Flexiva パルス レジストリ
Flexiva Pulse Laser Fiber 市販後患者登録
調査の概要
詳細な説明
Flexiva Pulse ハイパワーシングルユースレーザーファイバーの進行中の市販後の安全性と性能を文書化するための多施設、非盲検、前向き研究。
登録基準を満たし、同意に署名し、研究機器を使用して砕石術/HoLEP手順を受けるすべての被験者が追跡されます。コホートまたはHoLEP手順からの退院後最大6か月（180日+ 60日）まで 良性前立腺肥大症（BPH）コホートの被験者。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Pheonix
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- LeHigh Valley Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
砕石術コホートの場合:
- 被験者は尿路結石の治療を受けています
- -被験者は、すべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってくることができます
BPH コホートの場合:
- 被験者は40歳以上です
- -下部尿路症状を伴う良性前立腺肥大症（BPH）と診断された被験者
- IPSS（国際前立腺症状スコア）≧12
- Qmax (ピーク流量) ≤ 15 mL/s
- -被験者は、すべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってくることができます
除外基準:
砕石術コホートの場合:
- 被験者は制御不能な出血性疾患および凝固障害を患っている
- -被験者は未治療の尿路感染症（UTI）を持っています
- 件名には同時HoLEP手順が必要です
BPH コホートの場合:
- -被験者は膀胱癌の診断を受けています
- -被験者は前立腺癌の診断を受けています
- -前立腺特異抗原（PSA）˃ 10 ng / mLの前立腺癌を示唆する被験者は、患者が付随する陰性の前立腺生検を受けていない限り、適格ではありません
- 被験者は急性前立腺炎、前立腺膿瘍、または神経因性膀胱を患っています
- 被験者は尿道狭窄障害を持っています
- 被験者は制御不能な出血性疾患および凝固障害を患っている
- -被験者は未治療の尿路感染症（UTI）を持っています
- -被験者は同時に上部尿路結石砕石術を必要とします（膀胱結石には適用されません）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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砕石コホート
このコホートの被験者は、尿路結石の治療のために砕石術を受けます。
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Flexiva Pulse ハイパワー シングルユース レーザー ファイバーは、クリアされたレーザー コンソールから泌尿器解剖学に Ho:YAG レーザー エネルギーを伝送するデバイスとして使用することを目的としています。
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良性前立腺肥大症 (BPH) コホート
このコホートの被験者は、BPHの治療のために前立腺のホルミウムレーザー摘出（HoLEP）手順を受けます。
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Flexiva Pulse ハイパワー シングルユース レーザー ファイバーは、クリアされたレーザー コンソールから泌尿器解剖学に Ho:YAG レーザー エネルギーを伝送するデバイスとして使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大なデバイスへの悪影響の発生 - 主要な安全性エンドポイント
時間枠：砕石術コホートの最大 60 日間のフォローアップ
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主要な安全性エンドポイントは、砕石術中の Flexiva パルス レーザー ファイバーに関連する重大なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生です。
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砕石術コホートの最大 60 日間のフォローアップ
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重大なデバイスへの悪影響の発生 - 主要な安全性エンドポイント
時間枠：BPHコホートの最大240日間のフォローアップ。
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主要な安全性評価項目は、HoLEP 処置中の Flexiva パルス レーザー ファイバーに関連する重大なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生です。
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BPHコホートの最大240日間のフォローアップ。
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前立腺肥大症の症状の変化 - 主要有効性エンドポイント 2
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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HoLEP 手順: 0 から 35 のスケールで、3 か月のフォローアップでの国際前立腺症状スコア (IPSS) の好ましい変化 (減少) によって測定される、ベースラインからの BPH 症状の改善。
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3ヶ月フォローアップ
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ストーンフリー率 - 一次有効性エンドポイント 1
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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結石破砕術の場合: 1 か月の追跡調査時に結石除去率 (SFR) によって結石クリアランスを評価します。
無結石とは、臨床的に重要ではなく、3mm以下の非閉塞性の残存破片があり、無症状で、最後のフレキシバパルスホルミウムレーザー結石破砕術と1か月の追跡調査の間に補助的処置が行われていないことと定義されました。
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1ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿流量測定の変化 - 二次有効性エンドポイント 2
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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HoLEP 手順の場合: • 3か月のフォローアップでの最大尿流量（Qmax）の変化（増加）によって測定されるベースラインからのウロフローメトリーの改善 |
最長3ヶ月のフォローアップ
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止血 - 二次有効性エンドポイント 2
時間枠：HoLEP手続き完了まで、最長1日。
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HoLEP 手順の場合: • HoLEP 手順中に凝固する能力によって測定される止血。 使用するツールは、ケース レポート フォームの「はい」または「いいえ」の質問になります。 |
HoLEP手続き完了まで、最長1日。
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手順関連の AE および/または ADE - 二次安全エンドポイント
時間枠：砕石術コホートの最長 60 日間の追跡調査
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Flexiva Pulse レーザーファイバーに関連する処置関連の有害事象および/または装置への有害な影響には、以下が含まれますがこれらに限定されません。
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砕石術コホートの最長 60 日間の追跡調査
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手順関連の AE および/または ADE - 二次安全エンドポイント
時間枠：BPHコホートの最長240日間の追跡調査。
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Flexiva Pulse レーザーファイバーに関連する処置関連の有害事象および/または装置への有害な影響には、以下が含まれますがこれらに限定されません。
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BPHコホートの最長240日間の追跡調査。
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エネルギーを供給するファイバーの能力 - 二次有効性エンドポイント 1
時間枠：結石破砕術の手順は最長 1 日で完了します。
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結石破砕術の手順の場合: • レーザーファイバーがエネルギーを送達する能力は、結石破砕術の手順が指示どおりに正常に完了したかどうかによって測定されます。 使用されるツールは、症例報告フォームに「はい」または「いいえ」で答える質問になります。 |
結石破砕術の手順は最長 1 日で完了します。
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エネルギーを供給するファイバーの能力 - 二次有効性エンドポイント 2
時間枠：HoLEP 手続き完了まで、最長 1 日。
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HoLEP 手順の場合: HoLEP 手順が指示どおりに正常に完了したかどうかによって測定される、レーザー ファイバーのエネルギー送達能力。 使用されるツールは、症例報告フォームに「はい」または「いいえ」で答える質問になります。 |
HoLEP 手続き完了まで、最長 1 日。
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ファイバーとスコープの互換性 - 二次有効性エンドポイント 1
時間枠：結石破砕術の手順は最長 1 日で完了します。
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結石破砕術の手順の場合: • レーザーファイバーと内視鏡の適合性は、レーザーファイバーがインデックス処置で使用される内視鏡と互換性があるかどうかによって測定され、骨折のない通過と操作性が含まれます。 使用されるツールは、症例報告フォームに「はい」または「いいえ」で答える質問になります。 |
結石破砕術の手順は最長 1 日で完了します。
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ファイバーとスコープの互換性 - 二次有効性エンドポイント 2
時間枠：HoLEP 手続き完了まで、最長 1 日。
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HoLEP 手順の場合: • レーザーファイバーと内視鏡の適合性は、レーザーファイバーがインデックス処置で使用される内視鏡と互換性があるかどうかによって測定され、骨折のない通過と操作性が含まれます。 使用されるツールは、症例報告フォームに「はい」または「いいえ」で答える質問になります。 |
HoLEP 手続き完了まで、最長 1 日。
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生活の質の変化 - 二次有効性エンドポイント 2
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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HoLEP 手順の場合: ベースラインからの生活の質（QoL）の改善。3 か月後の追跡調査における国際前立腺症状スコア（IPSS）の良好な変化（減少）によって測定され、0 ～ 6 のスケールで測定されます。 |
最長3ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファイバー チップの劣化 - 追加のエンドポイント
時間枠：砕石術/HoLEP 手順の完了まで、最大 1 日。
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医師の現在のファイバーと比較して、「優れている」、「同等」、「劣っている」の 3 段階スケールで測定されたファイバー先端の劣化。
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砕石術/HoLEP 手順の完了まで、最大 1 日。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 92704912
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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