Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro delle pulsazioni Flexiva

19 maggio 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Registro dei pazienti post-vendita Flexiva Pulse Laser Fiber

Ottenere dati di sicurezza ed efficacia post-marketing per le fibre laser monouso ad alta potenza FlexivaTM Pulse durante la litotripsia e la procedura dei tessuti molli dell'enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico multicentrico, in aperto, per documentare la sicurezza e le prestazioni post-vendita in corso delle fibre laser monouso ad alta potenza Flexiva Pulse.

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione, firmano il consenso e si sottopongono alla procedura di litotripsia/HoLEP con il/i dispositivo/i dello studio saranno seguiti: fino a 2 mesi (60 giorni) dopo la dimissione dalla procedura finale di litotripsia con laser ad olmio per i soggetti nella litotripsia coorte o fino a 6 mesi (180 giorni + 60 giorni) dopo la dimissione dalla procedura HoLEP per i soggetti nella coorte con iperplasia prostatica benigna (BPH).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Pheonix
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati e trattati circa 200 soggetti per litotripsia di calcoli urinari e indicazioni di IPB. Ci saranno circa 100 soggetti arruolati nella coorte di litotripsia e 100 soggetti arruolati nella coorte BPH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la coorte di litotripsia:

  1. Il soggetto è in trattamento per calcoli urinari
  2. Il soggetto è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up

Per la coorte BPH:

  1. Il soggetto ha ≥ 40 anni di età
  2. Soggetto con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (BPH) con sintomi del tratto urinario inferiore
  3. IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) ≥ 12
  4. Qmax (velocità di flusso di picco) ≤ 15 mL/s
  5. Il soggetto è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

Per la coorte di litotripsia:

  1. Il soggetto ha disturbi emorragici incontrollati e coagulopatia
  2. Il soggetto ha un'infezione del tratto urinario (UTI) non trattata
  3. Il soggetto richiede una procedura HoLEP simultanea

Per la coorte BPH:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di cancro alla vescica
  2. Il soggetto ha una diagnosi di cancro alla prostata
  3. Il soggetto con antigene prostatico specifico (PSA) ˃ 10 ng/mL indicativo di cancro alla prostata non è idoneo a meno che il paziente non abbia concomitante biopsia prostatica negativa
  4. Il soggetto ha una prostatite acuta, un ascesso prostatico o una vescica neurogena
  5. Il soggetto ha un disturbo della stenosi uretrale
  6. Il soggetto ha disturbi emorragici incontrollati e coagulopatia
  7. Il soggetto ha un'infezione del tratto urinario (UTI) non trattata
  8. Il soggetto richiede una procedura simultanea di litotripsia dei calcoli urinari superiori (non applicabile ai calcoli della vescica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di litotripsia
I soggetti in questa coorte saranno sottoposti a procedura di litotripsia per il trattamento dei calcoli urinari.
Dispositivo: Fibre laser monouso ad alta potenza Flexiva Pulse
Le fibre laser monouso ad alta potenza Flexiva Pulse sono destinate all'uso come dispositivo che trasmette l'energia laser Ho:YAG dalle console laser autorizzate all'anatomia urologica.
Coorte di iperplasia prostatica benigna (BPH).
I soggetti in questa coorte saranno sottoposti alla procedura di enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) per il trattamento dell'IPB.
Dispositivo: Fibre laser monouso ad alta potenza Flexiva Pulse
Le fibre laser monouso ad alta potenza Flexiva Pulse sono destinate all'uso come dispositivo che trasmette l'energia laser Ho:YAG dalle console laser autorizzate all'anatomia urologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di gravi effetti avversi del dispositivo - Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di follow-up per la coorte di litotripsia
L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) correlati alle fibre laser Flexiva Pulse durante le procedure di litotripsia.
Fino a 60 giorni di follow-up per la coorte di litotripsia
Occorrenza di gravi effetti avversi del dispositivo - Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 240 giorni di follow-up per la coorte BPH.
L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) correlati alle fibre laser a impulsi Flexiva durante le procedure HoLEP.
Fino a 240 giorni di follow-up per la coorte BPH.
Modifica dei sintomi dell'IPB - Endpoint primario di efficacia 2
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Nelle procedure HoLEP: miglioramento dei sintomi dell'IPB rispetto al basale misurato dalla variazione favorevole (diminuzione) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) al follow-up di 3 mesi, su una scala da 0 a 35.
Controllo a 3 mesi
Tassi di stone free – Endpoint primario di efficacia 1
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Nelle procedure di litotripsia: rimozione dei calcoli valutata in base ai tassi di assenza di calcoli (SFR) al follow-up di 1 mese. L'assenza di calcoli è stata definita come frammenti residui clinicamente non significativi, non ostruttivi di ≤ 3 mm, asintomatici e senza procedure ausiliarie eseguite tra la procedura finale di litotrissia con laser a olmio Flexiva Pulse e il follow-up di 1 mese.
Follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'uroflussometria - Endpoint secondario di efficacia 2
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi

Per le procedure HoLEP:

• Miglioramento dell'uroflussimetria rispetto al basale misurato dalla variazione (aumento) della portata massima del flusso urinario (Qmax) al follow-up di 3 mesi
Follow-up fino a 3 mesi
Emostasi - Endpoint secondario di efficacia 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura HoLEP, fino a 1 giorno.

Per le procedure HoLEP:

• Emostasi misurata dalla capacità di coagulazione durante la procedura HoLEP. Lo strumento utilizzato sarà una domanda sì o no sul modulo di segnalazione del caso.
Attraverso il completamento della procedura HoLEP, fino a 1 giorno.
AE e/o ADE correlati alla procedura - Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni di follow-up per la coorte di litotripsia

Eventi avversi correlati alla procedura e/o effetti avversi del dispositivo correlati alle fibre laser Flexiva Pulse, inclusi ma non limitati a:

  • Perforazione: Per le procedure di litotrissia: ovunque nel tratto urinario.
  • Emorragia con conseguente perdita di sangue ≥ 500 ml
  • Bruciare
Fino a 60 giorni di follow-up per la coorte di litotripsia
AE e/o ADE correlati alla procedura - Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: Fino a 240 giorni di follow-up per la coorte BPH.

Eventi avversi correlati alla procedura e/o effetti avversi del dispositivo correlati alle fibre laser Flexiva Pulse, inclusi ma non limitati a:

  • Perforazione: per le procedure HoLEP: nella capsula prostatica, nella vescica e/o nell'uretra
  • Emorragia con conseguente perdita di sangue ≥ 500 ml
  • Bruciare
Fino a 240 giorni di follow-up per la coorte BPH.
Capacità della fibra di fornire energia - Endpoint di efficacia secondario 1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura di litotripsia, fino a 1 giorno.

Per le procedure di litotripsia:

• Capacità della fibra laser di erogare energia misurata in base al completamento o meno della procedura di litotripsia come indicato. Lo strumento utilizzato sarà una domanda sì o no sul modulo di segnalazione del caso.
Attraverso il completamento della procedura di litotripsia, fino a 1 giorno.
Capacità della fibra di fornire energia - Endpoint secondario di efficacia 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura HoLEP, fino a 1 giorno.

Per le procedure HoLEP:

Capacità della fibra laser di erogare energia misurata in base al completamento o meno della procedura HoLEP, come indicato. Lo strumento utilizzato sarà una domanda sì o no sul modulo di segnalazione del caso.
Attraverso il completamento della procedura HoLEP, fino a 1 giorno.
Compatibilità di fibra e ambito - Endpoint di efficacia secondario 1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura di litotripsia, fino a 1 giorno.

Per le procedure di litotripsia:

• Compatibilità della fibra laser con l'endoscopio misurata in base alla compatibilità o meno della fibra laser con l'endoscopio utilizzato nella procedura di indicizzazione, compreso il passaggio riuscito e la manovrabilità senza fratture. Lo strumento utilizzato sarà una domanda sì o no sul modulo di segnalazione del caso.
Attraverso il completamento della procedura di litotripsia, fino a 1 giorno.
Compatibilità di fibra e ambito - Endpoint di efficacia secondario 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura HoLEP, fino a 1 giorno.

Per le procedure HoLEP:

• Compatibilità della fibra laser con l'endoscopio misurata in base alla compatibilità o meno della fibra laser con l'endoscopio utilizzato nella procedura di indicizzazione, compreso il passaggio riuscito e la manovrabilità senza fratture. Lo strumento utilizzato sarà una domanda sì o no sul modulo di segnalazione del caso.
Attraverso il completamento della procedura HoLEP, fino a 1 giorno.
Cambiamento nella qualità della vita – Endpoint secondario di efficacia 2
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi

Per le procedure HoLEP:

Miglioramento della qualità della vita (QoL) rispetto al basale misurato dal cambiamento favorevole (diminuzione) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) al follow-up a 3 mesi, su una scala da 0 a 6.
Follow-up fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degradazione della punta della fibra - Endpoint aggiuntivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura di litotripsia/HoLEP, fino a 1 giorno.
Degradazione della punta della fibra misurata con una scala a tre livelli di 'Superata', 'Equivalente' e 'Sottoperformata' rispetto alla fibra attuale del medico.
Attraverso il completamento della procedura di litotripsia/HoLEP, fino a 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92704912

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi