- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05027893
Complicações após cirurgia de terceiro molar inferior
Eficácia da Aplicação de Moxifloxacina e Cefixima na Redução de Sequelas Inflamatórias e Complicações Após Cirurgia de Terceiro Molar Inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa clínica foi realizada no Departamento de Cirurgia Oral da Clínica Dentária de Vojvodina, Novi Sad, Sérvia, adotando o desenho de estudo clínico prospectivo duplo-cego. Estudos microbiológicos foram realizados no Centro de Microbiologia do Instituto de Saúde Pública de Vojvodina, Novi Sad, Sérvia, em amostras de swab obtidas de feridas cirúrgicas de pacientes com infecção pós-operatória ou exsudato (pus) obtido do espaço peri-coronário de pacientes com pericoronarite ou história de pericoronarite. A suscetibilidade de microrganismos isolados à moxifloxacina, cefixima e outros antibióticos comumente usados em cirurgia oral e maxilofacial (penicilina e seus derivados, eritromicina, azitromicina, clindamicina e tetraciclina) foi testada microbiologicamente. Pacientes ≥18 anos, indicados para remoção cirúrgica dos terceiros molares inferiores impactados, com boa saúde sistêmica - pacientes classificados como American Society of Anesthesiologists (ASA) classificação de Saúde Física é um sistema de graduação para a saúde pré-operatória dos pacientes cirúrgicos - ASA I e ASA II foram incluídos no estudo. A avaliação dos efeitos da medicação aplicada foi realizada com base nas sequelas ou complicações pós-operatórias. Complicações, incluindo cavidade seca/osteíte alveolar (OA) e infecção pós-operatória no sítio cirúrgico (ISC), e sequelas inflamatórias - dor, edema e trismo (abertura limitada da boca), foram avaliadas no pós-operatório.
No caso de pericoronarite ou história de pericoronarite, com presença de exsudato ou pus, bem como no caso de infecção pós-operatória, foi coletado swab da ferida operatória ou espaço pericoronário e enviado o puntiforme de exsudato ou pus para análise microbiológica. O principal objetivo desta análise foi estabelecer a suscetibilidade dos microrganismos não só aos antibióticos utilizados neste estudo, mas também aos antibióticos, que são o "padrão ouro" no tratamento de infecções odontogênicas, bem como a outros antibióticos comumente usados no tratamento. As análises foram realizadas por técnicas bacteriológicas padrão (semeando o material em meios nutritivos apropriados e incubando-os a 35-37 ° C por 18-24 h) para isolar as bactérias. A identificação das espécies bacterianas foi realizada por métodos bacteriológicos clássicos (morfológico, cultural e fisiológico-bioquímico), bem como pelo sistema automatizado Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight (MALDI-TOF), Alemanha. Após a identificação, o teste de suscetibilidade de espécies bacterianas isoladas a drogas antimicrobianas foi realizado pelo método padrão de difusão em disco de acordo com Kirby-Bauer, ágar Mueller-Hinton e ágar Mueller-Hinton de sangue (HiMedia, Índia), dependendo de qual espécie bacteriana estava em questão de acordo com as Diretrizes do Comitê Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) ou do Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Discos da Bio-Rad, França, foram usados para realizar as análises microbiológicas.
Todas as intervenções cirúrgicas foram realizadas sob anestesia local, utilizando lidocaína a 2% com adrenalina 1: 80.000 em volume total de 4 ml (solução injetável de 2 ml continha 40 mg de cloridrato de lidocaína na forma de cloridrato de lidocaína monohidratado e 0,025 mg de adrenalina na forma de tartarato de adrenalina: Lidocaína 2% - adrenalina, 40 mg +0,025. Em todos os pacientes, a cirurgia envolveu retalho mucoperiosteal triangular, suturado com fio sintético de polifilamento não reabsortivo (3-0). Os pacientes foram orientados a tomar um analgésico contendo 200 mg de ibuprofeno e 325 mg de paracetamol.
De acordo com princípios éticos conhecidos e de acordo com os princípios de Boas Práticas Clínicas (BPC), os cuidados com o bem-estar dos pacientes foram respeitados ao máximo, de acordo com a última revisão da Declaração de Helsinque e princípios aceitos que se aplicam a ensaios clínicos em humanos. O titular da proteção dos pacientes neste ensaio clínico foi o pesquisador principal, que colaborou com o Comitê de Ética da Clínica Dentária de Vojvodina, Universidade de Novi Sad. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente implicava que o paciente havia recebido informações completas sobre a pesquisa e foi enfatizado que ele tinha o direito de decidir participar de forma independente, sem coerção e influências externas, ou quaisquer consequências prejudiciais caso se recusasse a participar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥18 anos, indicados para remoção cirúrgica dos terceiros molares inferiores impactados, com boa saúde sistêmica (pacientes classificados como ASA I e ASA II) foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade aos medicamentos do estudo; história de terapia antibacteriana sistêmica nos 6 meses anteriores à randomização; gravidez ou amamentação; distúrbio do tendão relacionado à fluoroquinolona; condições cardíacas clinicamente relevantes ou drogas que prolongam o intervalo QT; insuficiência hepática grave (Child-Pugh C). Além disso, os critérios para não incluir os pacientes no estudo foram os casos em que, além da remoção do terceiro molar inferior impactado, algum outro procedimento cirúrgico oral foi realizado, bem como pacientes com pericoronarite presente atualmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: O primeiro grupo testado
Os pacientes receberam oralmente comprimidos revestidos por película com 400 mg de moxifloxacina.
Comprimidos revestidos por película foram administrados nos primeiros cinco dias de pós-operatório, uma vez ao dia, de forma duplo-cega.
Todos os pacientes foram avaliados nos seguimentos pós-operatórios no primeiro, segundo e sétimo dia de pós-operatório.
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Todos os comprimidos revestidos por película usados (400 mg de moxifloxacino) foram administrados nos primeiros cinco dias de pós-operatório, uma vez ao dia, após a cirurgia do terceiro molar inferior.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: O segundo grupo testado
Os pacientes receberam oralmente comprimidos revestidos por película com 400 mg de cefixima.
Comprimidos revestidos por película foram administrados nos primeiros cinco dias de pós-operatório, uma vez ao dia, de forma duplo-cega.
Todos os pacientes foram avaliados nos seguimentos pós-operatórios no primeiro, segundo e sétimo dia de pós-operatório.
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Todos os comprimidos revestidos por película usados (400 mg de cefixima) foram administrados nos primeiros cinco dias de pós-operatório, uma vez ao dia, após a cirurgia do terceiro molar inferior.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: o grupo de controle
Um terço dos pacientes recebeu placebo-comprimidos contendo substâncias indiferentes sem ação antimicrobiana (99% de celulose microcristalina, 0,5% de dióxido de silício e 0,5% de estearato de magnésio, que eram da mesma cor e aparência geral dos antibióticos usados).
Comprimidos revestidos por película foram administrados nos primeiros cinco dias de pós-operatório, uma vez ao dia, de forma duplo-cega.
Todos os pacientes foram avaliados nos seguimentos pós-operatórios no primeiro, segundo e sétimo dia de pós-operatório.
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Todos os comprimidos placebo-revestidos usados foram administrados nos primeiros cinco dias de pós-operatório, uma vez ao dia, após a cirurgia do terceiro molar inferior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção pós-operatória no sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Até 12 semanas (3 meses) após a cirurgia.
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Os sinais de infecção pós-operatória foram registrados clinicamente, com base na presença de sinais locais de inflamação e sinais gerais de intoxicação (temperatura corporal elevada, hemossedimentação acelerada, leucocitose, nível de proteína C-reativa, etc.).
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Até 12 semanas (3 meses) após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alveolite seca (osteíte alveolar)
Prazo: Através de 7 dias.
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A alveolite seca (osteíte alveolar) foi diagnosticada com base no relato de dor intensa na área da ferida, acompanhada de aspecto clínico local específico da ferida operatória e ausência de pus.
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Através de 7 dias.
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Dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1º, 2º dia e 7º dia após a cirurgia.
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A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS).
A VAS representa um comprimento traçado horizontalmente de 100 mm, cujo início indica um estado sem dor no lado esquerdo e o final no lado direito o estado de dor mais forte imaginável.
Todos os pacientes, colocando um traço na escala, indicaram a intensidade da dor que, no dia apropriado do pós-operatório, sentiram em sua intensidade mais forte.
A intensidade da dor foi determinada medindo-se a distância do ponto marcado na escala desde o início da escala do lado esquerdo e expressa em milímetros.
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1º, 2º dia e 7º dia após a cirurgia.
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Inchaço pós-operatório (edema)
Prazo: 1º, 2º dia e 7º dia após a cirurgia.
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O coeficiente de inchaço (edema) pós-operatório foi obtido medindo a distância pré-operatória e pós-operatória entre pontos de referência específicos em milímetros.
Os pontos de referência foram: o canto externo do olho e o ângulo do maxilar inferior; canto labial e tragus; e ponta do queixo e tragus.
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1º, 2º dia e 7º dia após a cirurgia.
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Trismo pós-operatório (máxima abertura inter-incisal da boca)
Prazo: 1º, 2º dia e 7º dia após a cirurgia.
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O grau de trismo pós-operatório foi avaliado medindo-se a distância entre os ângulos mésio-incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores na capacidade máxima de abertura bucal.
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1º, 2º dia e 7º dia após a cirurgia.
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Dor pós-operatória avaliada pela escala de classificação verbal (VRS)
Prazo: 1º ao 7º dia após a cirurgia.
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A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala de classificação verbal (VRS).
A VRS envolve uma avaliação numérica da intensidade da dor com base em seis graus (1-6) - sem dor, dor pouco sensível, dor leve, dor moderada, dor intensa e dor muito forte, quase insuportável.
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1º ao 7º dia após a cirurgia.
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Dor pós-operatória avaliada pelo número de analgésicos
Prazo: 1º ao 7º dia após a cirurgia.
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Em cada paciente, foi registrado o momento da dor pós-operatória, sua intensidade nos horários de observação indicados e a necessidade de analgésicos adicionais (os pacientes registraram o número de analgésicos consumidos diariamente desde a intervenção cirúrgica concluída até a remoção da sutura no monitoramento da dor pós-operatória protocolo).
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1º ao 7º dia após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de suscetibilidade e resistência a antibióticos de microrganismos isolados in vitro (avaliação microbiológica).
Prazo: Até 12 semanas (3 meses) após a cirurgia.
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A sensibilidade de microrganismos isolados à moxifloxacina, cefixima e outros antibióticos comumente prescritos em cirurgia oral e maxilofacial foi testada microbiologicamente.
Quanto à suscetibilidade aos antimicrobianos, as bactérias foram classificadas de acordo com a zona de inibição do crescimento, em três categorias: suscetível (S), intermediária (I) e resistente (R).
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Até 12 semanas (3 meses) após a cirurgia.
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Incidência de eventos adversos a medicamentos (ADEs) no ensaio clínico
Prazo: Até 24 dias após a cirurgia.
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Durante o estudo, qualquer evento adverso aos medicamentos utilizados no estudo clínico será registrado de acordo com o GCP.
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Até 24 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Branislav V Bajkin, MD, DMD, PhD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
- Diretor de estudo: Branimir D Stošić, DMD, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Ocupacionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Complicações pós-operatórias
- Infecções bacterianas
- Laboratório de Infecção
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Cefixima
Outros números de identificação do estudo
- 01-33/8-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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