Flexiva Pulse Registry
Registro de pacientes pós-comercialização Flexiva Pulse Laser Fiber
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, aberto e prospectivo para documentar a segurança pós-comercialização contínua e o desempenho das Fibras Laser de Uso Único de Alta Potência Flexiva Pulse.
Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inscrição, assinarem o consentimento e passarem pelo procedimento de litotripsia/HoLEP com o(s) dispositivo(s) do estudo serão acompanhados: até 2 meses (60 dias) após a alta do procedimento final de litotripsia com laser de hólmio para indivíduos na litotripsia coorte ou até 6 meses (180 dias + 60 dias) após a alta do procedimento HoLEP para indivíduos na coorte de Hiperplasia Prostática Benigna (BPH).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Pheonix
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para coorte de litotripsia:
- Sujeito está em tratamento para cálculos urinários
- O sujeito está disposto e pode retornar para todas as visitas de acompanhamento
Para coorte de HPB:
- O sujeito tem ≥ 40 anos de idade
- Indivíduo com diagnóstico de hiperplasia prostática benigna (HPB) com sintomas do trato urinário inferior
- IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) ≥ 12
- Qmáx (taxa de fluxo de pico) ≤ 15 mL/s
- O sujeito está disposto e pode retornar para todas as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
Para coorte de litotripsia:
- Sujeito tem distúrbios hemorrágicos descontrolados e coagulopatia
- Sujeito tem infecção do trato urinário (ITU) não tratada
- Assunto requer procedimento HoLEP simultâneo
Para coorte de HPB:
- Sujeito tem diagnóstico de câncer de bexiga
- Sujeito tem diagnóstico de câncer de próstata
- Sujeito com antígeno específico da próstata (PSA) ˃ 10 ng/mL sugestivo de câncer de próstata não é elegível, a menos que o paciente tenha biópsia de próstata negativa concomitante
- Sujeito tem prostatite aguda, abscesso na próstata ou bexiga neurogênica
- Sujeito tem distúrbio de estenose uretral
- Sujeito tem distúrbios hemorrágicos descontrolados e coagulopatia
- Sujeito tem infecção do trato urinário (ITU) não tratada
- O sujeito requer procedimento simultâneo de litotripsia de cálculos urinários superiores (não aplicável a cálculos na bexiga)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de litotripsia
Os indivíduos desta coorte serão submetidos ao procedimento de litotripsia para o tratamento de cálculos urinários.
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As Fibras de Laser de Uso Único Flexiva Pulse High Power destinam-se a ser usadas como um dispositivo que transmite a energia do laser Ho:YAG de consoles de laser limpos para a anatomia urológica.
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Coorte de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
Os indivíduos nesta coorte serão submetidos ao procedimento de Enucleação da Próstata com Laser Holmium (HoLEP) para o tratamento da HBP.
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As Fibras de Laser de Uso Único Flexiva Pulse High Power destinam-se a ser usadas como um dispositivo que transmite a energia do laser Ho:YAG de consoles de laser limpos para a anatomia urológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo - Ponto Final de Segurança Primária
Prazo: Até 60 dias de acompanhamento para Coorte de Litotripsia
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O endpoint primário de segurança é a ocorrência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE) relacionados às Fibras de Laser Flexiva Pulse durante procedimentos de litotripsia.
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Até 60 dias de acompanhamento para Coorte de Litotripsia
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Ocorrência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo - Ponto Final de Segurança Primária
Prazo: Até 240 dias de acompanhamento para Coorte de BPH.
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O endpoint primário de segurança é a ocorrência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE) relacionados às Fibras de Laser Flexiva Pulse durante os procedimentos HoLEP.
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Até 240 dias de acompanhamento para Coorte de BPH.
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Alteração nos sintomas de HBP - Ponto final primário de eficácia 2
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Em procedimentos HoLEP: Melhora nos sintomas de HBP desde o início, conforme medido pela mudança favorável (diminuição) no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) no acompanhamento de 3 meses, em uma escala de 0 a 35.
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Acompanhamento de 3 meses
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Taxas gratuitas de pedra - Ponto final de eficácia primário 1
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Em procedimentos de litotripsia: Remoção de cálculos avaliada pelas taxas livres de cálculos (SFR) no acompanhamento de 1 mês.
Livre de cálculos foi definido como fragmentos residuais não obstrutivos, clinicamente não significativos, de ≤ 3 mm, assintomáticos e sem procedimentos auxiliares realizados entre o procedimento final de litotripsia com laser de hólmio Flexiva Pulse e o acompanhamento de 1 mês.
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Acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Urofluxometria - Ponto Final de Eficácia Secundário 2
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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Para procedimentos HoLEP: • Melhora na urofluxometria desde o início, medida pela alteração (aumento) na taxa de fluxo urinário máximo (Qmáx) no acompanhamento de 3 meses |
Acompanhamento de até 3 meses
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Hemostasia - Ponto Final de Eficácia Secundário 2
Prazo: Através da conclusão do procedimento HoLEP, até 1 dia.
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Para procedimentos HoLEP: • Hemostasia medida pela capacidade de coagular durante o procedimento HoLEP. A ferramenta usada será uma pergunta de sim ou não no formulário de relato de caso. |
Através da conclusão do procedimento HoLEP, até 1 dia.
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EAs e/ou EAMs relacionados ao procedimento - Ponto final de segurança secundário
Prazo: Até 60 dias de acompanhamento para Coorte de Litotripsia
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Eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou efeitos adversos do dispositivo relacionados às fibras Flexiva Pulse Laser, incluindo, mas não se limitando a:
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Até 60 dias de acompanhamento para Coorte de Litotripsia
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EAs e/ou EAMs relacionados ao procedimento - Ponto final de segurança secundário
Prazo: Até 240 dias de acompanhamento para Coorte BPH.
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Eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou efeitos adversos do dispositivo relacionados às fibras Flexiva Pulse Laser, incluindo, mas não se limitando a:
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Até 240 dias de acompanhamento para Coorte BPH.
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Capacidade da fibra de fornecer energia - Ponto final de eficácia secundário 1
Prazo: Através da conclusão do procedimento de litotripsia, em até 1 dia.
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Para procedimentos de litotripsia: • Capacidade da fibra laser de fornecer energia, medida pela conclusão bem-sucedida ou não do procedimento de litotripsia conforme indicado. A ferramenta utilizada será uma pergunta sim ou não no formulário de relato de caso. |
Através da conclusão do procedimento de litotripsia, em até 1 dia.
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Capacidade da fibra de fornecer energia - Ponto final de eficácia secundário 2
Prazo: Através da conclusão do procedimento HoLEP, em até 1 dia.
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Para procedimentos HoLEP: Capacidade da fibra laser de fornecer energia medida pelo fato de o procedimento HoLEP ter sido concluído com êxito ou não, conforme indicado. A ferramenta utilizada será uma pergunta sim ou não no formulário de relato de caso. |
Através da conclusão do procedimento HoLEP, em até 1 dia.
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Compatibilidade de fibra e osciloscópio - Ponto final de eficácia secundário 1
Prazo: Através da conclusão do procedimento de litotripsia, em até 1 dia.
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Para procedimentos de litotripsia: • Compatibilidade da fibra laser com o endoscópio, medida pela compatibilidade ou não da fibra laser com o endoscópio usado no procedimento índice, incluindo passagem bem-sucedida e manobrabilidade sem fratura. A ferramenta utilizada será uma pergunta sim ou não no formulário de relato de caso. |
Através da conclusão do procedimento de litotripsia, em até 1 dia.
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Compatibilidade de fibra e osciloscópio - Ponto final de eficácia secundário 2
Prazo: Através da conclusão do procedimento HoLEP, em até 1 dia.
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Para procedimentos HoLEP: • Compatibilidade da fibra laser com o endoscópio, medida pela compatibilidade ou não da fibra laser com o endoscópio usado no procedimento índice, incluindo passagem bem-sucedida e manobrabilidade sem fratura. A ferramenta utilizada será uma pergunta sim ou não no formulário de relato de caso. |
Através da conclusão do procedimento HoLEP, em até 1 dia.
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Mudança na Qualidade de Vida - Ponto Final de Eficácia Secundário 2
Prazo: Acompanhamento de até 3 meses
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Para procedimentos HoLEP: Melhoria na qualidade de vida (QV) desde o início, medida pela mudança favorável (diminuição) na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) no acompanhamento de 3 meses, em uma escala de 0 a 6. |
Acompanhamento de até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Degradação da Ponta da Fibra - Ponto Final Adicional
Prazo: Através da conclusão do procedimento de litotripsia/HoLEP, até 1 dia.
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Degradação da ponta da fibra conforme medida com uma escala de três níveis de 'Desempenho Superior', 'Equivalente' e 'Desempenho Insuficiente' em comparação com a fibra atual do médico.
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Através da conclusão do procedimento de litotripsia/HoLEP, até 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Cálculos
- Cálculos urinários
- Urolitíase
Outros números de identificação do estudo
- 92704912
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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