Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr impulsów Flexiva

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Rejestr pacjentów Flexiva Pulse Laser Fiber po wprowadzeniu na rynek

Uzyskanie po wprowadzeniu na rynek danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednorazowych włókien laserowych FlexivaTM Pulse High Power podczas litotrypsji i procedury wyłuszczania gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) na tkankach miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mające na celu udokumentowanie bezpieczeństwa i wydajności włókien laserowych jednorazowego użytku Flexiva Pulse High Power po wprowadzeniu na rynek.

Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia, podpisujący zgodę i poddawani procedurze litotrypsji/HoLEP z użyciem badanych urządzeń będą obserwowani: do 2 miesięcy (60 dni) po wypisaniu ze szpitala po ostatniej procedurze litotrypsji laserem holmowym dla osób poddanych litotrypsji kohorcie lub do 6 miesięcy (180 dni + 60 dni) po wypisaniu ze szpitala po procedurze HoLEP dla pacjentów z kohorty łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Pheonix
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 200 pacjentów zostanie zapisanych i leczonych w celu wykonania litotrypsji kamieni moczowych i BPH ze wskazań. Około 100 pacjentów zapisze się do kohorty litotrypsji i 100 pacjentów zapisanych do kohorty BPH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla kohorty litotrypsji:

  1. Podmiot jest w trakcie leczenia kamicy moczowej
  2. Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne

Dla kohorty BPH:

  1. Pacjent ma ≥ 40 lat
  2. Pacjent z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) z objawami ze strony dolnych dróg moczowych
  3. IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty) ≥ 12
  4. Qmax (szczytowe natężenie przepływu) ≤ 15 ml/s
  5. Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

Dla kohorty litotrypsji:

  1. Podmiot ma niekontrolowane zaburzenia krwawienia i koagulopatię
  2. Pacjent ma nieleczoną infekcję dróg moczowych (UTI)
  3. Podmiot wymaga jednoczesnej procedury HoLEP

Dla kohorty BPH:

  1. Podmiot ma diagnozę raka pęcherza moczowego
  2. Podmiot ma diagnozę raka prostaty
  3. Pacjent z antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) ˃ 10 ng/ml sugerującym raka gruczołu krokowego nie kwalifikuje się, chyba że pacjent ma jednocześnie ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego
  4. Podmiot ma ostre zapalenie gruczołu krokowego, ropień gruczołu krokowego lub pęcherz neurogenny
  5. Tester ma zespół zwężenia cewki moczowej
  6. Podmiot ma niekontrolowane zaburzenia krwawienia i koagulopatię
  7. Pacjent ma nieleczoną infekcję dróg moczowych (UTI)
  8. Pacjent wymaga jednoczesnego zabiegu litotrypsji górnych dróg moczowych (nie dotyczy kamieni pęcherza moczowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Litotrypsji
Pacjenci w tej kohorcie zostaną poddani zabiegowi litotrypsji w celu leczenia kamieni moczowych.
Urządzenie: Jednorazowe włókna laserowe Flexiva Pulse High Power
Jednorazowe włókna laserowe Flexiva Pulse High Power są przeznaczone do stosowania jako urządzenie przesyłające energię lasera Ho:YAG z oczyszczonych konsol laserowych do anatomii urologicznej.
Kohorta łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Pacjenci z tej kohorty zostaną poddani procedurze holmowej laserowej enukleacji gruczołu krokowego (HoLEP) w celu leczenia BPH.
Urządzenie: Jednorazowe włókna laserowe Flexiva Pulse High Power
Jednorazowe włókna laserowe Flexiva Pulse High Power są przeznaczone do stosowania jako urządzenie przesyłające energię lasera Ho:YAG z oczyszczonych konsol laserowych do anatomii urologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem — główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 60 dni obserwacji w grupie Lithotripsy Cohort
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest występowanie poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE) związanych z impulsowymi włóknami laserowymi Flexiva podczas zabiegów litotrypsji.
Do 60 dni obserwacji w grupie Lithotripsy Cohort
Występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem — główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 240 dni obserwacji dla kohorty BPH.
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest występowanie poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE) związanych z pulsacyjnymi włóknami laserowymi Flexiva podczas procedur HoLEP.
Do 240 dni obserwacji dla kohorty BPH.
Zmiana objawów BPH – pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności 2
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
W procedurach HoLEP: Poprawa objawów BPH w stosunku do wartości wyjściowych mierzona korzystną zmianą (zmniejszeniem) w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) po 3 miesiącach obserwacji w skali od 0 do 35.
3 miesięczna obserwacja
Wskaźniki wolne od kamieni – główny punkt końcowy skuteczności 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
W zabiegach litotrypsji: usuwanie kamienia oceniane na podstawie współczynnika wolnego od kamieni (SFR) po 1 miesiącu obserwacji. Stan wolny od kamieni definiowano jako nieistotne klinicznie, nie powodujące przeszkody, pozostałości fragmentów o średnicy ≤ 3 mm, bezobjawowe i bez zabiegów pomocniczych wykonanych pomiędzy końcowym zabiegiem litotrypsji laserem holmowym Flexiva Pulse a okresem obserwacji trwającym 1 miesiąc.
1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w badaniu uroflowmetrycznym — drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 2
Ramy czasowe: Obserwacja do 3 miesięcy

W przypadku procedur HoLEP:

• Poprawa uroflowmetrii w stosunku do wartości początkowej, mierzona zmianą (wzrostem) maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) podczas 3-miesięcznej obserwacji
Obserwacja do 3 miesięcy
Hemostaza — drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 2
Ramy czasowe: Poprzez realizację procedury HoLEP do 1 dnia.

W przypadku procedur HoLEP:

• Hemostaza mierzona zdolnością do koagulacji podczas procedury HoLEP. Zastosowanym narzędziem będzie pytanie typu „tak” lub „nie” w formularzu opisu przypadku.
Poprzez realizację procedury HoLEP do 1 dnia.
Związane z procedurą zdarzenia niepożądane i/lub ADE – drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 60 dni obserwacji w kohorcie litotrypsji

Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i/lub niekorzystne skutki urządzenia związane z włóknami laserowymi Flexiva Pulse, w tym między innymi:

  • Perforacja: W przypadku zabiegów litotrypsji: w dowolnym miejscu dróg moczowych.
  • Krwotok powodujący utratę krwi ≥ 500 ml
  • Oparzenie
Do 60 dni obserwacji w kohorcie litotrypsji
Związane z procedurą zdarzenia niepożądane i/lub ADE – drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 240 dni obserwacji w kohorcie BPH.

Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i/lub niekorzystne skutki urządzenia związane z włóknami laserowymi Flexiva Pulse, w tym między innymi:

  • Perforacja: W przypadku zabiegów HoLEP: w torebce prostaty, pęcherzu i/lub cewce moczowej
  • Krwotok powodujący utratę krwi ≥ 500 ml
  • Oparzenie
Do 240 dni obserwacji w kohorcie BPH.
Zdolność światłowodu do dostarczania energii – drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 1
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu litotrypsji do 1 dnia.

W przypadku zabiegów litotrypsji:

• Zdolność światłowodu laserowego do dostarczania energii mierzona na podstawie tego, czy procedura litotrypsji została pomyślnie zakończona, jak wskazano. Wykorzystanym narzędziem będzie pytanie „tak” lub „nie” w formularzu opisu przypadku.
Od zakończenia zabiegu litotrypsji do 1 dnia.
Zdolność światłowodu do dostarczania energii – drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 2
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procedury HoLEP, do 1 dnia.

W przypadku procedur HoLEP:

Zdolność światłowodu laserowego do dostarczania energii mierzona na podstawie tego, czy procedura HoLEP została pomyślnie ukończona, jak wskazano. Wykorzystanym narzędziem będzie pytanie „tak” lub „nie” w formularzu opisu przypadku.
Poprzez zakończenie procedury HoLEP, do 1 dnia.
Zgodność światłowodów i zakresów – drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 1
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu litotrypsji do 1 dnia.

W przypadku zabiegów litotrypsji:

• Zgodność włókna laserowego z endoskopem mierzona na podstawie tego, czy włókno laserowe jest kompatybilne z endoskopem używanym w procedurze indeksowania, w tym pomyślne przejście i zwrotność bez pęknięć. Wykorzystanym narzędziem będzie pytanie „tak” lub „nie” w formularzu opisu przypadku.
Od zakończenia zabiegu litotrypsji do 1 dnia.
Zgodność światłowodów i zakresów – drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 2
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procedury HoLEP, do 1 dnia.

W przypadku procedur HoLEP:

• Zgodność włókna laserowego z endoskopem mierzona na podstawie tego, czy włókno laserowe jest kompatybilne z endoskopem używanym w procedurze indeksowania, w tym pomyślne przejście i zwrotność bez pęknięć. Wykorzystanym narzędziem będzie pytanie „tak” lub „nie” w formularzu opisu przypadku.
Poprzez zakończenie procedury HoLEP, do 1 dnia.
Zmiana jakości życia – drugorzędowy punkt końcowy skuteczności 2
Ramy czasowe: Kontrola do 3 miesięcy

W przypadku procedur HoLEP:

Poprawa jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową mierzona korzystną zmianą (spadkiem) w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS) po 3-miesięcznej obserwacji, w skali od 0 do 6.
Kontrola do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Degradacja końcówki włókna — dodatkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procedury litotrypsji/HoLEP, do 1 dnia.
Degradacja końcówek włókien mierzona za pomocą trzystopniowej skali „Wydajniejsze”, „Równorzędne” i „Słabsze” w porównaniu z aktualnym włóknem lekarskim.
Poprzez zakończenie procedury litotrypsji/HoLEP, do 1 dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92704912

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj