플렉시바 펄스 레지스트리
Flexiva Pulse 레이저 파이버 시판 후 환자 등록
연구 개요
상세 설명
Flexiva Pulse 고출력 일회용 레이저 파이버의 지속적인 시판 후 안전성 및 성능을 문서화하기 위한 다중 센터, 오픈 라벨, 전향적 연구.
등록 기준을 충족하고 동의서에 서명하고 연구 장치로 쇄석술/HoLEP 절차를 진행하는 모든 피험자는 쇄석술 피험자에 대한 최종 홀뮴 레이저 쇄석술 절차로부터 퇴원 후 최대 2개월(60일)까지 추적됩니다. 코호트 또는 양성 전립선 비대증(BPH) 코호트의 피험자에 대한 HoLEP 절차 퇴원 후 최대 6개월(180일 + 60일).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Pheonix
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
쇄석술 코호트:
- 피험자는 요로 결석 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
BPH 코호트의 경우:
- 피험자는 40세 이상입니다.
- 하부 요로 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 진단을 받은 피험자
- IPSS(국제 전립선 증상 점수) ≥ 12
- Qmax(최대 유속) ≤ 15mL/s
- 피험자는 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
쇄석술 코호트:
- 피험자는 조절되지 않는 출혈 장애 및 응고 장애가 있습니다.
- 피험자는 치료되지 않은 요로 감염(UTI)이 있습니다.
- 피험자는 동시 HoLEP 절차가 필요합니다.
BPH 코호트의 경우:
- 피험자는 방광암 진단을 받았습니다.
- 피험자는 전립선 암 진단을 받았습니다.
- 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 피험자 ˃ 전립선암을 암시하는 10 ng/mL는 환자가 동시에 음성 전립선 생검을 하지 않는 한 적합하지 않습니다.
- 피험자는 급성 전립선염, 전립선 농양 또는 신경인성 방광이 있습니다.
- 피험자는 요도 협착 장애가 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 출혈 장애 및 응고 장애가 있습니다.
- 피험자는 치료되지 않은 요로 감염(UTI)이 있습니다.
- 피험자는 동시 상부 요로 결석 쇄석술 절차가 필요합니다(방광 결석에는 적용되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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쇄석술 코호트
이 코호트의 피험자는 요로결석 치료를 위해 쇄석술을 받게 됩니다.
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Flexiva Pulse 고출력 일회용 레이저 파이버는 Ho:YAG 레이저 에너지를 투명 레이저 콘솔에서 비뇨기과 해부학으로 전송하는 장치로 사용하기 위한 것입니다.
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양성 전립선 비대증(BPH) 코호트
이 코호트의 피험자는 BPH 치료를 위해 홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLEP) 절차를 받게 됩니다.
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Flexiva Pulse 고출력 일회용 레이저 파이버는 Ho:YAG 레이저 에너지를 투명 레이저 콘솔에서 비뇨기과 해부학으로 전송하는 장치로 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 기기 부작용 발생 - 1차 안전 종점
기간: 쇄석술 코호트에 대한 후속 조치 최대 60일
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1차 안전 종점은 쇄석술 절차 중 Flexiva 펄스 레이저 파이버와 관련된 SADE(Serious Adverse Device Effects)의 발생입니다.
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쇄석술 코호트에 대한 후속 조치 최대 60일
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심각한 기기 부작용 발생 - 1차 안전 종점
기간: BPH 코호트에 대한 후속 조치 최대 240일.
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1차 안전 종점은 HoLEP 절차 중 Flexiva 펄스 레이저 파이버와 관련된 SADE(Serious Adverse Device Effects)의 발생입니다.
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BPH 코호트에 대한 후속 조치 최대 240일.
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BPH 증상의 변화 - 1차 효능 종점 2
기간: 3개월 추적
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HoLEP 절차에서: 3개월 추적 조사에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 유리한 변화(감소)로 측정한 BPH 증상의 기준선 대비 개선(0~35 척도).
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3개월 추적
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스톤 프리 요율 - 1차 효능 종점 1
기간: 1개월 간의 후속 조치
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쇄석술 절차에서: 1개월 후속 조치에서 결석 제거율(SFR)을 통해 결석 제거를 평가했습니다.
결석이 없음은 임상적으로 중요하지 않고, 3mm 이하의 비폐쇄성 잔여 파편이 있고, 증상이 없으며, 최종 Flexiva Pulse 홀뮴 레이저 쇄석술 절차와 1개월 추적 관찰 사이에 보조 절차가 수행되지 않은 것으로 정의되었습니다.
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1개월 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Uroflowmetry의 변화 - 2차 효능 종점 2
기간: 최대 3개월 추적
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HoLEP 절차의 경우: • 3개월 추적 조사 시 최대 요속(Qmax)의 변화(증가)로 측정한 기준선 대비 요속 측정 개선 |
최대 3개월 추적
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지혈 - 이차 효능 종점 2
기간: HoLEP 절차 완료를 통해 최대 1일.
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HoLEP 절차의 경우: • HoLEP 시술 중 응고 능력으로 측정한 지혈. 사용되는 도구는 사례 보고서 양식의 예 또는 아니오 질문입니다. |
HoLEP 절차 완료를 통해 최대 1일.
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절차 관련 AE 및/또는 ADE - 2차 안전 종점
기간: 쇄석술 코호트에 대한 최대 60일의 후속 조치
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 Flexiva 펄스 레이저 섬유와 관련된 시술 관련 부작용 및/또는 장치 부작용:
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쇄석술 코호트에 대한 최대 60일의 후속 조치
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절차 관련 AE 및/또는 ADE - 2차 안전 종점
기간: BPH 코호트에 대한 후속 조치는 최대 240일입니다.
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 Flexiva 펄스 레이저 섬유와 관련된 시술 관련 부작용 및/또는 장치 부작용:
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BPH 코호트에 대한 후속 조치는 최대 240일입니다.
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에너지를 전달하는 섬유의 능력 - 2차 효능 종점 1
기간: 쇄석술 시술 완료를 통해 최대 1일.
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쇄석술 시술의 경우: • 쇄석술 절차가 표시된 대로 성공적으로 완료되었는지 여부에 따라 측정된 레이저 섬유의 에너지 전달 능력. 사용되는 도구는 사례 보고서 양식에 예 또는 아니요 질문입니다. |
쇄석술 시술 완료를 통해 최대 1일.
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에너지를 전달하는 섬유의 능력 - 2차 효능 종점 2
기간: HoLEP 절차 완료를 통해 최대 1일.
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HoLEP 절차의 경우: HoLEP 절차가 표시된 대로 성공적으로 완료되었는지 여부에 따라 측정된 레이저 섬유의 에너지 전달 능력입니다. 사용되는 도구는 사례 보고서 양식에 예 또는 아니요 질문입니다. |
HoLEP 절차 완료를 통해 최대 1일.
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섬유 및 범위 호환성 - 2차 효능 종점 1
기간: 쇄석술 시술 완료를 통해 최대 1일.
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쇄석술 시술의 경우: • 성공적인 통과 및 골절 없는 조작성을 포함하여 레이저 섬유가 인덱스 시술에 사용되는 내시경과 호환되는지 여부로 측정되는 레이저 섬유와 내시경의 호환성. 사용되는 도구는 사례 보고서 양식에 예 또는 아니요 질문입니다. |
쇄석술 시술 완료를 통해 최대 1일.
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섬유 및 범위 호환성 - 2차 효능 종점 2
기간: HoLEP 절차 완료를 통해 최대 1일.
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HoLEP 절차의 경우: • 성공적인 통과 및 골절 없는 조작성을 포함하여 레이저 섬유가 인덱스 시술에 사용되는 내시경과 호환되는지 여부로 측정되는 레이저 섬유와 내시경의 호환성. 사용되는 도구는 사례 보고서 양식에 예 또는 아니요 질문입니다. |
HoLEP 절차 완료를 통해 최대 1일.
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삶의 질 변화 - 2차 효능 종점 2
기간: 최대 3개월 후속 조치
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HoLEP 절차의 경우: 3개월 추적 조사에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 유리한 변화(감소)로 측정된 기준선 대비 삶의 질(QoL) 개선(0~6점). |
최대 3개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파이버 팁 열화 - 추가 종점
기간: 쇄석술/HoLEP 절차 완료를 통해 최대 1일.
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의사의 현재 섬유와 비교하여 '성능이 우수함', '동등함' 및 '성능이 낮음'의 3단계 척도로 측정된 섬유 끝 열화.
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쇄석술/HoLEP 절차 완료를 통해 최대 1일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 92704912
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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