilaktikus) antibiotikum-használat érvényességének megerősítése vagy cáfolata az érintett mandibula harmadik őrlőfogát követő következmények vagy szövődmények kezelésére. sebészet; és (2) a fluorokinolonok (moxifloxacin) és cefalosporinok (cefixim) hatékonyságának megerősítése az odontogén fertőzések leküzdésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Klinikai kutatások a szerbiai Vajdasági Fogászati ​​Klinika Szájsebészeti Osztályán, Újvidéken, a szerbiai kettős-vak prospektív klinikai vizsgálati tervet alkalmazva folytak. A szerbiai Vajdasági Népegészségügyi Intézet Mikrobiológiai Központjában, Újvidéken végeztek mikrobiológiai vizsgálatokat posztoperatív fertőzésben szenvedő betegek műtéti sebéből, illetve a perikoronális térből nyert váladékból (gennyből) nyert tampon mintákon. pericoronitisben vagy a kórtörténetben szereplő pericoronitisben szenvedő betegek. Az izolált mikroorganizmusok moxifloxacinra, cefiximre és más, a száj- és állcsontsebészetben általánosan használt antibiotikumokra (penicillin és származékai, eritromicin, azitromicin, klindamicin és tetraciklin) szembeni érzékenységét mikrobiológiailag vizsgálták. 18 év feletti betegek, az érintett alsó alsó őrlőfogak műtéti eltávolítására javallt, jó szisztémás egészségi állapotú betegek – az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai egészség osztályozása egy osztályozási rendszer a műtéti betegek preoperatív egészségére - ASA I és Az ASA II-t bevonták a vizsgálatba. Az alkalmazott gyógyszeres kezelés hatásának értékelése a posztoperatív következmények vagy szövődmények alapján történt. A szövődményeket, beleértve a száraz socket/alveolaris osteitist (AO) és a műtéti hely posztoperatív fertőzését (SSI), valamint a gyulladásos következményeket - fájdalmat, duzzanatot és triszmust (korlátozott szájnyílás) - a műtét után értékelték.

Pericoronitis vagy az anamnézisben szereplő pericoronitis esetén, váladék vagy genny jelenlétében, valamint posztoperatív fertőzés esetén a műtéti sebből vagy a perikoronáris térből tampont vettek, és a váladék vagy genny pontját elküldték. mikrobiológiai elemzéshez. Ennek az elemzésnek az volt a fő célja, hogy megállapítsa a mikroorganizmusok érzékenységét nemcsak a jelen vizsgálatban használt antibiotikumokra, hanem az odontogén fertőzések kezelésében az "arany standardnak számító" antibiotikumokra is, valamint más, az odontogén fertőzések kezelésében általánosan használt antibiotikumokra is. kezelés. Az elemzéseket standard bakteriológiai technikákkal (az anyagot megfelelő táptalajra oltva és 35-37 °C-on 18-24 órán át inkubálva) végeztük a baktériumok izolálására. A baktériumfajok azonosítása klasszikus bakteriológiai módszerekkel (morfológiai, kulturális és fiziológiai-biokémiai), valamint a Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight (MALDI-TOF) automatizált rendszerrel történt, Németország. Az azonosítás után izolált baktériumfajok antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni érzékenységének vizsgálatát standard korong-diffúziós módszerrel végeztük Kirby-Bauer, Mueller-Hinton agar és véres Mueller-Hinton agar (HiMedia, India) szerint, attól függően, hogy melyik baktériumfajról van szó. összhangban az Európai Bizottság az Antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal (EUCAST) vagy a Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) iránymutatásaival. A mikrobiológiai elemzésekhez a Bio-Rad (Franciaország) lemezeit használtuk.

Valamennyi sebészeti beavatkozás helyi érzéstelenítésben történt, 2%-os lidokain 1:80 000 adrenalin oldattal, összesen 4 ml térfogatban (2 ml injekciós oldat 40 mg lidokain-hidrokloridot tartalmazott lidokain-hidroklorid-monohidrát formájában és 0,025 mg adrenalint adrenalin-tartarát: Lidokain 2% - adrenalin, 40 mg +0,025. A műtét minden betegnél háromszög alakú nyálkahártya-lebeny-kialakítást tartalmazott, amelyet szintetikus polifilament, nem felszívódó varratanyaggal varrtak (3-0). A betegeknek 200 mg ibuprofént és 325 mg acetaminofent tartalmazó fájdalomcsillapítót javasoltak a betegeknek.

Az ismert etikai elvekkel és a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveivel összhangban maximálisan tiszteletben tartották a betegek jólétéről való gondoskodást, összhangban a Helsinki Nyilatkozat legutóbbi felülvizsgálatával és az elfogadott elvekkel, amelyek a betegek egészségére vonatkoznak. embereken végzett klinikai vizsgálatok. Ebben a klinikai vizsgálatban a betegek védelmének birtokosa a vezető kutató volt, aki együttműködött az Újvidéki Egyetem Vajdasági Fogászati ​​Klinika Etikai Bizottságával. A Tájékoztatott Beleegyezésben írt betegek arra utaltak, hogy a páciens teljes körű tájékoztatást kapott a kutatásról, és hangsúlyozták, hogy joga van önállóan dönteni a részvételről, kényszer és külső befolyás, illetve bármilyen káros következmény nélkül, ha megtagadja a részvételt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba olyan 18 év feletti betegeket vontak be, akiknél az érintett alsó alsó őrlőfogak műtéti eltávolítása javasolt, és jó szisztémás egészséggel (ASA I és ASA II besorolású betegek).

Kizárási kritériumok:

  • túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben; szisztémás antibakteriális terápia anamnézisében a randomizációt megelőző 6 hónapon belül; terhesség vagy szoptatás; fluorokinolonnal kapcsolatos ínbetegség; klinikailag jelentős szívbetegségek vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek; súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C). Szintén a betegek vizsgálatba nem vonásának kritériumai voltak azok az esetek, amikor az érintett mandibula harmadik nagyőrlőfog eltávolítása mellett más szájsebészeti beavatkozást is végeztek, valamint a jelenleg fennálló pericoronitisben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Active Comparator: Az első tesztelt csoport
A betegek szájon át 400 mg moxifloxacint tartalmazó filmtablettát kaptak. A filmtablettákat a műtét utáni első öt napon, naponta egyszer, kettős vak módszerrel adták be. Minden beteget értékeltek a posztoperatív utánkövetés során az első, második és hetedik posztoperatív napon.
Az összes használt filmtablettát (400 mg moxifloxacin) a műtét utáni első öt napon, naponta egyszer, az alsó harmad őrlőműtét után adták be.
Más nevek:
  • perioperatív/profilaxis
Aktív összehasonlító: Active Comparator: A második tesztelt csoport
A betegek szájon át 400 mg cefiximot tartalmazó filmtablettát kaptak. A filmtablettákat a műtét utáni első öt napon, naponta egyszer, kettős vak módszerrel adták be. Minden beteget értékeltek a posztoperatív utánkövetés során az első, második és hetedik posztoperatív napon.
Az összes használt filmtablettát (400 mg cefixim) a műtét utáni első öt napon, naponta egyszer, az alsó harmad őrlőműtét után adták be.
Más nevek:
  • perioperatív/profilaxis
Placebo Comparator: Placebo Comparator: A kontrollcsoport
A betegek egyharmada közömbös, antimikrobiális hatást nem mutató anyagokat (99% mikrokristályos cellulózt, 0,5% szilícium-dioxidot és 0,5% magnézium-sztearátot) tartalmazó placebo-tablettát kapott, amelyek színe és megjelenése megegyezett az alkalmazott antibiotikumokkal. A filmtablettákat a műtét utáni első öt napon, naponta egyszer, kettős vak módszerrel adták be. Minden beteget értékeltek a posztoperatív utánkövetés során az első, második és hetedik posztoperatív napon.
Az összes használt filmbevonatú placebo-tablettát a műtét utáni első öt napon, naponta egyszer adták be, az alsó harmadik moláris műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fertőzések aránya a műtéti helyen (SSI)
Időkeret: Legfeljebb 12 hét (3 hónap) a műtét után.
A posztoperatív fertőzés jeleit klinikailag regisztrálták, a helyi gyulladásos tünetek és az általános mérgezési jelek (emelkedett testhőmérséklet, felgyorsult vörösvértest-ülepedés, leukocitózis, C-reaktív protein szint stb.) megléte alapján.
Legfeljebb 12 hét (3 hónap) a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Száraz üreg (alveoláris osteitis)
Időkeret: 7 napon keresztül.
A száraz üreget (alveoláris osteitist) a seb területén jelentett súlyos fájdalom alapján diagnosztizálták, amelyet a műtéti seb specifikus helyi klinikai megjelenése és genny hiánya kísért.
7 napon keresztül.
A posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 7. napon.
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A VAS egy vízszintesen megrajzolt 100 mm-es hosszúságot jelöl, melynek eleje a bal oldalon a fájdalommentes állapotot, a jobb oldalon a vége pedig az elképzelhető legerősebb fájdalom állapotát jelzi. Minden beteg a skálán kötőjellel jelezte a fájdalom intenzitását, amelyet a posztoperatív időszak megfelelő napján a legerősebb intenzitással érzett. A fájdalom intenzitását úgy határoztuk meg, hogy a skálán megjelölt hely távolságát a bal oldali skála elejétől mértük, és milliméterben fejeztük ki.
A műtét utáni 1., 2. és 7. napon.
Posztoperatív duzzanat (ödéma)
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 7. napon.
A posztoperatív duzzanat (ödéma) együtthatót úgy határoztuk meg, hogy milliméterben mértük a preoperatív és posztoperatív távolságot az egyes referenciapontok között. A referenciapontok a következők voltak: a külső szemzug és az alsó állkapocs szöge; ajaksarok és tragus; és állhegy és tragus.
A műtét utáni 1., 2. és 7. napon.
Posztoperatív triszmus (maximális inter-incisalis szájnyílás)
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 7. napon.
A posztoperatív triszmus mértékét a felső és alsó központi metszőfogak mesio-incizális szögei közötti távolság mérésével határoztuk meg maximális szájnyitási képesség mellett.
A műtét utáni 1., 2. és 7. napon.
A posztoperatív fájdalom verbális értékelési skálával (VRS) értékelve
Időkeret: A műtét utáni 1-7.
A posztoperatív fájdalmat verbális értékelési skála (VRS) segítségével értékelték. A VRS magában foglalja a fájdalom intenzitásának numerikus értékelését hat fokon (1-6) alapulva – nincs fájdalom, alig érzékeny fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom és nagyon erős, szinte elviselhetetlen fájdalom.
A műtét utáni 1-7.
A posztoperatív fájdalom a fájdalomcsillapítók száma alapján értékelve
Időkeret: A műtét utáni 1-7.
Minden betegnél regisztráltuk a posztoperatív fájdalom pillanatát, intenzitását a jelzett megfigyelési időpontokban, valamint további fájdalomcsillapítók szükségességét (a betegek a műtét utáni fájdalommonitoringban rögzítették a naponta elfogyasztott fájdalomcsillapítók számát a műtéti beavatkozástól a varrateltávolításig jegyzőkönyv).
A műtét utáni 1-7.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izolált mikroorganizmusok antibiotikum-érzékenységének és rezisztenciájának aránya in vitro (mikrobiológiai értékelés).
Időkeret: Legfeljebb 12 hét (3 hónap) a műtét után.
Az izolált mikroorganizmusok moxifloxacinnal, cefixim-mel és más, száj- és állcsontsebészetben általánosan felírt antibiotikumokkal szembeni érzékenységét mikrobiológiailag vizsgálták. Az antimikrobiális szerekkel szembeni érzékenység tekintetében a baktériumokat a növekedésgátlási zóna szerint három kategóriába soroltuk: érzékeny (S), közepes (I) és rezisztens (R).
Legfeljebb 12 hét (3 hónap) a műtét után.
A gyógyszermellékhatások (ADE) előfordulása a klinikai vizsgálatban
Időkeret: Legfeljebb 24 nappal a műtét után.
A vizsgálat során a klinikai vizsgálatban használt gyógyszerek bármely nemkívánatos eseményét a GCP-nek megfelelően rögzítik.
Legfeljebb 24 nappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Branislav V Bajkin, MD, DMD, PhD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • Tanulmányi igazgató: Branimir D Stošić, DMD, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Moxifloxacin 400 mg orális tabletta

3
Iratkozz fel