- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05027893
Complications après la chirurgie de la troisième molaire inférieure
Efficacité de l'application de la moxifloxacine et du céfixime dans la réduction des séquelles inflammatoires et des complications après la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche clinique a été menée au département de chirurgie buccale de la clinique dentaire de Voïvodine, Novi Sad, Serbie, en adoptant le plan d'étude clinique prospective en double aveugle. Des études microbiologiques ont été réalisées au Centre de microbiologie de l'Institut de santé publique de Voïvodine, Novi Sad, Serbie, sur des écouvillons prélevés sur les plaies chirurgicales de patients présentant une infection postopératoire ou sur l'exsudat (pus) obtenu à partir de l'espace péricoronaire de patients atteints de péricoronite ou ayant des antécédents de péricoronite. La sensibilité des micro-organismes isolés à la moxifloxacine, au céfixime et à d'autres antibiotiques couramment utilisés en chirurgie buccale et maxillo-faciale (pénicilline et ses dérivés, érythromycine, azithromycine, clindamycine et tétracycline) a été testée microbiologiquement. Patients ≥ 18 ans, indiqués pour l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses, avec une bonne santé systémique - les patients classés dans la classification de la santé physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) sont un système de notation pour la santé préopératoire des patients chirurgicaux - ASA I et ASA II ont été inclus dans l'étude. L'évaluation des effets de la médication appliquée a été réalisée sur la base des séquelles ou complications postopératoires. Les complications, y compris l'alvéolite sèche/ostéite alvéolaire (AO) et l'infection postopératoire au niveau du site opératoire (ISO), et les séquelles inflammatoires - douleur, gonflement et trismus (ouverture limitée de la bouche), ont été évaluées après l'opération.
En cas de péricoronite ou d'antécédents de péricoronite, avec présence d'exsudat ou de pus, ainsi qu'en cas d'infection postopératoire, un écouvillon a été prélevé sur la plaie opératoire ou l'espace péricoronaire, et le ponctué d'exsudat ou de pus a été envoyé pour analyse microbiologique. L'objectif principal de cette analyse était d'établir la sensibilité des micro-organismes non seulement aux antibiotiques utilisés dans cette étude, mais également aux antibiotiques, qui sont le "gold standard" dans le traitement des infections odontogènes, ainsi qu'à d'autres antibiotiques couramment utilisés dans le traitement. Les analyses ont été effectuées par des techniques bactériologiques standard (ensemencement du matériel sur des milieux nutritifs appropriés et incubation à 35-37 ° C pendant 18-24 h) pour isoler les bactéries. L'identification des espèces bactériennes a été réalisée par des méthodes bactériologiques classiques (morphologiques, culturelles et physiologiques-biochimiques), ainsi que par le système automatisé Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight (MALDI-TOF), Allemagne. Après identification, des tests de sensibilité des espèces bactériennes isolées aux médicaments antimicrobiens ont été effectués par la méthode standard de diffusion sur disque selon Kirby-Bauer, la gélose Mueller-Hinton et la gélose Mueller-Hinton au sang (HiMedia, Inde), en fonction de l'espèce bactérienne en question. conformément aux directives du Comité européen sur les tests de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST) ou du Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI). Des disques de Bio-Rad, France, ont été utilisés pour effectuer les analyses microbiologiques.
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale, en utilisant de la lidocaïne à 2 % avec de l'adrénaline 1 : 80 000 dans un volume total de 4 ml (2 ml de solution injectable contenaient 40 mg de chlorhydrate de lidocaïne sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté et 0,025 mg d'adrénaline sous forme de tartrate d'adrénaline : Lidocaïne 2 % - adrénaline, 40 mg +0,025. Chez tous les patients, la chirurgie impliquait un lambeau mucopériosté triangulaire, suturé à l'aide d'un matériau de suture non résorbable en polyfilaments synthétiques (3-0). Les patients ont été invités à prendre un analgésique contenant 200 mg d'ibuprofène et 325 mg d'acétaminophène.
