Registr Flexiva Pulse
Registr pacientů Flexiva Pulse Laser Fiber po uvedení na trh
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, otevřená, prospektivní studie, která dokumentuje průběžnou bezpečnost a výkon vysokovýkonných jednorázových laserových vláken Flexiva Pulse po uvedení na trh.
Budou sledováni všichni jedinci, kteří splňují kritéria zápisu, podepíší souhlas a podstoupí proceduru litotrypse/HoLEP se studijním zařízením (zařízeními): až 2 měsíce (60 dní) po propuštění z konečného postupu holmium laserové litotrypse pro subjekty v litotrypsii kohorty nebo až 6 měsíců (180 dní + 60 dní) po propuštění z procedury HoLEP pro subjekty v kohortě benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Pheonix
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro kohortu litotrypsie:
- Subjekt podstupuje léčbu močových kamenů
- Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy
Pro kohortu BPH:
- Subjekt je ve věku ≥ 40 let
- Subjekt s diagnózou benigní hyperplazie prostaty (BPH) se symptomy dolních močových cest
- IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 12
- Qmax (špičkový průtok) ≤ 15 ml/s
- Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
Pro kohortu litotrypsie:
- Subjekt má nekontrolované krvácivé poruchy a koagulopatii
- Subjekt má neléčenou infekci močových cest (UTI)
- Subjekt vyžaduje simultánní proceduru HoLEP
Pro kohortu BPH:
- Subjekt má diagnózu rakoviny močového měchýře
- Subjekt má diagnózu rakoviny prostaty
- Subjekt s prostatickým specifickým antigenem (PSA) ˃ 10 ng/ml svědčící pro rakovinu prostaty není způsobilý, pokud pacient nemá současně negativní biopsii prostaty
- Subjekt má akutní prostatitidu, absces prostaty nebo neurogenní měchýř
- Subjekt má poruchu striktury močové trubice
- Subjekt má nekontrolované krvácivé poruchy a koagulopatii
- Subjekt má neléčenou infekci močových cest (UTI)
- Subjekt vyžaduje simultánní litotrypsii horních močových kamenů (nevztahuje se na močové kameny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Litotrypsová kohorta
Subjekty v této kohortě podstoupí litotrypsii pro léčbu močových kamenů.
|
Jednorázová laserová vlákna Flexiva Pulse High Power jsou určena k použití jako zařízení, které přenáší energii laseru Ho:YAG z vyčištěných laserových konzol do urologické anatomie.
|
|
Skupina benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Subjekty v této kohortě podstoupí proceduru Holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP) pro léčbu BPH.
|
Jednorázová laserová vlákna Flexiva Pulse High Power jsou určena k použití jako zařízení, které přenáší energii laseru Ho:YAG z vyčištěných laserových konzol do urologické anatomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nepříznivých účinků na zařízení – primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až 60 dní sledování pro kohortu litotrypse
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE) souvisejících s vlákny Flexiva Pulse Laser Fibers během litotrypsií.
|
Až 60 dní sledování pro kohortu litotrypse
|
|
Výskyt závažných nepříznivých účinků na zařízení – primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až 240 dní sledování pro kohortu BPH.
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE) souvisejících s Flexiva Pulse Laser Fibers během procedur HoLEP.
|
Až 240 dní sledování pro kohortu BPH.
|
|
Změna příznaků BPH – primární koncový bod účinnosti 2
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
U procedur HoLEP: Zlepšení symptomů BPH od výchozích hodnot měřeno příznivou změnou (poklesem) v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) po 3 měsících sledování, na stupnici od 0 do 35.
|
3 měsíce sledování
|
|
Sazby bez kamenů – primární koncový bod účinnosti 1
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Při litotrypsii: Clearance konkrementů hodnocená podle míry bez kamenů (SFR) po 1 měsíci sledování.
Stone free byl definován jako klinicky nesignifikantní, neobstrukční reziduální fragmenty ≤ 3 mm, asymptomatické a mezi závěrečným výkonem Flexiva Pulse holmium laserové litotrypse a 1měsíčním sledováním nebyly provedeny žádné pomocné výkony.
|
1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v uroflowmetrii – sekundární koncový bod účinnosti 2
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Pro procedury HoLEP: • Zlepšení uroflowmetrie oproti výchozí hodnotě měřené změnou (zvýšením) maximální rychlosti průtoku moči (Qmax) po 3měsíčním sledování |
Sledování až 3 měsíce
|
|
Hemostáza – sekundární koncový bod účinnosti 2
Časové okno: Po dokončení procedury HoLEP až 1 den.
|
Pro procedury HoLEP: • Hemostáza měřená schopností koagulace během procedury HoLEP. Použitým nástrojem bude otázka ano nebo ne ve formuláři zprávy o případu. |
Po dokončení procedury HoLEP až 1 den.
|
|
AE a/nebo ADE související s procedurou – sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až 60 dní sledování pro kohortu litotrypse
|
Nežádoucí události související s procedurou a/nebo nepříznivé účinky zařízení související s vlákny Flexiva Pulse Laser Fibers, včetně, ale bez omezení na:
|
Až 60 dní sledování pro kohortu litotrypse
|
|
AE a/nebo ADE související s procedurou – sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až 240 dní sledování pro kohortu BPH.
|
Nežádoucí události související s procedurou a/nebo nepříznivé účinky zařízení související s vlákny Flexiva Pulse Laser Fibers, včetně, ale bez omezení na:
|
Až 240 dní sledování pro kohortu BPH.
|
|
Schopnost vlákna dodávat energii – koncový bod sekundární účinnosti 1
Časové okno: Dokončení postupu litotrypse do 1 dne.
|
Pro postupy litotrypse: • Schopnost laserového vlákna dodávat energii měřenou podle toho, zda byla litotrypse úspěšně dokončena, jak je uvedeno. Použitým nástrojem bude otázka ano nebo ne ve formuláři zprávy o případu. |
Dokončení postupu litotrypse do 1 dne.
|
|
Schopnost vlákna dodávat energii – koncový bod sekundární účinnosti 2
Časové okno: Po dokončení procedury HoLEP až 1 den.
|
Pro procedury HoLEP: Schopnost laserového vlákna dodávat energii měřenou podle toho, zda byl postup HoLEP úspěšně dokončen, jak je uvedeno. Použitým nástrojem bude otázka ano nebo ne ve formuláři zprávy o případu. |
Po dokončení procedury HoLEP až 1 den.
|
|
Kompatibilita vláken a rozsahu – sekundární koncový bod účinnosti 1
Časové okno: Dokončení postupu litotrypse do 1 dne.
|
Pro postupy litotrypse: • Kompatibilita laserového vlákna s endoskopem měřená podle toho, zda je laserové vlákno kompatibilní s endoskopem použitým při indexační proceduře, včetně úspěšného průchodu a manévrovatelnosti bez zlomeniny. Použitým nástrojem bude otázka ano nebo ne ve formuláři zprávy o případu. |
Dokončení postupu litotrypse do 1 dne.
|
|
Kompatibilita vláken a rozsahu – sekundární koncový bod účinnosti 2
Časové okno: Po dokončení procedury HoLEP až 1 den.
|
Pro procedury HoLEP: • Kompatibilita laserového vlákna s endoskopem měřená podle toho, zda je laserové vlákno kompatibilní s endoskopem použitým při indexační proceduře, včetně úspěšného průchodu a manévrovatelnosti bez zlomeniny. Použitým nástrojem bude otázka ano nebo ne ve formuláři zprávy o případu. |
Po dokončení procedury HoLEP až 1 den.
|
|
Změna kvality života – sekundární cíl účinnosti 2
Časové okno: Sledování až 3 měsíce
|
Pro procedury HoLEP: Zlepšení kvality života (QoL) od výchozí hodnoty měřené příznivou změnou (poklesem) v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) při 3měsíčním sledování, na stupnici od 0 do 6. |
Sledování až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Degradace špičky vlákna – další koncový bod
Časové okno: Dokončením litotrypse/HoLEP procedury do 1 dne.
|
Degradace špičky vlákna měřená pomocí tříúrovňové stupnice „Překonané“, „Ekvivalentní“ a „Podprůměrné“ ve srovnání se současným vláknem lékaře.
|
Dokončením litotrypse/HoLEP procedury do 1 dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Calculi
- Močové kameny
- Urolitiáza
Další identifikační čísla studie
- 92704912
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .