- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05027971
Rejestr impulsów Flexiva
Rejestr pacjentów Flexiva Pulse Laser Fiber po wprowadzeniu na rynek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mające na celu udokumentowanie bezpieczeństwa i wydajności włókien laserowych jednorazowego użytku Flexiva Pulse High Power po wprowadzeniu na rynek.
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia, podpisujący zgodę i poddawani procedurze litotrypsji/HoLEP z użyciem badanych urządzeń będą obserwowani: do 2 miesięcy (60 dni) po wypisaniu ze szpitala po ostatniej procedurze litotrypsji laserem holmowym dla osób poddanych litotrypsji kohorcie lub do 6 miesięcy (180 dni + 60 dni) po wypisaniu ze szpitala po procedurze HoLEP dla pacjentów z kohorty łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Winnie Chen
- Numer telefonu: 952-930-6000
- E-mail: FlexivaPulseRegistry@bsci.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gwen LeTourneau
- Numer telefonu: 952-930-6000
- E-mail: FlexivaPulseRegistry@bsci.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Pheonix
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla kohorty litotrypsji:
- Podmiot jest w trakcie leczenia kamicy moczowej
- Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne
Dla kohorty BPH:
- Pacjent ma ≥ 40 lat
- Pacjent z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) z objawami ze strony dolnych dróg moczowych
- IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty) ≥ 12
- Qmax (szczytowe natężenie przepływu) ≤ 15 ml/s
- Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
Dla kohorty litotrypsji:
- Podmiot ma niekontrolowane zaburzenia krwawienia i koagulopatię
- Pacjent ma nieleczoną infekcję dróg moczowych (UTI)
- Podmiot wymaga jednoczesnej procedury HoLEP
Dla kohorty BPH:
- Podmiot ma diagnozę raka pęcherza moczowego
- Podmiot ma diagnozę raka prostaty
- Pacjent z antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) ˃ 10 ng/ml sugerującym raka gruczołu krokowego nie kwalifikuje się, chyba że pacjent ma jednocześnie ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego
- Podmiot ma ostre zapalenie gruczołu krokowego, ropień gruczołu krokowego lub pęcherz neurogenny
- Tester ma zespół zwężenia cewki moczowej
- Podmiot ma niekontrolowane zaburzenia krwawienia i koagulopatię
- Pacjent ma nieleczoną infekcję dróg moczowych (UTI)
- Pacjent wymaga jednoczesnego zabiegu litotrypsji górnych dróg moczowych (nie dotyczy kamieni pęcherza moczowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta Litotrypsji
Pacjenci w tej kohorcie zostaną poddani zabiegowi litotrypsji w celu leczenia kamieni moczowych.
|
Jednorazowe włókna laserowe Flexiva Pulse High Power są przeznaczone do stosowania jako urządzenie przesyłające energię lasera Ho:YAG z oczyszczonych konsol laserowych do anatomii urologicznej.
|
Kohorta łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Pacjenci z tej kohorty zostaną poddani procedurze holmowej laserowej enukleacji gruczołu krokowego (HoLEP) w celu leczenia BPH.
|
Jednorazowe włókna laserowe Flexiva Pulse High Power są przeznaczone do stosowania jako urządzenie przesyłające energię lasera Ho:YAG z oczyszczonych konsol laserowych do anatomii urologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem — główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 60 dni obserwacji w grupie Lithotripsy Cohort
|
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest występowanie poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE) związanych z impulsowymi włóknami laserowymi Flexiva podczas zabiegów litotrypsji.
|
Do 60 dni obserwacji w grupie Lithotripsy Cohort
|
Występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem — główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 240 dni obserwacji dla kohorty BPH.
|
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest występowanie poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE) związanych z pulsacyjnymi włóknami laserowymi Flexiva podczas procedur HoLEP.
|
Do 240 dni obserwacji dla kohorty BPH.
|
Wskaźniki wolne od kamieni — pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
W procedurach litotrypsji: klirens kamieni oceniany na podstawie wskaźników wolnych od kamieni (SFR) po 1 miesiącu obserwacji.
|
1 miesiąc obserwacji
|
Zmiana objawów BPH – pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności 2
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
W procedurach HoLEP: Poprawa objawów BPH w stosunku do wartości wyjściowych mierzona korzystną zmianą (zmniejszeniem) w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) po 3 miesiącach obserwacji w skali od 0 do 35.
|
3 miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AE i/lub ADE związane z procedurą – drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 60 dni obserwacji w grupie Lithotripsy Cohort
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i/lub działania niepożądane urządzenia związane z włóknami laserowymi Flexiva Pulse, w tym między innymi:
|
Do 60 dni obserwacji w grupie Lithotripsy Cohort
|
AE i/lub ADE związane z procedurą – drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 240 dni obserwacji dla kohorty BPH.
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i/lub działania niepożądane urządzenia związane z włóknami laserowymi Flexiva Pulse, w tym między innymi:
|
Do 240 dni obserwacji dla kohorty BPH.
|
Zdolność włókna do dostarczania energii – drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 1
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu litotrypsji, do 1 dnia.
|
W przypadku zabiegów litotrypsji: • Zdolność światłowodu laserowego do dostarczania energii mierzona na podstawie tego, czy procedura litotrypsji została pomyślnie zakończona, jak wskazano. Zastosowanym narzędziem będzie pytanie typu „tak” lub „nie” w formularzu opisu przypadku. |
Poprzez zakończenie zabiegu litotrypsji, do 1 dnia.
|
Kompatybilność światłowodów i oscyloskopów — drugorzędny punkt końcowy skuteczności 1
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu litotrypsji, do 1 dnia.
|
W przypadku zabiegów litotrypsji: • Kompatybilność światłowodu laserowego z endoskopem mierzona na podstawie tego, czy światłowód laserowy jest kompatybilny z endoskopem używanym w procedurze indeksowania, w tym pomyślne przejście i manewrowość bez złamania. Zastosowanym narzędziem będzie pytanie typu „tak” lub „nie” w formularzu opisu przypadku. |
Poprzez zakończenie zabiegu litotrypsji, do 1 dnia.
|
Zmiana jakości życia — drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 2
Ramy czasowe: Obserwacja do 3 miesięcy
|
W przypadku procedur HoLEP: • Poprawa jakości życia (QoL) w stosunku do wartości początkowej, mierzona korzystną zmianą (spadkiem) w skali od 0 do 6 w skali od 0 do 6 w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) w 3-miesięcznej obserwacji. |
Obserwacja do 3 miesięcy
|
Zmiana w badaniu uroflowmetrycznym — drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 2
Ramy czasowe: Obserwacja do 3 miesięcy
|
W przypadku procedur HoLEP: • Poprawa uroflowmetrii w stosunku do wartości początkowej, mierzona zmianą (wzrostem) maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) podczas 3-miesięcznej obserwacji |
Obserwacja do 3 miesięcy
|
Hemostaza — drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 2
Ramy czasowe: Poprzez realizację procedury HoLEP do 1 dnia.
|
W przypadku procedur HoLEP: • Hemostaza mierzona zdolnością do koagulacji podczas procedury HoLEP. Zastosowanym narzędziem będzie pytanie typu „tak” lub „nie” w formularzu opisu przypadku. |
Poprzez realizację procedury HoLEP do 1 dnia.
|
Zdolność włókna do dostarczania energii – drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 2
Ramy czasowe: Poprzez realizację procedury HoLEP do 1 dnia.
|
W przypadku procedur HoLEP: Zdolność światłowodu laserowego do dostarczania energii mierzona na podstawie tego, czy procedura HoLEP została pomyślnie zakończona, jak wskazano. Zastosowanym narzędziem będzie pytanie typu „tak” lub „nie” w formularzu opisu przypadku. |
Poprzez realizację procedury HoLEP do 1 dnia.
|
Kompatybilność światłowodów i oscyloskopów — drugorzędny punkt końcowy skuteczności 2
Ramy czasowe: Poprzez realizację procedury HoLEP do 1 dnia.
|
W przypadku procedur HoLEP: • Kompatybilność światłowodu laserowego z endoskopem mierzona na podstawie tego, czy światłowód laserowy jest kompatybilny z endoskopem używanym w procedurze indeksowania, w tym pomyślne przejście i manewrowość bez złamania. Zastosowanym narzędziem będzie pytanie typu „tak” lub „nie” w formularzu opisu przypadku. |
Poprzez realizację procedury HoLEP do 1 dnia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Degradacja końcówki włókna — dodatkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procedury litotrypsji/HoLEP, do 1 dnia.
|
Degradacja końcówek włókien mierzona za pomocą trzystopniowej skali „Wydajniejsze”, „Równorzędne” i „Słabsze” w porównaniu z aktualnym włóknem lekarskim.
|
Poprzez zakończenie procedury litotrypsji/HoLEP, do 1 dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby prostaty
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 92704912
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone