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Registre Flexiva Pulse

11 décembre 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Registre post-commercialisation des patients Flexiva Pulse Laser Fiber

Obtenir des données post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité des fibres laser à usage unique FlexivaTM Pulse High Power pendant la lithotripsie et la procédure d'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) sur les tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, ouverte et prospective pour documenter la sécurité et les performances post-commercialisation en cours des fibres laser à usage unique haute puissance Flexiva Pulse.

Tous les sujets répondant aux critères d'inscription, signant le consentement et subissant la procédure de lithotripsie/HoLEP avec le(s) dispositif(s) d'étude seront suivis : jusqu'à 2 mois (60 jours) après la sortie de la procédure finale de lithotripsie au laser holmium pour les sujets en lithotripsie cohorte ou jusqu'à 6 mois (180 jours + 60 jours) après la sortie de la procédure HoLEP pour les sujets de la cohorte de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Pheonix
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 200 sujets seront inscrits et traités pour la lithotritie des calculs urinaires et les indications de l'HBP. Il y aura environ 100 sujets inscrits dans la cohorte de lithotritie et 100 sujets inscrits dans la cohorte HBP.

La description

Critère d'intégration:

Pour la cohorte Lithotritie :

  1. Le sujet suit un traitement pour des calculs urinaires
  2. Le sujet est disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi

Pour la cohorte HBP :

  1. Le sujet a ≥ 40 ans
  2. Sujet avec un diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) avec des symptômes des voies urinaires inférieures
  3. IPSS (Score international des symptômes de la prostate) ≥ 12
  4. Qmax (débit de pointe) ≤ 15 mL/s
  5. Le sujet est disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi

Critère d'exclusion:

Pour la cohorte Lithotritie :

  1. Le sujet a des troubles hémorragiques incontrôlés et une coagulopathie
  2. Le sujet a une infection des voies urinaires (IVU) non traitée
  3. Le sujet nécessite une procédure HoLEP simultanée

Pour la cohorte HBP :

  1. Le sujet a un diagnostic de cancer de la vessie
  2. Le sujet a un diagnostic de cancer de la prostate
  3. Le sujet avec un antigène spécifique de la prostate (PSA) ˃ 10 ng/mL évocateur d'un cancer de la prostate n'est pas éligible à moins que le patient n'ait une biopsie de la prostate concomitante négative
  4. Le sujet a une prostatite aiguë, un abcès de la prostate ou une vessie neurogène
  5. Le sujet a un trouble de la sténose urétrale
  6. Le sujet a des troubles hémorragiques incontrôlés et une coagulopathie
  7. Le sujet a une infection des voies urinaires (IVU) non traitée
  8. Le sujet nécessite une procédure simultanée de lithotripsie des calculs urinaires supérieurs (non applicable aux calculs de la vessie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de lithotripsie
Les sujets de cette cohorte subiront une procédure de lithotripsie pour le traitement des calculs urinaires.
Dispositif: Fibres laser à usage unique haute puissance Flexiva Pulse
Les fibres laser à usage unique haute puissance Flexiva Pulse sont destinées à être utilisées comme un dispositif qui transmet l'énergie laser Ho:YAG des consoles laser dégagées à l'anatomie urologique.
Cohorte d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Les sujets de cette cohorte subiront une procédure d'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP) pour le traitement de l'HBP.
Dispositif: Fibres laser à usage unique haute puissance Flexiva Pulse
Les fibres laser à usage unique haute puissance Flexiva Pulse sont destinées à être utilisées comme un dispositif qui transmet l'énergie laser Ho:YAG des consoles laser dégagées à l'anatomie urologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'effets indésirables graves liés au dispositif - Critère principal d'évaluation de l'innocuité
Délai: Jusqu'à 60 jours de suivi pour Lithotritie Cohorte
Le principal critère d'évaluation de la sécurité est la survenue d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) liés aux fibres laser Flexiva Pulse pendant les procédures de lithotripsie.
Jusqu'à 60 jours de suivi pour Lithotritie Cohorte
Occurrence d'effets indésirables graves liés au dispositif - Critère principal d'évaluation de l'innocuité
Délai: Jusqu'à 240 jours de suivi pour la cohorte BPH.
Le principal critère d'évaluation de la sécurité est la survenue d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) liés aux fibres laser à impulsion Flexiva pendant les procédures HoLEP.
Jusqu'à 240 jours de suivi pour la cohorte BPH.
Taux sans calculs – Critère principal d'évaluation de l'efficacité 1
Délai: 1 mois de suivi
Dans les procédures de lithotripsie : la clairance des calculs évaluée par les taux sans calculs (SFR) au suivi à 1 mois.
1 mois de suivi
Modification des symptômes de l'HBP – Critère principal d'évaluation de l'efficacité 2
Délai: Suivi de 3 mois
Dans les procédures HoLEP : amélioration des symptômes de l'HBP par rapport au départ, mesurée par un changement favorable (diminution) de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) à 3 mois de suivi, sur une échelle de 0 à 35.
Suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI et/ou EI liés à la procédure – Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité
Délai: Jusqu'à 60 jours de suivi pour Lithotritie Cohorte

Événements indésirables liés à la procédure et/ou effets indésirables de l'appareil liés aux fibres laser à impulsion Flexiva, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Perforation : Pour les procédures de lithotripsie : n'importe où dans les voies urinaires. Pour les procédures HoLEP : dans la capsule de la prostate, la vessie et/ou l'urètre
  • Hémorragie entraînant une perte de sang ≥ 500 ml
  • Brûler
Jusqu'à 60 jours de suivi pour Lithotritie Cohorte
EI et/ou EI liés à la procédure – Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité
Délai: Jusqu'à 240 jours de suivi pour la cohorte BPH.

Événements indésirables liés à la procédure et/ou effets indésirables de l'appareil liés aux fibres laser à impulsion Flexiva, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Perforation : Pour les procédures de lithotripsie : n'importe où dans les voies urinaires. Pour les procédures HoLEP : dans la capsule de la prostate, la vessie et/ou l'urètre
  • Hémorragie entraînant une perte de sang ≥ 500 ml
  • Brûler
Jusqu'à 240 jours de suivi pour la cohorte BPH.
Capacité de la fibre à fournir de l'énergie - Critère secondaire d'efficacité 1
Délai: Grâce à l'achèvement de la procédure de lithotripsie, jusqu'à 1 jour.

Pour les procédures de lithotritie :

• Capacité de la fibre laser à fournir de l'énergie, mesurée selon que la procédure de lithotritie a été ou non complétée avec succès comme indiqué. L'outil utilisé sera une question oui ou non sur le formulaire de rapport de cas.
Grâce à l'achèvement de la procédure de lithotripsie, jusqu'à 1 jour.
Compatibilité de la fibre et de l'oscilloscope - Critère secondaire d'efficacité 1
Délai: Grâce à l'achèvement de la procédure de lithotripsie, jusqu'à 1 jour.

Pour les procédures de lithotritie :

• Compatibilité de la fibre laser avec l'endoscope telle que mesurée par la compatibilité ou non de la fibre laser avec l'endoscope utilisé dans la procédure d'indexation, y compris le passage réussi et la maniabilité sans fracture. L'outil utilisé sera une question oui ou non sur le formulaire de rapport de cas.
Grâce à l'achèvement de la procédure de lithotripsie, jusqu'à 1 jour.
Modification de la qualité de vie - Critère secondaire d'efficacité 2
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi

Pour les procédures HoLEP :

• Amélioration de la qualité de vie (QdV) par rapport au départ, mesurée par un changement favorable (diminution) du score international des symptômes de la prostate (IPSS) lors du suivi de 3 mois, sur une échelle de 0 à 6.
Jusqu'à 3 mois de suivi
Modification de la débitmétrie urinaire - Critère secondaire d'efficacité 2
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi

Pour les procédures HoLEP :

• Amélioration de la débitmétrie urinaire par rapport au départ, mesurée par le changement (augmentation) du débit urinaire maximal (Qmax) au suivi de 3 mois
Jusqu'à 3 mois de suivi
Hémostase - Critère secondaire d'efficacité 2
Délai: Grâce à l'achèvement de la procédure HoLEP, jusqu'à 1 jour.

Pour les procédures HoLEP :

• Hémostase mesurée par la capacité à coaguler pendant la procédure HoLEP. L'outil utilisé sera une question oui ou non sur le formulaire de rapport de cas.
Grâce à l'achèvement de la procédure HoLEP, jusqu'à 1 jour.
Capacité de la fibre à fournir de l'énergie - Critère secondaire d'efficacité 2
Délai: Grâce à l'achèvement de la procédure HoLEP, jusqu'à 1 jour.

Pour les procédures HoLEP :

Capacité de la fibre laser à délivrer de l'énergie mesurée par le fait que la procédure HoLEP a été ou non complétée avec succès comme indiqué. L'outil utilisé sera une question oui ou non sur le formulaire de rapport de cas.
Grâce à l'achèvement de la procédure HoLEP, jusqu'à 1 jour.
Compatibilité de la fibre et de l'oscilloscope - Critère secondaire d'efficacité 2
Délai: Grâce à l'achèvement de la procédure HoLEP, jusqu'à 1 jour.

Pour les procédures HoLEP :

• Compatibilité de la fibre laser avec l'endoscope telle que mesurée par la compatibilité ou non de la fibre laser avec l'endoscope utilisé dans la procédure d'indexation, y compris le passage réussi et la maniabilité sans fracture. L'outil utilisé sera une question oui ou non sur le formulaire de rapport de cas.
Grâce à l'achèvement de la procédure HoLEP, jusqu'à 1 jour.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégradation de la pointe de la fibre – Critère final supplémentaire
Délai: Grâce à l'achèvement de la procédure de lithotritie/HoLEP, jusqu'à 1 jour.
Dégradation de la pointe de la fibre mesurée avec une échelle à trois niveaux de « Surperformé », « Équivalent » et « Sous-performé » par rapport à la fibre actuelle du médecin.
Grâce à l'achèvement de la procédure de lithotritie/HoLEP, jusqu'à 1 jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 92704912

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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