Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Complications après la chirurgie de la troisième molaire inférieure

14 juin 2022 mis à jour par: Branislav Bajkin, University of Novi Sad

Efficacité de l'application de la moxifloxacine et du céfixime dans la réduction des séquelles inflammatoires et des complications après la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire

L'extraction chirurgicale des dents de sagesse mandibulaires incluses est une intervention fréquente, généralement accompagnée de séquelles désagréables (douleur, gonflement et trismus) dans la période postopératoire, parfois même avec des complications éventuellement graves (alvéolite sèche/ostéite alvéolaire et infection postopératoire au site opératoire - ISO ). Il est donc conseillé d'utiliser divers médicaments et procédures pour prévenir ou atténuer la survenue de ces séquelles et complications. En conséquence, il existe un débat dans la littérature sur l'opportunité de l'utilisation périopératoire (prophylactique) des antibiotiques. Il est intéressant de noter que de nombreux articles recommandant l'utilisation d'antibiotiques périopératoires (prophylactiques) aux patients subissant une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse peuvent être trouvés, ainsi que ceux fournissant des arguments pour le désaccord avec une telle approche, considérant que ses avantages ne l'emportent pas sur les risques de effets secondaires indésirables, notamment en raison de la résistance croissante des micro-organismes aux antibiotiques, qui constitue une menace sérieuse pour la santé mondiale. Concernant l'utilisation périopératoire (prophylactique) d'antibiotiques pour cette indication, aucun consensus n'a encore été atteint et aucun des points de vue n'a été vérifié par des preuves scientifiques convaincantes. Ayant à l'esprit le dilemme susmentionné, le principal objectif de l'étude était de déterminer la validité de l'utilisation périopératoire (prophylactique) d'antibiotiques pour atténuer les séquelles habituelles et les complications possibles après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses et, en même temps, la l'efficacité des nouveaux antibiotiques (moxifloxacine et céfixime) lorsqu'ils sont utilisés à cette fin. De plus, des investigations microbiologiques de la sensibilité des micro-organismes isolés aux antibiotiques utilisés dans cette recherche ont été réalisées, ce qui pourrait vérifier les résultats obtenus cliniquement. Dans cette optique, deux contributions majeures, basées sur des résultats scientifiquement vérifiés, pourraient être attendues de la recherche : (1) la confirmation ou l'infirmation de la validité de l'utilisation périopératoire (prophylactique) d'antibiotiques pour contrôler les séquelles ou les complications qui pourraient suivre la troisième molaire mandibulaire incluse chirurgie; et (2) la confirmation de l'efficacité des fluoroquinolones (moxifloxacine) et des céphalosporines (céfixime) dans le contrôle des infections odontogènes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche clinique a été menée au département de chirurgie buccale de la clinique dentaire de Voïvodine, Novi Sad, Serbie, en adoptant le plan d'étude clinique prospective en double aveugle. Des études microbiologiques ont été réalisées au Centre de microbiologie de l'Institut de santé publique de Voïvodine, Novi Sad, Serbie, sur des écouvillons prélevés sur les plaies chirurgicales de patients présentant une infection postopératoire ou sur l'exsudat (pus) obtenu à partir de l'espace péricoronaire de patients atteints de péricoronite ou ayant des antécédents de péricoronite. La sensibilité des micro-organismes isolés à la moxifloxacine, au céfixime et à d'autres antibiotiques couramment utilisés en chirurgie buccale et maxillo-faciale (pénicilline et ses dérivés, érythromycine, azithromycine, clindamycine et tétracycline) a été testée microbiologiquement. Patients ≥ 18 ans, indiqués pour l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses, avec une bonne santé systémique - les patients classés dans la classification de la santé physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) sont un système de notation pour la santé préopératoire des patients chirurgicaux - ASA I et ASA II ont été inclus dans l'étude. L'évaluation des effets de la médication appliquée a été réalisée sur la base des séquelles ou complications postopératoires. Les complications, y compris l'alvéolite sèche/ostéite alvéolaire (AO) et l'infection postopératoire au niveau du site opératoire (ISO), et les séquelles inflammatoires - douleur, gonflement et trismus (ouverture limitée de la bouche), ont été évaluées après l'opération.

En cas de péricoronite ou d'antécédents de péricoronite, avec présence d'exsudat ou de pus, ainsi qu'en cas d'infection postopératoire, un écouvillon a été prélevé sur la plaie opératoire ou l'espace péricoronaire, et le ponctué d'exsudat ou de pus a été envoyé pour analyse microbiologique. L'objectif principal de cette analyse était d'établir la sensibilité des micro-organismes non seulement aux antibiotiques utilisés dans cette étude, mais également aux antibiotiques, qui sont le "gold standard" dans le traitement des infections odontogènes, ainsi qu'à d'autres antibiotiques couramment utilisés dans le traitement. Les analyses ont été effectuées par des techniques bactériologiques standard (ensemencement du matériel sur des milieux nutritifs appropriés et incubation à 35-37 ° C pendant 18-24 h) pour isoler les bactéries. L'identification des espèces bactériennes a été réalisée par des méthodes bactériologiques classiques (morphologiques, culturelles et physiologiques-biochimiques), ainsi que par le système automatisé Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight (MALDI-TOF), Allemagne. Après identification, des tests de sensibilité des espèces bactériennes isolées aux médicaments antimicrobiens ont été effectués par la méthode standard de diffusion sur disque selon Kirby-Bauer, la gélose Mueller-Hinton et la gélose Mueller-Hinton au sang (HiMedia, Inde), en fonction de l'espèce bactérienne en question. conformément aux directives du Comité européen sur les tests de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST) ou du Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI). Des disques de Bio-Rad, France, ont été utilisés pour effectuer les analyses microbiologiques.

Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale, en utilisant de la lidocaïne à 2 % avec de l'adrénaline 1 : 80 000 dans un volume total de 4 ml (2 ml de solution injectable contenaient 40 mg de chlorhydrate de lidocaïne sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté et 0,025 mg d'adrénaline sous forme de tartrate d'adrénaline : Lidocaïne 2 % - adrénaline, 40 mg +0,025. Chez tous les patients, la chirurgie impliquait un lambeau mucopériosté triangulaire, suturé à l'aide d'un matériau de suture non résorbable en polyfilaments synthétiques (3-0). Les patients ont été invités à prendre un analgésique contenant 200 mg d'ibuprofène et 325 mg d'acétaminophène.

Conformément aux principes éthiques connus et conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques (BPC), les soins pour le bien-être des patients ont été respectés au maximum, conformément à la dernière révision de la déclaration d'Helsinki et aux principes acceptés qui s'appliquent à essais cliniques sur l'homme. Le titulaire de la protection des patients dans cet essai clinique était le chercheur principal, qui a coopéré avec le comité d'éthique de la clinique dentaire de Voïvodine, Université de Novi Sad. Le consentement écrit des patients impliquait que le patient avait reçu des informations complètes sur la recherche et était souligné qu'il avait le droit de décider de participer de manière indépendante, sans coercition ni influence extérieure, ni aucune conséquence néfaste s'il refusait de participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ≥ 18 ans, indiqués pour l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses, en bonne santé systémique (patients classés ASA I et ASA II) ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité aux médicaments à l'étude; antécédent de traitement antibactérien systémique dans les 6 mois précédant la randomisation ; grossesse ou allaitement; affection tendineuse liée aux fluoroquinolones ; conditions cardiaques cliniquement pertinentes ou médicaments allongeant l'intervalle QT ; insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). En outre, les critères de non-inclusion des patients dans l'étude étaient les cas où, en plus de l'ablation de la troisième molaire mandibulaire incluse, une autre intervention chirurgicale buccale avait été réalisée, ainsi que les patients présentant actuellement une péricoronite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif : le premier groupe testé
Les patients ont reçu par voie orale des comprimés pelliculés contenant soit 400 mg de moxifloxacine. Des comprimés pelliculés ont été administrés pendant les cinq premiers jours postopératoires, une fois par jour, en double aveugle. Tous les patients ont été évalués lors des suivis postopératoires au premier, deuxième et septième jour postopératoire.
Tous les comprimés pelliculés utilisés (400 mg de moxifloxacine) ont été administrés pendant les cinq premiers jours postopératoires, une fois par jour, après la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
Autres noms:
  • périopératoire/prophylaxie
Comparateur actif: Comparateur actif : le deuxième groupe testé
Les patients ont reçu par voie orale des comprimés pelliculés contenant soit 400 mg de céfixime. Des comprimés pelliculés ont été administrés pendant les cinq premiers jours postopératoires, une fois par jour, en double aveugle. Tous les patients ont été évalués lors des suivis postopératoires au premier, deuxième et septième jour postopératoire.
Tous les comprimés pelliculés utilisés (400 mg de céfixime) ont été administrés pendant les cinq premiers jours postopératoires, une fois par jour, après la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
Autres noms:
  • périopératoire/prophylaxie
Comparateur placebo: Comparateur placebo : le groupe témoin
Un tiers des patients ont reçu des comprimés placebo contenant des substances indifférentes sans action antimicrobienne (99% de cellulose microcristalline, 0,5% de dioxyde de silicium et 0,5% de stéarate de magnésium, qui étaient de la même couleur et de la même apparence générale que les antibiotiques utilisés. Des comprimés pelliculés ont été administrés pendant les cinq premiers jours postopératoires, une fois par jour, en double aveugle. Tous les patients ont été évalués lors des suivis postopératoires au premier, deuxième et septième jour postopératoire.
Tous les comprimés placebo pelliculés utilisés ont été administrés pendant les cinq premiers jours postopératoires, une fois par jour, après la chirurgie de la troisième molaire inférieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection postopératoire au site opératoire (ISO)
Délai: Jusqu'à 12 semaines (3 mois) après la chirurgie.
Des signes d'infection postopératoire ont été enregistrés cliniquement, basés sur la présence de signes locaux d'inflammation et de signes généraux d'intoxication (température corporelle élevée, sédimentation accélérée des érythrocytes, leucocytose, taux de protéine C-réactive, etc. ).
Jusqu'à 12 semaines (3 mois) après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alvéolite sèche (ostéite alvéolaire)
Délai: Pendant 7 jours.
L'alvéolite sèche (ostéite alvéolaire) a été diagnostiquée sur la base d'une douleur intense rapportée dans la zone de la plaie, accompagnée d'un aspect clinique local spécifique de la plaie opératoire et de l'absence de pus.
Pendant 7 jours.
Douleur postopératoire évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1er, 2ème jour et 7ème jour après la chirurgie.
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA représente une longueur tracée horizontalement de 100 mm, dont le début indique un état sans douleur du côté gauche et la fin du côté droit l'état de douleur la plus forte imaginable. Tous les patients, en plaçant un tiret sur l'échelle, ont indiqué l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie le jour approprié de la période postopératoire dans sa plus forte intensité. L'intensité de la douleur a été déterminée en mesurant la distance de l'endroit marqué sur l'échelle depuis le début de l'échelle sur le côté gauche et exprimée en millimètres.
1er, 2ème jour et 7ème jour après la chirurgie.
Gonflement postopératoire (œdème)
Délai: 1er, 2ème jour et 7ème jour après la chirurgie.
Le coefficient de gonflement postopératoire (œdème) a été obtenu en mesurant la distance préopératoire et postopératoire entre des points de référence spécifiques en millimètres. Les points de référence étaient : le coin externe de l'œil et l'angle de la mâchoire inférieure ; coin des lèvres et tragus; et la pointe du menton et le tragus.
1er, 2ème jour et 7ème jour après la chirurgie.
Trismus postopératoire (ouverture inter-incisive maximale de la bouche)
Délai: 1er, 2ème jour et 7ème jour après la chirurgie.
Le degré de trismus postopératoire a été évalué en mesurant la distance entre les angles mésio-incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures à la capacité maximale d'ouverture de la bouche.
1er, 2ème jour et 7ème jour après la chirurgie.
Douleur postopératoire évaluée par une échelle d'évaluation verbale (VRS)
Délai: 1er au 7ème jour après la chirurgie.
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS). Le VRS implique une évaluation numérique de l'intensité de la douleur basée sur six degrés (1-6) - pas de douleur, douleur à peine sensible, douleur légère, douleur modérée, douleur intense et douleur très forte, presque insupportable.
1er au 7ème jour après la chirurgie.
Douleur postopératoire évaluée par le nombre d'analgésiques
Délai: 1er au 7ème jour après la chirurgie.
Chez chaque patient, le moment de la douleur postopératoire, son intensité aux moments d'observation indiqués ont été enregistrés et le besoin d'analgésiques supplémentaires a été enregistré (les patients ont enregistré le nombre d'analgésiques consommés quotidiennement depuis l'intervention chirurgicale terminée jusqu'au retrait des sutures dans le suivi de la douleur postopératoire protocole).
1er au 7ème jour après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sensibilité aux antibiotiques et de résistance des micro-organismes isolés in vitro (évaluation microbiologique).
Délai: Jusqu'à 12 semaines (3 mois) après la chirurgie.
La sensibilité de micro-organismes isolés à la moxifloxacine, au céfixime et à d'autres antibiotiques couramment prescrits en chirurgie buccale et maxillo-faciale a été testée microbiologiquement. Concernant la sensibilité aux antimicrobiens, les bactéries ont été classées selon la zone d'inhibition de croissance, en trois catégories : sensible (S), intermédiaire (I) et résistante (R).
Jusqu'à 12 semaines (3 mois) après la chirurgie.
Incidence des événements indésirables liés aux médicaments (EI) dans l'essai clinique
Délai: Jusqu'à 24 jours après la chirurgie.
Au cours de l'étude, tout événement indésirable lié aux médicaments utilisés dans l'étude clinique sera enregistré conformément aux BPC.
Jusqu'à 24 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Branislav V Bajkin, MD, DMD, PhD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • Directeur d'études: Branimir D Stošić, DMD, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner