Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania po operacji dolnego trzeciego trzonowca

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Branislav Bajkin, University of Novi Sad

Skuteczność zastosowania moksyfloksacyny i cefiksymu w redukcji następstw zapalnych i powikłań po operacji trzeciego trzonowca żuchwy

Chirurgiczne usuwanie zatrzymanych zębów mądrości żuchwy jest częstą interwencją, której zwykle towarzyszą nieprzyjemne następstwa (ból, obrzęk i szczękościsk) w okresie pooperacyjnym, czasem nawet z możliwymi poważnymi powikłaniami (zapalenie zębodołu/wyrostka zębodołowego i pooperacyjna infekcja miejsca operowanego – ZMO) ). Wskazane jest zatem stosowanie różnych leków i procedur, aby zapobiegać lub łagodzić występowanie tych następstw i powikłań. W związku z tym w piśmiennictwie toczy się dyskusja na temat celowości okołooperacyjnego (profilaktycznego) stosowania antybiotyków. Co ciekawe, można znaleźć liczne artykuły zalecające okołooperacyjne (profilaktyczne) stosowanie antybiotyków pacjentom poddawanym operacji zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy, jak również dostarczające argumentów za niezgodą na takie podejście, uznając, że korzyści z niego płynące nie przewyższają ryzyka niekorzystnych skutków ubocznych, zwłaszcza ze względu na rosnącą oporność mikroorganizmów na antybiotyki, co może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia na świecie. Jeśli chodzi o okołooperacyjne (profilaktyczne) stosowanie antybiotyków w tym wskazaniu, nie osiągnięto jeszcze konsensusu, a żaden z poglądów nie został zweryfikowany przez przekonujące dowody naukowe. Mając na uwadze powyższy dylemat, głównym punktem końcowym badania było określenie zasadności okołooperacyjnego (profilaktycznego) stosowania antybiotyków w celu złagodzenia zwyczajowych następstw i ewentualnych powikłań po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy i jednocześnie skuteczność nowszych antybiotyków (moksyfloksacyny i cefiksymu) stosowanych w tym celu. Ponadto wykonano badania mikrobiologiczne wrażliwości wyizolowanych mikroorganizmów na stosowane w badaniach antybiotyki, które mogły zweryfikować uzyskane klinicznie wyniki. Mając to na uwadze, z badań można oczekiwać dwóch głównych wkładów, opartych na naukowo zweryfikowanych wynikach: (1) potwierdzenie lub odrzucenie słuszności okołooperacyjnego (profilaktycznego) stosowania antybiotyków w celu kontrolowania następstw lub powikłań, które mogą następować po zatrzymanym trzecim trzonowcu żuchwy chirurgia; oraz (2) potwierdzenie skuteczności fluorochinolonów (moksyfloksacyna) i cefalosporyn (cefiksym) w zwalczaniu zakażeń zębopochodnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania kliniczne przeprowadzono na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej Kliniki Stomatologicznej Wojwodiny w Nowym Sadzie w Serbii, przyjmując projekt prospektywnego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą. Badania mikrobiologiczne przeprowadzono w Centrum Mikrobiologii Instytutu Zdrowia Publicznego Wojwodiny w Nowym Sadzie w Serbii na próbkach wymazów pobranych z ran chirurgicznych pacjentów z infekcją pooperacyjną lub wysięku (ropy) pobranego z przestrzeni okołokoronowej pacjenci z zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy w wywiadzie. Mikrobiologicznie zbadano wrażliwość wyizolowanych mikroorganizmów na moksyfloksacynę, cefiksym i inne antybiotyki powszechnie stosowane w chirurgii szczękowo-twarzowej (penicylina i jej pochodne, erytromycyna, azytromycyna, klindamycyna i tetracyklina). Pacjenci w wieku ≥18 lat, wskazani do chirurgicznego usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy, z dobrym stanem ogólnoustrojowym - pacjenci sklasyfikowani w klasyfikacji Zdrowia Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) to system oceny przedoperacyjnego stanu zdrowia pacjentów operowanych - ASA I i Do badania włączono ASA II. Oceny efektów zastosowanego leku dokonano na podstawie następstw lub powikłań pooperacyjnych. Powikłania, w tym suche zapalenie zębodołu/wyrostka zębodołowego (AO) i pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego (ZMO) oraz następstwa zapalne - ból, obrzęk i szczękościsk (ograniczone otwieranie ust) oceniano pooperacyjnie.

W przypadku zapalenia okrężnicy lub przebytego zapalenia okrężnicy, z obecnością wysięku lub ropy, a także w przypadku zakażenia pooperacyjnego pobiera się wymaz z rany operacyjnej lub przestrzeni okołowieńcowej i przesyła punktowy wysięk lub ropę do analizy mikrobiologicznej. Głównym celem niniejszej analizy było określenie wrażliwości mikroorganizmów nie tylko na stosowane w tym badaniu antybiotyki, ale także na antybiotyki, które są „złotym standardem” w leczeniu infekcji zębopochodnych, a także na inne antybiotyki powszechnie stosowane w leczeniu chorób zębopochodnych. leczenie. Analizy przeprowadzono standardowymi technikami bakteriologicznymi (posiew materiału na odpowiednie pożywki i inkubacja w temperaturze 35-37°C przez 18-24 h) w celu wyizolowania bakterii. Identyfikację gatunkową bakterii przeprowadzono klasycznymi metodami bakteriologicznymi (morfologicznymi, hodowlanymi i fizjologiczno-biochemicznymi), a także zautomatyzowanym systemem Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight (MALDI-TOF), Niemcy. Po identyfikacji wykonano oznaczenie wrażliwości wyizolowanych gatunków bakterii na leki przeciwdrobnoustrojowe standardową metodą dyfuzyjno-krążkową według Kirby-Bauer, agar Mueller-Hinton i agar Mueller-Hinton z krwią (HiMedia, Indie), w zależności od gatunku bakterii zgodnie z wytycznymi Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) lub Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI). Do wykonania analiz mikrobiologicznych wykorzystano krążki firmy Bio-Rad, Francja.

Wszystkie interwencje chirurgiczne przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym, stosując lidokainę 2% z adrenaliną 1:80 000 w łącznej objętości 4 ml (2 ml roztworu do wstrzykiwań zawierało 40 mg chlorowodorku lidokainy w postaci jednowodnego chlorowodorku lidokainy i 0,025 mg adrenaliny w postaci winian adrenaliny: Lidokaina 2% - adrenalina, 40 mg +0,025. U wszystkich pacjentów operacja polegała na wykonaniu trójkątnego płata śluzówkowo-okostnowego, zszytego syntetycznym, nieresorpcyjnym materiałem polifilamentowym (3-0). Pacjentom zalecono przyjmowanie leku przeciwbólowego zawierającego 200 mg ibuprofenu i 325 mg paracetamolu.

Zgodnie ze znanymi zasadami etycznymi oraz zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) z maksymalnym poszanowaniem dbałości o dobro pacjentów, zgodnie z najnowszą rewizją Deklaracji Helsińskiej i przyjętymi zasadami dotyczącymi badania kliniczne na ludziach. Podmiotem odpowiedzialnym za ochronę pacjentów w tym badaniu klinicznym był główny badacz, który współpracował z Komisją Etyki Kliniki Stomatologicznej Wojwodiny Uniwersytetu w Nowym Sadzie. Pisemna świadoma zgoda pacjentów oznaczała, że ​​pacjent otrzymał pełną informację o badaniu i podkreślano, że ma prawo do samodzielnego decydowania o uczestnictwie, bez przymusu i wpływów zewnętrznych oraz jakichkolwiek szkodliwych konsekwencji w przypadku odmowy udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów w wieku ≥18 lat, wskazanych do chirurgicznego usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy, z dobrym stanem ogólnoustrojowym (pacjenci sklasyfikowani jako ASA I i ASA II).

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na badane leki; historia ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; ciąża lub karmienie piersią; zaburzenie ścięgien związane z fluorochinolonami; klinicznie istotne choroby serca lub leki wydłużające odstęp QT; ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C). Kryterium niewłączenia pacjentów do badania były również przypadki, w których oprócz usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy wykonano inny zabieg chirurgiczny w jamie ustnej, a także pacjenci z obecnie występującym zapaleniem okrężnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Pierwsza badana grupa
Pacjenci otrzymywali doustnie tabletki powlekane zawierające 400 mg moksyfloksacyny. Tabletki powlekane podawano przez pierwsze pięć dni po operacji, raz dziennie, metodą podwójnie ślepej próby. Wszyscy pacjenci byli oceniani podczas kontroli pooperacyjnej w pierwszej, drugiej i siódmej dobie po operacji.
Wszystkie stosowane tabletki powlekane (400 mg moksyfloksacyny) podawano przez pierwsze pięć dni po operacji, raz dziennie, po operacji trzeciego dolnego trzonowca.
Inne nazwy:
  • okołooperacyjne/profilaktyczne
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Druga badana grupa
Pacjenci otrzymywali doustnie tabletki powlekane zawierające 400 mg cefiksymu. Tabletki powlekane podawano przez pierwsze pięć dni po operacji, raz dziennie, metodą podwójnie ślepej próby. Wszyscy pacjenci byli oceniani podczas kontroli pooperacyjnej w pierwszej, drugiej i siódmej dobie po operacji.
Wszystkie zastosowane tabletki powlekane (400 mg cefiksymu) podawano przez pierwsze pięć dni po operacji, raz dziennie, po operacji trzeciego dolnego trzonowca.
Inne nazwy:
  • okołooperacyjne/profilaktyczne
Komparator placebo: Placebo Comparator: Grupa kontrolna
Jedna trzecia pacjentów otrzymywała tabletki placebo zawierające obojętne substancje bez działania przeciwdrobnoustrojowego (99% celulozy mikrokrystalicznej, 0,5% dwutlenku krzemu i 0,5% stearynianu magnezu), które miały ten sam kolor i ogólny wygląd co zastosowane antybiotyki. Tabletki powlekane podawano przez pierwsze pięć dni po operacji, raz dziennie, metodą podwójnie ślepej próby. Wszyscy pacjenci byli oceniani podczas kontroli pooperacyjnej w pierwszej, drugiej i siódmej dobie po operacji.
Wszystkie stosowane powlekane tabletki placebo podawano przez pierwsze pięć dni po operacji, raz dziennie, po operacji dolnego trzeciego trzonowca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji pooperacyjnych w miejscu operowanym (ZMO)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (3 miesiące) po zabiegu.
Objawy zakażenia pooperacyjnego rejestrowano klinicznie na podstawie obecności miejscowych objawów stanu zapalnego oraz ogólnych objawów zatrucia (podwyższona temperatura ciała, przyspieszone opadanie erytrocytów, leukocytoza, poziom białka C-reaktywnego itp.).
Do 12 tygodni (3 miesiące) po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suchy zębodół (zapalenie kości wyrostka zębodołowego)
Ramy czasowe: Przez 7 dni.
Rozpoznanie suchego zębodołu (wyrostka zębodołowego) rozpoznano na podstawie zgłaszanego silnego bólu w okolicy rany, któremu towarzyszył specyficzny miejscowy obraz kliniczny rany operacyjnej i brak ropy.
Przez 7 dni.
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1, 2 i 7 dzień po zabiegu.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS przedstawia poziomo narysowaną długość 100 mm, której początek wskazuje stan bezbolesny po lewej stronie, a koniec po prawej stronie stan najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić. Wszyscy pacjenci, umieszczając kreskę na skali, wskazywali intensywność bólu, który w odpowiednim dniu okresu pooperacyjnego odczuwali w największym nasileniu. Natężenie bólu określano mierząc odległość zaznaczonego miejsca na skali od początku łuski po lewej stronie i wyrażano w milimetrach.
1, 2 i 7 dzień po zabiegu.
Obrzęk pooperacyjny (obrzęk)
Ramy czasowe: 1, 2 i 7 dzień po zabiegu.
Współczynnik obrzęku pooperacyjnego uzyskano mierząc przedoperacyjną i pooperacyjną odległość między określonymi punktami odniesienia w milimetrach. Punktami odniesienia były: zewnętrzny kącik oka oraz kąt żuchwy; kącik ust i tragus; i czubek podbródka i skrawek.
1, 2 i 7 dzień po zabiegu.
Pooperacyjny szczękościsk (maksymalne rozwarcie zębów między siecznych)
Ramy czasowe: 1, 2 i 7 dzień po zabiegu.
Stopień pooperacyjnego szczękościsku oceniano mierząc odległość między kątami mezjalno-siecznymi górnych i dolnych siekaczy przyśrodkowych przy maksymalnej możliwości otwierania ust.
1, 2 i 7 dzień po zabiegu.
Ból pooperacyjny oceniany werbalną skalą oceny (VRS)
Ramy czasowe: 1-7 dzień po zabiegu.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą werbalnej skali ocen (VRS). VRS polega na numerycznej ocenie natężenia bólu w oparciu o sześć stopni (1-6) – brak bólu, ból ledwie wrażliwy, ból łagodny, ból umiarkowany, ból silny i ból bardzo silny, prawie nie do zniesienia.
1-7 dzień po zabiegu.
Ból pooperacyjny oceniany liczbą leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1-7 dzień po zabiegu.
U każdego chorego rejestrowano moment wystąpienia bólu pooperacyjnego, jego nasilenie we wskazanych czasach obserwacji oraz rejestrowano potrzebę zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych (w monitorowaniu bólu pooperacyjnego pacjenci odnotowywali liczbę przyjmowanych dobowo leków przeciwbólowych od zakończonej interwencji chirurgicznej do zdjęcia szwów) protokół).
1-7 dzień po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wrażliwości i oporności na antybiotyki izolowanych mikroorganizmów in vitro (ocena mikrobiologiczna).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (3 miesiące) po zabiegu.
Wrażliwość wyizolowanych mikroorganizmów na moksyfloksacynę, cefiksym i inne antybiotyki powszechnie stosowane w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej badano mikrobiologicznie. Jeśli chodzi o wrażliwość na leki przeciwdrobnoustrojowe, bakterie zostały sklasyfikowane zgodnie ze strefą zahamowania wzrostu, na trzy kategorie: wrażliwe (S), pośrednie (I) i oporne (R).
Do 12 tygodni (3 miesiące) po zabiegu.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem (ADE) w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 24 dni po zabiegu.
Podczas badania wszelkie zdarzenia niepożądane leków stosowanych w badaniu klinicznym będą rejestrowane zgodnie z GCP.
Do 24 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Branislav V Bajkin, MD, DMD, PhD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • Dyrektor Studium: Branimir D Stošić, DMD, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna 400 mg Tabletka doustna

Subskrybuj