Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer efter nedre tredje molar kirurgi

14 juni 2022 uppdaterad av: Branislav Bajkin, University of Novi Sad

Effekten av appliceringen av Moxifloxacin och Cefixim för att minska inflammatoriska följdsjukdomar och komplikationer efter underkäken tredje molar kirurgi

Kirurgiskt avlägsnande av påverkade mandibulära visdomständer är ett frekvent ingrepp, vanligtvis åtföljt av obehagliga följdsjukdomar (smärta, svullnad och trismus) under den postoperativa perioden, ibland även med möjligen allvarliga komplikationer (torr socket/alveolär osteit och postoperativ infektion på operationsstället - SSI ). Det är därför tillrådligt att använda olika mediciner och procedurer för att förhindra eller lindra uppkomsten av dessa följdsjukdomar och komplikationer. Följaktligen finns det en debatt i litteraturen om lämpligheten av perioperativ (profylaktisk) användning av antibiotika. Det är intressant att många artiklar som rekommenderar perioperativ (profylaktisk) antibiotikaanvändning till patienter som genomgår den drabbade underkäkens tredje molar kirurgi kan hittas, såväl som de som ger argument för oenigheten med ett sådant tillvägagångssätt, med tanke på att dess fördelar inte uppväger riskerna med negativa biverkningar, särskilt på grund av ökande resistens hos mikroorganismer mot antibiotika, vilket är ett möjligt allvarligt hot mot den globala hälsan. Beträffande den perioperativa (profylaktiska) användningen av antibiotika för denna indikation har konsensus ännu inte uppnåtts, och ingen av åsikterna har verifierats med övertygande vetenskapliga bevis. Med det ovannämnda dilemmat i åtanke var studiens huvudsakliga slutpunkt att fastställa giltigheten av perioperativ (profylaktisk) användning av antibiotika för att lindra sedvanliga följdsjukdomar och möjliga komplikationer efter kirurgiskt avlägsnande av påverkade underkäkens tredje molarer och, samtidigt, effektiviteten av nyare antibiotika (moxifloxacin och cefixim) när de används för detta ändamål. Dessutom utfördes mikrobiologiska undersökningar av känsligheten hos de isolerade mikroorganismerna för antibiotika som används i denna forskning, vilket kunde verifiera de kliniskt erhållna resultaten. Med detta i åtanke kan två viktiga bidrag, baserade på vetenskapligt verifierade resultat, förväntas från forskningen: (1) bekräftelse eller vederläggning av giltigheten av perioperativ (profylaktisk) antibiotikaanvändning för att kontrollera följdsjukdomar eller komplikationer som kan följa den påverkade underkäkens tredje molar kirurgi; och (2) bekräftelse av effektiviteten av fluorokinoloner (moxifloxacin) och cefalosporiner (cefixim) för att kontrollera odontogena infektioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Klinisk forskning utfördes vid den orala kirurgiska avdelningen vid tandkliniken i Vojvodina, Novi Sad, Serbien, med den dubbelblinda prospektiva kliniska studiedesignen. Mikrobiologiska studier utfördes vid Center for Microbiology vid Institute of Public Health i Vojvodina, Novi Sad, Serbien, på pinnprover som erhållits från operationssår hos patienter med postoperativ infektion eller exsudatet (pus) som erhållits från det peri-koronala utrymmet på patienter med perikoronit eller historia av perikoronit. Mottagligheten hos isolerade mikroorganismer för moxifloxacin, cefixim och andra antibiotika som vanligtvis används vid oral och käkkirurgi (penicillin och dess derivat, erytromycin, azitromycin, klindamycin och tetracyklin) testades mikrobiologiskt. Patienter ≥18 år, indicerade för kirurgiskt avlägsnande av de påverkade underkäkens tredje molarer, med god systemisk hälsa - patienter klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av Physical Health är ett klassificeringssystem för preoperativ hälsa hos de kirurgiska patienterna - ASA I och ASA II ingick i studien. Utvärdering av effekterna av den applicerade medicinen gjordes på basis av postoperativa följdsjukdomar eller komplikationer. Komplikationer, inklusive torr socket/alveolär osteit (AO) och postoperativ infektion på operationsstället (SSI), och inflammatoriska följdsjukdomar - smärta, svullnad och trismus (begränsad munöppning), utvärderades postoperativt.

I fallet med perikoronit eller en historia av perikoronit, med närvaro av exsudat eller pus, såväl som vid postoperativ infektion, togs en pinne från operationssåret eller perikoronärt utrymme, och punktformen av exsudat eller pus skickades för mikrobiologisk analys. Huvudmålet med denna analys var att fastställa mikroorganismers känslighet inte bara för antibiotika som används i denna studie, utan också för antibiotika, som är "guldstandarden" vid behandling av odontogena infektioner, såväl som andra vanliga antibiotika i behandling. Analyser utfördes med standardbakteriologiska tekniker (sådd materialet på lämpligt näringsmedium och inkubering av dem vid 35-37 °C i 18-24 timmar) för att isolera bakterierna. Identifiering av bakteriearter utfördes med klassiska bakteriologiska metoder (morfologiska, kulturella och fysiologiskt-biokemiska), samt med det automatiserade systemet Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight (MALDI-TOF), Tyskland. Efter identifiering utfördes känslighetstestning av isolerade bakteriearter för antimikrobiella läkemedel med standard disk-diffusionsmetod enligt Kirby-Bauer, Mueller-Hinton agar och blod Mueller-Hinton agar (HiMedia, Indien), beroende på vilken bakterieart det var fråga om. i linje med Europeiska kommittén för antimikrobiell känslighetstestning (EUCAST) eller riktlinjer från CLSI (Clinical & Laboratory Standards Institute). Skivor från Bio-Rad, Frankrike, användes för att utföra de mikrobiologiska analyserna.

Alla kirurgiska ingrepp utfördes under lokalbedövning med användning av 2 % lidokain med adrenalin 1: 80 000 i en total volym på 4 ml (2 ml injektionsvätska, lösning innehöll 40 mg lidokainhydroklorid i form av lidokainhydrokloridmonohydrat och 0,025 mg adrenalin i form av adrenalintartrat: Lidokain 2% - adrenalin, 40 mg +0,025. Hos alla patienter involverade operationen en triangulär mucoperiosteal flikdesign, suturerad med syntetiskt polyfilament icke-resorptivt suturmaterial (3-0). Patienterna rekommenderades att ta ett analgetikum innehållande 200 mg ibuprofen och 325 mg paracetamol.

I enlighet med kända etiska principer och i enlighet med principerna för Good Clinical Practice (GCP) respekterades vården för patienternas välbefinnande maximalt, i enlighet med den senaste revideringen av Helsingforsdeklarationen och accepterade principer som gäller för kliniska prövningar på människor. Innehavaren av skyddet för patienterna i denna kliniska prövning var den främsta forskaren, som samarbetade med etikkommittén vid tandkliniken i Vojvodina, University of Novi Sad. Patienternas skriftliga Informed Consent innebar att patienten hade fått fullständig information om forskningen och betonades att de hade rätt att självständigt besluta om att delta, utan tvång och yttre påverkan, eller några skadliga konsekvenser om de vägrade att delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥18 år, indicerade för kirurgiskt avlägsnande av de påverkade underkäkens tredje molarer, med god systemisk hälsa (patienter klassificerade som ASA I och ASA II) inkluderades i studien.

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot studier av läkemedel; historia av systemisk antibakteriell terapi inom 6 månader före randomisering; graviditet eller amning; fluorokinolonrelaterad sensjukdom; kliniskt relevanta hjärttillstånd eller QT-intervallförlängande läkemedel; allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh C). Kriterierna för att inte inkludera patienterna i studien var också fall där, förutom att ta bort den påverkade underkäkens tredje molar, någon annan oral kirurgisk procedur utfördes, såväl som patienter med för närvarande närvarande perikoronit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Comparator: Den första testade gruppen
Patienterna fick oralt filmdragerade tabletter med antingen 400 mg moxifloxacin. Filmdragerade tabletter administrerades under de första fem dagarna postoperativt, en gång om dagen, på ett dubbelblindt sätt. Alla patienter utvärderades vid de postoperativa uppföljningarna den första, andra och sjunde postoperativa dagen.
Alla använda filmdragerade tabletter (400 mg moxifloxacin) administrerades under de första fem dagarna postoperativt, en gång om dagen, efter den nedre tredje molaroperationen.
Andra namn:
  • perioperativ/profylax
Aktiv komparator: Active Comparator: Den andra testade gruppen
Patienterna fick oralt filmdragerade tabletter med antingen 400 mg cefixim. Filmdragerade tabletter administrerades under de första fem dagarna postoperativt, en gång om dagen, på ett dubbelblindt sätt. Alla patienter utvärderades vid de postoperativa uppföljningarna den första, andra och sjunde postoperativa dagen.
Alla använda filmdragerade tabletter (400 mg cefixim) administrerades under de första fem dagarna postoperativt, en gång om dagen, efter den nedre tredje molaroperationen.
Andra namn:
  • perioperativ/profylax
Placebo-jämförare: Placebo Comparator: Kontrollgruppen
En tredjedel av patienterna fick placebotabletter som innehöll likgiltiga substanser utan antimikrobiell verkan (99 % mikrokristallin cellulosa, 0,5 % kiseldioxid och 0,5 % magnesiumstearat, som hade samma färg och övergripande utseende som de använda antibiotika. Filmdragerade tabletter administrerades under de första fem dagarna postoperativt, en gång om dagen, på ett dubbelblindt sätt. Alla patienter utvärderades vid de postoperativa uppföljningarna den första, andra och sjunde postoperativa dagen.
Alla använda filmdragerade placebotabletter administrerades under de första fem dagarna postoperativt, en gång om dagen, efter den nedre tredje molaroperationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativ infektion på operationsstället (SSI)
Tidsram: Upp till 12 veckor (3 månader) efter operationen.
Tecken på postoperativ infektion registrerades kliniskt, baserat på närvaron av lokala tecken på inflammation och allmänna tecken på förgiftning (förhöjd kroppstemperatur, accelererad erytrocytsedimentering, leukocytos, nivån av C-reaktivt protein, etc.).
Upp till 12 veckor (3 månader) efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Torrsocket (alveolär osteit)
Tidsram: Genom 7 dagar.
Den torra socket (alveolär osteit) diagnostiserades baserat på rapporterad svår smärta i sårområdet, åtföljd av specifikt lokalt kliniskt utseende av operationssåret och frånvaro av pus.
Genom 7 dagar.
Postoperativ smärta bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1:a, 2:a dagen och 7:e dagen efter operationen.
Den postoperativa smärtan bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS). VAS representerar en horisontellt tecknad längd på 100 mm, vars början indikerar ett smärtfritt tillstånd på vänster sida och slutet på höger sida tillståndet av den starkaste smärtan man kan tänka sig. Alla patienter, genom att placera ett streck på skalan, angav intensiteten av smärta som de kände i sin starkaste intensitet på lämplig dag i den postoperativa perioden. Smärtans intensitet bestämdes genom att mäta avståndet för den markerade platsen på skalan från början av skalan på vänster sida och uttryckt i millimeter.
1:a, 2:a dagen och 7:e dagen efter operationen.
Postoperativ svullnad (ödem)
Tidsram: 1:a, 2:a dagen och 7:e dagen efter operationen.
Den postoperativa svullnadskoefficienten (ödem) erhölls genom att mäta det preoperativa och postoperativa avståndet mellan specifika referenspunkter i millimeter. Referenspunkterna var: det yttre ögonvrån och underkäkens vinkel; läpphörn och tragus; och hakspets och tragus.
1:a, 2:a dagen och 7:e dagen efter operationen.
Postoperativ trismus (maximal inter-incisal öppning av munnen)
Tidsram: 1:a, 2:a dagen och 7:e dagen efter operationen.
Graden av postoperativ trismus bedömdes genom att mäta avståndet mellan mesio-incisala vinklar på de övre och nedre centrala framtänderna vid maximal munöppningsförmåga.
1:a, 2:a dagen och 7:e dagen efter operationen.
Postoperativ smärta bedömd med verbal ratingskala (VRS)
Tidsram: 1:a till 7:e dagen efter operationen.
Den postoperativa smärtan bedömdes med hjälp av en verbal ratingskala (VRS). VRS innebär en numerisk bedömning av smärtintensitet baserad på sex grader (1-6) - ingen smärta, knappt känslig smärta, mild smärta, måttlig smärta, svår smärta och mycket stark, nästan outhärdlig smärta.
1:a till 7:e dagen efter operationen.
Postoperativ smärta bedömd efter antal smärtstillande medel
Tidsram: 1:a till 7:e dagen efter operationen.
Hos varje patient registrerades ögonblicket för postoperativ smärta, dess intensitet vid de angivna observationstiderna och behovet av ytterligare analgetika registrerades (patienter registrerade antalet analgetika som konsumerades dagligen från det avslutade kirurgiska ingreppet till suturavlägsnandet i den postoperativa smärtövervakningen protokoll).
1:a till 7:e dagen efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för antibiotikakänslighet och resistens hos isolerade mikroorganismer in vitro (mikrobiologisk bedömning).
Tidsram: Upp till 12 veckor (3 månader) efter operationen.
Känsligheten hos isolerade mikroorganismer för moxifloxacin, cefixim och andra antibiotika som vanligtvis föreskrivs vid oral och käkkirurgi testades mikrobiologiskt. När det gäller känsligheten för antimikrobiella läkemedel, klassificerades bakterier enligt tillväxthämningszonen, i tre kategorier: mottaglig (S), intermediär (I) och resistent (R).
Upp till 12 veckor (3 månader) efter operationen.
Förekomst av biverkningar (ADE) i den kliniska prövningen
Tidsram: Upp till 24 dagar efter operationen.
Under studien kommer alla biverkningar för läkemedel som används i den kliniska studien att registreras i enlighet med GCP.
Upp till 24 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Branislav V Bajkin, MD, DMD, PhD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • Studierektor: Branimir D Stošić, DMD, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Moxifloxacin 400 mg oral tablett

3
Prenumerera