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Registro Flexiva Pulse

19 de mayo de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Registro de pacientes poscomercialización de fibra láser Flexiva Pulse

Obtener datos de seguridad y eficacia posteriores a la comercialización de las fibras láser de un solo uso FlexivaTM Pulse High Power durante la litotricia y el procedimiento de tejidos blandos de enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo multicéntrico, de etiqueta abierta, para documentar la seguridad y el rendimiento continuos posteriores a la comercialización de las fibras láser de un solo uso de alta potencia Flexiva Pulse.

Se seguirá a todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción, firmen el consentimiento y se sometan al procedimiento de litotricia/HoLEP con los dispositivos del estudio: hasta 2 meses (60 días) después del alta del procedimiento final de litotricia con láser de holmio para los sujetos en la litotricia cohorte o hasta 6 meses (180 días + 60 días) después del alta del procedimiento HoLEP para sujetos en la cohorte de hiperplasia prostática benigna (HPB).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

201

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Pheonix
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 200 sujetos serán inscritos y tratados por litotricia de cálculos urinarios e indicaciones de BPH. Habrá alrededor de 100 sujetos inscritos en la cohorte de litotricia y 100 sujetos inscritos en la cohorte de HPB.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la cohorte de litotricia:

  1. El sujeto está en tratamiento por cálculos urinarios.
  2. El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento

Para la cohorte de BPH:

  1. El sujeto tiene ≥ 40 años de edad
  2. Sujeto con diagnóstico de hiperplasia prostática benigna (HPB) con síntomas del tracto urinario inferior
  3. IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos) ≥ 12
  4. Qmax (tasa de flujo máxima) ≤ 15 ml/s
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

Para la cohorte de litotricia:

  1. El sujeto tiene trastornos hemorrágicos no controlados y coagulopatía.
  2. El sujeto tiene una infección del tracto urinario (ITU) no tratada
  3. El sujeto requiere un procedimiento HoLEP simultáneo

Para la cohorte de BPH:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de cáncer de vejiga.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de cáncer de próstata.
  3. El sujeto con antígeno prostático específico (PSA) ˃ 10 ng/mL que sugiera cáncer de próstata no es elegible a menos que el paciente tenga una biopsia de próstata negativa concomitante
  4. El sujeto tiene prostatitis aguda, un absceso de próstata o vejiga neurogénica
  5. El sujeto tiene un trastorno de estenosis uretral
  6. El sujeto tiene trastornos hemorrágicos no controlados y coagulopatía.
  7. El sujeto tiene una infección del tracto urinario (ITU) no tratada
  8. El sujeto requiere un procedimiento simultáneo de litotricia para cálculos urinarios superiores (no aplicable a cálculos en la vejiga)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de litotricia
Los sujetos de esta cohorte se someterán a un procedimiento de litotricia para el tratamiento de cálculos urinarios.
Dispositivo: Fibras láser de un solo uso de alta potencia Flexiva Pulse
Las fibras láser de un solo uso de alta potencia Flexiva Pulse están diseñadas para usarse como un dispositivo que transmite energía láser Ho:YAG desde consolas láser despejadas a la anatomía urológica.
Cohorte de hiperplasia prostática benigna (HPB)
Los sujetos de esta cohorte se someterán al procedimiento de enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) para el tratamiento de la HPB.
Dispositivo: Fibras láser de un solo uso de alta potencia Flexiva Pulse
Las fibras láser de un solo uso de alta potencia Flexiva Pulse están diseñadas para usarse como un dispositivo que transmite energía láser Ho:YAG desde consolas láser despejadas a la anatomía urológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de efectos adversos graves del dispositivo: criterio principal de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días de seguimiento para la cohorte de litotricia
El criterio principal de valoración de seguridad es la aparición de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) relacionados con las fibras láser de pulso Flexiva durante los procedimientos de litotricia.
Hasta 60 días de seguimiento para la cohorte de litotricia
Ocurrencia de efectos adversos graves del dispositivo: criterio principal de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 240 días de seguimiento para BPH Cohort.
El principal criterio de valoración de seguridad es la aparición de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) relacionados con las fibras láser de pulso Flexiva durante los procedimientos HoLEP.
Hasta 240 días de seguimiento para BPH Cohort.
Cambio en los síntomas de la HBP: criterio de valoración principal de eficacia 2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
En procedimientos HoLEP: Mejoría en los síntomas de BPH desde el inicio medido por un cambio favorable (disminución) en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a los 3 meses de seguimiento, en una escala de 0 a 35.
Seguimiento de 3 meses
Tasas sin cálculos: criterio de valoración principal de eficacia 1
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
En procedimientos de litotricia: eliminación de cálculos evaluada mediante tasas libres de cálculos (SFR) al mes de seguimiento. La ausencia de cálculos se definió como fragmentos residuales no obstructivos y clínicamente significativos de ≤ 3 mm, asintomáticos y sin procedimientos auxiliares realizados entre el procedimiento final de litotricia con láser de holmio Flexiva Pulse y el seguimiento de 1 mes.
Seguimiento de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la uroflujometría: criterio de valoración secundario de eficacia 2
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses

Para procedimientos HoLEP:

• Mejoría en la uroflujometría desde el inicio medida por el cambio (aumento) en la tasa de flujo urinario máximo (Qmax) a los 3 meses de seguimiento
Seguimiento de hasta 3 meses
Hemostasia: criterio de valoración secundario de eficacia 2
Periodo de tiempo: Mediante finalización de trámite HoLEP, hasta 1 día.

Para procedimientos HoLEP:

• Hemostasia medida por la capacidad de coagular durante el procedimiento HoLEP. La herramienta utilizada será una pregunta de sí o no en el formulario de informe de caso.
Mediante finalización de trámite HoLEP, hasta 1 día.
EA y/o ADE relacionados con el procedimiento: criterio de valoración secundario de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días de seguimiento para la cohorte de litotricia

Eventos adversos relacionados con procedimientos y/o efectos adversos del dispositivo relacionados con las fibras láser Flexiva Pulse, que incluyen, entre otros:

  • Perforación: Para procedimientos de Litotricia: en cualquier parte del tracto urinario.
  • Hemorragia que resulta en una pérdida de sangre de ≥ 500 ml
  • Quemar
Hasta 60 días de seguimiento para la cohorte de litotricia
EA y/o ADE relacionados con el procedimiento: criterio de valoración secundario de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 240 días de seguimiento para la cohorte BPH.

Eventos adversos relacionados con procedimientos y/o efectos adversos del dispositivo relacionados con las fibras láser Flexiva Pulse, que incluyen, entre otros:

  • Perforación: Para procedimientos HoLEP: en cápsula prostática, vejiga y/o uretra
  • Hemorragia que resulta en una pérdida de sangre de ≥ 500 ml
  • Quemar
Hasta 240 días de seguimiento para la cohorte BPH.
Capacidad de la fibra para suministrar energía: criterio de valoración secundario de eficacia 1
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del procedimiento de litotricia, hasta 1 día.

Para procedimientos de Litotricia:

• Capacidad de la fibra láser para entregar energía, medida en función de si el procedimiento de litotricia se completó con éxito o no, según lo indicado. La herramienta utilizada será una pregunta de sí o no en el formulario de informe de caso.
Mediante la finalización del procedimiento de litotricia, hasta 1 día.
Capacidad de la fibra para suministrar energía: criterio de valoración secundario 2 de eficacia
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del procedimiento HoLEP, hasta 1 día.

Para procedimientos HoLEP:

Capacidad de la fibra láser para entregar energía medida en función de si el procedimiento HoLEP se completó con éxito o no como se indica. La herramienta utilizada será una pregunta de sí o no en el formulario de informe de caso.
Mediante la finalización del procedimiento HoLEP, hasta 1 día.
Compatibilidad de fibra y osciloscopio: criterio de valoración secundario de eficacia 1
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del procedimiento de litotricia, hasta 1 día.

Para procedimientos de Litotricia:

• Compatibilidad de la fibra láser con el endoscopio, medida en función de si la fibra láser es compatible o no con el endoscopio utilizado en el procedimiento índice, incluido el paso exitoso y la maniobrabilidad sin fractura. La herramienta utilizada será una pregunta de sí o no en el formulario de informe de caso.
Mediante la finalización del procedimiento de litotricia, hasta 1 día.
Compatibilidad de fibra y osciloscopio: criterio de valoración secundario de eficacia 2
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del procedimiento HoLEP, hasta 1 día.

Para procedimientos HoLEP:

• Compatibilidad de la fibra láser con el endoscopio, medida en función de si la fibra láser es compatible o no con el endoscopio utilizado en el procedimiento índice, incluido el paso exitoso y la maniobrabilidad sin fractura. La herramienta utilizada será una pregunta de sí o no en el formulario de informe de caso.
Mediante la finalización del procedimiento HoLEP, hasta 1 día.
Cambio en la calidad de vida: criterio de valoración secundario 2 de eficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 meses.

Para procedimientos HoLEP:

Mejora en la calidad de vida (CdV) desde el inicio medida por el cambio favorable (disminución) en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) a los 3 meses de seguimiento, en una escala de 0 a 6.
Seguimiento de hasta 3 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Degradación de la punta de fibra: punto final adicional
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del procedimiento de litotricia/HoLEP, hasta 1 día.
Degradación de la punta de la fibra medida con una escala de tres niveles de 'Desempeño superior', 'Equivalente' y 'Desempeño inferior' en comparación con la fibra actual del médico.
Mediante la finalización del procedimiento de litotricia/HoLEP, hasta 1 día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 92704912

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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