Conformément aux principes éthiques connus et conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques (BPC), les soins pour le bien-être des patients ont été respectés au maximum, conformément à la dernière révision de la déclaration d'Helsinki et aux principes acceptés qui s'appliquent à essais cliniques sur l'homme. Le titulaire de la protection des patients dans cet essai clinique était le chercheur principal, qui a coopéré avec le comité d'éthique de la clinique dentaire de Voïvodine, Université de Novi Sad. Le consentement écrit des patients impliquait que le patient avait reçu des informations complètes sur la recherche et était souligné qu'il avait le droit de décider de participer de manière indépendante, sans coercition ni influence extérieure, ni aucune conséquence néfaste s'il refusait de participer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients ≥ 18 ans, indiqués pour l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses, en bonne santé systémique (patients classés ASA I et ASA II) ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité aux médicaments à l'étude; antécédent de traitement antibactérien systémique dans les 6 mois précédant la randomisation ; grossesse ou allaitement; affection tendineuse liée aux fluoroquinolones ; conditions cardiaques cliniquement pertinentes ou médicaments allongeant l'intervalle QT ; insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). En outre, les critères de non-inclusion des patients dans l'étude étaient les cas où, en plus de l'ablation de la troisième molaire mandibulaire incluse, une autre intervention chirurgicale buccale avait été réalisée, ainsi que les patients présentant actuellement une péricoronite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : le premier groupe testé
Les patients ont reçu par voie orale des comprimés pelliculés contenant soit 400 mg de moxifloxacine.
Des comprimés pelliculés ont été administrés pendant les cinq premiers jours postopératoires, une fois par jour, en double aveugle.
Tous les patients ont été évalués lors des suivis postopératoires au premier, deuxième et septième jour postopératoire.
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Tous les comprimés pelliculés utilisés (400 mg de moxifloxacine) ont été administrés pendant les cinq premiers jours postopératoires, une fois par jour, après la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur actif : le deuxième groupe testé
Les patients ont reçu par voie orale des comprimés pelliculés contenant soit 400 mg de céfixime.
Des comprimés pelliculés ont été administrés pendant les cinq premiers jours postopératoires, une fois par jour, en double aveugle.
Tous les patients ont été évalués lors des suivis postopératoires au premier, deuxième et septième jour postopératoire.
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Tous les comprimés pelliculés utilisés (400 mg de céfixime) ont été administrés pendant les cinq premiers jours postopératoires, une fois par jour, après la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : le groupe témoin
Un tiers des patients ont reçu des comprimés placebo contenant des substances indifférentes sans action antimicrobienne (99% de cellulose microcristalline, 0,5% de dioxyde de silicium et 0,5% de stéarate de magnésium, qui étaient de la même couleur et de la même apparence générale que les antibiotiques utilisés.
Des comprimés pelliculés ont été administrés pendant les cinq premiers jours postopératoires, une fois par jour, en double aveugle.
Tous les patients ont été évalués lors des suivis postopératoires au premier, deuxième et septième jour postopératoire.
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Tous les comprimés placebo pelliculés utilisés ont été administrés pendant les cinq premiers jours postopératoires, une fois par jour, après la chirurgie de la troisième molaire inférieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection postopératoire au site opératoire (ISO)
Délai: Jusqu'à 12 semaines (3 mois) après la chirurgie.
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Des signes d'infection postopératoire ont été enregistrés cliniquement, basés sur la présence de signes locaux d'inflammation et de signes généraux d'intoxication (température corporelle élevée, sédimentation accélérée des érythrocytes, leucocytose, taux de protéine C-réactive, etc. ).
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Jusqu'à 12 semaines (3 mois) après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alvéolite sèche (ostéite alvéolaire)
Délai: Pendant 7 jours.
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L'alvéolite sèche (ostéite alvéolaire) a été diagnostiquée sur la base d'une douleur intense rapportée dans la zone de la plaie, accompagnée d'un aspect clinique local spécifique de la plaie opératoire et de l'absence de pus.
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Pendant 7 jours.
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Douleur postopératoire évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1er, 2ème jour et 7ème jour après la chirurgie.
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA représente une longueur tracée horizontalement de 100 mm, dont le début indique un état sans douleur du côté gauche et la fin du côté droit l'état de douleur la plus forte imaginable.
Tous les patients, en plaçant un tiret sur l'échelle, ont indiqué l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie le jour approprié de la période postopératoire dans sa plus forte intensité.
L'intensité de la douleur a été déterminée en mesurant la distance de l'endroit marqué sur l'échelle depuis le début de l'échelle sur le côté gauche et exprimée en millimètres.
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1er, 2ème jour et 7ème jour après la chirurgie.
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Gonflement postopératoire (œdème)
Délai: 1er, 2ème jour et 7ème jour après la chirurgie.
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Le coefficient de gonflement postopératoire (œdème) a été obtenu en mesurant la distance préopératoire et postopératoire entre des points de référence spécifiques en millimètres.
Les points de référence étaient : le coin externe de l'œil et l'angle de la mâchoire inférieure ; coin des lèvres et tragus; et la pointe du menton et le tragus.
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1er, 2ème jour et 7ème jour après la chirurgie.
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Trismus postopératoire (ouverture inter-incisive maximale de la bouche)
Délai: 1er, 2ème jour et 7ème jour après la chirurgie.
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Le degré de trismus postopératoire a été évalué en mesurant la distance entre les angles mésio-incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures à la capacité maximale d'ouverture de la bouche.
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1er, 2ème jour et 7ème jour après la chirurgie.
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Douleur postopératoire évaluée par une échelle d'évaluation verbale (VRS)
Délai: 1er au 7ème jour après la chirurgie.
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS).
Le VRS implique une évaluation numérique de l'intensité de la douleur basée sur six degrés (1-6) - pas de douleur, douleur à peine sensible, douleur légère, douleur modérée, douleur intense et douleur très forte, presque insupportable.
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1er au 7ème jour après la chirurgie.
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Douleur postopératoire évaluée par le nombre d'analgésiques
Délai: 1er au 7ème jour après la chirurgie.
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Chez chaque patient, le moment de la douleur postopératoire, son intensité aux moments d'observation indiqués ont été enregistrés et le besoin d'analgésiques supplémentaires a été enregistré (les patients ont enregistré le nombre d'analgésiques consommés quotidiennement depuis l'intervention chirurgicale terminée jusqu'au retrait des sutures dans le suivi de la douleur postopératoire protocole).
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1er au 7ème jour après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sensibilité aux antibiotiques et de résistance des micro-organismes isolés in vitro (évaluation microbiologique).
Délai: Jusqu'à 12 semaines (3 mois) après la chirurgie.
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La sensibilité de micro-organismes isolés à la moxifloxacine, au céfixime et à d'autres antibiotiques couramment prescrits en chirurgie buccale et maxillo-faciale a été testée microbiologiquement.
Concernant la sensibilité aux antimicrobiens, les bactéries ont été classées selon la zone d'inhibition de croissance, en trois catégories : sensible (S), intermédiaire (I) et résistante (R).
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Jusqu'à 12 semaines (3 mois) après la chirurgie.
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Incidence des événements indésirables liés aux médicaments (EI) dans l'essai clinique
Délai: Jusqu'à 24 jours après la chirurgie.
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Au cours de l'étude, tout événement indésirable lié aux médicaments utilisés dans l'étude clinique sera enregistré conformément aux BPC.
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Jusqu'à 24 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Branislav V Bajkin, MD, DMD, PhD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
- Directeur d'études: Branimir D Stošić, DMD, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies professionnelles
- Infections
- Maladies transmissibles
- Complications postopératoires
- Infections bactériennes
- Infection de laboratoire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Moxifloxacine
- Céfixime
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-33/8-2019
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