Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flexiva Pulse Registry

19. mai 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Flexiva Pulse Laser Fiber Post-Market Pasient Register

For å innhente sikkerhets- og effektdata etter markedsføring for FlexivaTM Pulse High Power engangslaserfibre under litotripsi og bløtvevsprosedyre for holmiumlaserenukleasjon av prostata (HoLEP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, åpen etikett, prospektiv studie for å dokumentere pågående sikkerhet etter markedsføring og ytelse av Flexiva Pulse High Power engangslaserfibre.

Alle forsøkspersoner som oppfyller påmeldingskriteriene, signerer samtykket og gjennomgår litotripsi/HolEP-prosedyren med studieenheten(e) vil bli fulgt: opptil 2 måneder (60 dager) etter utskrivning fra den endelige holmiumlaserlitotripsi-prosedyren for forsøkspersoner i litotripsi kohort eller opptil 6 måneder (180 dager + 60 dager) etter utskrivning fra HoLEP-prosedyre for forsøkspersoner i kohorten Benign prostatahyperplasi (BPH).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Pheonix
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 200 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet for litotripsi av urinsten og indikasjoner på BPH. Det vil være omtrent 100 forsøkspersoner påmeldt i litotripsi-kohorten og 100 forsøkspersoner påmeldt i BPH-kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For litotripsi-kohort:

  1. Personen er under behandling for urinstein
  2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk

For BPH-kohort:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 40 år
  2. Person med diagnosen benign prostatahyperplasi (BPH) med symptomer på nedre urinveier
  3. IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 12
  4. Qmax (Peak Flow Rate) ≤ 15 mL/s
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

For litotripsi-kohort:

  1. Personen har ukontrollerte blødningsforstyrrelser og koagulopati
  2. Personen har ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI)
  3. Emnet krever samtidig HoLEP-prosedyre

For BPH-kohort:

  1. Personen har diagnosen blærekreft
  2. Personen har diagnosen prostatakreft
  3. Person med prostataspesifikt antigen (PSA) ˃ 10 ng/ml som tyder på prostatakreft er ikke kvalifisert med mindre pasienten har samtidig negativ prostatabiopsi
  4. Personen har akutt prostatitt, en prostataabscess eller nevrogen blære
  5. Personen har urethral strikturforstyrrelse
  6. Personen har ukontrollerte blødningsforstyrrelser og koagulopati
  7. Personen har ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI)
  8. Personen krever samtidig litotripsi-prosedyre for øvre urinstein (gjelder ikke blærestein)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Litotripsi-kohort
Personer i denne kohorten vil gjennomgå litotripsi-prosedyre for behandling av urinstein.
Enhet: Flexiva Pulse High Power engangslaserfibre
Flexiva Pulse High Power engangslaserfibre er ment å brukes som en enhet som overfører Ho:YAG-laserenergi fra rensede laserkonsoller til urologisk anatomi.
Benign prostatahyperplasi (BPH) kohort
Forsøkspersoner i denne kohorten vil gjennomgå Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) prosedyre for behandling av BPH.
Enhet: Flexiva Pulse High Power engangslaserfibre
Flexiva Pulse High Power engangslaserfibre er ment å brukes som en enhet som overfører Ho:YAG-laserenergi fra rensede laserkonsoller til urologisk anatomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede effekter på enheten - Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Opptil 60 dagers oppfølging for Lithotripsy Cohort
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) relatert til Flexiva Pulse Laser Fibres under litotripsi-prosedyrer.
Opptil 60 dagers oppfølging for Lithotripsy Cohort
Forekomst av alvorlige uønskede effekter på enheten - Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Opptil 240 dager med oppfølging for BPH Cohort.
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) relatert til Flexiva Pulse Laser Fibres under HoLEP-prosedyrer.
Opptil 240 dager med oppfølging for BPH Cohort.
Endring i BPH-symptomer - Primært effektendepunkt 2
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
I HoLEP-prosedyrer: Forbedring av BPH-symptomer fra baseline målt ved gunstig endring (reduksjon) i International Prostate Symptom Score (IPSS) ved 3 måneders oppfølging, på en skala fra 0 til 35.
3 måneders oppfølging
Steinfrie priser - Primært effektendepunkt 1
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Ved litotripsi-prosedyrer: Steinrydning vurdert ved steinfrie rater (SFR) ved 1 måneds oppfølging. Steinfri ble definert som klinisk ikke-signifikante, ikke-obstruktive gjenværende fragmenter på ≤ 3 mm, asymptomatiske og ingen hjelpeprosedyrer utført mellom den endelige Flexiva Pulse holmium laserlitotripsi-prosedyren og 1-måneders oppfølging.
1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i uroflowmetri - Sekundært effektendepunkt 2
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging

For HoLEP-prosedyrer:

• Forbedring i uroflowmetri fra baseline målt ved endring (økning) i maksimal urinstrøm (Qmax) ved 3-måneders oppfølging
Opptil 3 måneders oppfølging
Hemostase - Sekundært effektendepunkt 2
Tidsramme: Gjennom fullføring av HoLEP prosedyre, opptil 1 dag.

For HoLEP-prosedyrer:

• Hemostase målt ved evne til å koagulere under HoLEP-prosedyren. Verktøyet som brukes vil være et ja eller nei spørsmål på saksrapportskjemaet.
Gjennom fullføring av HoLEP prosedyre, opptil 1 dag.
Prosedyrerelaterte AE-er og/eller ADE-er - Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Opptil 60 dagers oppfølging for Lithotripsy Cohort

Prosedyrerelaterte uønskede hendelser og/eller uønskede enhetseffekter relatert til Flexiva Pulse Laser Fibre, inkludert men ikke begrenset til:

  • Perforering: For litotripsi-prosedyrer: hvor som helst i urinveiene.
  • Blødning som resulterer i blodtap på ≥ 500 ml
  • Brenne
Opptil 60 dagers oppfølging for Lithotripsy Cohort
Prosedyrerelaterte AE-er og/eller ADE-er - Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Opptil 240 dager med oppfølging for BPH Cohort.

Prosedyrerelaterte uønskede hendelser og/eller uønskede enhetseffekter relatert til Flexiva Pulse Laser Fibre, inkludert men ikke begrenset til:

  • Perforering: For HoLEP-prosedyrer: i prostatakapsel, blære og/eller urinrør
  • Blødning som resulterer i blodtap på ≥ 500 ml
  • Brenne
Opptil 240 dager med oppfølging for BPH Cohort.
Fibers evne til å levere energi - Sekundær effektivitet endepunkt 1
Tidsramme: Gjennom litotripsi prosedyre fullføring, opptil 1 dag.

For litotripsi-prosedyrer:

• Laserfiberens evne til å levere energi målt ved om litotripsi-prosedyren ble fullført som angitt. Verktøyet som brukes vil være et ja eller nei spørsmål på saksrapportskjemaet.
Gjennom litotripsi prosedyre fullføring, opptil 1 dag.
Fibers evne til å levere energi - Sekundær effektivitet endepunkt 2
Tidsramme: Gjennom fullføring av HoLEP prosedyre, opptil 1 dag.

For HoLEP-prosedyrer:

Laserfiberens evne til å levere energi målt ved hvorvidt HoLEP-prosedyren ble vellykket fullført som angitt. Verktøyet som brukes vil være et ja eller nei spørsmål på saksrapportskjemaet.
Gjennom fullføring av HoLEP prosedyre, opptil 1 dag.
Fiber- og omfangskompatibilitet – Sekundært effektendepunkt 1
Tidsramme: Gjennom litotripsi prosedyre fullføring, opptil 1 dag.

For litotripsi-prosedyrer:

• Kompatibilitet av laserfiberen med endoskop målt ved om laserfiberen er kompatibel med endoskopet som brukes i indeksprosedyren, inkludert vellykket passasje og manøvrerbarhet uten brudd. Verktøyet som brukes vil være et ja eller nei spørsmål på saksrapportskjemaet.
Gjennom litotripsi prosedyre fullføring, opptil 1 dag.
Fiber- og omfangskompatibilitet - Sekundært effektendepunkt 2
Tidsramme: Gjennom fullføring av HoLEP prosedyre, opptil 1 dag.

For HoLEP-prosedyrer:

• Kompatibilitet av laserfiberen med endoskop målt ved om laserfiberen er kompatibel med endoskopet som brukes i indeksprosedyren, inkludert vellykket passasje og manøvrerbarhet uten brudd. Verktøyet som brukes vil være et ja eller nei spørsmål på saksrapportskjemaet.
Gjennom fullføring av HoLEP prosedyre, opptil 1 dag.
Endring i livskvalitet – Sekundært effektendepunkt 2
Tidsramme: Opptil 3 måneders oppfølging

For HoLEP-prosedyrer:

Forbedring i livskvalitet (QoL) fra baseline målt ved gunstig endring (reduksjon) i International Prostate Symptom Score (IPSS) ved 3-måneders oppfølging, på en skala fra 0 til 6.
Opptil 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedbrytning av fiberspiss - ekstra endepunkt
Tidsramme: Gjennom litotripsi/HoLEP prosedyre fullføring, opptil 1 dag.
Nedbrytning av fibertuppen målt med en tre-nivå skala for 'Overprestert', 'Ekvivalent' og 'Underprestert' sammenlignet med legens nåværende fiber.
Gjennom litotripsi/HoLEP prosedyre fullføring, opptil 1 dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92704912

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere